ヘパリン皮下注射における痛み、斑状出血および快適さレベルに対する振動麻酔の影響

研究対象の人口とサンプル

研究の母集団は、アタテュルク大学健康研究応用センターの胸部疾患クリニックで皮下ヘパリン注射によって投与された用量で構成されていました。 研究に関連する総データのうち、162 人の患者が評価されました。 研究の適格基準を満たした患者は 28 名、条件に従って参加を拒否した患者は 18 名でした。 データ収集、合計料金基準を遵守し、参加することを志願した 116 人の患者が、無作為化により実験グループに、58 人の患者が対照グループに、58 人の患者が対照グループに割り当てられます。 実験グループの8人の患者は早期に退院したため研究をやめた。 対照群では、研究では 2 人の患者ではなく、6 人の患者が早期に退院しました。 トレーニング データは、実験クラスと対照クラスの両方の 50 人の患者で完成しました。 サンプル サイズが十分であるかどうかを判断するために、G*Power 3.1.9.7 プログラムを使用して事後検出力分析を計算しました。

研究の事後検出力分析は、2 番目の組み合わせ適用の独立したグループで t 検定に基づいて行われた分析の誤差範囲 0.05 で、0.90 以上であると決定されました。 実験グループと対照グループの両方で 50 人の患者を対象に完了しました。 G*Power 3.1.9.7 プログラムを使用して事後検出力分析を計算し、サンプル サイズが十分であるかどうかを判断しました。 2 回目の注射塗布に対する独立グループの t 検定に基づく事後検出力分析では、研究の検出力は 0.90 を超え、許容誤差は 0.05 であると決定されました。

包含基準

• クレキサン (エノキサパリンナトリウム) 0.6 ml SC 1x1 DMAH 治療 (ヘパリン 0.4 ml の用量では痛みと斑状出血が少なくなる可能性があり、クレキサン 0.8 ml の用量では痛みと斑状出血の発生率が増加する可能性があるため、0.6 ml ヘパリンが好まれました。
• 質問に答えるのを妨げるような認知的、身体的、または精神的な障害がないこと、
• 18歳以上、
• これまでに凝固障害は知られていないが、
• 血小板値が 150,000 ～ 300,000/mm 3 の範囲、
• PTZ 値は 10 ～ 14 秒、
• aPTT 値は 20 ～ 40 秒、
• INR値が0.8〜1.2の間、
• 腹部に切開、感染、斑状出血、血腫、瘢痕組織がないこと
• 針恐怖症ではない
• 過去 12 時間以内に鎮痛剤を服用していない
• 腹痛なし
• 腹部に他の侵襲的処置はありません
• SCヘパリンは皮下、筋肉内または皮内注射によって投与されない、
• ヘパリンに対するアレルギーが知られていない患者、
• BMIが18.5を超える患者が研究に含まれた。

不受領基準

• コミュニケーションが取れない、
• 感覚障害を引き起こす可能性のある疾患（糖尿病性神経障害、脳卒中、多発性硬化症など）がある。
• 血液透析を受けており、
• 妊娠歴のある患者は研究から除外された。

除外基準

• 患者が研究からの撤退を希望している場合、
• 研究に参加してから48時間以内に患者が退院し、
• 患者のクレキサン投与量の変更
• 研究中に腹部に再度注射。

データ収集ツール:

研究のデータは 4 つのフォームを使用して収集されます。 患者紹介フォーム、十人症測定ツール、ビジュアルアナログスケール、ビジュアルアナログコンフォートスケール、患者フォローアップフォームが使用されます。

患者紹介書 患者様の情報（性別、年齢、婚姻状況、学歴、雇用状況、BMI、慢性疾患、継続服薬状況、喫煙状況）を記載した文献に基づいて作成された用紙です。

斑状出血測定ツール 透明な測定ツールを使用して、注射部位の斑状出血を測定しました。 透明な測定ツールを斑状出血の上に置き、斑状出血の境界をアセテートペンで描きました。次に、ミリメートルの測定紙の上に透明な測定ツールを置いて斑状出血のサイズを mm2 単位で測定し、患者の経過観察用紙に記録しました。 斑状出血のサイズを注射後48時間で測定した。 ヘパリン皮下注射後の斑状出血は 48 時間後に最も顕著になることが報告されています。 文献に基づいて、2 mm 2 未満の変色を「斑状出血なし」とみなし、2 mm 2 以上の変色のサイズを測定しました。

Visual Analog Pain Scale Visual Analog Pain Scale (VAS) は、定量的に測定できないいくつかの特性を数値に変換するために使用されるスケール システムです。 VAS の痛みは、注射中の痛みの強度を測定するために使用されました。 VASの痛みのスケールは、10cmの水平線上に「0=痛みなし、10=耐えられない痛み」として表されます。 患者には、皮下注射中に経験した痛みの強さをスケール上の X でマークするよう依頼されました。 広く使用されている有効なスケールです。

ビジュアルアナログコンフォートスケール VASコンフォートは、「最も快適」で始まり「最も不快」で終わる長さ10cmの水平測定ツールです。 患者はこの尺度で自分の快適さのレベルを評価しました。 患者が快適という用語をよりよく理解するために、患者はスケール上で「注射に対する快適さ、満足度、または快適さのレベル」を示すように求められました。 これは、快適さを評価するために広く使用されている有効な尺度です。

患者フォローアップフォーム 患者フォローアップフォームには、注射の日時、患者の名前またはペンネーム、患者が所属するグループ、振動の有無にかかわらず標準的な注射方法、注射部位、痛みの強さ、快適さのレベルと斑状出血のサイズ。

振動麻酔装置 振動麻酔装置は、バッテリー駆動のモーターと毎分約 6000 回の振動周波数を備えた再利用可能な手持ち式装置です。 痛み理論の一つであるゲートコントロール理論に基づき、注射時の痛みを軽減するために振動麻酔が使用されます。 振動麻酔装置は、適用中に太い直径の神経線維を刺激することにより、痛みのゲートを閉じるのに役立ちます。 この装置は低周波振動を発生させることで皮下の神経に影響を与え、痛みの信号が脳に届くのを防ぎます。

振動を伴わない標準的なヘパリン皮下注射 注射の手順は以下のとおりです。

1. 材料が準備されました。 薬の注文が確認されました。
2. 手指衛生は確保されました。 患者の身元が確認された。
3. 病室のドアは閉めており、患者様のプライバシーは確保されております。
4. 患者には研究について説明がありました。 インフォームド・書面による同意を得た。
5. 使い捨て手袋を着用していた。 へその周囲５ｃｍ２の領域の外側の下腹部領域を注射に使用した。
6. 患者には、腹部をリラックスさせるために半鳥のような姿勢が与えられました。 注射部位を７０％アルコール綿で中心から外側に向かって幅５ｃｍの円を描くように優しく洗浄し、乾燥させた。
7. 領域が乾燥した後、患者の体重に応じて、注射部位の皮膚および皮下組織を親指と人差し指でつかむか保持した。
8. 注射には、25 ゲージ、針長 1.26 cm、エアロック、および DMAH エノキサパリン ナトリウムを備えたすぐに使用できる注射器を使用しました。
9. 針は、患者の BMI に従って 45 ～ 90°の角度で組織に連続的に挿入されました。 皮膚はそのままにしておきました。 挿入後は血液管理のため吸引は行わなかった。
10. 薬剤を1ml当たり10秒間注入した。 注射部位に乾いた綿を押し付けずに当てて、同じ角度で針を連続的に取り外した。
11. 針を抜いた後、乾いた綿で１０秒間圧迫した。 加える圧力を標準化するために、圧力を加えた指の爪先の白さを基準として認めた。 マッサージは行われませんでした。
12. 注射部位をアセテートペンで囲んだ(注射部位の周囲8cm)。
13. 患者には、注射部位を傷つけたり、洗ったり、こすったりしないように説明されました。 さらに、患者と診療所の看護師の両方に、注射部位の斑状出血が評価されるまでは皮下注射や腹部への塗布を行わないよう通知されました。
14. 注射直後に、患者追跡調査フォームに指定されているとおりに痛みの強さを測定し、快適さのレベルを評価し、注射後 48 時間で斑状出血のサイズを測定しました。
15. 使用した材料は医療廃棄物規則に従って分別されています。
16. 患者には快適な姿勢が与えられました。
17. 手袋は外され、手指衛生が確保されました。

振動ヘパリン皮下注射 ステップ 1 ～ 6 は、振動を伴わない標準的なヘパリン皮下注射と同様に実行されました。 振動麻酔装置を 70% アルコール綿で拭き、乾燥させました。 研究者は、注射の直前に、振動麻酔装置を正確な注射点に 3 分間保持しました。 その直後、皮膚および皮下組織を掴み、標準的なヘパリン皮下注射のステップ７〜１７に従って皮下注射を行った。

データ収集 患者には研究について説明が行われ、同意が得られました。 注射前に、患者には注射後に感じた痛みの程度と快適さのレベルについて質問されることが伝えられました。 過去 24 時間に測定された血小板、PTZ、aPTT、aPTT、INR 値がチェックされました。 研究では腹部が注射部位として選択されました。 腹部では筋肉の動きが少ないため、腕や脚に比べて注射後の斑状出血の経過観察における患者ごとの差異が少ない可能性があります。 腹部領域を選択するもう 1 つの理由は、臨床看護師が研究外でのヘパリン注射では腕と脚の領域を好むことが多いためです。 患者の腹部領域の切開、感染、斑状出血および/または血腫、および瘢痕組織が評価されました。 実験グループと対照グループのすべての注射は同じ研究者によって行われました。 患者とクリニックの看護師には、斑状出血の追跡調査のために注射部位に別の注射を行わないこと、および注射部位を48時間洗浄しないことが通知されました。

実験群 実験群の患者には、振動ありとなしのヘパリン皮下注射が行われた。順番は抽選で決定され、1日間隔で投与された。 実験グループに振動ありとなしの 2 回の注射を行う目的は、研究の従属変数に関連する個々の要因を制御することにより、実験グループ内の制御データを取得することでした。 非振動注射は、標準的なヘパリン皮下注射手順に従って実行されました。 振動注射の場合、処置の直前に振動麻酔が注射部位に 3 分間適用され、その後標準的な注射手順が続きます。 下腹部の右側と左側をランダムに注射部位として使用した。 注射部位をアセテートペンで丸で囲んだ。

対照群 対照群では、2 回の非振動 SC ヘパリン注射を 24 時間間隔で投与しました。 対照群に 2 回の非振動注射を投与する目的は、研究の従属変数に関連する個々の因子を制御することにより、対照群内の対照データを取得することでした。 対照群では、標準的なヘパリン皮下注射の手順に従って、振動を加えずに注射を実施した。 下腹部の右側と左側をランダムに注射部位として使用した。 注射部位をアセテートペンで丸で囲んだ。

ランダム化 ランダム化は、Web サイト https://www.randomizer.org/web を使用してコンピューター環境で実行されました。 ランダム化では、各患者は 1:1 の選択確率で 1 つのグループのみに割り当てられました。 ランダム化は、研究プロセスには関与していない統計専門家によって実行されました。 ランダム化の出力によれば、患者数は 2 つのグループに分類されました。 抽選方法を使用して、2 つのグループを実験グループと対照グループとして決定しました。 最初に描かれた最初のグループは実験グループに割り当てられ、2 番目に描かれた 2 番目のグループは対照グループに割り当てられました。 包含基準を満たした患者は、入院の順序に従って番号付けされました。 患者は、その数に応じて実験グループまたは対照グループに属することが識別されました。

実験グループの患者に投与される非振動および振動の標準注射の順序は、抽選方法によってランダムに決定されました。 注射方法は A と B としてコード化されました。研究者は 2 枚の紙に注射方法の名前を書き、どちらの注射が A と B としてコード化されるかをくじで決めました。最初に引かれた方法は振動注射で、A と 2 番目の方法でした。描かれたのは非振動注射: B でした。注射順序は AB、BA に分類されました。 そして、患者ごとにＡＢとＢＡのどちらの注射オーダーを選択するかを抽選で決定した。

実験研究におけるバイアスを防ぐために使用されるもう 1 つの方法は、盲検化です。 盲検化の主な目的は、結果を客観的に取得して評価することです。 患者には、自分が実験グループまたは対照グループに属していることは知らされていませんでした。 患者たちは研究の仮説を知らなかった。 データ分析段階では、実験グループは A、対照グループは B とコード化され、統計学者は研究について知らされませんでした。

このランダム化比較実験研究は、「CONSORT-Outcomes 2022 Extension ガイドライン」に従って実施されました。

データ評価 データは SPSS for Windows 22 ソフトウェア パッケージを使用して分析されました。 連続データは平均 ± 標準偏差として表され、カテゴリデータは頻度とパーセンテージとして表されました。 カイ二乗検定を使用して、グループ間のカテゴリ別人口統計データを比較しました。 ±2 の範囲の尖度と歪度の値は、連続変数が正規分布していることを示します。 斑状出血のサイズは実験群と対照群で正規分布していないが、他の変数は正規分布していることが判明した。 グループ間比較では、正規分布パラメータに対して独立サンプルの t 検定を実行し、非正規分布測定値に対してマン ホイットニー U 分析を実行しました。 グループ内比較では、正規分布パラメータには対応のあるサンプル t 検定が使用され、非正規分布パラメータにはウィルコクソン符号検定が使用されました。 この研究では、p<0.05 統計的に有意であると考えられました。 グループ内およびグループ間の比較で差異が見つかった場合、差異の効果量が計算されました。 効果量は、有意ではない (0.0 ～ 0.19)、低い効果 (0.20 ～ 0.49)、中程度の効果 (0.50 ～ 0.79)、および高い効果 (≥0.80) に分類されました。

資金源 この研究は、プロジェクト番号 TYL-2023-12968 として、アタチュルク大学学長の科学研究プロジェクト (BAP) 調整ユニットによって支援されました。