Einfluss der Vibrationsanästhesie auf Schmerzen, Ekchymose und Komfort bei der subkutanen Heparin-Injektion

Bevölkerung und Stichprobe der Forschung

Die Population der Studie bestand aus den Dosen, die durch subkutane Heparin-Injektion in der Klinik für Brustkrankheiten des Gesundheitsforschungs- und Anwendungszentrums der Atatürk-Universität verabreicht wurden. Unter den Gesamtdaten der Studie wurden 162 Patienten ausgewertet. Es gab 28 Patienten, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllten, und 18, die sich weigerten, gemäß den Bedingungen daran teilzunehmen. 116 Patienten, die sich freiwillig zur Einhaltung der Datenerhebung, der Gesamtgebührenkriterien und der Teilnahme bereit erklärten, werden durch Randomisierung der Versuchsgruppe, 58 Patienten der Kontrollgruppe und 58 Patienten der Kontrollgruppe zugeordnet. 8 Patienten aus der Versuchsgruppe verließen die Studie, weil sie vorzeitig entlassen wurden. In der Kontrollgruppe wurden 6 Patienten vorzeitig entlassen, im Gegensatz zu 2 Patienten in der Studie. Die Trainingsdaten wurden mit 50 Patienten sowohl in der Experimental- als auch in der Kontrollklasse vervollständigt. Um festzustellen, ob die Stichprobengröße ausreichend war, wurde eine Post-hoc-Power-Analyse mit dem Programm G*Power 3.1.9.7 berechnet.

Die Post-hoc-Leistungsanalyse der Studie ergab einen Wert von über 0,90 mit einer Fehlermarge von 0,05 für die Analyse, die auf der Grundlage des t-Tests in unabhängigen Gruppen der zweiten Kombinationsanwendung durchgeführt wurde. Abgeschlossen mit 50 Patienten sowohl in der Versuchs- als auch in der Kontrollgruppe. Eine Post-hoc-Power-Analyse wurde mit dem Programm G*Power 3.1.9.7 berechnet, um festzustellen, ob die Stichprobengröße ausreichend war. Für die Post-hoc-Leistungsanalyse basierend auf dem t-Test in unabhängigen Gruppen für die zweite Injektionsanwendung wurde festgestellt, dass die Aussagekraft der Studie über 0,90 lag, mit einer Fehlermarge von 0,05.

Einschlusskriterien

• Clexane (Enoxaparin-Natrium) 0,6 ml SC 1x1 DMAH-Behandlung (0,6 ml Heparin) wurde bevorzugt, da Schmerzen und Ekchymosen bei einer Dosis von 0,4 ml Heparin geringer sein können und das Auftreten von Schmerzen und Ekchymosen bei einer Dosis von 0,8 ml Clexane zunehmen kann.
• Keine kognitiven, körperlichen oder geistigen Beeinträchtigungen, die sie daran hinderten, die Fragen zu beantworten,
• 18 Jahre oder älter,
• Keine bekannten Gerinnungsstörungen,
• Thrombozytenwert zwischen 150.000 und 300.000/Millimeterwürfel,
• PTZ-Wert zwischen 10-14 Sekunden,
• aPTT-Wert zwischen 20-40 Sekunden,
• INR-Wert zwischen 0,8-1,2,
• Kein Einschnitt, keine Infektion, keine Ekchymose, kein Hämatom, kein Narbengewebe im Bauchbereich
• Keine Nadelphobie
• In den letzten 12 Stunden keine Schmerzmittel eingenommen
• Keine Bauchschmerzen
• Keine weiteren invasiven Eingriffe im Bauchbereich
• SC-Heparin, das nicht durch subkutane, intramuskuläre oder intradermale Injektion verabreicht wird,
• Patienten ohne bekannte Allergie gegen Heparin,
• In die Studie wurden Patienten mit einem Body-Mass-Index über 18,5 einbezogen.

Nicht-Empfangskriterien

• Verschlossen,
• an einer Krankheit leiden, die zu sensorischem Verlust führen kann (diabetische Neuropathie, Schlaganfall, Multiple Sklerose usw.),
• Hämodialyse erhalten,
• Patientinnen mit einer Schwangerschaftsgeschichte wurden von der Studie ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien

• Der Patient möchte aus der Studie aussteigen,
• Entlassung des Patienten innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme in die Studie,
• Änderung der Clexan-Dosis des Patienten
• Eine weitere Injektion in den Bauch während der Studie.

Datenerfassungstools:

Die Daten der Studie werden anhand von 4 Formularen erhoben. Es werden ein Patienteneinführungsformular, ein Oktoberose-Messinstrument, eine visuelle Analogskala, eine visuelle Analog-Komfortskala und ein Patienten-Follow-up-Formular verwendet.

Patientenvorstellungsformular Es handelt sich um ein in Übereinstimmung mit der Literatur erstelltes Formular, das die Informationen der Patienten enthält (Geschlecht, Alter, Familienstand, Bildungsstand, Beschäftigungsstatus, Body-Mass-Index, chronische Krankheit, kontinuierliche Medikamenteneinnahme, Raucherstatus).

Ekchymose-Messgerät Zur Messung der Ekchymose an der Injektionsstelle wurde ein transparentes Messgerät verwendet. Das transparente Messinstrument wurde auf die Ekchymose gelegt und die Grenzen der Ekchymose wurden mit einem Acetatstift gezeichnet; Anschließend wurde die Größe der Ekchymose in mm2 bestimmt, indem das transparente Messinstrument auf ein Millimetermesspapier gelegt und auf dem Patienten-Nachuntersuchungsbogen vermerkt wurde. Die Größe der Ekchymose wurde 48 Stunden nach der Injektion gemessen. Es wird berichtet, dass die Ekchymose nach subkutaner Heparininjektion nach 48 Stunden am stärksten ausgeprägt ist. Basierend auf der Literatur wurden Verfärbungen von weniger als 2 mm2 als „keine Ekchymose“ betrachtet und die Größe der Verfärbung von 2 mm2 oder mehr gemessen.

Visuelle Analoge Schmerzskala Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein Skalensystem, mit dem einige Merkmale, die nicht quantitativ gemessen werden können, in numerische Werte umgewandelt werden. Der VAS-Schmerz wurde verwendet, um die Intensität des Schmerzes während der Injektion zu messen. Die VAS-Schmerzskala wird als „0 = kein Schmerz, 10 = unerträglicher Schmerz“ auf einer 10 cm langen horizontalen Linie ausgedrückt. Die Patienten wurden gebeten, die Intensität des während der subkutanen Injektion empfundenen Schmerzes mit einem X auf der Skala zu markieren. Es handelt sich um eine weit verbreitete gültige Skala.

Visuelle analoge Komfortskala Der VAS-Komfort ist ein 10 cm langes horizontales Messinstrument, das mit „am bequemsten“ beginnt und mit „am unbequemsten“ endet. Mithilfe dieser Skala bewerteten die Patienten ihr Wohlbefinden. Um den Begriff „Komfort“ besser zu verstehen, wurden die Patienten gebeten, auf der Skala ihr „Komfort, ihre Zufriedenheit oder ihren Grad an Komfort mit der Injektion“ anzugeben. Es handelt sich um eine gültige Skala, die häufig zur Beurteilung des Komforts verwendet wird.

Patienten-Follow-up-Formular Auf dem Patienten-Follow-up-Formular werden Datum und Uhrzeit der Injektion, der Name oder das Pseudonym des Patienten, die Gruppe, zu der der Patient gehört, die Standardinjektionsmethode mit oder ohne Vibration, die Injektionsstelle, die Schmerzintensität, Komfortniveau und Ekchymosegröße.

Vibrations-Anästhesiegerät Das Vibrations-Anästhesiegerät ist ein wiederverwendbares Handgerät mit einem batteriebetriebenen Motor und einer Vibrationsfrequenz von etwa 6000 Mal pro Minute. Basierend auf der Gate-Control-Theorie, einer der Schmerztheorien, wird die Vibrationsanästhesie zur Schmerzlinderung bei Injektionen eingesetzt. Das Vibrationsanästhesiegerät hilft, die Schmerzpforte zu schließen, indem es während der Anwendung Nervenfasern mit großem Durchmesser stimuliert. Durch die Erzeugung niederfrequenter Vibrationen beeinflusst das Gerät die Nerven unter der Haut und verhindert, dass Schmerzsignale das Gehirn erreichen.

Standardmäßige subkutane Heparin-Injektion ohne Vibration Die Injektionsschritte sind unten aufgeführt.

1. Materialien wurden vorbereitet. Medikamentenbestellung wurde überprüft.
2. Auf Händehygiene wurde geachtet. Die Identität des Patienten wurde überprüft.
3. Die Zimmertür war geschlossen und die Privatsphäre des Patienten war gewährleistet.
4. Der Patient wurde über die Untersuchung informiert. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
5. Es wurden Einweghandschuhe getragen. Für die Injektion wurde der untere Bauchbereich außerhalb des 5 cm² großen Bereichs um den Nabel herum verwendet.
6. Der Patient wurde zur Entspannung der Bauchregion in eine Halbflügelposition gebracht. Die Injektionsstelle wurde vorsichtig mit 70 %iger Alkoholwatte in 5 cm breiten kreisenden Bewegungen von der Mitte nach außen gereinigt und trocknen gelassen.
7. Nachdem der Bereich getrocknet war, wurden die Haut und das Unterhautgewebe an der Injektionsstelle je nach Gewicht des Patienten erfasst oder zwischen Daumen und Zeigefinger gehalten.
8. Zur Injektion wurden gebrauchsfertige Spritzen mit 25 Gauge, 1,26 cm Nadellänge, Luftschleuse und DMAH-Enoxaparin-Natrium verwendet.
9. Die Nadel wurde entsprechend dem Body-Mass-Index des Patienten seriell in einem Winkel von 45–90° in das Gewebe eingeführt. Die Haut blieb frei. Nach dem Einsetzen wurde zur Blutkontrolle keine Aspiration durchgeführt.
10. Das Medikament wurde 10 Sekunden/ml injiziert. Die Nadel wurde nacheinander im gleichen Winkel entfernt, indem trockene Baumwolle ohne Druck auf die Injektionsstelle aufgetragen wurde.
11. Nachdem die Nadel entfernt wurde, wurde 10 Sekunden lang mit trockener Baumwolle Druck ausgeübt. Um den ausgeübten Druck zu standardisieren, wurde die Aufhellung der Nagelspitze des druckausübenden Fingers als Kriterium akzeptiert. Es wurde keine Massage durchgeführt.
12. Die Injektionsstelle wurde mit einem Acetatstift umkreist (8 cm um die Injektionsstelle herum).
13. Der Patient wurde angewiesen, die Injektionsstelle nicht zu kratzen, zu waschen oder zu reiben. Darüber hinaus wurden sowohl der Patient als auch die Krankenschwester der Klinik darüber informiert, keine subkutane Injektion oder eine Anwendung in der Bauchregion durchzuführen, bis eine Ekchymose an der Injektionsstelle festgestellt wurde.
14. Unmittelbar nach der Injektion wurde die Schmerzintensität gemessen und das Wohlbefinden gemäß den Angaben im Patienten-Follow-up-Formular bewertet. Außerdem wurde die Größe der Ekchymose 48 Stunden nach der Injektion gemessen.
15. Die verwendeten Materialien wurden gemäß den Vorschriften für medizinische Abfälle getrennt.
16. Dem Patienten wurde eine bequeme Position gegeben.
17. Handschuhe wurden ausgezogen und auf Händehygiene geachtet.

Vibrations-subkutane Heparin-Injektion Die Schritte 1–6 wurden wie bei der standardmäßigen subkutanen Heparin-Injektion ohne Vibration durchgeführt. Das Vibrationsanästhesiegerät wurde mit Watte mit 70 %igem Alkohol abgewischt und trocknen gelassen. Der Forscher hielt das Vibrationsanästhesiegerät kurz vor der Injektion drei Minuten lang genau an der Injektionsstelle. Unmittelbar danach wurden die Haut und das Unterhautgewebe erfasst und die subkutane Injektion gemäß den Schritten 7–17 der standardmäßigen subkutanen Heparininjektion durchgeführt.

Datenerhebung: Die Patienten wurden über die Studie informiert und ihr Einverständnis eingeholt. Vor der Injektion wurden die Patienten darüber informiert, dass sie nach der Schwere der Schmerzen, die sie nach der Injektion verspürten, und ihrem Wohlbefinden befragt würden. Es wurden die in den letzten 24 Stunden ermittelten Thrombozyten-, PTZ-, aPTT-, aPTT- und INR-Werte überprüft. Als Injektionsstelle wurde in der Studie der Bauch gewählt. Da die Muskelbewegungen im Bauchraum geringer sind, können patientenspezifische Unterschiede bei der Nachsorge einer Ekchymose nach der Injektion im Vergleich zu Arm und Bein geringer sein. Ein weiterer Grund für die Wahl des Bauchbereichs besteht darin, dass klinisches Pflegepersonal für Heparininjektionen außerhalb der Studie meist die Arm- und Beinregion bevorzugt. Der Bauchbereich des Patienten wurde auf Schnitte, Infektionen, Ekchymosen und/oder Hämatome sowie Narbengewebe untersucht. Alle Injektionen in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe wurden vom gleichen Forscher durchgeführt. Patienten und Klinikpersonal wurden darüber informiert, keine weitere Injektion an der Injektionsstelle vorzunehmen und die Injektionsstelle 48 Stunden lang nicht zur Ekchymose-Nachuntersuchung zu waschen.

Versuchsgruppe Den Patienten der Versuchsgruppe wurden in eintägigen Abständen subkutane Heparin-Injektionen mit und ohne Vibration verabreicht, deren Reihenfolge durch Losverfahren festgelegt wurde. Der Zweck der Verabreichung von zwei Injektionen mit und ohne Vibration an die Versuchsgruppe bestand darin, Kontrolldaten innerhalb der Versuchsgruppe zu erhalten, indem individuelle Faktoren im Zusammenhang mit den abhängigen Variablen der Studie kontrolliert wurden. Die nicht vibrierende Injektion wurde gemäß den standardmäßigen subkutanen Heparin-Injektionsschritten durchgeführt. Bei der Vibrationsinjektion wurde kurz vor dem Eingriff drei Minuten lang eine Vibrationsanästhesie auf die Injektionsstelle angewendet, gefolgt von Standardinjektionsschritten. Als Injektionsstelle wurden nach dem Zufallsprinzip die rechte und linke Seite des Unterbauchs verwendet. Die Injektionsstelle wurde mit einem Acetatstift umrandet.

Kontrollgruppe In der Kontrollgruppe wurden zwei nicht vibrierende SC-Heparin-Injektionen im Abstand von 24 Stunden verabreicht. Das Ziel der Verabreichung von zwei nicht vibrierenden Injektionen an die Kontrollgruppe bestand darin, Kontrolldaten innerhalb der Kontrollgruppe zu erhalten, indem einzelne Faktoren im Zusammenhang mit den abhängigen Variablen der Studie kontrolliert wurden. In der Kontrollgruppe wurden die Injektionen gemäß den Schritten einer standardmäßigen subkutanen Heparininjektion ohne Vibration durchgeführt. Als Injektionsstelle wurden nach dem Zufallsprinzip die rechte und linke Seite des Unterbauchs verwendet. Die Injektionsstelle wurde mit einem Acetatstift umrandet.

Randomisierung: Die Randomisierung wurde in einer computergestützten Umgebung unter Verwendung der Website https://www.randomizer.org/web durchgeführt. Bei der Randomisierung wurde jeder Patient nur einer Gruppe mit einer Auswahlwahrscheinlichkeit von 1:1 zugeordnet. Die Randomisierung wurde von einem Statistikexperten durchgeführt, der nicht am Forschungsprozess beteiligt war. Gemäß den Ergebnissen der Randomisierung wurden die Patientenzahlen in zwei Gruppen eingeteilt. Zur Bestimmung der beiden Gruppen als Versuchs- und Kontrollgruppe wurde das Lotterieverfahren angewendet. Die erste gezogene Gruppe wurde der Versuchsgruppe zugeordnet und die zweite gezogene Gruppe wurde der Kontrollgruppe zugeordnet. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden entsprechend der Reihenfolge ihrer Krankenhausaufenthalte nummeriert. Die Patienten wurden entsprechend ihrer Anzahl als zur Experimental- oder Kontrollgruppe gehörend identifiziert.

Die Reihenfolge der den Patienten in der Versuchsgruppe verabreichten nicht-vibratorischen und vibrierenden Standardinjektionen wurde zufällig per Lotterieverfahren bestimmt. Injektionsmethoden wurden mit A und B codiert. Der Forscher schrieb die Namen der Injektionsmethoden auf zwei Blätter Papier und loste, um zu bestimmen, welche Injektion mit A und B codiert werden würde. Die erste Methode, die ausgelost wurde, war Vibrationsinjektion: A und die zweite Methode Die gezeichnete Injektion erfolgte ohne Vibration: B. Die Injektionsreihenfolge wurde als AB, BA klassifiziert. Anschließend wurde für jeden Patienten per Lotterie ermittelt, welche Injektionsreihenfolge AB oder BA gewählt werden sollte.

Eine weitere Methode zur Verhinderung von Verzerrungen in experimentellen Studien ist die Verblindung. Der Hauptzweck der Verblindung besteht darin, die Ergebnisse objektiv zu erhalten und auszuwerten. Den Patienten wurde nicht mitgeteilt, dass sie zur Versuchs- oder Kontrollgruppe gehörten. Die Patienten waren gegenüber den Hypothesen der Studie blind. Während der Datenanalysephase wurde die Versuchsgruppe als A und die Kontrollgruppe als B kodiert, und der Statistiker war für die Studie blind.

Diese randomisierte kontrollierte experimentelle Studie wurde gemäß den „The CONSORT-Outcomes 2022 Extension Guidelines“ durchgeführt.

Datenauswertung Die Daten wurden mit dem Softwarepaket SPSS für Windows 22 analysiert. Kontinuierliche Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt und kategoriale Daten wurden als Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt. Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um kategoriale demografische Daten zwischen Gruppen zu vergleichen. Kurtosis- und Schiefewerte im Bereich von ±2 weisen darauf hin, dass kontinuierliche Variablen normalverteilt sind. Es wurde festgestellt, dass die Größe der Ekchymose in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe nicht normalverteilt war, während andere Variablen normalverteilt waren. Im Intergruppenvergleich wurde ein t-Test unabhängiger Stichproben für normalverteilte Parameter und eine Mann-Whitney-U-Analyse für nicht normalverteilte Messungen durchgeführt. Im gruppeninternen Vergleich wurde der gepaarte Stichproben-T-Test für normalverteilte Parameter und der Wilcoxon-Vorzeichentest für nicht normalverteilte Parameter verwendet. In der Studie p<0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Die Effektgröße des Unterschieds wurde berechnet, wenn in gruppeninternen und intergruppenbezogenen Vergleichen ein Unterschied festgestellt wurde. Die Effektgröße wurde als unbedeutend (0,0–0,19), gering (0,20–0,49), mäßig (0,50–0,79) und hoch (≥0,80) klassifiziert.

Finanzielle Quelle Diese Forschung wurde von der Koordinierungseinheit für wissenschaftliche Forschungsprojekte (BAP) des Rektorats der Universität Atatürk unter der Projektnummer TYL-2023-12968 unterstützt.