Studie Raludotatug Deruxtecan u účastníků s pokročilými/metastatickými solidními nádory (REJOICE-PanTumor01)
27. května 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo
REJOICE-PanTumor01: Fáze 2, multicentrická, otevřená, celonádorová zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) u účastníků s pokročilými/metastatickými solidními nádory
Tato celonádorová studie je navržena jako studie s vyhledáváním signálu k posouzení účinnosti a bezpečnosti monoterapie raludotatug deruxtecanem (R-DXd) u lokálně pokročilých nebo metastatických solidních nádorů s různými hladinami exprese kadherinu-6 (CDH6), včetně gynekologických karcinomů (endometria rakovina, rakovina děložního čípku a serózní rakovina vaječníků jiného než vysokého stupně) a genitourinární rakoviny (uroteliální rakovina a karcinom ledvin z jasných buněk [ccRCC]).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost R-DXd u lokálně pokročilých nebo metastatických solidních nádorů s různými úrovněmi exprese CDH6. Typy solidních nádorů budou zahrnovat gynekologické rakoviny (rakovina endometria, rakovina děložního čípku a serózní rakovina vaječníků vysokého stupně) a genitourinární rakoviny (uroteliální rakovina a ccRCC).
Pro všechny kohorty kromě ccRCC bude primárním cílovým parametrem míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1. Pro kohortu ccRCC bude primárním cílovým parametrem míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1. Všechny kohorty budou mít jako další primární cíl také posouzení bezpečnosti a snášenlivosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Gynaec onco
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- ZAS Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Herlev og Gentofte Hosp
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- François Baclesse Center
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Lille, Francie, 59 000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Francie, 75012
- Grp Hsp Diac Croix Saint Simon
-
Plérin, Francie, 22190
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Francie, 31100
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Francie, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95126
- AO per lEmergenza Cannizzaro
-
Genova, Itálie, 16132
- Irccs Ospedale San Martino
-
Meldola, Itálie, 47014
- IRCCS Dino Amadori - IRST
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Itálie, 40121
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Itálie, 80131
- Federico II Hospital
-
Terni, Itálie, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria
-
-
-
-
-
Akashi, Japonsko, 13-70
- Hyogo Cancer Center
-
Chūōku, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hidaka, Japonsko, 1397-1
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kashiwa, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kōtoku, Japonsko
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Centre
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
-
-
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Northside Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Women's Cancer Care Associates
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Westbury, New York, Spojené státy, 11590
- Clinical Research Alliance
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- West Cancer Center and Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Changsha, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Shanghai, Čína, 200000
- Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d'Hebrón University Hospital
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de Sant Pau
-
Madrid, Španělsko, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital 12 Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28027
- The Clínica Universidad de Navarra Madrid
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí k zápisu do zkušebního období:
- Dospělí ≥18 let v den podpisu ICF.
- Účastníci musí mít alespoň 1 léze, která nebyla předtím ozářena, vhodná k biopsii a musí souhlasit s poskytnutím biopsie před léčbou z primární a/nebo metastatické léze.
- Má alespoň 1 měřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1 na hodnocení zkoušejícím.
- Účastníci musí mít radiologický pokrok na nebo po poslední linii systémové terapie.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
Další kritéria pro zařazení do kohorty karcinomu endometria
- Patologicky nebo cytologicky dokumentovaný karcinom endometria (karcinom jakéhokoli histologického podtypu nebo karcinosarkom), bez ohledu na stav MSI nebo mismatch repair.
- Zdokumentovaná progrese onemocnění po podání ≥1 linie terapie (ne více než 3), včetně systémové léčby obsahující PBC a režimu obsahujícího anti-PD-1 terapii (kombinovaný nebo sekvenční) u pokročilého/metastatického stavu.
Další kritéria pro zařazení do kohorty rakoviny děložního čípku
- Patologicky nebo cytologicky dokumentovaný recidivující nebo perzistující dlaždicový, adenoskvamózní nebo adenokarcinom děložního čípku.
- Progrese onemocnění po podání ≥ 1 předchozí linie terapie, která zahrnuje systémovou léčbu v pokročilém nebo metastatickém stavu.
Další zahrnutí kritérium pro non-HGSOC kohortu
A. Patologicky nebo cytologicky dokumentovaný neresekabilní nebo metastatický CCOC, endometrioidní endometrioidní, serózní nebo mucinózní OVC nízkého stupně, který byl dříve léčen alespoň jednou předchozí linií terapie.
Další kritéria pro zařazení do kohorty uroteliálního karcinomu
- Patologicky nebo cytologicky dokumentovaný neresekabilní nebo metastatický uroteliální karcinom močového měchýře, ledvinné pánvičky, močovodu nebo močové trubice. Histologické varianty jsou povoleny, pokud převažuje uroteliální histologie.
- Recidiva nebo progrese po léčbě ≥1 předchozí linií terapie (maximálně 3), která obsahuje anti-PD-(L)1 terapii v perioperačním nebo metastatickém stavu.
- Dodatečné kritérium pro zařazení do kohorty ccRCC a. Patologicky nebo cytologicky dokumentovaný neresekovatelný nebo metastatický ccRCC, který byl dříve léčen ne více než 3 předchozími systémovými režimy pro lokálně pokročilý nebo metastatický RCC, včetně inhibitoru kontrolního bodu PD-(L)1 a VEGF-TKI v sekvenci nebo v kombinaci.
Účastníci, kteří splní kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeni ze zkoušky:
- Klinicky aktivní mozkové metastázy, komprese míchy nebo leptomeningeální karcinomatóza
- Jakýkoli z následujících stavů během posledních 6 měsíců před zařazením do studie: cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo jiná arteriální tromboembolická příhoda.
- Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, jak je uvedeno v protokolu.
- Má v anamnéze (neinfekční) ILD/pneumonitidu, která vyžadovala kortikosteroidy, má současnou ILD/pneumonitidu nebo kde podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
- Klinicky závažný plicní kompromis
- Chronická léčba steroidy (>10 mg/den) s výjimkami uvedenými v protokolu.
- Anamnéza jiné aktivní malignity během 3 let před zařazením do studie, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. 5letá míra OS > 90 %) a léčených s očekávaným léčebným výsledkem.
- Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako toxicity (jiné než alopecie), které se dosud nevyřešily podle NCI-CTCAE verze 5.0, stupeň ≤1 nebo výchozí hodnota.
- Předchozí expozice jiným látkám cíleným na CDH6 nebo ADC, které sestávají z derivátu exatekanu, který je inhibitorem topoizomerázy I (např. trastuzumab deruxtekan, datopotamab deruxtekan).
- Důkaz probíhající nekontrolované systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce.
- Má aktivní nebo nekontrolovanou infekci HIV, HBV nebo HCV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta rakoviny endometria
Účastníci s rakovinou endometria, kterým bude podáván raludotatug deruxtecan (R-DXd) intravenózně každé 3 týdny (Q3W).
|
IV podání Q3W
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta rakoviny děložního čípku
Účastníci s rakovinou děložního čípku, kterým bude podáván R-DXd intravenózně Q3W.
|
IV podání Q3W
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Serózní rakovina vaječníků bez vysokého stupně
Účastníci se serózním karcinomem vaječníků jiného než vysokého stupně, kterým bude R-DXd podáván intravenózně Q3W.
|
IV podání Q3W
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta uroteliální rakoviny
Účastníci s uroteliální rakovinou, kterým bude podáván R-DXd intravenózně Q3W.
|
IV podání Q3W
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina Clear Cell Renal Carcinoma (ccRCC).
Účastníci s jasnobuněčným renálním karcinomem (ccRCC), kterým bude podáván R-DXd intravenózně Q3W.
|
IV podání Q3W
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy podle hodnocení výzkumníka (všechny kohorty kromě ccRCC)
Časové okno: Základní stav až 32 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle kritérií RECIST verze 1.1.
|
Základní stav až 32 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle posouzení zkoušejícího (pouze kohorta ccRCC)
Časové okno: Základní stav až 32 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli BOR potvrzené CR, potvrzené PR nebo stabilní nemoci (udržované po dobu ≥5 týdnů) podle RECIST verze 1.1.
|
Základní stav až 32 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE), závažné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) (všechny kohorty)
Časové okno: Základní stav až 32 měsíců
|
Základní stav až 32 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Základní stav až 32 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako časový interval od data zahájení intervence ve studii do data progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Základní stav až 32 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) podle posouzení zkoušejícího
Časové okno: Základní stav až 32 měsíců
|
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována jako doba od data první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR), která je následně potvrzena, do data první dokumentace radiografické progrese onemocnění podle kritérií RECIST verze 1.1 nebo úmrtí v důsledku z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Základní stav až 32 měsíců
|
|
Doba odezvy (TTR) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Základní stav až 32 měsíců
|
Doba do reakce (TTR) je definována jako doba od data zahájení zkušebního zásahu do data první dokumentace odpovědi (CR nebo PR), která je následně potvrzena.
TTR bude vypočítáno pouze pro potvrzené respondenty.
|
Základní stav až 32 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy podle posouzení zkoušejícího (pouze kohorta ccRCC)
Časové okno: Základní stav až 32 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle kritérií RECIST verze 1.1.
|
Základní stav až 32 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle posouzení vyšetřovatelem (všechny kohorty kromě kohorty ccRCC)
Časové okno: Základní stav až 32 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli BOR potvrzené CR, potvrzené PR nebo stabilní nemoci (udržované po dobu ≥5 týdnů) podle RECIST verze 1.1.
|
Základní stav až 32 měsíců
|
|
Farmakokinetický parametr Maximální koncentrace (Cmax) R-DXd
Časové okno: Cykly 1 a 3 Den 1 před dávkou a konec infuze (EOI), 3 hodiny (h) a 5 hodin po dávce; Cyklus 1 Dny 8, 15 a 22; Cyklus 2 Den 1 před dávkou a EOI po dávce; Cyklus 4 (a poté každé 2 cykly) před podáním dávky, až 32 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
|
Cykly 1 a 3 Den 1 před dávkou a konec infuze (EOI), 3 hodiny (h) a 5 hodin po dávce; Cyklus 1 Dny 8, 15 a 22; Cyklus 2 Den 1 před dávkou a EOI po dávce; Cyklus 4 (a poté každé 2 cykly) před podáním dávky, až 32 měsíců (každý cyklus je 21 dní)
|
|
|
Počet účastníků, kteří jsou kdykoli pozitivní na protilátky proti drogám (ADA) a kteří podstoupili léčbu ADA
Časové okno: Základní stav až 32 měsíců
|
Základní stav až 32 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS6000-126
- 2024-513307-13-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) o dokončených studiích a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/.
V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií.
Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Časový rámec sdílení IPD
Dokončené studie, které dosáhly globálního konce nebo dokončení se všemi shromážděnými a analyzovanými datovými soubory a pro které byl lék a indikace schválena Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) dne nebo po 1. lednu 2014 nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud není plánováno předložení regulačních orgánů ve všech regionech a poté, co byly výsledky primární studie přijaty ke zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií o dokončených klinických studiích podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .