Vliv vibrační anestezie na bolest, ekchymózu a úroveň pohodlí při subkutánní injekci heparinu

Populace a vzorek výzkumu

Populace výzkumu sestávala z dávek podávaných subkutánní injekcí heparinu na klinice onemocnění hrudníku Centra pro výzkum a aplikace Atatürk University Health. Z celkových dat souvisejících se studií bylo hodnoceno 162 pacientů. Kritéria způsobilosti studie splnilo 28 pacientů a 18 se odmítlo zúčastnit jejích podmínek. 116 pacientů, kteří se dobrovolně přihlásili ke splnění sběru dat, kritérií celkového poplatku a účasti, bude přiděleno do experimentální skupiny, 58 pacientů do kontrolní skupiny a 58 pacientů do kontrolní skupiny randomizací. 8 pacientů z experimentální skupiny opustilo studii, protože byli předčasně propuštěni. V kontrolní skupině bylo předčasně propuštěno 6 pacientů místo 2 pacientů ze studie. Tréninková data byla doplněna o 50 pacientů v experimentální i kontrolní třídě. K určení, zda je velikost vzorku dostatečná, byla vypočtena post-hoc analýza výkonu pomocí programu G*Power 3.1.9.7.

Post hoc analýza síly studie byla stanovena na hodnotu vyšší než 0,90 s mezí chyby 0,05 pro analýzu provedenou na základě t testu v nezávislých skupinách 2. kombinované aplikace. Dokončeno s 50 pacienty v experimentální i kontrolní skupině. Post-hoc analýza výkonu byla vypočtena pomocí programu G*Power 3.1.9.7, aby se určilo, zda je velikost vzorku dostatečná. Síla studie byla stanovena nad 0,90 s mezí chyby 0,05 pro post hoc analýzu síly na základě t testu v nezávislých skupinách pro 2. injekční aplikaci.

Kritéria začlenění

• Léčba Clexane (Enoxaparin Sodium) 0,6 ml SC 1x1 DMAH (upřednostňováno bylo 0,6 ml heparinu, protože bolest a ekchymóza může být menší při dávce 0,4 ml heparinu a výskyt bolesti a ekchymózy se může zvýšit při dávce 0,8 ml Clexane.
• Žádné kognitivní, fyzické nebo duševní postižení, které by jim bránilo odpovědět na otázky,
• 18 let nebo starší,
• Žádné dříve známé poruchy koagulace,
• Hodnota krevních destiček mezi 150 000 a 300 000/milimetr krychlový,
• Hodnota PTZ mezi 10-14 sekundami,
• hodnota aPTT mezi 20-40 sekundami,
• hodnota INR mezi 0,8-1,2,
• Žádná incize, infekce, ekchymóza, hematom, jizva v břišní oblasti
• Žádná fobie z jehly
• Neužívám léky proti bolesti v posledních 12 hodinách
• Žádná bolest břicha
• Žádné další invazivní výkony v oblasti břicha
• SC heparin nepodávaný subkutánní, intramuskulární nebo intradermální injekcí,
• Pacienti bez známé alergie na heparin,
• Do studie byli zařazeni pacienti s indexem tělesné hmotnosti nad 18,5.

Kritéria nepřijetí

• nekomunikativní,
• Máte jakékoli onemocnění, které může způsobit ztrátu smyslů (diabetická neuropatie, mrtvice, roztroušená skleróza atd.),
• Příjem hemodialýzy,
• Pacientky s anamnézou těhotenství byly ze studie vyloučeny.

Kritéria vyloučení

• Pacient si přeje odstoupit ze studie,
• Propuštění pacienta do 48 hodin po zařazení do studie,
• Změna pacientovy dávky clexanu
• Další injekce do břicha během studie.

Nástroje pro sběr dat:

Data studie budou shromažďována pomocí 4 formulářů. Použije se formulář pro úvod pacienta, nástroj pro měření októbrózy, vizuální analogová škála, vizuální analogová škála pohodlí, formulář pro sledování pacienta.

Úvodní formulář pro pacienta Jedná se o formulář připravený v souladu s literaturou, který obsahuje informace o pacientech (pohlaví, věk, rodinný stav, vzdělání, zaměstnání, index tělesné hmotnosti, chronické onemocnění, nepřetržité užívání léků, kouření).

Nástroj na měření ekchymózy K měření ekchymózy v místě vpichu byl použit průhledný měřící nástroj. Průhledný měřící nástroj byl umístěn na ekchymózu a okraje ekchymózy byly nakresleny acetátovým perem; poté byla velikost ekchymózy určena v mm2 umístěním průhledného měřícího nástroje na milimetrový měřící papír a zaznamenána do kontrolního formuláře pacienta. Velikost ekchymózy byla měřena 48 hodin po injekci. Uvádí se, že ekchymóza po subkutánní injekci heparinu je nejvýraznější po 48 hodinách. Na základě literatury bylo zabarvení menší než 2 mm2 považováno za "bez ekchymózy" a byla naměřena velikost odbarvení 2 mm2 nebo více.

Vizuální analogová škála bolesti Vizuální analogová škála (VAS) je škálový systém používaný k převodu některých charakteristik, které nelze kvantitativně změřit, na číselné hodnoty. Bolest VAS byla použita k měření intenzity bolesti během injekce. Stupnice bolesti VAS je vyjádřena jako "0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest" na 10 cm horizontální linii. Pacienti byli požádáni, aby označili intenzitu bolesti pociťované během subkutánní injekce X na stupnici. Je to široce používaná platná stupnice.

Vizuální analogová škála pohodlí VAS comfort je 10 cm dlouhý horizontální měřicí nástroj, který začíná „nejpohodlnější“ a končí „nejpohodlnější“. Pacienti hodnotili svou úroveň pohodlí pomocí této stupnice. Aby pacienti lépe porozuměli pojmu pohodlí, byli požádáni, aby na stupnici uvedli svůj „komfort, spokojenost nebo úroveň pohodlí s injekcí“. Je to platná stupnice široce používaná k hodnocení pohodlí.

Kontrolní formulář pacienta Kontrolní formulář pacienta zaznamenává datum a čas vpichu, jméno nebo pseudonym pacienta, skupinu, do které pacient patří, standardní injekční metodu s vibracemi nebo bez nich, místo vpichu, intenzitu bolesti, úroveň pohodlí a velikost ekchymózy.

Vibrační anestetické zařízení Vibrační anestetické zařízení je opakovaně použitelné, ruční zařízení s bateriovým motorem a vibrační frekvencí přibližně 6000krát za minutu. Na základě Gate Control Theory, jedné z teorií bolesti, se vibrační anestezie používá ke snížení bolesti při injekcích. Vibrační anestetický přístroj pomáhá uzavřít bránu bolesti stimulací nervových vláken velkého průměru během aplikace. Produkcí nízkofrekvenčních vibrací zařízení ovlivňuje nervy pod kůží a zabraňuje signálům bolesti, aby se dostaly do mozku.

Standardní subkutánní heparinová injekce bez vibrací Kroky injekce jsou uvedeny níže.

1. Materiály byly připraveny. Objednávka léků byla zkontrolována.
2. Hygiena rukou byla zajištěna. Identita pacienta byla ověřena.
3. Dveře pokoje byly zavřeny a pacientovo soukromí bylo zajištěno.
4. Pacient byl o výzkumu informován. Byl získán informovaný písemný souhlas.
5. Nosily se jednorázové rukavice. Pro injekci byla použita oblast dolní části břicha mimo oblast 5 cm2 kolem pupku.
6. Pacientovi byla poskytnuta poloha semifowler k uvolnění břišní oblasti. Místo vpichu bylo jemně vyčištěno 70% alkoholovou vatou kruhovým pohybem o šířce 5 cm od středu ven a ponecháno oschnout.
7. Po zaschnutí oblasti byla kůže a podkoží v místě vpichu uchopena nebo držena mezi palcem a ukazováčkem podle hmotnosti pacienta.
8. Pro injekci byly použity stříkačky připravené k použití s ​​kalibrem 25, délkou jehly 1,26 cm, vzduchovým uzávěrem a DMAH enoxaparin sodný.
9. Jehla byla sériově zaváděna do tkáně pod úhlem 45-90° podle indexu tělesné hmotnosti pacienta. Kůže zůstala volná. Po zavedení nebyla provedena žádná aspirace pro kontrolu krve.
10. Lék byl injikován po dobu 10 sekund/ml. Jehla byla odstraněna sériově pod stejným úhlem přiložením suché bavlny na místo vpichu bez stlačení.
11. Poté, co byla jehla odstraněna, byl aplikován tlak suchou bavlnou po dobu 10 sekund. Pro standardizaci aplikovaného tlaku bylo jako kritérium přijato vybělení špičky nehtu na prstu. Nebyla provedena žádná masáž.
12. Místo injekce bylo zakroužkováno acetátovým perem (8 cm kolem místa injekce).
13. Pacient byl informován, aby si místo vpichu neškrábal, neumýval ani netřel. Kromě toho byli jak pacient, tak sestra klinické sestry informováni, aby neprováděli subkutánní injekci ani žádnou aplikaci do břišní oblasti, dokud nebude v místě vpichu vyhodnocena ekchymóza.
14. Bezprostředně po injekci byla měřena intenzita bolesti a vyhodnoceny úrovně pohodlí, jak je uvedeno ve formuláři pro sledování pacienta, a velikost ekchymózy byla měřena 48 hodin po injekci.
15. Použité materiály byly separovány v souladu s pravidly lékařského odpadu.
16. Pacientovi byla poskytnuta pohodlná poloha.
17. Rukavice byly odstraněny a byla zajištěna hygiena rukou.

Vibrační subkutánní injekce heparinu Kroky 1-6 byly provedeny jako při standardní subkutánní injekci heparinu bez vibrací. Vibrační anestetické zařízení bylo otřeno 70% alkoholovou vatou a ponecháno uschnout. Výzkumník držel vibrační anestetický přístroj po dobu 3 minut na přesném místě vpichu těsně před injekcí. Ihned poté byla uchopena kůže a podkožní tkáň a byla provedena subkutánní injekce podle kroků 7-17 standardní subkutánní injekce heparinu.

Sběr dat Pacienti byli informováni o studii a byl získán jejich souhlas. Před injekcí byli pacienti informováni, že budou dotázáni na závažnost bolesti, kterou cítí po injekci, a na úroveň jejich pohodlí. Kontrolovány byly hodnoty trombocytů, PTZ, aPTT, aPTT, INR stanovené za posledních 24 hodin. Jako místo injekce ve studii bylo zvoleno břicho. Vzhledem k tomu, že pohyby svalů jsou menší v břiše, mohou být rozdíly specifické pro pacienta menší při sledování ekchymózy po injekci ve srovnání s paží a nohou. Dalším důvodem pro výběr oblasti břicha je, že klinické sestry většinou preferují oblast paží a nohou pro injekce heparinu mimo studii. Břišní oblast pacienta byla hodnocena na incizi, infekci, ekchymózu a/nebo hematom a zjizvenou tkáň. Všechny injekce v experimentální a kontrolní skupině byly provedeny stejným výzkumníkem. Pacienti a zdravotní sestry na klinikách byli informováni, aby neprováděli další injekci do místa vpichu a neomývali místo vpichu po dobu 48 hodin kvůli sledování ekchymózy.

Experimentální skupina Pacientům v experimentální skupině byly podávány subkutánní heparinové injekce s vibracemi a bez nich, jejichž pořadí bylo určeno loterií, v jednodenních intervalech. Účelem podání dvou injekcí s vibracemi a bez nich experimentální skupině bylo získat kontrolní data v experimentální skupině kontrolou jednotlivých faktorů souvisejících se závislými proměnnými studie. Nevibrační injekce byla provedena podle standardních kroků subkutánní injekce heparinu. V případě vibrační injekce byla na místo vpichu aplikována vibrační anestezie po dobu tří minut těsně před výkonem, po které následovaly standardní injekční kroky. Jako místo injekce byla náhodně použita pravá a levá strana podbřišku. Místo vpichu bylo zakroužkováno acetátovým perem.

Kontrolní skupina V kontrolní skupině byly podány dvě nevibrované SC heparinové injekce s odstupem 24 hodin. Cílem podání dvou nevibračních injekcí kontrolní skupině bylo získat kontrolní data v rámci kontrolní skupiny kontrolou jednotlivých faktorů souvisejících se závislými proměnnými studie. V kontrolní skupině byly injekce prováděny podle kroků standardní subkutánní injekce heparinu bez vibrací. Jako místo injekce byla náhodně použita pravá a levá strana podbřišku. Místo vpichu bylo zakroužkováno acetátovým perem.

Randomizace Randomizace byla provedena v počítačovém prostředí pomocí webové stránky https://www.randomizer.org/web. Při randomizaci byl každý pacient zařazen pouze do jedné skupiny s šancí na výběr 1:1. Randomizaci provedl statistický expert, který nebyl zapojen do výzkumného procesu. Podle výsledků randomizace byly počty pacientů uvedeny ve dvou skupinách. Ke stanovení dvou skupin jako experimentálních a kontrolních byla použita metoda loterie. První vylosovaná skupina byla přiřazena k experimentální skupině a druhá vylosovaná skupina byla přiřazena ke kontrolní skupině. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli očíslováni podle pořadí hospitalizace. Pacienti byli identifikováni jako pacienti v experimentální nebo kontrolní skupině podle jejich počtu.

Pořadí nevibračních a vibračních standardních injekcí podaných pacientům v experimentální skupině bylo stanoveno náhodně loterijní metodou. Metody vstřikování byly kódovány jako A a B. Výzkumník napsal názvy metod vstřikování na dva papíry a losováním určil, která injekce bude kódována A a B. První vylosovaná metoda byla vibrační injekce: A a druhá metoda tažena byla nevibrační injekce: B. Pořadí vstřikování bylo klasifikováno jako AB, BA. Poté bylo pro každého pacienta loterií určeno, které pořadí injekcí AB nebo BA bude vybráno.

Další metodou používanou k prevenci zkreslení v experimentálních studiích je zaslepení. Hlavním účelem zaslepení je získat a objektivně vyhodnotit výsledky. Pacienti nebyli informováni, že jsou v experimentální nebo kontrolní skupině. Pacienti byli slepí k hypotézám studie. Během fáze analýzy dat byla experimentální skupina kódována jako A a kontrolní skupina jako B a statistik byl vůči studii zaslepen.

Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie byla provedena podle pokynů pro rozšíření CONSORT-Outcomes 2022.

Vyhodnocení dat Data byla analyzována pomocí softwarového balíku SPSS pro Windows 22 . Průběžná data byla prezentována jako průměr ± standardní odchylka a kategorická data byla prezentována jako frekvence a procenta. Chí-kvadrát test byl použit k porovnání kategorických demografických dat mezi skupinami. Hodnoty kurtózy a šikmosti v rozsahu ±2 ukazují, že spojité proměnné jsou normálně distribuovány. Bylo zjištěno, že velikost ekchymózy nebyla normálně distribuována v experimentální a kontrolní skupině, zatímco ostatní proměnné byly normálně distribuovány. Při meziskupinovém srovnání byl proveden t test nezávislých vzorků pro normálně rozložené parametry a Mann Whitney U analýza pro nenormálně rozložená měření. Při vnitroskupinovém srovnání byl použit t test párového vzorku pro normálně rozložené parametry a Wilcoxonův znakový test pro nenormálně rozložené parametry. Ve studii p<0,05 byl považován za statisticky významný. Velikost účinku rozdílu byla vypočtena, pokud byl nalezen rozdíl ve srovnání mezi skupinami a mezi skupinami. Velikost účinku byla klasifikována jako nevýznamný (0,0-0,19), nízký (0,20-0,49), střední (0,50-0,79) a vysoký účinek (≥0,80).

Finanční zdroj Tento výzkum byl podpořen Koordinační jednotkou vědeckých výzkumných projektů (BAP) Rektorátu Univerzity Atatürk pod číslem projektu TYL-2023-12968.