Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące raludotatugu deruxtecanu u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi (REJOICE-PanTumor01)

21 września 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

REJOICE-PanTumor01: Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 2 obejmujące cały guz, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania raludotatugu deruxtecanu (R-DXd) u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi

This pan-tumor trial is designed as a signal-seeking trial to assess efficacy and safety of raludotatug deruxtecan (R-DXd) monotherapy in locally advanced or metastatic solid tumors with various cadherin-6 (CDH6) expression levels, including gynecological cancers (endometrial cancer, cervical cancer, and non-high-grade serous ovarian cancer) and genitourinary cancers (urothelial cancer and clear cell renal cell carcinoma [ccRCC]).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This trial is designed to evaluate the efficacy and safety of R-DXd in locally advanced or metastatic solid tumors with various CDH6 expression levels. Solid tumor types will include gynecological cancers (endometrial cancer, cervical cancer, and non-high-grade serous ovarian cancer) and genitourinary cancers (urothelial cancer and ccRCC).

For all cohorts except ccRCC, the primary endpoint will be objective response rate (ORR) by investigator assessment per RECIST 1.1. For the ccRCC cohort, the primary endpoint will be disease control rate (DCR) by investigator assessment per RECIST 1.1. All cohorts will also have the assessment of safety and tolerability as another primary objective.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

335

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gynaec onco
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • ZAS Sint-Augustinus
  • Chiny
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Cancer center
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Herlev og Gentofte Hosp
  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • François Baclesse Center
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lille, Francja, 59 000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francja, 75012
        • Grp Hsp Diac Croix Saint Simon
      • Plérin, Francja, 22190
        • Cario - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie Médicale Et Oncologie
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Ico - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • The Clínica Universidad de Navarra Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Md Anderson Cancer Centre
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Japonia
      • Akashi, Japonia, 13-70
        • Hyogo Cancer Center
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hidaka, Japonia, 1397-1
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kōtoku, Japonia
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Centre
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
  • Korea Południowa
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northside Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Women's Cancer Care Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Clinical Research Alliance
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center and Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95126
        • AO per lEmergenza Cannizzaro
      • Genova, Włochy, 16132
        • Irccs Ospedale San Martino
      • Meldola, Włochy, 47014
        • IRCCS Dino Amadori - IRST
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Włochy, 40121
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Włochy, 80131
        • Federico II Hospital
      • Terni, Włochy, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Participants must meet all of the following criteria to be eligible for enrollment into the trial:

  1. Adults greater than or equal to ( ≥) 18 years of age on the day of signing the informed consent form (ICF).

  2. Participants must have at least 1 lesion, amenable to biopsy, and must consent to provide a pre-treatment biopsy from a primary and/or metastatic lesion.

  3. Has at least 1 measurable lesion according to RECIST version 1.1 per investigator assessment.

  4. Participants must have progressed radiologically on or after their most recent line of systemic therapy.

  5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.

  6. Adequate organ/bone marrow function.

  7. Additional inclusion criteria for endometrial cancer cohort:

    1. Pathologically or cytologically documented endometrial cancer (carcinoma of any histological subtype or carcinosarcoma), irrespective of microsatellite instability (MSI) or mismatch repair status: small cell/neuroendocrine tumors are not allowed even if mixed histology.

    2. Documented disease progression after having received ≥1 line of therapy (no more than 3), including platinum-based chemotherapy (PBC)-containing systemic treatment and an anti-PD-(L)1 therapy containing regimen (combined or sequential) in the advanced/metastatic setting.

      • Neo-adjuvant/adjuvant systemic therapies are counted as 1 line of therapy if there was progression or recurrence within 1 year from the final dose.
      • Prior hormonal therapy is not counted as a line of therapy in regard to the maximum allowed lines of treatment.

  8. Additional inclusion criterion for non-HGSOC cohort:

    1. Pathologically or cytologically documented unresectable or metastatic CCOC, low-grade endometrioid (Grade2 or lower), low-grade serous (Grade2 or lower), or mucinous OVC, from ovary, fallopian tube or peritoneum origin that was previously treated with at least 1 prior line of therapy.

      • Neo-adjuvant/adjuvant systemic therapies are counted as 1 line of therapy if there was progression or recurrence within 1 year from the final dose.

    2. In Stage 3 only, participants with pathologically or cytologically documented unresectable or metastatic CCOC can be enrolled. Prior line of therapy requirements remains unchanged.

