Effetto dell'anestesia vibrante sul dolore, sull'ecchimosi e sul livello di comfort nell'iniezione sottocutanea di eparina

Popolazione e campione della ricerca

La popolazione oggetto della ricerca era costituita dalle dosi somministrate mediante iniezione sottocutanea di eparina nella clinica per le malattie toraciche del Centro di ricerca e applicazione sanitaria dell'Università di Atatürk. Tra i dati totali relativi allo studio, sono stati valutati 162 pazienti. Ci sono stati 28 pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità dello studio e 18 che si sono rifiutati di partecipare secondo i suoi termini. 116 pazienti che si sono offerti volontari per conformarsi alla raccolta dei dati, ai criteri di tariffazione totale e alla partecipazione saranno assegnati al gruppo sperimentale, 58 pazienti al gruppo di controllo e 58 pazienti al gruppo di controllo mediante randomizzazione. 8 pazienti del gruppo sperimentale hanno lasciato lo studio perché dimessi prematuramente. Nel gruppo di controllo, 6 pazienti sono stati dimessi precocemente anziché 2 pazienti nello studio. I dati di training sono stati completati con 50 pazienti sia nelle classi sperimentali che in quelle di controllo. Per determinare se la dimensione del campione era sufficiente, è stata calcolata l'analisi della potenza post-hoc con il programma G*Power 3.1.9.7.

L'analisi della potenza post hoc dello studio è stata determinata essere superiore a 0,90 con un margine di errore di 0,05 per l'analisi condotta sulla base del test t in gruppi indipendenti della seconda applicazione di combinazione. Completato con 50 pazienti sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo. L'analisi della potenza post-hoc è stata calcolata con il programma G*Power 3.1.9.7 per determinare se la dimensione del campione era sufficiente. La potenza dello studio è stata determinata essere superiore a 0,90 con un margine di errore di 0,05 per l'analisi della potenza post hoc basata sul test t in gruppi indipendenti per l'applicazione della seconda iniezione.

Criteri di inclusione

• Clexane (Enoxaparina Sodica) 0,6 ml SC 1x1 trattamento DMAH (0,6 ml di eparina sono stati preferiti perché il dolore e l'ecchimosi possono essere inferiori alla dose di 0,4 ml di eparina e l'incidenza del dolore e dell'ecchimosi può aumentare alla dose di 0,8 ml di Clexane.
• Nessun disturbo cognitivo, fisico o mentale che abbia impedito loro di rispondere alle domande,
• 18 anni o più,
• Nessun precedente disturbo della coagulazione noto,
• Valore piastrinico compreso tra 150.000 e 300.000/millimetro cubo,
• Valore PTZ compreso tra 10 e 14 secondi,
• valore aPTT compreso tra 20 e 40 secondi,
• Valore INR compreso tra 0,8 e 1,2,
• Nessuna incisione, infezione, ecchimosi, ematoma, tessuto cicatriziale nella regione addominale
• Nessuna fobia degli aghi
• Non aver assunto farmaci antidolorifici nelle ultime 12 ore
• Nessun dolore addominale
• Nessun'altra procedura invasiva nella regione addominale
• Eparina SC non somministrata mediante iniezione sottocutanea, intramuscolare o intradermica,
• Pazienti senza allergia nota all'eparina,
• Nello studio sono stati inclusi pazienti con un indice di massa corporea superiore a 18,5.

Criteri di non accoglienza

• Poco comunicativo,
• Avere qualsiasi malattia che possa causare perdita sensoriale (neuropatia diabetica, ictus, sclerosi multipla, ecc.),
• Ricevere emodialisi,
• Dallo studio sono state escluse le pazienti con una storia di gravidanza.

Criteri di esclusione

• Il paziente desidera ritirarsi dallo studio,
• Dimissione del paziente entro 48 ore dall'inclusione nello studio,
• Modifica della dose di Clexan del paziente
• Un'altra iniezione nell'addome durante lo studio.

Strumenti di raccolta dati:

I dati dello studio verranno raccolti utilizzando 4 moduli. Verranno utilizzati il ​​modulo di presentazione del paziente, lo strumento di misurazione dell'ottorosi, la scala analogica visiva, la scala di comfort analogica visiva e il modulo di follow-up del paziente.

Patient Introduction Form È un modulo preparato in linea con la letteratura che include le informazioni dei pazienti (sesso, età, stato civile, stato di istruzione, stato lavorativo, indice di massa corporea, malattia cronica, uso continuativo di farmaci, stato di fumatore).

Strumento di misurazione dell'ecchimosi Per misurare l'ecchimosi nel sito di iniezione è stato utilizzato uno strumento di misurazione trasparente. Lo strumento di misurazione trasparente è stato posizionato sull'ecchimosi e i bordi dell'ecchimosi sono stati disegnati con una penna per acetato; quindi, la dimensione dell'ecchimosi è stata determinata in mm2 posizionando lo strumento di misurazione trasparente su una carta di misurazione millimetrica e registrata sul modulo di follow-up del paziente. La dimensione dell'ecchimosi è stata misurata 48 ore dopo l'iniezione. È stato riferito che l'ecchimosi dopo l'iniezione sottocutanea di eparina è più evidente dopo 48 ore. Sulla base della letteratura, una decolorazione inferiore a 2 mm2 è stata considerata come "nessuna ecchimosi" ed è stata misurata la dimensione della decolorazione pari o superiore a 2 mm2.

Scala analogica visiva del dolore La scala analogica visiva (VAS) è un sistema di scala utilizzato per convertire alcune caratteristiche che non possono essere misurate quantitativamente in valori numerici. Il dolore VAS è stato utilizzato per misurare l'intensità del dolore durante l'iniezione. La scala del dolore VAS è espressa come "0=nessun dolore, 10=dolore insopportabile" su una linea orizzontale di 10 cm. Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare con una X l'intensità del dolore avvertito durante l'iniezione sottocutanea sulla scala. È una scala valida ampiamente utilizzata.

Scala di comfort analogica visiva Il comfort VAS è uno strumento di misurazione orizzontale lungo 10 cm che inizia con "più comodo" e termina con "più scomodo". I pazienti hanno valutato il loro livello di comfort con questa scala. Per una migliore comprensione del termine comfort da parte dei pazienti, è stato chiesto loro di indicare sulla scala il loro "comfort, soddisfazione o livello di comfort con l'iniezione". È una scala valida ampiamente utilizzata per valutare il comfort.

Modulo di follow-up del paziente Il modulo di follow-up del paziente registra la data e l'ora dell'iniezione, il nome o lo pseudonimo del paziente, il gruppo a cui appartiene il paziente, il metodo di iniezione standard con o senza vibrazione, il sito di iniezione, l'intensità del dolore, livello di comfort e dimensione dell’ecchimosi.

Dispositivo per anestesia con vibrazioni Il dispositivo per anestesia con vibrazioni è un dispositivo portatile riutilizzabile con un motore alimentato a batteria e una frequenza di vibrazione di circa 6000 volte al minuto. Basandosi sulla teoria del Gate Control, una delle teorie del dolore, l'anestesia vibrante viene utilizzata per ridurre il dolore nelle iniezioni. Il dispositivo per anestesia tramite vibrazione aiuta a chiudere la porta del dolore stimolando le fibre nervose di grande diametro durante l'applicazione. Producendo vibrazioni a bassa frequenza, il dispositivo agisce sui nervi sotto la pelle e impedisce ai segnali di dolore di raggiungere il cervello.

Iniezione sottocutanea standard di eparina senza vibrazioni Le fasi dell'iniezione sono riportate di seguito.

