Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Raludotatug Deruxtecan hos deltagere med avancerede/metastatiske solide tumorer (REJOICE-PanTumor01)

27. maj 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo

REJOICE-PanTumor01: Et fase 2, multicenter, open-label, pan-tumor forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) hos deltagere med avancerede/metastatiske solide tumorer

Dette pantumorforsøg er designet som et signalsøgende forsøg til at vurdere effektivitet og sikkerhed af raludotatug deruxtecan (R-DXd) monoterapi i lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer med forskellige cadherin-6 (CDH6) ekspressionsniveauer, herunder gynækologiske kræftformer (endometrie). cancer, livmoderhalskræft og ikke-højgradig serøs ovariecancer) og genitourinære cancere (urothelial cancer og clear cell renal cell carcinoma [ccRCC]).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​R-DXd i lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer med forskellige CDH6-ekspressionsniveauer. Solide tumortyper vil omfatte gynækologiske kræftformer (endometriecancer, livmoderhalskræft og ikke-højgradig serøs ovariecancer) og genitourinære kræftformer (urothelial cancer og ccRCC).

For alle kohorter undtagen ccRCC vil det primære endepunkt være objektiv responsrate (ORR) ved investigators vurdering pr. RECIST 1.1. For ccRCC-kohorten vil det primære endepunkt være sygdomskontrolrate (DCR) ved investigators vurdering pr. RECIST 1.1. Alle kohorter vil også have vurdering af sikkerhed og tolerabilitet som et andet primært mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gynaec onco
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • ZAS Sint-Augustinus
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Herlev og Gentofte Hosp
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northside Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • François Baclesse Center
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59 000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Grp Hsp Diac Croix Saint Simon
      • Plérin, Frankrig, 22190
        • CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Catania, Italien, 95126
        • AO per lEmergenza Cannizzaro
      • Genova, Italien, 16132
        • Irccs Ospedale San Martino
      • Meldola, Italien, 47014
        • IRCCS Dino Amadori - IRST
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Italien, 40121
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italien, 80131
        • Federico II Hospital
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria
  • Japan
      • Akashi, Japan, 13-70
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hidaka, Japan, 1397-1
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Centre
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Cancer Center
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebrón University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • The Clínica Universidad de Navarra Madrid
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt forsøget:

  1. Voksne ≥18 år på dagen for underskrivelse af ICF.
  2. Deltagerne skal have mindst 1 læsion, ikke tidligere bestrålet, modtagelig for biopsi, og skal give samtykke til at foretage en forbehandlingsbiopsi fra en primær og/eller metastatisk læsion.
  3. Har mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1 pr. investigator-vurdering.
  4. Deltagerne skal have udviklet sig radiologisk på eller efter deres seneste linje af systemisk terapi.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1.

  6. Yderligere inklusionskriterier for endometriecancer kohorte

    1. Patologisk eller cytologisk dokumenteret endometriecancer (carcinom af enhver histologisk subtype eller carcinosarkom), uanset MSI eller mismatch reparationsstatus.
    2. Dokumenteret sygdomsprogression efter at have modtaget ≥1 behandlingslinje (ikke mere end 3), inklusive PBC-holdig systemisk behandling og en anti-PD-1 behandling indeholdende regime (kombineret eller sekventiel) i avanceret/metastatisk indstilling.

  7. Yderligere inklusionskriterier for livmoderhalskræft-kohorte

    1. Patologisk eller cytologisk dokumenteret tilbagevendende eller vedvarende plano-, adeno- eller adenokarcinom i livmoderhalsen.
    2. Sygdomsprogression efter at have modtaget ≥1 tidligere behandlingslinje, der inkluderer systemisk terapi i avanceret eller metastatisk indstilling.

  8. Yderligere inklusionskriterium for ikke-HGSOC-kohorte

    en. Patologisk eller cytologisk dokumenteret inoperabel eller metastatisk CCOC, lavgradig endometrioid, lavgradig serøs eller mucinøs OVC, der tidligere er blevet behandlet med mindst 1 tidligere behandlingslinje.

  9. Yderligere inklusionskriterier for urotelial cancer kohorte

    1. Patologisk eller cytologisk dokumenteret inoperabelt eller metastatisk urothelialt karcinom i blæren, nyrebækkenet, urinlederen eller urinrøret. Histologiske varianter er tilladt, hvis urothelial histologi er fremherskende.
    2. Tilbagefald eller fremskridt efter behandling med ≥1 tidligere behandlingslinje (maksimalt 3), der indeholder anti-PD-(L)1-behandling i den perioperative eller metastatiske indstilling.
  10. Yderligere inklusionskriterium for ccRCC-kohorten a. Patologisk eller cytologisk dokumenteret inoperabel eller metastatisk ccRCC, der tidligere er blevet behandlet med højst 3 tidligere systemiske regimer for lokalt fremskreden eller metastatisk RCC, inklusive både en PD-(L)1 checkpoint-hæmmer og en VEGF-TKI i sekvens eller i kombination.

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive diskvalificeret fra at deltage i forsøget:

  1. Klinisk aktive hjernemetastaser, rygmarvskompression eller leptomeningeal carcinomatose
  2. Enhver af følgende inden for de seneste 6 måneder før indskrivning: cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller anden arteriel tromboembolisk hændelse.
  3. Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom som specificeret i protokollen.
  4. Har en historie med (ikke-infektiøs) ILD/pneumonitis, der krævede kortikosteroider, har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  5. Klinisk alvorlig pulmonal kompromittering
  6. Kronisk steroidbehandling (>10 mg/dag) med undtagelser som angivet i protokollen.
  7. Anamnese med anden aktiv malignitet inden for 3 år før indskrivning, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastase eller død (f.eks. 5-års OS-rate >90%) og behandlet med forventet helbredende resultat.
  8. Uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerbehandling, defineret som toksiciteter (andre end alopeci), der endnu ikke er løst til NCI-CTCAE version 5.0, grad ≤1 eller baseline.
  9. Forudgående eksponering for andre CDH6-målrettede midler eller en ADC, der består af et exatecanderivat, der er en topoisomerase I-hæmmer (f.eks. trastuzumab deruxtecan, datopotamab deruxtecan).
  10. Bevis på igangværende ukontrolleret systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
  11. Har aktiv eller ukontrolleret HIV-, HBV- eller HCV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endometriecancer kohorte
Deltagere med endometriecancer, som vil modtage raludotatug deruxtecan (R-DXd) indgivet intravenøst ​​hver 3. uge (Q3W).
Medicin: Raludotatug deruxtecan
IV administration Q3W
Andre navne:
  • R-DXd
Eksperimentel: Livmoderhalskræft kohorte
Deltagere med livmoderhalskræft, som vil modtage R-DXd indgivet intravenøst ​​Q3W.
Medicin: Raludotatug deruxtecan
IV administration Q3W
Andre navne:
  • R-DXd
Eksperimentel: Ikke-højgradig serøs ovariecancer
Deltagere med ikke-højgradig serøs ovariecancer, som vil modtage R-DXd indgivet intravenøst ​​Q3W.
Medicin: Raludotatug deruxtecan
IV administration Q3W
Andre navne:
  • R-DXd
Eksperimentel: Urothelial kræftkohorte
Deltagere med urotelkræft, som vil modtage R-DXd indgivet intravenøst ​​Q3W.
Medicin: Raludotatug deruxtecan
IV administration Q3W
Andre navne:
  • R-DXd
Eksperimentel: Klarcellet nyrekarcinom (ccRCC) kohorte
Deltagere med clear cell renal carcinoma (ccRCC), som vil modtage R-DXd indgivet intravenøst ​​Q3W.
Medicin: Raludotatug deruxtecan
IV administration Q3W
Andre navne:
  • R-DXd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate vurderet af investigator (alle kohorter undtagen ccRCC)
Tidsramme: Baseline op til 32 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST version 1.1 kriterier.
Baseline op til 32 måneder
Disease Control Rate (DCR) som vurderet af investigator (kun ccRCC-kohorte)
Tidsramme: Baseline op til 32 måneder
Disease control rate (DCR) er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede en BOR af bekræftet CR, bekræftet PR eller stabil sygdom (opretholdt i ≥5 uger) i henhold til RECIST version 1.1.
Baseline op til 32 måneder
Antal deltagere, der rapporterer behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) (alle kohorter)
Tidsramme: Baseline op til 32 måneder
Baseline op til 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline op til 32 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tidsintervallet fra startdatoen for forsøgsintervention til datoen for radiografisk sygdomsprogression i henhold til RECIST version 1.1-kriterier eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Baseline op til 32 måneder
Varighed af respons (DoR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Baseline op til 32 måneder
Varighed af respons (DoR) er defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation for objektiv respons (CR eller PR), der efterfølgende bekræftes til datoen for den første dokumentation for radiografisk sygdomsprogression i henhold til RECIST version 1.1 kriterier eller dødsfald pga. af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Baseline op til 32 måneder
Time to Response (TTR) som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Baseline op til 32 måneder
Tid til respons (TTR) er defineret som tiden fra startdatoen for forsøgsintervention til datoen for den første dokumentation for respons (CR eller PR), der efterfølgende bekræftes. TTR vil kun blive beregnet for bekræftede respondenter.
Baseline op til 32 måneder
Objektiv responsrate vurderet af investigator (kun ccRCC-kohorte)
Tidsramme: Baseline op til 32 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST version 1.1 kriterier.
Baseline op til 32 måneder
Disease Control Rate (DCR) som vurderet af investigator (alle kohorter undtagen ccRCC-kohorte)
Tidsramme: Baseline op til 32 måneder
Disease control rate (DCR) er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede en BOR af bekræftet CR, bekræftet PR eller stabil sygdom (opretholdt i ≥5 uger) i henhold til RECIST version 1.1.
Baseline op til 32 måneder
Farmakokinetisk parameter Maksimal koncentration (Cmax) af R-DXd
Tidsramme: Cyklus 1 og 3 Dag 1 før dosis og afslutning af infusion (EOI), 3 timer (timer) og 5 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 8, 15 og 22; Cyklus 2 Dag 1 før dosis og EOI efter dosis; Cyklus 4 (og hver 2. cyklus derefter) foruddosis, op til 32 måneder (hver cyklus er 21 dage)
Cyklus 1 og 3 Dag 1 før dosis og afslutning af infusion (EOI), 3 timer (timer) og 5 timer efter dosis; Cyklus 1 Dag 8, 15 og 22; Cyklus 2 Dag 1 før dosis og EOI efter dosis; Cyklus 4 (og hver 2. cyklus derefter) foruddosis, op til 32 måneder (hver cyklus er 21 dage)
Antallet af deltagere, der er antistof-antistof (ADA)-positive til enhver tid, og som har en behandlingsfremkaldt ADA
Tidsramme: Baseline op til 32 måneder
Baseline op til 32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS6000-126
  • 2024-513307-13-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) om afsluttede undersøgelser og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Fuldførte undersøgelser, der har nået en global afslutning eller afslutning med alle datasæt indsamlet og analyseret, og for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra EU (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) på eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner ikke er planlagt, og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter om afsluttede kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner