Um estudo de Raludotatug Deruxtecan em participantes com tumores sólidos avançados/metastáticos (REJOICE-PanTumor01)
27 de maio de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo
REJOICE-PanTumor01: Um ensaio de fase 2, multicêntrico, aberto, pan-tumoral para avaliar a eficácia e segurança de Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) em participantes com tumores sólidos avançados/metastáticos
Este ensaio pan-tumoral foi concebido como um ensaio de busca de sinal para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia com raludotatug deruxtecan (R-DXd) em tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com vários níveis de expressão de caderina-6 (CDH6), incluindo cânceres ginecológicos (endometrial câncer, câncer cervical e câncer de ovário seroso de não alto grau) e câncer geniturinário (câncer urotelial e carcinoma de células renais de células claras [ccRCC]).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio foi projetado para avaliar a eficácia e segurança do R-DXd em tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com vários níveis de expressão de CDH6. Os tipos de tumores sólidos incluirão cânceres ginecológicos (câncer endometrial, câncer cervical e câncer de ovário seroso de não alto grau) e cânceres geniturinários (câncer urotelial e CCRcc).
Para todas as coortes, exceto ccRCC, o desfecho primário será a taxa de resposta objetiva (ORR) pela avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1. Para a coorte ccRCC, o desfecho primário será a taxa de controle da doença (DCR) pela avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1. Todas as coortes também terão a avaliação da segurança e tolerabilidade como outro objetivo principal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gynaec onco
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- ZAS Sint-Augustinus
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Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Shanghai, China, 200000
- Shanghai Cancer Center
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Herlev og Gentofte Hosp
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de Sant Pau
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Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 Octubre
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Madrid, Espanha, 28027
- The Clínica Universidad de Navarra Madrid
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northside Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Women's Cancer Care Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Clinical Research Alliance
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center and Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Caen, França, 14000
- François Baclesse Center
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Lille, França, 59 000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Paris, França, 75012
- Grp Hsp Diac Croix Saint Simon
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Plérin, França, 22190
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
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Saint-Herblain, França, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse, França, 31100
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, França, 94800
- Gustave Roussy
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Catania, Itália, 95126
- AO per lEmergenza Cannizzaro
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Genova, Itália, 16132
- Irccs Ospedale San Martino
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Meldola, Itália, 47014
- IRCCS Dino Amadori - IRST
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Milan, Itália, 40121
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Naples, Itália, 80131
- Federico II Hospital
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Terni, Itália, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria
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Akashi, Japão, 13-70
- Hyogo Cancer Center
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Chūōku, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hidaka, Japão, 1397-1
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kōtoku, Japão
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Centre
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os participantes devem atender a todos os critérios a seguir para serem elegíveis para inscrição no estudo:
- Adultos ≥18 anos de idade no dia da assinatura do TCLE.
- Os participantes devem ter pelo menos 1 lesão, não irradiada anteriormente, passível de biópsia e devem consentir em fornecer uma biópsia pré-tratamento de uma lesão primária e/ou metastática.
- Tem pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1 por avaliação do investigador.
- Os participantes devem ter progredido radiologicamente durante ou após a linha mais recente de terapia sistêmica.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
Critérios de inclusão adicionais para coorte de câncer endometrial
- Câncer endometrial documentado patologicamente ou citologicamente (carcinoma de qualquer subtipo histológico ou carcinossarcoma), independentemente de MSI ou status de reparo incompatível.
- Progressão documentada da doença após ter recebido ≥1 linha de terapia (não mais que 3), incluindo tratamento sistêmico contendo PBC e um regime contendo terapia anti-PD-1 (combinado ou sequencial) no cenário avançado/metastático.
Critérios de inclusão adicionais para coorte de câncer cervical
- Escamoso, adenoescamoso ou adenocarcinoma do colo uterino recorrente ou persistente documentado patologicamente ou citologicamente.
- Progressão da doença após ter recebido ≥1 linha de terapia anterior que inclui terapia sistêmica no cenário avançado ou metastático.
Critério de inclusão adicional para coorte não HGSOC
um. CCOC irressecável ou metastático documentado patologicamente ou citologicamente, OVC endometrioide de baixo grau, seroso de baixo grau ou mucinoso que foi previamente tratado com pelo menos 1 linha de terapia anterior.
Critérios de inclusão adicionais para coorte de câncer urotelial
- Carcinoma urotelial irressecável ou metastático documentado patologicamente ou citologicamente da bexiga, pelve renal, ureter ou uretra. Variantes histológicas são permitidas se a histologia urotelial for predominante.
- Recaída ou progressão após tratamento com ≥1 linha de terapia anterior (máximo de 3) que contém terapia anti-PD-(L)1 no cenário perioperatório ou metastático.
- Critério de inclusão adicional para a coorte ccRCC a. CCRcc irressecável ou metastático documentado patologicamente ou citologicamente que foi previamente tratado com não mais do que 3 regimes sistêmicos anteriores para CCR localmente avançado ou metastático, incluindo um inibidor do ponto de verificação PD-(L)1 e um VEGF-TKI em sequência ou em combinação.
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão desqualificados para participar do estudo:
- Metástases cerebrais clinicamente ativas, compressão da medula espinhal ou carcinomatose leptomeníngea
- Qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses antes da inscrição: acidente cerebrovascular, ataque isquêmico transitório ou outro evento tromboembólico arterial.
- Doença cardiovascular não controlada ou significativa conforme especificado no protocolo.
- Tem histórico de DPI/pneumonite (não infecciosa) que exigiu corticosteróides, tem DPI/pneumonite atual ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por exames de imagem na triagem.
- Comprometimento pulmonar clinicamente grave
- Tratamento crônico com esteroides (>10 mg/dia) com exceções conforme indicado no protocolo.
- História de outra malignidade ativa nos 3 anos anteriores à inscrição, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, taxa de OS em 5 anos >90%) e tratados com resultado curativo esperado.
- Toxicidades não resolvidas de terapia anticâncer anterior, definidas como toxicidades (exceto alopecia) ainda não resolvidas para NCI-CTCAE Versão 5.0, Grau ≤1 ou linha de base.
- Exposição prévia a outros agentes direcionados ao CDH6 ou a um ADC que consiste em um derivado de exatecano que é um inibidor da topoisomerase I (por exemplo, trastuzumabe deruxtecano, datopotamabe deruxtecano).
- Evidência de infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica não controlada em curso.
- Tem infecção ativa ou não controlada por HIV, HBV ou HCV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte de câncer endometrial
Participantes com câncer endometrial que receberão raludotatug deruxtecan (R-DXd) administrado por via intravenosa a cada 3 semanas (Q3W).
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Administração IV Q3W
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de Câncer Cervical
Participantes com câncer cervical que receberão R-DXd administrado por via intravenosa no terceiro trimestre.
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Administração IV Q3W
Outros nomes:
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Experimental: Câncer de ovário seroso de não alto grau
Participantes com câncer de ovário seroso de não alto grau que receberão R-DXd administrado por via intravenosa no terceiro trimestre.
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Administração IV Q3W
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de câncer urotelial
Participantes com câncer urotelial que receberão R-DXd administrado por via intravenosa no terceiro trimestre.
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Administração IV Q3W
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de carcinoma renal de células claras (ccRCC)
Participantes com carcinoma renal de células claras (ccRCC) que receberão R-DXd administrado por via intravenosa no terceiro trimestre.
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Administração IV Q3W
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador (todas as coortes, exceto ccRCC)
Prazo: Linha de base até 32 meses
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com os critérios RECIST versão 1.1.
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Linha de base até 32 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR) avaliada pelo investigador (somente coorte ccRCC)
Prazo: Linha de base até 32 meses
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A taxa de controle de doença (DCR) é definida como a proporção de participantes que alcançaram um BOR de CR confirmada, RP confirmada ou doença estável (mantida por ≥5 semanas) de acordo com RECIST versão 1.1.
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Linha de base até 32 meses
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Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos de interesse especial (EAIEs) (todas as coortes)
Prazo: Linha de base até 32 meses
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Linha de base até 32 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliada pelo investigador
Prazo: Linha de base até 32 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o intervalo de tempo desde a data de início da intervenção do estudo até a data da progressão da doença radiográfica de acordo com os critérios RECIST versão 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base até 32 meses
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Duração da Resposta (DoR) conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: Linha de base até 32 meses
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A duração da resposta (DoR) é definida como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR) que é posteriormente confirmada até a data da primeira documentação da progressão radiográfica da doença de acordo com os critérios RECIST versão 1.1 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base até 32 meses
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Tempo de resposta (TTR) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Linha de base até 32 meses
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O tempo de resposta (TTR) é definido como o tempo desde a data de início da intervenção experimental até a data da primeira documentação de resposta (CR ou PR) que é posteriormente confirmada.
O TTR será calculado apenas para respondedores confirmados.
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Linha de base até 32 meses
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Taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador (somente coorte ccRCC)
Prazo: Linha de base até 32 meses
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com os critérios RECIST versão 1.1.
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Linha de base até 32 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR) avaliada pelo investigador (todas as coortes, exceto a coorte ccRCC)
Prazo: Linha de base até 32 meses
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A taxa de controle de doença (DCR) é definida como a proporção de participantes que alcançaram um BOR de CR confirmada, RP confirmada ou doença estável (mantida por ≥5 semanas) de acordo com RECIST versão 1.1.
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Linha de base até 32 meses
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Concentração máxima do parâmetro farmacocinético (Cmax) de R-DXd
Prazo: Ciclos 1 e 3 Dia 1 pré-dose e final da infusão (EOI), 3 horas (hora) e 5 horas pós-dose; Ciclo 1 Dias 8, 15 e 22; Ciclo 2 Dia 1 pré-dose e EOI pós-dose; Ciclo 4 (e a cada 2 ciclos a partir de então) pré-dose, até 32 meses (cada ciclo dura 21 dias)
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Ciclos 1 e 3 Dia 1 pré-dose e final da infusão (EOI), 3 horas (hora) e 5 horas pós-dose; Ciclo 1 Dias 8, 15 e 22; Ciclo 2 Dia 1 pré-dose e EOI pós-dose; Ciclo 4 (e a cada 2 ciclos a partir de então) pré-dose, até 32 meses (cada ciclo dura 21 dias)
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O número de participantes que são positivos para anticorpos antidrogas (ADA) a qualquer momento e que têm um ADA emergente do tratamento
Prazo: Linha de base até 32 meses
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Linha de base até 32 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS6000-126
- 2024-513307-13-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados desidentificados de participantes individuais (IPD) em estudos concluídos e documentos de apoio de ensaios clínicos aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados dos ensaios clínicos e os documentos comprovativos são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitação de acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos concluídos que atingiram um fim ou conclusão global com todo o conjunto de dados coletados e analisados, e para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e dos Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 1º de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA, da UE ou do Japão, quando as submissões regulatórias em todas as regiões não estiverem planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre DPI e documentos de estudos clínicos sobre ensaios clínicos concluídos que apoiam produtos submetidos e licenciados nos Estados Unidos, na União Europeia e/ou no Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com a finalidade de conduzir pesquisas legítimas.
Isto deve ser consistente com o princípio de salvaguarda da privacidade dos participantes do estudo e com o fornecimento de consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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