Participants who meet any of the following criteria will be disqualified from entering the trial:

  1. Clinically active brain metastases, spinal cord compression, or leptomeningeal carcinomatosis.
  2. Any of the following within the past 6 months prior to enrollment: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other arterial thromboembolic event (e.g., intestinal ischemia).
  3. Uncontrolled or significant cardiovascular disease as specified in the protocol.
  4. Has any history of (noninfectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis irrespective of steroid use, has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening.
  5. Clinically severe pulmonary compromise.
  6. Chronic steroid treatment (greater than [>]10 mg/day prednisone [or equivalent]) with exceptions as noted in the protocol.
  7. History of other active malignancy within 3 years prior to enrollment, with the exception of those with a negligible risk of metastasis or death (eg, 5-year OS rate >90%) and treated with expected curative outcome.
  8. Unresolved toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia) not yet resolved to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v 5.0, Grade less than or equal to (≤)1 or baseline.
  9. Prior exposure to other CDH6-targeted agents or an antibody drug conjugate (ADC) that consists of an exatecan derivative that is a topoisomerase I inhibitor (e.g., trastuzumab deruxtecan, datopotamab deruxtecan).
  10. Evidence of ongoing uncontrolled systemic bacterial, fungal, or viral infection.
  11. Has active or uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV) infection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endometrial Cancer Cohort

Participants with endometrial cancer who will receive raludotatug deruxtecan (R-DXd) administered intravenously every 3 weeks (Q3W).
Lek: Raludotatug deruxtecan

IV administration Q3W

Inne nazwy:
  • R-DXd
Eksperymentalny: Cervical Cancer Cohort

Participants with cervical cancer who will receive R-DXd administered intravenously Q3W.
Lek: Raludotatug deruxtecan

IV administration Q3W

Inne nazwy:
  • R-DXd
Eksperymentalny: Non-high-grade Serous Ovarian Cancer

Participants with non-high-grade serous ovarian cancer who will receive R-DXd administered intravenously Q3W.
Lek: Raludotatug deruxtecan

IV administration Q3W

Inne nazwy:
  • R-DXd
Eksperymentalny: Urothelial Cancer Cohort

Participants with urothelial cancer who will receive R-DXd administered intravenously Q3W.
Lek: Raludotatug deruxtecan

IV administration Q3W

Inne nazwy:
  • R-DXd
Eksperymentalny: Clear Cell Renal Carcinoma (ccRCC) Cohort

Participants with clear cell renal carcinoma (ccRCC) who will receive R-DXd administered intravenously Q3W.
Lek: Raludotatug deruxtecan

IV administration Q3W

Inne nazwy:
  • R-DXd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate as Assessed by the Investigator (All Cohorts Except ccRCC)
Ramy czasowe: Baseline up to 48 months

Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of participants with a best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST version 1.1 criteria.
Baseline up to 48 months
Disease Control Rate (DCR) as Assessed by the Investigator (ccRCC Cohort Only)
Ramy czasowe: Baseline up to 48 months

DCR is defined as the proportion of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (maintained for ≥5 weeks) according to RECIST version 1.1.
Baseline up to 48 months
Number of Participants Reporting Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs) (All Cohorts)
Ramy czasowe: Baseline up to 48 months
Baseline up to 48 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free Survival (PFS) as Assessed by the Investigator
Ramy czasowe: Baseline up to 48 months

PFS is defined as the time interval from the start date of trial intervention to the date of radiographic disease progression according to RECIST version 1.1 criteria or death due to any cause, whichever comes first.
Baseline up to 48 months
Duration of Response (DoR) as Assessed by the Investigator
Ramy czasowe: Baseline up to 48 months

DoR is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (CR or PR) that is subsequently confirmed to the date of the first documentation of radiographic disease progression according to RECIST version 1.1 criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
Baseline up to 48 months
Time to Response (TTR) as Assessed by the Investigator
Ramy czasowe: Baseline up to 48 months

TTR is defined as the time from the start date of trial intervention to the date of the first documentation of response (CR or PR) that is subsequently confirmed. TTR will be calculated for confirmed responders only.
Baseline up to 48 months
Objective Response Rate as Assessed by the Investigator (ccRCC Cohort Only)
Ramy czasowe: Baseline up to 48 months

ORR is defined as the proportion of participants with a BOR of confirmed CR or PR according to RECIST version 1.1 criteria.
Baseline up to 48 months
Disease Control Rate (DCR) as Assessed by the Investigator (All Cohorts Except ccRCC Cohort)
Ramy czasowe: Baseline up to 48 months

DCR is defined as proportion of participants who achieved a BOR of confirmed CR, confirmed PR, or stable disease (maintained for ≥5 weeks) according to RECIST version 1.1.
Baseline up to 48 months
Pharmacokinetic Parameter Maximum Concentration (Cmax) of R-DXd
Ramy czasowe: Cycles 1 and 3 Day 1 predose and end of infusion (EOI), 3 hours (hr), and 5 hr postdose; Cycle 1 Days 8, 15, and 22; Cycle 2 Day 1 predose and EOI postdose; Cycle 4 (and every 2 cycles thereafter) predose, up to 48 months (each cycle is 21 days)
Cycles 1 and 3 Day 1 predose and end of infusion (EOI), 3 hours (hr), and 5 hr postdose; Cycle 1 Days 8, 15, and 22; Cycle 2 Day 1 predose and EOI postdose; Cycle 4 (and every 2 cycles thereafter) predose, up to 48 months (each cycle is 21 days)
The Number of Participants Who Are Anti-Drug Antibody (ADA)-Positive At Any Time and Who Have a Treatment-emergent ADA
Ramy czasowe: Baseline up to 48 months
Baseline up to 48 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS6000-126
  • 2024-513307-13-00 (Ctis)
  • jRCT2031240486 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj