Efecto de la anestesia por vibración sobre el dolor, la equimosis y el nivel de comodidad en la inyección subcutánea de heparina

Población y Muestra de la Investigación

La población de la investigación estuvo compuesta por las dosis administradas mediante inyección subcutánea de heparina en la clínica de enfermedades del tórax del Centro de Investigación y Aplicación de Salud de la Universidad Atatürk. Entre el total de datos relacionados al estudio, fueron evaluados 162 pacientes. Hubo 28 pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad del estudio y 18 que se negaron a participar en sus términos. 116 pacientes que se ofrecieron voluntariamente para cumplir con los criterios de recopilación de datos, tarifa total y participar serán asignados al grupo experimental, 58 pacientes al grupo de control y 58 pacientes al grupo de control mediante aleatorización. 8 pacientes del grupo experimental abandonaron el estudio porque fueron dados de alta prematuramente. En el grupo de control, 6 pacientes fueron dados de alta tempranamente en lugar de 2 pacientes en el estudio. Los datos de entrenamiento se completaron con 50 pacientes tanto en clases experimentales como de control. Para determinar si el tamaño de la muestra era suficiente, se calculó un análisis de potencia post hoc con el programa G*Power 3.1.9.7.

Se determinó que el análisis de potencia post hoc del estudio fue superior a 0,90 con un margen de error de 0,05 para el análisis realizado sobre la base de la prueba t en grupos independientes de la segunda aplicación combinada. Se completó con 50 pacientes tanto en el grupo experimental como en el de control. El análisis de potencia post hoc se calculó con el programa G*Power 3.1.9.7 para determinar si el tamaño de la muestra era suficiente. Se determinó que la potencia del estudio era superior a 0,90 con un margen de error de 0,05 para el análisis de potencia post hoc basado en la prueba t en grupos independientes para la aplicación de la segunda inyección.

Criterios de inclusión

• Clexane (enoxaparina sódica) 0,6 ml SC 1x1 DMAH (se prefirió 0,6 ml de heparina porque el dolor y la equimosis pueden ser menores con una dosis de 0,4 ml de heparina y la incidencia de dolor y equimosis puede aumentar con una dosis de 0,8 ml de Clexane).
• Ningún impedimento cognitivo, físico o mental que les impidiera responder las preguntas,
• 18 años de edad o más,
• No se conocen trastornos de la coagulación previos.
• Valor de plaquetas entre 150.000 y 300.000/milímetro cúbico,
• Valor PTZ entre 10-14 segundos,
• valor de aPTT entre 20 y 40 segundos,
• Valor INR entre 0,8-1,2,
• Sin incisión, infección, equimosis, hematoma, tejido cicatricial en la región abdominal.
• Sin fobia a las agujas
• No tomar analgésicos en las últimas 12 horas.
• Sin dolor abdominal
• Ningún otro procedimiento invasivo en la región abdominal.
• Heparina SC no administrada por inyección subcutánea, intramuscular o intradérmica,
• Pacientes sin alergia conocida a la heparina,
• Se incluyeron en el estudio pacientes con un índice de masa corporal superior a 18,5.

Criterios de no recepción

• Poco comunicativo,
• Tiene alguna enfermedad que pueda causar pérdida sensorial (neuropatía diabética, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, etc.),
• Recibir hemodiálisis,
• Se excluyeron del estudio las pacientes con antecedentes de embarazo.

Criterios de exclusión

• El paciente desea retirarse del estudio,
• Alta del paciente dentro de las 48 horas posteriores a la inclusión en el estudio,
• Cambio de dosis de clexan del paciente.
• Otra inyección en el abdomen durante el estudio.

Herramientas de recopilación de datos:

Los datos del estudio se recopilarán mediante 4 formularios. Se utilizará el formulario de presentación del paciente, la herramienta de medición de la octubreosis, la escala analógica visual, la escala de comodidad analógica visual y el formulario de seguimiento del paciente.

Formulario de Introducción del Paciente Es un formulario elaborado de acuerdo con la literatura que incluye la información de los pacientes (sexo, edad, estado civil, nivel educativo, situación laboral, índice de masa corporal, enfermedad crónica, uso continuo de medicamentos, estado de tabaquismo).

Herramienta de medición de equimosis Se utilizó una herramienta de medición transparente para medir la equimosis en el lugar de la inyección. Se colocó el instrumento de medición transparente sobre la equimosis y se dibujaron los bordes de la equimosis con una pluma de acetato; luego, se determinó el tamaño de la equimosis en mm2 colocando el instrumento de medición transparente sobre un papel de medición milimétrico y se registró en el formulario de seguimiento del paciente. El tamaño de la equimosis se midió 48 horas después de la inyección. Se informa que la equimosis después de la inyección subcutánea de heparina es más prominente después de 48 horas. Según la literatura, la decoloración menor de 2 mm2 se consideró "sin equimosis" y se midió el tamaño de la decoloración de 2 mm2 o más.

Escala visual analógica del dolor La escala visual analógica (EVA) es un sistema de escala que se utiliza para convertir algunas características que no se pueden medir cuantitativamente en valores numéricos. Se utilizó dolor VAS para medir la intensidad del dolor durante la inyección. La escala de dolor VAS se expresa como "0=Sin dolor, 10=Dolor insoportable" en una línea horizontal de 10 cm. Se pidió a los pacientes que marcaran con una X en la escala la intensidad del dolor experimentado durante la inyección subcutánea. Es una escala válida ampliamente utilizada.

Escala de comodidad analógica visual La comodidad VAS es una herramienta de medición horizontal de 10 cm de largo que comienza con "más cómodo" y termina con "más incómodo". Los pacientes calificaron su nivel de comodidad con esta escala. Para una mejor comprensión del término comodidad por parte de los pacientes, se les pidió que indicaran en la escala su "comodidad, satisfacción o nivel de comodidad con la inyección". Es una escala válida y muy utilizada para evaluar el confort.

Formulario de seguimiento del paciente El formulario de seguimiento del paciente registra la fecha y hora de la inyección, el nombre o seudónimo del paciente, el grupo al que pertenece, el método de inyección estándar con o sin vibración, el lugar de la inyección, la intensidad del dolor, nivel de comodidad y tamaño de la equimosis.

Dispositivo de anestesia por vibración El dispositivo de anestesia por vibración es un dispositivo portátil reutilizable con un motor alimentado por batería y una frecuencia de vibración de aproximadamente 6000 veces por minuto. Basada en la teoría del control de la puerta, una de las teorías del dolor, la anestesia por vibración se utiliza para reducir el dolor en las inyecciones. El dispositivo de anestesia por vibración ayuda a cerrar la puerta del dolor estimulando fibras nerviosas de gran diámetro durante la aplicación. Al producir vibraciones de baja frecuencia, el dispositivo afecta los nervios debajo de la piel e impide que las señales de dolor lleguen al cerebro.

Inyección subcutánea estándar de heparina sin vibración Los pasos de la inyección se detallan a continuación.

1. Se prepararon los materiales. Se verificó el pedido de medicamentos.
2. Se garantizó la higiene de manos. Se verificó la identidad del paciente.
3. Se cerró la puerta de la habitación y se garantizó la privacidad del paciente.
4. El paciente fue informado sobre la investigación. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito.
5. Se usaron guantes desechables. Para la inyección se utilizó la zona abdominal inferior fuera del área de 5 cm2 alrededor del ombligo.
6. Se colocó al paciente en posición semifowler para relajar la región abdominal. El lugar de la inyección se limpió suavemente con un algodón con alcohol al 70% con un movimiento circular de 5 cm de ancho desde el centro hacia el exterior y se dejó secar.
7. Una vez seca la zona, se agarró o sostuvo la piel y el tejido subcutáneo en el lugar de la inyección entre el pulgar y el índice según el peso del paciente.
8. Para la inyección se utilizaron jeringas listas para usar con calibre 25, aguja de 1,26 cm de longitud, esclusa de aire y DMAH enoxaparina sódica.
9. La aguja se insertó en serie en el tejido en un ángulo de 45 a 90° según el índice de masa corporal del paciente. La piel quedó libre. Después de la inserción, no se realizó ninguna aspiración para el control sanguíneo.
10. El fármaco se inyectó durante 10 segundos/ml. La aguja se retiró en serie en el mismo ángulo aplicando algodón seco sobre el lugar de la inyección sin presionar.
11. Después de retirar la aguja, se aplicó presión con un algodón seco durante 10 segundos. Para estandarizar la presión aplicada se aceptó como criterio el blanqueamiento de la punta de la uña del dedo que aplica presión. No se realizó ningún masaje.
12. Se rodeó el lugar de la inyección con una pluma de acetato (8 cm alrededor del lugar de la inyección).
13. Se informó al paciente que no se rascara, lavara ni frotara el lugar de la inyección. Además, se informó tanto al paciente como a la enfermera clínica que no realizaran inyecciones subcutáneas ni ninguna aplicación en la región abdominal hasta que se evaluara la equimosis en el lugar de la inyección.
14. Inmediatamente después de la inyección, se midió la intensidad del dolor y se evaluaron los niveles de comodidad según se especifica en el formulario de seguimiento del paciente, y se midió el tamaño de la equimosis 48 horas después de la inyección.
15. Los materiales utilizados se separaron de acuerdo con las normas sobre residuos médicos.
16. Se colocó al paciente en una posición cómoda.
17. Se quitaron los guantes y se garantizó la higiene de manos.

Inyección vibratoria subcutánea de heparina Los pasos 1 a 6 se realizaron como en la inyección subcutánea estándar de heparina sin vibración. El dispositivo de anestesia por vibración se limpió con un algodón con alcohol al 70% y se dejó secar. El investigador mantuvo el dispositivo de anestesia por vibración durante 3 minutos en el punto exacto de inyección justo antes de la inyección. Inmediatamente después, se agarraron la piel y el tejido subcutáneo y se realizó la inyección subcutánea según los pasos 7 a 17 de la inyección subcutánea de heparina estándar.

Recopilación de datos Se informó a los pacientes sobre el estudio y se obtuvo su consentimiento. Antes de la inyección, se informó a los pacientes que se les preguntaría sobre la intensidad del dolor que sintieron después de la inyección y su nivel de comodidad. Se comprobaron los valores de plaquetas, PTZ, aPTT, aPTT, INR determinados en las últimas 24 horas. Se eligió el abdomen como lugar de inyección en el estudio. Dado que los movimientos musculares son menores en el abdomen, las diferencias específicas del paciente pueden ser menores en el seguimiento de la equimosis después de la inyección en comparación con el brazo y la pierna. Otra razón para elegir la región abdominal es que las enfermeras clínicas prefieren en su mayoría las regiones de brazos y piernas para las inyecciones de heparina fuera del estudio. Se evaluó la región abdominal del paciente en busca de incisión, infección, equimosis y/o hematoma y tejido cicatricial. Todas las inyecciones en los grupos experimental y de control fueron realizadas por el mismo investigador. Se informó a los pacientes y a las enfermeras clínicas que no realizaran otra inyección en el lugar de la inyección y que no lavaran el lugar de la inyección durante 48 horas para el seguimiento de la equimosis.

Grupo experimental A los pacientes del grupo experimental se les administraron inyecciones subcutáneas de heparina con y sin vibración, cuyo orden se determinó por sorteo, a intervalos de un día. El propósito de administrar dos inyecciones con y sin vibración al grupo experimental fue obtener datos de control dentro del grupo experimental controlando factores individuales relacionados con las variables dependientes del estudio. La inyección sin vibración se realizó según los pasos estándar de inyección subcutánea de heparina. Para la inyección vibratoria, se aplicó anestesia por vibración en el lugar de la inyección durante tres minutos justo antes del procedimiento, seguido de los pasos de inyección estándar. Los lados derecho e izquierdo de la parte inferior del abdomen se utilizaron aleatoriamente como lugar de inyección. Se rodeó el lugar de la inyección con una pluma de acetato.

Grupo de control En el grupo de control, se administraron dos inyecciones de heparina SC sin vibración con 24 horas de diferencia. El objetivo de administrar dos inyecciones sin vibración al grupo de control fue obtener datos de control dentro del grupo de control controlando factores individuales relacionados con las variables dependientes del estudio. En el grupo de control, las inyecciones se realizaron según los pasos de la inyección subcutánea estándar de heparina sin vibración. Los lados derecho e izquierdo de la parte inferior del abdomen se utilizaron aleatoriamente como lugar de inyección. Se rodeó el lugar de la inyección con una pluma de acetato.

Aleatorización La aleatorización se realizó en un entorno computarizado utilizando el sitio web https://www.randomizer.org/web. En la aleatorización, cada paciente fue asignado a un solo grupo con una probabilidad de selección de 1:1. La aleatorización fue realizada por un experto en estadística que no participó en el proceso de investigación. Según los resultados de la aleatorización, el número de pacientes se dividió en dos grupos. Se utilizó el método de lotería para determinar los dos grupos como grupo experimental y control. El primer grupo sorteado primero se asignó al grupo experimental y el segundo grupo sorteado en segundo lugar se asignó al grupo de control. Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron numerados según el orden de hospitalización. Los pacientes fueron identificados como pertenecientes al grupo experimental o de control según su número.

El orden de las inyecciones estándar vibratorias y no vibratorias administradas a los pacientes del grupo experimental se determinó aleatoriamente mediante el método de lotería. Los métodos de inyección se codificaron como A y B. El investigador escribió los nombres de los métodos de inyección en dos hojas de papel y echó a suertes para determinar qué inyección se codificaría A y B. El primer método dibujado fue la inyección vibratoria: A y el segundo método. dibujado fue inyección no vibratoria: B. El orden de inyección se clasificó como AB, BA. Luego, para cada paciente, se determinó por sorteo cuál del orden de inyección de AB o BA se elegiría.

Otro método utilizado para evitar sesgos en los estudios experimentales es el cegamiento. El objetivo principal del cegamiento es obtener y evaluar los resultados de forma objetiva. No se informó a los pacientes que estaban en el grupo experimental o de control. Los pacientes estaban cegados a las hipótesis del estudio. Durante la fase de análisis de datos, el grupo experimental se codificó como A y el grupo de control como B, y el estadístico estaba cegado al estudio.

Este estudio experimental controlado aleatorio se realizó de acuerdo con las "Pautas de extensión CONSORT-Outcomes 2022".

Evaluación de datos Los datos se analizaron con el paquete de software SPSS para Windows 22. Los datos continuos se presentaron como media ± desviación estándar y los datos categóricos se presentaron como frecuencia y porcentaje. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para comparar datos demográficos categóricos entre grupos. Los valores de curtosis y asimetría en el rango de ±2 indican que las variables continuas se distribuyen normalmente. Se determinó que el tamaño de la equimosis no se distribuyó normalmente en los grupos experimental y control, mientras que otras variables sí se distribuyeron normalmente. En la comparación entre grupos, se realizó la prueba t de muestras independientes para parámetros distribuidos normalmente y el análisis U de Mann Whitney para mediciones no distribuidas normalmente. En la comparación intragrupo, se utilizó la prueba t de muestras pareadas para parámetros distribuidos normalmente y la prueba del signo de Wilcoxon para parámetros no distribuidos normalmente. En el estudio, p<0,05 se consideró estadísticamente significativo. El tamaño del efecto de la diferencia se calculó si se encontraba una diferencia en las comparaciones intra e intergrupos. El tamaño del efecto se clasificó como efecto insignificante (0,0-0,19), bajo (0,20-0,49), moderado (0,50-0,79) y alto (≥0,80).

Fuente financiera Esta investigación fue apoyada por la Unidad de Coordinación de Proyectos de Investigación Científica (BAP) del Rectorado de la Universidad Atatürk con el número de proyecto TYL-2023-12968.