Badanie dotyczące raludotatugu deruxtecanu u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi (REJOICE-PanTumor01)
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo
REJOICE-PanTumor01: Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 2 obejmujące cały guz, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania raludotatugu deruxtecanu (R-DXd) u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi
Niniejsze badanie obejmujące cały guz zaprojektowano jako badanie poszukujące sygnału w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania raludotatugu deruxtekanu (R-DXd) w monoterapii w leczeniu miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych o różnym poziomie ekspresji kadheryny-6 (CDH6), w tym nowotworów ginekologicznych (endometrium) rak szyjki macicy i surowiczy rak jajnika o niskim stopniu złośliwości) oraz nowotwory układu moczowo-płciowego (rak nabłonka dróg moczowych i rak jasnokomórkowy nerkowokomórkowy [ccRCC]).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa R-DXd w miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych o różnych poziomach ekspresji CDH6. Do typów guzów litych zalicza się nowotwory ginekologiczne (rak endometrium, rak szyjki macicy i surowiczy rak jajnika o niskim stopniu złośliwości) oraz nowotwory układu moczowo-płciowego (rak nabłonka dróg moczowych i ccRCC).
W przypadku wszystkich kohort z wyjątkiem ccRCC pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1. W przypadku kohorty ccRCC pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badacza zgodnie z RECIST 1.1. Kolejnym głównym celem wszystkich kohort będzie ocena bezpieczeństwa i tolerancji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gynaec onco
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- ZAS Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Changsha, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200000
- Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Herlev og Gentofte Hosp
-
-
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- François Baclesse Center
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Lille, Francja, 59 000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Francja, 75012
- Grp Hsp Diac Croix Saint Simon
-
Plérin, Francja, 22190
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Francja, 31100
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Francja, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de Sant Pau
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital 12 Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- The Clínica Universidad de Navarra Madrid
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Akashi, Japonia, 13-70
- Hyogo Cancer Center
-
Chūōku, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hidaka, Japonia, 1397-1
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kōtoku, Japonia
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Centre
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northside Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Women's Cancer Care Associates
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- Clinical Research Alliance
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- West Cancer Center and Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95126
- AO per lEmergenza Cannizzaro
-
Genova, Włochy, 16132
- Irccs Ospedale San Martino
-
Meldola, Włochy, 47014
- IRCCS Dino Amadori - IRST
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Włochy, 40121
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Włochy, 80131
- Federico II Hospital
-
Terni, Włochy, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Aby móc wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria:
- Dorośli, którzy w dniu podpisania ICF ukończyli 18 lat.
- Uczestnicy muszą posiadać co najmniej 1 zmianę, wcześniej nie napromienianą, kwalifikującą się do biopsji i muszą wyrazić zgodę na wykonanie biopsji przed leczeniem ze zmiany pierwotnej i/lub przerzutowej.
- Posiada co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z oceną badacza RECIST wersja 1.1.
- Uczestnicy muszą mieć progresję radiologiczną w trakcie lub po ostatniej linii terapii systemowej.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1.
Dodatkowe kryteria włączenia do kohorty raka endometrium
- Patologicznie lub cytologicznie udokumentowany rak endometrium (rak dowolnego podtypu histologicznego lub mięsak raka), niezależnie od MSI lub statusu naprawy niedopasowanej.
- Udokumentowana progresja choroby po zastosowaniu ≥1 linii leczenia (nie więcej niż 3), w tym leczenia systemowego zawierającego PBC i schematu zawierającego terapię anty-PD-1 (skojarzoną lub sekwencyjną) w stanie zaawansowanym/przerzutowym.
Dodatkowe kryteria włączenia do kohorty chorych na raka szyjki macicy
- Patologicznie lub cytologicznie udokumentowany nawracający lub przetrwały rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub gruczolakorak szyjki macicy.
- Progresja choroby po zastosowaniu ≥1 wcześniejszej linii leczenia obejmującej leczenie ogólnoustrojowe w stanie zaawansowanym lub z przerzutami.
Dodatkowe kryterium włączenia dla kohorty innej niż HGSOC
A. Udokumentowane patologicznie lub cytologicznie nieresekcyjne lub przerzutowe CCOC, endometrioid o niskim stopniu złośliwości, surowiczy lub śluzowy OVC o niskim stopniu złośliwości, który był wcześniej leczony co najmniej 1 wcześniejszą linią terapii.
Dodatkowe kryteria włączenia do kohorty raka urotelialnego
- Udokumentowany patologicznie lub cytologicznie nieresekcyjny lub przerzutowy rak nabłonka pęcherza moczowego, miedniczki nerkowej, moczowodu lub cewki moczowej. Warianty histologiczne są dopuszczalne, jeśli dominuje histologia nabłonka dróg moczowych.
- Nawrót lub progresja po leczeniu ≥1 wcześniejszą linią leczenia (maksymalnie 3) obejmującą terapię anty-PD-(L)1 w okresie okołooperacyjnym lub z przerzutami.
- Dodatkowe kryterium włączenia dla kohorty ccRCC a. Udokumentowany patologicznie lub cytologicznie nieresekcyjny lub przerzutowy ccRCC, który był wcześniej leczony nie więcej niż 3 wcześniejszymi systemowymi schematami leczenia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego RCC, obejmującymi zarówno inhibitor punktu kontrolnego PD-(L)1, jak i VEGF-TKI w sekwencji lub w skojarzeniu.
Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną zdyskwalifikowani z udziału w badaniu:
- Klinicznie aktywne przerzuty do mózgu, ucisk rdzenia kręgowego lub rak opon mózgowo-rdzeniowych
- Którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania: udar naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny lub inne tętnicze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe.
- Niekontrolowana lub znacząca choroba układu krążenia, jak określono w protokole.
- u pacjenta występowała w przeszłości (niezakaźna) ILD/zapalenie płuc wymagające stosowania kortykosteroidów, obecnie występuje ILD/zapalenie płuc lub w przypadku którego nie można wykluczyć podejrzenia ILD/zapalenia płuc na podstawie badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
- Klinicznie ciężki uszczerbek na zdrowiu płuc
- Przewlekłe leczenie steroidami (>10 mg/dzień) z wyjątkami wskazanymi w protokole.
- Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem tych, u których ryzyko przerzutów lub zgonu jest znikome (np. wskaźnik OS w ciągu 5 lat > 90%) i leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia.
- Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, definiowane jako toksyczności (inne niż łysienie), które nie ustąpiły jeszcze do poziomu 5.0 NCI-CTCAE, stopnia ≤1 lub wartości wyjściowej.
- Wcześniejsza ekspozycja na inne środki nakierowane na CDH6 lub ADC składający się z pochodnej eksatekanu będącej inhibitorem topoizomerazy I (np. trastuzumab deruxtekan, datopotamab deruxtecan).
- Dowody trwającej niekontrolowanej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej.
- Ma aktywne lub niekontrolowane zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta raka endometrium
Uczestniczki chore na raka endometrium, które będą otrzymywać raludotatug deruxtekan (R-DXd) podawany dożylnie co 3 tygodnie (Q3W).
|
Podanie IV Q3T
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta raka szyjki macicy
Uczestniczki chore na raka szyjki macicy, które będą otrzymywać R-DXd dożylnie co 3 tygodnie.
|
Podanie IV Q3T
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poważny rak jajnika o niskim stopniu złośliwości
Uczestnicy z surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu złośliwości, którzy będą otrzymywać R-DXd podawany dożylnie co 3 tygodnie.
|
Podanie IV Q3T
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta raka cewki moczowej
Uczestnicy z rakiem urotelialnym, którzy będą otrzymywać R-DXd podawany dożylnie co 3 tygodnie.
|
Podanie IV Q3T
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta jasnokomórkowego raka nerek (ccRCC).
Uczestnicy z jasnokomórkowym rakiem nerki (ccRCC), którzy będą otrzymywać R-DXd dożylnie co 3 tygodnie.
|
Podanie IV Q3T
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi oceniony przez badacza (wszystkie kohorty z wyjątkiem ccRCC)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 32 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1.
|
Podstawowy okres do 32 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniony przez badacza (tylko kohorta ccRCC)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 32 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli BOR w postaci potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub stabilnej choroby (utrzymującej się przez ≥5 tygodni) zgodnie z wersją RECIST 1.1.
|
Podstawowy okres do 32 miesięcy
|
|
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 32 miesięcy
|
Podstawowy okres do 32 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 32 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako odstęp czasu od daty rozpoczęcia próbnej interwencji do daty progresji choroby radiologicznej zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Podstawowy okres do 32 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 32 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR), która została następnie potwierdzona do daty pierwszej dokumentacji radiograficznej progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 lub zgonu z powodu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Podstawowy okres do 32 miesięcy
|
|
Czas reakcji (TTR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 32 miesięcy
|
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia interwencji próbnej do daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR), która jest następnie potwierdzona.
TTR zostanie obliczony tylko dla potwierdzonych osób, które odpowiedziały.
|
Podstawowy okres do 32 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi oceniony przez badacza (tylko kohorta ccRCC)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 32 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1.
|
Podstawowy okres do 32 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniony przez badacza (wszystkie kohorty z wyjątkiem kohorty ccRCC)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 32 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli BOR w postaci potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub stabilnej choroby (utrzymującej się przez ≥5 tygodni) zgodnie z wersją RECIST 1.1.
|
Podstawowy okres do 32 miesięcy
|
|
Parametr farmakokinetyczny Maksymalne stężenie (Cmax) R-DXd
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3 Dzień 1 przed podaniem i koniec infuzji (EOI), 3 godziny (godziny) i 5 godzin po podaniu; Cykl 1 Dni 8, 15 i 22; Cykl 2 Dzień 1 przed podaniem i EOI po podaniu; Cykl 4 (a następnie co 2 cykle) dawka wstępna, do 32 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Cykle 1 i 3 Dzień 1 przed podaniem i koniec infuzji (EOI), 3 godziny (godziny) i 5 godzin po podaniu; Cykl 1 Dni 8, 15 i 22; Cykl 2 Dzień 1 przed podaniem i EOI po podaniu; Cykl 4 (a następnie co 2 cykle) dawka wstępna, do 32 miesięcy (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
|
Liczba uczestników, u których w dowolnym momencie stwierdzono obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i u których ADA wystąpiła w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 32 miesięcy
|
Podstawowy okres do 32 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS6000-126
- 2024-513307-13-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD) dotyczące ukończonych badań i odpowiednie dokumenty potwierdzające badania kliniczne mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające zostaną dostarczone zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie w dalszym ciągu chronić prywatność uczestników naszych badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Ukończone badania, które osiągnęły globalny koniec lub zostały zakończone, w ramach których zebrano i przeanalizowano cały zestaw danych i dla których lek i wskazanie otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu lub po 1 stycznia 2014 r. lub przez władze USA, UE lub JP ds. zdrowia, jeśli nie planuje się składania wniosków regulacyjnych we wszystkich regionach i po przyjęciu wyników badania pierwotnego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalny wniosek wystawiony przez wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych dotyczący IPD i dokumentów badań klinicznych dotyczących ukończonych badań klinicznych potwierdzających produkty złożone i licencjonowane w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od dnia 1 stycznia 2014 r. i później w celu prowadzenia legalnych badań.
Musi to być spójne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i spójne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .