진행성/전이성 고형 종양 참가자의 Raludotatug Deruxtecan에 대한 연구(REJOICE-PanTumor01)
2026년 5월 27일 업데이트: Daiichi Sankyo
REJOICE-PanTumor01: 진행성/전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 Raludotatug Deruxtecan(R-DXd)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨, 범종양 시험
이번 범종양 임상시험은 부인과암(자궁내막암)을 포함해 다양한 카드헤린-6(CDH6) 발현 수준을 보이는 국소 진행성 또는 전이성 고형종양에서 랄루도타툭 데룩스테칸(R-DXd) 단독요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 신호 탐색 시험으로 설계됐다. 암, 자궁경부암, 비고등급 장액성 난소암) 및 비뇨생식기암(요로상피암 및 투명세포신세포암종[ccRCC]).
연구 개요
상세 설명
이 시험은 다양한 CDH6 발현 수준을 보이는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양에서 R-DXd의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 고형 종양 유형에는 부인과암(자궁내막암, 자궁경부암, 비고등급 장액성 난소암) 및 비뇨생식기암(요로상피암 및 ccRCC)이 포함됩니다.
ccRCC를 제외한 모든 코호트의 경우 1차 평가변수는 RECIST 1.1에 따른 연구자 평가에 따른 객관적 반응률(ORR)입니다. ccRCC 코호트의 경우 1차 평가변수는 RECIST 1.1에 따른 연구자 평가에 따른 질병 통제율(DCR)입니다. 모든 코호트는 안전성과 내약성 평가도 또 다른 주요 목표로 삼게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Herlev og Gentofte Hosp
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northside Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Astera Cancer Care
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Women's Cancer Care Associates
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Westbury, New York, 미국, 11590
- Clinical Research Alliance
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center and Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gynaec onco
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- ZAS Sint-Augustinus
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de Sant Pau
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 Octubre
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Madrid, 스페인, 28027
- The Clínica Universidad de Navarra Madrid
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Catania, 이탈리아, 95126
- AO per lEmergenza Cannizzaro
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Genova, 이탈리아, 16132
- Irccs Ospedale San Martino
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Meldola, 이탈리아, 47014
- IRCCS Dino Amadori - IRST
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Milan, 이탈리아, 40121
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Naples, 이탈리아, 80131
- Federico II Hospital
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Terni, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria
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Akashi, 일본, 13-70
- Hyogo Cancer Center
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Chūōku, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hidaka, 일본, 1397-1
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kōtoku, 일본
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Centre
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Changsha, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai Cancer Center
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Caen, 프랑스, 14000
- François Baclesse Center
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Lille, 프랑스, 59 000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Paris, 프랑스, 75012
- Grp Hsp Diac Croix Saint Simon
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Plérin, 프랑스, 22190
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse, 프랑스, 31100
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
참가자는 임상시험에 등록할 수 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- ICF 서명일 기준으로 18세 이상의 성인.
- 참가자는 이전에 방사선 조사를 받지 않았으며 생검이 가능한 병변이 1개 이상 있어야 하며, 원발성 및/또는 전이성 병변에서 치료 전 생검을 제공하는 데 동의해야 합니다.
- 조사자 평가당 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
- 참가자는 가장 최근의 전신 치료 라인 또는 그 이후에 방사선학적으로 진전이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태는 0 또는 1입니다.
자궁내막암 코호트에 대한 추가 포함 기준
- MSI 또는 불일치 복구 상태와 관계없이 병리학적 또는 세포학적으로 기록된 자궁내막암(조직학적 하위 유형의 암종 또는 암육종).
- 진행성/전이성 환경에서 PBC 함유 전신 치료 및 항PD-1 요법 포함 요법(병용 또는 순차)을 포함하여 1회 이상의 치료(3회 이하)를 받은 후 문서화된 질병 진행.
자궁경부암 코호트에 대한 추가 포함 기준
- 병리학적 또는 세포학적으로 입증된 재발성 또는 지속성 자궁경부의 편평상피암, 선편평상피세포종 또는 선암종.
- 진행성 또는 전이성 환경에서 전신 요법을 포함하는 1개 이상의 이전 요법을 받은 후 질병 진행.
비-HGSOC 코호트에 대한 추가 포함 기준
에이. 병리학적 또는 세포학적으로 기록된 절제 불가능 또는 전이성 CCOC, 저등급 자궁내막, 저등급 장액성 또는 점액성 OVC는 이전에 최소 1가지 이전 치료법으로 치료를 받았습니다.
요로상피암 코호트에 대한 추가 포함 기준
- 병리학적 또는 세포학적으로 방광, 신우, 요관 또는 요도의 절제 불가능하거나 전이성 요로상피암종이 기록되어 있습니다. 요로상피 조직학이 우세한 경우 조직학적 변형이 허용됩니다.
- 수술 전후 또는 전이성 환경에서 항PD-(L)1 요법을 포함하는 1개 이상의 이전 요법(최대 3개)으로 치료한 후 재발 또는 진행되었습니다.
- ccRCC 코호트에 대한 추가 포함 기준 a. 이전에 국소 진행성 또는 전이성 RCC에 대해 PD-(L)1 체크포인트 억제제와 VEGF-TKI를 순차적으로 또는 병용하여 포함하는 3가지 이하의 이전 전신 요법으로 치료받은 병리학적 또는 세포학적으로 입증된 절제 불가능 또는 전이성 ccRCC.
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 임상시험 참가 자격이 박탈됩니다.
- 임상적으로 활동적인 뇌 전이, 척수 압박 또는 연수막 암종증
- 등록 전 지난 6개월 이내에 다음 중 하나: 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 기타 동맥 혈전색전증 사건.
- 프로토콜에 명시된 바와 같이 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환.
- 코르티코스테로이드가 필요한 (비감염성) ILD/폐렴의 병력이 있거나, 현재 ILD/폐렴이 있거나, 스크리닝 시 영상 촬영으로 ILD/폐렴이 의심되는 것을 배제할 수 없는 경우.
- 임상적으로 심각한 폐 손상
- 프로토콜에 명시된 예외를 제외하고 만성 스테로이드 치료(>10mg/일).
- 전이 또는 사망 위험이 미미하고(예: 5년 OS 비율 >90%) 치료 결과가 예상되는 경우를 제외하고, 등록 전 3년 이내에 기타 활성 악성종양의 병력이 있는 경우.
- NCI-CTCAE 버전 5.0, 1등급 또는 기준선으로 아직 해결되지 않은 독성(탈모증 제외)으로 정의된 이전 항암 요법의 해결되지 않은 독성.
- 다른 CDH6 표적 제제 또는 토포이소머라제 I 억제제인 엑사테칸 유도체로 구성된 ADC(예: 트라스투주맙 데룩스테칸, 다토포타맙 데룩스테칸)에 대한 사전 노출.
- 진행 중인 조절되지 않는 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거.
- 활동성 또는 통제되지 않는 HIV, HBV 또는 HCV 감염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁내막암 코호트
3주(Q3W)마다 raludotatug deruxtecan(R-DXd)을 정맥 내 투여받는 자궁내막암 참가자.
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IV 투여 Q3W
다른 이름들:
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실험적: 자궁경부암 코호트
Q3W 정맥 투여되는 R-DXd를 투여받게 될 자궁경부암 참가자.
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IV 투여 Q3W
다른 이름들:
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실험적: 비고등급 장액성 난소암
Q3W 정맥 내로 투여되는 R-DXd를 투여받게 될 비고등급 장액성 난소암 참가자.
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IV 투여 Q3W
다른 이름들:
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실험적: 요로상피암 코호트
Q3W 정맥 투여되는 R-DXd를 투여받게 될 요로상피암 참가자.
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IV 투여 Q3W
다른 이름들:
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실험적: 투명세포신암종(ccRCC) 코호트
Q3W 정맥 내로 투여되는 R-DXd를 투여받게 될 투명 세포 신장 암종(ccRCC) 참가자.
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IV 투여 Q3W
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자가 평가한 객관적 반응률(ccRCC를 제외한 모든 코호트)
기간: 기준 최대 32개월
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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기준 최대 32개월
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연구자가 평가한 질병 통제율(DCR)(ccRCC 코호트에만 해당)
기간: 기준 최대 32개월
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질병 통제율(DCR)은 RECIST 버전 1.1에 따라 확인된 CR, 확인된 PR 또는 안정 질병(5주 이상 유지)의 BOR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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기준 최대 32개월
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치료로 인한 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)을 보고한 참가자 수(모든 코호트)
기간: 기준 최대 32개월
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기준 최대 32개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 기준 최대 32개월
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무진행 생존(PFS)은 임상시험 개입 시작일부터 RECIST 버전 1.1 기준에 따른 방사선학적 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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기준 최대 32개월
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조사자가 평가한 응답 기간(DoR)
기간: 기준 최대 32개월
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반응 기간(DoR)은 이후에 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화 날짜부터 RECIST 버전 1.1 기준에 따른 방사선학적 질병 진행의 첫 번째 문서화 날짜 또는 사망 예정일까지의 시간으로 정의됩니다. 어떤 원인이든 먼저 발생한 원인에 관계없이
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기준 최대 32개월
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조사자가 평가한 응답 시간(TTR)
기간: 기준 최대 32개월
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반응 시간(TTR)은 임상시험 개입 시작일부터 이후에 확인되는 첫 번째 반응 문서(CR 또는 PR) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
TTR은 확인된 응답자에 대해서만 계산됩니다.
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기준 최대 32개월
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조사자가 평가한 객관적 반응률(ccRCC 코호트만 해당)
기간: 기준 최대 32개월
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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기준 최대 32개월
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연구자가 평가한 질병 통제율(DCR)(ccRCC 코호트를 제외한 모든 코호트)
기간: 기준 최대 32개월
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질병 통제율(DCR)은 RECIST 버전 1.1에 따라 확인된 CR, 확인된 PR 또는 안정 질병(5주 이상 유지)의 BOR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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기준 최대 32개월
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R-DXd의 약동학적 매개변수 최대 농도(Cmax)
기간: 사이클 1 및 3 1일차 투여 전 및 주입 종료(EOI), 3시간(시간) 및 투여 후 5시간; 주기 1 8일, 15일, 22일; 사이클 2 1일차 투여 전 및 투여 후 EOI; 투여 전 주기 4(및 이후 2주기마다), 최대 32개월(각 주기는 21일)
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사이클 1 및 3 1일차 투여 전 및 주입 종료(EOI), 3시간(시간) 및 투여 후 5시간; 주기 1 8일, 15일, 22일; 사이클 2 1일차 투여 전 및 투여 후 EOI; 투여 전 주기 4(및 이후 2주기마다), 최대 32개월(각 주기는 21일)
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언제든지 항마약 항체(ADA) 양성이고 치료가 필요한 ADA를 받은 참가자의 수
기간: 기준 최대 32개월
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기준 최대 32개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS6000-126
- 2024-513307-13-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
완료된 연구에 대한 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 임상 시험 지원 문서는 요청 시 https://vivli.org/에서 제공될 수 있습니다.
당사 정책 및 절차에 따라 임상시험 데이터 및 지원 문서가 제공되는 경우, 다이이치산쿄는 임상시험 참가자의 개인정보를 계속 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
수집 및 분석된 모든 데이터 세트를 통해 글로벌 종료 또는 완료에 도달했으며 의약품 및 적응증이 유럽 연합(EU), 미국(US) 및/또는 일본(JP) 마케팅 승인을 받은 완료된 연구 2014년 1월 1일 이후 또는 모든 지역의 규제 제출이 계획되지 않은 경우 및 1차 연구 결과 출판이 승인된 이후 미국, EU 또는 JP 보건 당국에 의해.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 뒷받침하는 완료된 임상 시험에 대한 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자의 공식 요청입니다.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 일치해야 하며 사전 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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