- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06660654
Tutkimus Raludotatug Deruxtecanista osallistujilla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain (REJOICE-PanTumor01)
REJOICE-PanTumor01: Vaihe 2, monikeskus, avoin, yleiskasvaintutkimus Raludotatug Deruxtecanin (R-DXd) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujille, joilla on kehittyneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan R-DXd:n tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edenneissä tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa, joilla on erilaisia CDH6-ekspressiotasoja. Kiinteitä kasvaintyyppejä ovat gynekologiset syövät (endometriumsyöpä, kohdunkaulan syöpä ja ei-korkea-asteinen seroottinen munasarjasyöpä) ja sukuelinten syövät (uroteelisyöpä ja ccRCC).
Kaikille kohorteille paitsi ccRCC:lle ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan arvioiden mukaan RECIST 1.1:n mukaan. ccRCC-kohortissa ensisijainen päätetapahtuma on sairauden hallintaaste (DCR), jonka tutkija arvioi RECIST 1.1:n mukaan. Kaikilla kohorteilla on myös turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi toisena ensisijaisena tavoitteena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gynaec onco
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- ZAS Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 Octubre
-
Madrid, Espanja, 28027
- The Clínica Universidad de Navarra Madrid
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95126
- AO per lEmergenza Cannizzaro
-
Genova, Italia, 16132
- Irccs Ospedale San Martino
-
Meldola, Italia, 47014
- IRCCS Dino Amadori - IRST
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Italia, 40121
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Italia, 80131
- Federico II Hospital
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria
-
-
-
-
-
Akashi, Japani, 13-70
- Hyogo Cancer Center
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hidaka, Japani, 1397-1
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kōtoku, Japani
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Nagoya, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Centre
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
-
-
-
Changsha, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- François Baclesse Center
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Lille, Ranska, 59 000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Ranska, 75012
- Grp Hsp Diac Croix Saint Simon
-
Plérin, Ranska, 22190
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Ranska, 31100
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Herlev og Gentofte Hosp
-
-
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northside Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Women's Cancer Care Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Clinical Research Alliance
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Cancer Center and Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat ilmoittautua kokeeseen:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat ICF:n allekirjoituspäivänä.
- Osallistujilla on oltava vähintään yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka voidaan tehdä biopsialla, ja heidän on suostuttava antamaan hoitoa edeltävä biopsia primaarisesta ja/tai metastaattisesta vauriosta.
- Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan tutkijaarviointia kohden.
- Osallistujien on täytynyt edetä radiologisesti viimeisimmän systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1.
Lisäkriteerit kohdun limakalvon syövän kohortille
- Patologisesti tai sytologisesti dokumentoitu kohdun limakalvosyöpä (kaiken histologisen alatyypin syöpä tai karsinosarkooma), riippumatta MSI:stä tai epäsopivuuden korjaustilasta.
- Dokumentoitu taudin eteneminen sen jälkeen, kun olet saanut ≥1 hoitolinjaa (enintään 3), mukaan lukien PBC:tä sisältävä systeeminen hoito ja anti-PD-1-hoito (yhdistelmä tai peräkkäinen) pitkälle edenneen/metastaattisen hoidon yhteydessä.
Kohdunkaulan syövän kohortin lisäkriteerit
- Patologisesti tai sytologisesti dokumentoitu kohdunkaulan toistuva tai pysyvä squamous, adenosquamous tai adenokarsinooma.
- Sairauden eteneminen sen jälkeen, kun olet saanut ≥ 1 aikaisempaa hoitolinjaa, joka sisältää systeemisen hoidon pitkälle edenneessä tai metastaattisessa tilanteessa.
Lisäkriteeri ei-HGSOC-kohortille
a. Patologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen CCOC, matala-asteinen endometrioidi, matala-asteinen seroottinen tai limainen OVC, jota on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla.
Lisäkriteerit uroteelisyövän kohortille
- Patologisesti tai sytologisesti dokumentoitu virtsarakon, munuaisaltaan, virtsanjohtimen tai virtsaputken uroteelisyöpä, jota ei voida leikata tai metastaattinen. Histologiset variantit ovat sallittuja, jos uroteelin histologia on hallitseva.
- Relapsoitunut tai edennyt hoidon jälkeen ≥ 1 aikaisemmalla hoitolinjalla (enintään 3), joka sisältää anti-PD-(L)1-hoitoa perioperatiivisessa tai metastaattisessa ympäristössä.
- Lisäkriteeri ccRCC-kohortille a. Patologisesti tai sytologisesti dokumentoitu leikkaamaton tai metastaattinen ccRCC, jota on aiemmin hoidettu enintään kolmella aikaisemmalla systeemisellä hoito-ohjelmalla paikallisesti edenneen tai metastaattisen RCC:n vuoksi, mukaan lukien sekä PD-(L)1-tarkistuspisteen estäjä että VEGF-TKI peräkkäin tai yhdistelmänä.
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, hylätään osallistumasta kokeeseen:
- Kliinisesti aktiiviset aivometastaasit, selkäytimen kompressio tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi
- Mikä tahansa seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista: aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai muu valtimotromboembolinen tapahtuma.
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten protokollassa on määritelty.
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) ILD/keuhkokuume, joka vaati kortikosteroideja, hänellä on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkokuumetulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
- Kliinisesti vakava keuhkovaurio
- Krooninen steroidihoito (>10 mg/vrk) protokollassa mainittuja poikkeuksia lukuun ottamatta.
- Anamneesissa muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta niitä, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (esim. 5 vuoden OS-prosentti > 90 %) ja joita on hoidettu odotetulla parantavalla tuloksella.
- Aiemmasta syöpähoidosta saadut ratkaisemattomat toksisuudet, jotka määritellään toksisuuksiksi (muiksi kuin hiustenlähtö), jotka eivät ole vielä selvinneet NCI-CTCAE-versioon 5.0, aste ≤1 tai lähtötaso.
- Aiempi altistuminen muille CDH6-kohdistettaville aineille tai ADC:lle, joka koostuu eksatekaanijohdannaisesta, joka on topoisomeraasi I:n estäjä (esim. trastutsumabiderukstekaani, datopotababiderukstekaani).
- Todisteet jatkuvasta hallitsemattomasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta.
- Hänellä on aktiivinen tai hallitsematon HIV-, HBV- tai HCV-infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endometriumin syöpäkohortti
Endometriumsyöpää sairastavat osallistujat, jotka saavat raludotatug derukstekaania (R-DXd) suonensisäisesti kolmen viikon välein (Q3W).
|
IV-annostelu Q3W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohdunkaulan syöpäkohortti
Kohdunkaulan syöpää sairastavat osallistujat, jotka saavat R-DXd:tä suonensisäisenä Q3W.
|
IV-annostelu Q3W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei-korkea-asteinen seroosi munasarjasyöpä
Osallistujat, joilla on ei-korkea-asteinen seroosinen munasarjasyöpä ja jotka saavat R-DXd:tä suonensisäisenä Q3W.
|
IV-annostelu Q3W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Uroteelisyövän kohortti
Osallistujat, joilla on uroteelisyöpä ja jotka saavat R-DXd:tä suonensisäisenä Q3W.
|
IV-annostelu Q3W
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Clear Cell Renal Carcinoma (ccRCC) -kohortti
Osallistujat, joilla on selkeä solumunuaissyöpä (ccRCC), jotka saavat R-DXd:tä suonensisäisenä Q3W.
|
IV-annostelu Q3W
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (kaikki kohortit paitsi ccRCC)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 32 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan paras kokonaisvaste (BOR) eli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR).
|
Perustaso jopa 32 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima tautien torjuntaaste (DCR) (vain ccRCC-kohortti)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 32 kuukautta
|
Disease Control rate (DCR) määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat vahvistetun CR:n, vahvistetun PR:n tai stabiilin sairauden (pidetty ≥5 viikkoa) RECIST-version 1.1 mukaisesti.
|
Perustaso jopa 32 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (TEAE), vakavista haittatapahtumista (SAE) ja erityistä kiinnostavista haittatapahtumista (AESI) raportoivien osallistujien määrä (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 32 kuukautta
|
Perustaso jopa 32 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 32 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi koetoimenpiteen aloituspäivästä siihen päivään, jolloin sairaus RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan etenee tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Perustaso jopa 32 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioiman vastauksen kesto (DoR).
Aikaikkuna: Perustaso jopa 32 kuukautta
|
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiivisen vasteen (CR tai PR) dokumentoinnista, joka myöhemmin vahvistetaan, siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi röntgensairauden etenemisestä RECIST-version 1.1 kriteerien tai kuolemantapauksen mukaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Perustaso jopa 32 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 32 kuukautta
|
Vastausaika (TTR) määritellään ajaksi, joka kuluu kokeilun aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen vastauksen dokumentointi (CR tai PR) on myöhemmin vahvistettu.
TTR lasketaan vain vahvistetuille vastaajille.
|
Perustaso jopa 32 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vastausprosentti (vain ccRCC-kohortti)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 32 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan paras kokonaisvaste (BOR) eli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR).
|
Perustaso jopa 32 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima sairauden torjuntaaste (DCR) (kaikki kohortit paitsi ccRCC-kohortti)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 32 kuukautta
|
Disease Control rate (DCR) määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat vahvistetun CR:n, vahvistetun PR:n tai stabiilin sairauden (pidetty ≥5 viikkoa) RECIST-version 1.1 mukaisesti.
|
Perustaso jopa 32 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen parametri R-DXd:n maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 3 Päivä 1 ennen annosta ja infuusion loppu (EOI), 3 tuntia (tuntia) ja 5 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 1 Päivät 8, 15 ja 22; Kierto 2 Päivä 1 ennen annosta ja EOI annoksen jälkeen; Sykli 4 (ja sen jälkeen 2 syklin välein) ennakkoannostus, enintään 32 kuukautta (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Syklit 1 ja 3 Päivä 1 ennen annosta ja infuusion loppu (EOI), 3 tuntia (tuntia) ja 5 tuntia annoksen jälkeen; Jakso 1 Päivät 8, 15 ja 22; Kierto 2 Päivä 1 ennen annosta ja EOI annoksen jälkeen; Sykli 4 (ja sen jälkeen 2 syklin välein) ennakkoannostus, enintään 32 kuukautta (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat milloin tahansa positiivisia huumevasta-ainevasta-aine (ADA) -positiivisia ja joilla on hoitoon alkanut ADA
Aikaikkuna: Perustaso jopa 32 kuukautta
|
Perustaso jopa 32 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS6000-126
- 2024-513307-13-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .