Исследование ралудотатуга дерукстекана у участников с распространенными/метастатическими солидными опухолями (REJOICE-PanTumor01)
27 мая 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo
REJOICE-PanTumor01: многоцентровое открытое пан-опухолевое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности ралудотатуга дерукстекана (R-DXd) у участников с распространенными/метастатическими солидными опухолями
Это панопухолевое исследование задумано как исследование с поиском сигнала для оценки эффективности и безопасности монотерапии ралудотатугом дерукстеканом (R-DXd) при местно-распространенных или метастатических солидных опухолях с различными уровнями экспрессии кадгерина-6 (CDH6), включая гинекологический рак (эндометриальный рак). рак, рак шейки матки и серозный рак яичников невысокой степени злокачественности) и рак мочеполовой системы (уротелиальный рак и светлоклеточный почечноклеточный рак [ccRCC]).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности R-DXd при местно-распространенных или метастатических солидных опухолях с различными уровнями экспрессии CDH6. Типы солидных опухолей включают гинекологический рак (рак эндометрия, рак шейки матки и серозный рак яичников невысокой степени злокачественности) и рак мочеполовой системы (уротелиальный рак и ccRCC).
Для всех когорт, за исключением ccRCC, основной конечной точкой будет объективная частота ответа (ЧОО) по оценке исследователя согласно RECIST 1.1. Для когорты сПКР первичной конечной точкой будет показатель контроля заболевания (DCR) по оценке исследователя согласно RECIST 1.1. Еще одной основной целью всех когорт будет оценка безопасности и переносимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gynaec onco
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- ZAS Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Herlev og Gentofte Hosp
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de Sant Pau
-
Madrid, Испания, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital 12 Octubre
-
Madrid, Испания, 28027
- The Clínica Universidad de Navarra Madrid
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Catania, Италия, 95126
- AO per lEmergenza Cannizzaro
-
Genova, Италия, 16132
- Irccs Ospedale San Martino
-
Meldola, Италия, 47014
- IRCCS Dino Amadori - IRST
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Италия, 40121
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Италия, 80131
- Federico II Hospital
-
Terni, Италия, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria
-
-
-
-
-
Changsha, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Shanghai, Китай, 200000
- Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northside Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Women's Cancer Care Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
- Clinical Research Alliance
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- West Cancer Center and Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- François Baclesse Center
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Lille, Франция, 59 000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Франция, 75012
- Grp Hsp Diac Croix Saint Simon
-
Plérin, Франция, 22190
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Франция, 31100
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Франция, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Akashi, Япония, 13-70
- Hyogo Cancer Center
-
Chūōku, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hidaka, Япония, 1397-1
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kōtoku, Япония
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Centre
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Чтобы иметь право на участие в исследовании, участники должны соответствовать всем следующим критериям:
- Взрослые старше 18 лет на день подписания МКФ.
- Участники должны иметь как минимум 1 поражение, ранее не подвергавшееся облучению, поддающееся биопсии, и должны дать согласие на проведение биопсии первичного и/или метастатического поражения перед началом лечения.
- Имеет как минимум 1 измеримое поражение в соответствии с версией RECIST 1.1 по оценке исследователя.
- У участников должен был наблюдаться радиологический прогресс во время или после последней линии системной терапии.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
Дополнительные критерии включения в когорту рака эндометрия
- Патологически или цитологически документированный рак эндометрия (карцинома любого гистологического подтипа или карциносаркома), независимо от MSI или статуса несоответствия репарации.
- Задокументированное прогрессирование заболевания после получения ≥1 линии терапии (не более 3), включая системное лечение, содержащее ПБЦ, и схему, содержащую терапию анти-PD-1 (комбинированную или последовательную), в распространенных/метастатических условиях.
Дополнительные критерии включения в когорту рака шейки матки
- Патологически или цитологически документально подтвержденная рецидивирующая или персистирующая плоскоклеточная, аденосквамозная или аденокарцинома шейки матки.
- Прогрессирование заболевания после получения ≥1 предшествующей линии терапии, включающей системную терапию на поздних стадиях или с метастатическими поражениями.
Дополнительный критерий включения для когорты, не входящей в HGSOC
а. Патологически или цитологически подтвержденный неоперабельный или метастатический CCOC, эндометриоидный, серозный или муцинозный ОВК низкой степени злокачественности, который ранее лечился как минимум одной линией терапии.
Дополнительные критерии включения для когорты уротелиального рака
- Патологически или цитологически подтвержденная неоперабельная или метастатическая уротелиальная карцинома мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточника или уретры. Гистологические варианты допускаются, если преобладает уротелиальная гистология.
- Рецидив или прогрессирование после лечения ≥1 предшествующей линией терапии (максимум 3), которая содержит терапию анти-PD-(L)1, в периоперационном или метастатическом периоде.
- Дополнительный критерий включения в когорту ccRCC a. Патологически или цитологически документально подтвержденный неоперабельный или метастатический ПКР, который ранее лечился не более чем тремя системными схемами лечения местно-распространенного или метастатического ПКР, включая как ингибитор контрольной точки PD-(L)1, так и VEGF-TKI последовательно или в комбинации.
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут дисквалифицированы от участия в испытании:
- Клинически активные метастазы в головной мозг, сдавление спинного мозга или лептоменингеальный карциноматоз.
- Любое из следующих событий в течение последних 6 месяцев до включения в исследование: нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или другое артериальное тромбоэмболическое событие.
- Неконтролируемое или значительное сердечно-сосудистое заболевание, указанное в протоколе.
- Имеет в анамнезе (неинфекционный) ИЗЛ/пневмонит, потребовавший применения кортикостероидов, имеет текущий ИЗЛ/пневмонит или когда подозрение на ИЗЛ/пневмонит не может быть исключено с помощью визуализации при скрининге.
- Клинически тяжелая легочная недостаточность
- Хроническое лечение стероидами (>10 мг/день) с исключениями, указанными в протоколе.
- Другие активные злокачественные новообразования в анамнезе в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением пациентов с незначительным риском метастазирования или смерти (например, 5-летняя выживаемость >90%) и получавших лечение с ожидаемым излечением.
- Неразрешенная токсичность от предыдущей противораковой терапии, определяемая как токсичность (кроме алопеции), которая еще не устранена по версии NCI-CTCAE 5.0, степени ≤1 или исходному уровню.
- Предыдущее воздействие других агентов, нацеленных на CDH6, или ADC, состоящего из производного экзатекана, являющегося ингибитором топоизомеразы I (например, трастузумаба дерукстекана, датопотамаба дерукстекана).
- Признаки продолжающейся неконтролируемой системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции.
- Имеет активную или неконтролируемую инфекцию ВИЧ, ВГВ или ВГС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта рака эндометрия
Участники с раком эндометрия, которые будут получать ралудотатуг дерукстекан (R-DXd), вводимый внутривенно каждые 3 недели (Q3W).
|
Внутривенное введение Q3W
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта рака шейки матки
Участники с раком шейки матки, которым будет вводиться R-DXd внутривенно Q3W.
|
Внутривенное введение Q3W
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Серозный рак яичников невысокой степени злокачественности
Участники с серозным раком яичников невысокой степени злокачественности, которым будет вводиться R-DXd внутривенно каждые 3 недели.
|
Внутривенное введение Q3W
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа уротелиального рака
Участники с раком уротелия, которым будет вводиться R-DXd внутривенно каждые 3 недели.
|
Внутривенное введение Q3W
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта светлоклеточного рака почки (ccRCC)
Участники со светлоклеточным раком почки (ccRCC), которым будет вводиться R-DXd внутривенно каждые 3 недели.
|
Внутривенное введение Q3W
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа по оценке исследователя (все когорты, кроме ccRCC)
Временное ограничение: Исходный срок до 32 месяцев
|
Частота объективного ответа (ORR) определяется как доля участников с лучшим общим ответом (BOR) из подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.
|
Исходный срок до 32 месяцев
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR) по оценке исследователя (только когорта ccRCC)
Временное ограничение: Исходный срок до 32 месяцев
|
Уровень контроля заболевания (DCR) определяется как доля участников, которые достигли BOR подтвержденного полного выздоровления, подтвержденного полного выздоровления или стабильного заболевания (сохраняющегося в течение ≥5 недель) в соответствии с версией RECIST 1.1.
|
Исходный срок до 32 месяцев
|
|
Число участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE), серьезных нежелательных явлениях (SAE) и нежелательных явлениях, представляющих особый интерес (AESI) (все когорты)
Временное ограничение: Исходный срок до 32 месяцев
|
Исходный срок до 32 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный срок до 32 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как временной интервал от даты начала исследования до даты рентгенологического прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST версии 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Исходный срок до 32 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR) по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный срок до 32 месяцев
|
Продолжительность ответа (DoR) определяется как время от даты первого документального подтверждения объективного ответа (CR или PR), который впоследствии подтверждается, до даты первого документального подтверждения рентгенологического прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST версии 1.1 или смерти вследствие по любой причине, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Исходный срок до 32 месяцев
|
|
Время ответа (TTR) по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный срок до 32 месяцев
|
Время до ответа (TTR) определяется как время от даты начала исследования до даты первого документального подтверждения ответа (CR или PR), который впоследствии подтверждается.
TTR будет рассчитываться только для подтвержденных ответивших.
|
Исходный срок до 32 месяцев
|
|
Частота объективного ответа по оценке исследователя (только когорта ccRCC)
Временное ограничение: Исходный срок до 32 месяцев
|
Частота объективного ответа (ORR) определяется как доля участников с лучшим общим ответом (BOR) из подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.
|
Исходный срок до 32 месяцев
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR) по оценке исследователя (все когорты, кроме когорты ccRCC)
Временное ограничение: Исходный срок до 32 месяцев
|
Уровень контроля заболевания (DCR) определяется как доля участников, которые достигли BOR подтвержденного полного выздоровления, подтвержденного полного выздоровления или стабильного заболевания (сохраняющегося в течение ≥5 недель) в соответствии с версией RECIST 1.1.
|
Исходный срок до 32 месяцев
|
|
Фармакокинетический параметр Максимальная концентрация (Cmax) R-DXd
Временное ограничение: Циклы 1 и 3. День 1 перед введением и конец инфузии (EOI), 3 часа (час) и 5 часов после введения; Цикл 1, дни 8, 15 и 22; Цикл 2: день 1 перед введением и после введения дозы EOI; Цикл 4 (и каждые 2 цикла после него) до приема, до 32 месяцев (каждый цикл составляет 21 день)
|
Циклы 1 и 3. День 1 перед введением и конец инфузии (EOI), 3 часа (час) и 5 часов после введения; Цикл 1, дни 8, 15 и 22; Цикл 2: день 1 перед введением и после введения дозы EOI; Цикл 4 (и каждые 2 цикла после него) до приема, до 32 месяцев (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
|
Количество участников, которые в любой момент являются положительными на антитела к лекарственным препаратам (ADA) и у которых есть ADA, возникший при лечении
Временное ограничение: Исходный срок до 32 месяцев
|
Исходный срок до 32 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS6000-126
- 2024-513307-13-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников (IPD) о завершенных исследованиях и применимые подтверждающие документы клинических исследований могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических исследований и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo продолжит защищать конфиденциальность участников наших клинических исследований.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Завершенные исследования, которые достигли глобального завершения или завершены со всем набором данных, собранных и проанализированных, и для которых лекарственное средство и показание получили маркетинговое одобрение Европейского Союза (ЕС), США (США) и/или Японии (Япония) или после 1 января 2014 г. или органами здравоохранения США, ЕС или Японии, если подача документов в регулирующие органы во всех регионах не запланирована и после того, как результаты первичного исследования были приняты к публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных научных и медицинских исследователей по ИПЗ и документам клинических исследований о завершенных клинических исследованиях, поддерживающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и предоставлению информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .