Uno studio su Raludotatug Deruxtecan in partecipanti con tumori solidi avanzati/metastatici (REJOICE-PanTumor01)
27 maggio 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo
REJOICE-PanTumor01: Uno studio pan-tumorale di fase 2, multicentrico, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) in partecipanti con tumori solidi avanzati/metastatici
Questo studio pan-tumorale è concepito come uno studio di ricerca di segnali per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con raludotatug deruxtecan (R-DXd) in tumori solidi localmente avanzati o metastatici con vari livelli di espressione di caderina-6 (CDH6), compresi i tumori ginecologici (endometrio cancro dell'utero, cancro dell'utero e cancro dell'ovaio sieroso di grado non elevato) e tumori genito-urinari (cancro uroteliale e carcinoma a cellule renali a cellule chiare [ccRCC]).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di R-DXd nei tumori solidi localmente avanzati o metastatici con vari livelli di espressione di CDH6. I tipi di tumore solido includeranno tumori ginecologici (cancro endometriale, cancro cervicale e cancro ovarico sieroso di grado non elevato) e tumori genito-urinari (cancro uroteliale e ccRCC).
Per tutte le coorti ad eccezione del ccRCC, l'endpoint primario sarà il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1. Per la coorte ccRCC, l'endpoint primario sarà il tasso di controllo della malattia (DCR) in base alla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1. Tutti i gruppi avranno anche la valutazione della sicurezza e della tollerabilità come altro obiettivo primario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Gynaec onco
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Wilrijk, Belgio, 2610
- ZAS Sint-Augustinus
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Changsha, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Shanghai, Cina, 200000
- Shanghai Cancer Center
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Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Herlev og Gentofte Hosp
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Caen, Francia, 14000
- François Baclesse Center
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Lille, Francia, 59 000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Paris, Francia, 75012
- Grp Hsp Diac Croix Saint Simon
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Plérin, Francia, 22190
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse, Francia, 31100
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, Francia, 94800
- Gustave Roussy
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Akashi, Giappone, 13-70
- Hyogo Cancer Center
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Chūōku, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka, Giappone, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hidaka, Giappone, 1397-1
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kashiwa, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kōtoku, Giappone
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Nagoya, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Centre
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Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Catania, Italia, 95126
- AO per lEmergenza Cannizzaro
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Genova, Italia, 16132
- Irccs Ospedale San Martino
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Meldola, Italia, 47014
- IRCCS Dino Amadori - IRST
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
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Milan, Italia, 40121
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Naples, Italia, 80131
- Federico II Hospital
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Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera S Maria
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A Coruña, Spagna, 15006
- Hospital Universitario de A Coruña
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Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de Sant Pau
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Madrid, Spagna, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital 12 Octubre
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Madrid, Spagna, 28027
- The Clínica Universidad de Navarra Madrid
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Northside Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- Astera Cancer Care
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Women's Cancer Care Associates
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
- Clinical Research Alliance
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- West Cancer Center and Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter essere ammessi all’iscrizione allo studio:
- Adulti di età ≥18 anni il giorno della firma dell'ICF.
- I partecipanti devono avere almeno 1 lesione, non precedentemente irradiata, suscettibile di biopsia e devono acconsentire a fornire una biopsia pre-trattamento da una lesione primaria e/o metastatica.
- Presenta almeno 1 lesione misurabile secondo la versione RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore.
- I partecipanti devono aver progredito dal punto di vista radiologico durante o dopo la loro linea più recente di terapia sistemica.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.
Criteri di inclusione aggiuntivi per la coorte di cancro endometriale
- Cancro endometriale documentato patologicamente o citologicamente (carcinoma di qualsiasi sottotipo istologico o carcinosarcoma), indipendentemente dall'MSI o dallo stato di riparazione del mismatch.
- Progressione documentata della malattia dopo aver ricevuto ≥ 1 linea di terapia (non più di 3), incluso un trattamento sistemico contenente PBC e un regime contenente terapia anti-PD-1 (combinato o sequenziale) nel contesto avanzato/metastatico.
Criteri di inclusione aggiuntivi per la coorte di cancro cervicale
- Adenocarcinoma squamoso, adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice uterina ricorrente o persistente documentato patologicamente o citologicamente.
- Progressione della malattia dopo aver ricevuto ≥1 linea terapeutica precedente che includa la terapia sistemica in ambito avanzato o metastatico.
Criterio di inclusione aggiuntivo per la coorte non HGSOC
UN. CCOC non resecabile o metastatico documentato patologicamente o citologicamente, OVC endometrioide di basso grado, sieroso o mucinoso di basso grado precedentemente trattato con almeno 1 linea di terapia precedente.
Criteri di inclusione aggiuntivi per la coorte di tumori uroteliali
- Carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico documentato patologicamente o citologicamente della vescica, della pelvi renale, dell'uretere o dell'uretra. Sono ammesse varianti istologiche se l'istologia uroteliale è predominante.
- Recidiva o progressione dopo il trattamento con ≥1 linea terapeutica precedente (massimo 3) contenente terapia anti-PD-(L)1 in ambito perioperatorio o metastatico.
- Criterio di inclusione aggiuntivo per la coorte ccRCC a. CCCRCC non resecabile o metastatico documentato patologicamente o citologicamente che è stato precedentemente trattato con non più di 3 regimi sistemici precedenti per RCC localmente avanzato o metastatico, inclusi sia un inibitore del checkpoint PD-(L)1 che un VEGF-TKI in sequenza o in combinazione.
I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno squalificati dalla partecipazione alla prova:
- Metastasi cerebrali clinicamente attive, compressione del midollo spinale o carcinomatosi leptomeningea
- Uno qualsiasi dei seguenti eventi negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento: incidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o altro evento tromboembolico arterioso.
- Malattia cardiovascolare non controllata o significativa come specificato nel protocollo.
- Ha una storia di ILD/polmonite (non infettiva) che ha richiesto corticosteroidi, ha ILD/polmonite in corso o in cui il sospetto di ILD/polmonite non può essere escluso mediante imaging allo screening.
- Compromissione polmonare clinicamente grave
- Trattamento steroideo cronico (>10 mg/giorno) con eccezioni come indicato nel protocollo.
- Storia di altri tumori maligni attivi entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad esempio, tasso di OS a 5 anni> 90%) e trattati con esito curativo atteso.
- Tossicità irrisolte derivanti da precedenti terapie antitumorali, definite come tossicità (diverse dall'alopecia) non ancora risolte secondo NCI-CTCAE versione 5.0, grado ≤1 o basale.
- Precedente esposizione ad altri agenti mirati al CDH6 o ad un ADC costituito da un derivato dell'exatecano che è un inibitore della topoisomerasi I (ad esempio, trastuzumab deruxtecan, datopotamab deruxtecan).
- Evidenza di infezione batterica, fungina o virale sistemica incontrollata in corso.
- Ha un'infezione attiva o incontrollata da HIV, HBV o HCV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte di cancro endometriale
Partecipanti con cancro dell'endometrio che riceveranno raludotatug deruxtecan (R-DXd) somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane (Q3W).
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Amministrazione IV Q3W
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di cancro cervicale
Partecipanti con cancro cervicale che riceveranno R-DXd somministrato per via endovenosa Q3W.
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Amministrazione IV Q3W
Altri nomi:
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Sperimentale: Cancro ovarico sieroso di grado non elevato
Partecipanti con cancro ovarico sieroso di grado non elevato che riceveranno R-DXd somministrato per via endovenosa Q3W.
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Amministrazione IV Q3W
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di tumori uroteliali
Partecipanti con cancro uroteliale che riceveranno R-DXd somministrato per via endovenosa Q3W.
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Amministrazione IV Q3W
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di carcinoma renale a cellule chiare (ccRCC).
Partecipanti con carcinoma renale a cellule chiare (ccRCC) che riceveranno R-DXd somministrato per via endovenosa Q3W.
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Amministrazione IV Q3W
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva valutato dallo sperimentatore (tutti i gruppi tranne ccRCC)
Lasso di tempo: Baseline fino a 32 mesi
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Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri RECIST versione 1.1.
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Baseline fino a 32 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo sperimentatore (solo coorte ccRCC)
Lasso di tempo: Baseline fino a 32 mesi
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Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un BOR di CR confermata, PR confermata o malattia stabile (mantenuta per ≥ 5 settimane) secondo RECIST versione 1.1.
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Baseline fino a 32 mesi
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Baseline fino a 32 mesi
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Baseline fino a 32 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Baseline fino a 32 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come l'intervallo di tempo dalla data di inizio dell'intervento dello studio alla data della progressione radiografica della malattia secondo i criteri RECIST versione 1.1 o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Baseline fino a 32 mesi
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Durata della risposta (DoR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Baseline fino a 32 mesi
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La durata della risposta (DoR) è definita come il tempo trascorso dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) successivamente confermata alla data della prima documentazione radiografica della progressione della malattia secondo i criteri RECIST versione 1.1 o decesso dovuto per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Baseline fino a 32 mesi
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Tempo di risposta (TTR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Baseline fino a 32 mesi
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Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo intercorrente tra la data di inizio dell'intervento dello studio e la data della prima documentazione di risposta (CR o PR) che viene successivamente confermata.
Il TTR verrà calcolato solo per i risponditori confermati.
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Baseline fino a 32 mesi
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Tasso di risposta obiettiva valutato dallo sperimentatore (solo coorte ccRCC)
Lasso di tempo: Baseline fino a 32 mesi
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Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri RECIST versione 1.1.
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Baseline fino a 32 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dallo sperimentatore (tutte le coorti tranne la coorte ccRCC)
Lasso di tempo: Baseline fino a 32 mesi
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Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un BOR di CR confermata, PR confermata o malattia stabile (mantenuta per ≥ 5 settimane) secondo RECIST versione 1.1.
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Baseline fino a 32 mesi
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Parametro farmacocinetico Concentrazione massima (Cmax) di R-DXd
Lasso di tempo: Cicli 1 e 3 Giorno 1 pre-dose e fine dell'infusione (EOI), 3 ore (ore) e 5 ore post-dose; Ciclo 1 Giorni 8, 15 e 22; Ciclo 2 Giorno 1 predose e EOI postdose; Ciclo 4 (e successivamente ogni 2 cicli) pre-dose, fino a 32 mesi (ogni ciclo dura 21 giorni)
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Cicli 1 e 3 Giorno 1 pre-dose e fine dell'infusione (EOI), 3 ore (ore) e 5 ore post-dose; Ciclo 1 Giorni 8, 15 e 22; Ciclo 2 Giorno 1 predose e EOI postdose; Ciclo 4 (e successivamente ogni 2 cicli) pre-dose, fino a 32 mesi (ogni ciclo dura 21 giorni)
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Il numero di partecipanti che sono positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA) in qualsiasi momento e che hanno un ADA emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino a 32 mesi
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Baseline fino a 32 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS6000-126
- 2024-513307-13-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati sugli studi completati e i documenti di supporto applicabili alle sperimentazioni cliniche possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/.
Nei casi in cui i dati e i documenti di supporto della sperimentazione clinica vengono forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica.
Dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono reperibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Periodo di condivisione IPD
Studi completati che hanno raggiunto una conclusione globale o un completamento con tutti i set di dati raccolti e analizzati e per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio da parte dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) il o dopo il 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti, dell'UE o del Giappone quando non sono previste presentazioni normative in tutte le regioni e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta formale da parte di ricercatori medici e scientifici qualificati di documenti IPD e di studi clinici su studi clinici completati a supporto di prodotti presentati e concessi in licenza negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime.
Ciò deve essere coerente con il principio di salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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