1. Sono stati preparati i materiali. L'ordine dei farmaci è stato controllato.
2. L'igiene delle mani è stata garantita. L'identità del paziente è stata verificata.
3. La porta della stanza era chiusa e la privacy del paziente era assicurata.
4. Il paziente è stato informato della ricerca. È stato ottenuto il consenso informato scritto.
5. Sono stati indossati guanti monouso. Per l'iniezione è stata utilizzata la zona addominale inferiore al di fuori dell'area di 5 cm2 attorno all'ombelico.
6. Al paziente è stata data una posizione a semiuccello per rilassare la regione addominale. Il sito di iniezione è stato pulito delicatamente con un batuffolo di cotone alcolico al 70% con un movimento circolare di 5 cm dal centro verso l'esterno e lasciato asciugare.
7. Dopo che l'area si è asciugata, la pelle e il tessuto sottocutaneo nel sito di iniezione sono stati afferrati o tenuti tra il pollice e l'indice a seconda del peso del paziente.
8. Per l'iniezione sono state utilizzate siringhe pronte all'uso con ago calibro 25, lunghezza 1,26 cm, camera di equilibrio ed enoxaparina sodica DMAH.
9. L'ago è stato inserito in serie nel tessuto con un angolo di 45-90° a seconda dell'indice di massa corporea del paziente. La pelle è stata lasciata libera. Dopo l'inserimento non è stata eseguita alcuna aspirazione per il controllo del sangue.
10. Il farmaco è stato iniettato per 10 secondi/ml. L'ago è stato rimosso in serie con la stessa angolazione applicando cotone asciutto sul sito di iniezione senza premere.
11. Dopo aver rimosso l'ago, è stata applicata pressione con cotone asciutto per 10 secondi. Per standardizzare la pressione applicata, è stato accettato come criterio lo sbiancamento della punta dell'unghia del dito che esercita la pressione. Non è stato eseguito alcun massaggio.
12. Il sito di iniezione è stato cerchiato con una penna di acetato (8 cm attorno al sito di iniezione).
13. Il paziente è stato informato di non grattare, lavare o strofinare il sito di iniezione. Inoltre, sia il paziente che l'infermiere della clinica sono stati informati di non eseguire iniezioni sottocutanee o qualsiasi applicazione nella regione addominale finché non fosse stata valutata l'ecchimosi nel sito di iniezione.
14. Immediatamente dopo l'iniezione, è stata misurata l'intensità del dolore e sono stati valutati i livelli di comfort come specificato nel modulo di follow-up del paziente, e la dimensione dell'ecchimosi è stata misurata 48 ore dopo l'iniezione.
15. I materiali utilizzati sono stati separati in conformità con le norme sui rifiuti sanitari.
16. Al paziente è stata data una posizione comoda.
17. Sono stati rimossi i guanti ed è stata garantita l’igiene delle mani.

Iniezione sottocutanea di eparina con vibrazione Le fasi 1-6 sono state eseguite come nell'iniezione sottocutanea di eparina standard senza vibrazioni. Il dispositivo per l'anestesia con vibrazione è stato pulito con un batuffolo di cotone alcolico al 70% e lasciato asciugare. Il ricercatore ha tenuto il dispositivo per l'anestesia tramite vibrazione per 3 minuti sul punto esatto dell'iniezione appena prima dell'iniezione. Immediatamente dopo, la pelle e il tessuto sottocutaneo sono stati afferrati ed è stata eseguita l'iniezione sottocutanea secondo i passaggi 7-17 dell'iniezione sottocutanea standard di eparina.

Raccolta dati I pazienti sono stati informati dello studio ed è stato ottenuto il loro consenso. Prima dell’iniezione, i pazienti sono stati informati che sarebbero stati interrogati sulla gravità del dolore che avrebbero avvertito dopo l’iniezione e sul loro livello di comfort. Sono stati controllati i valori piastrinici, PTZ, aPTT, aPTT, INR determinati nelle ultime 24 ore. Come sito di iniezione nello studio è stato scelto l’addome. Poiché i movimenti muscolari sono minori nell'addome, le differenze specifiche del paziente possono essere minori nel follow-up dell'ecchimosi dopo l'iniezione rispetto al braccio e alla gamba. Un altro motivo per scegliere la regione addominale è che gli infermieri clinici preferiscono soprattutto le regioni delle braccia e delle gambe per le iniezioni di eparina al di fuori dello studio. La regione addominale del paziente è stata valutata per incisione, infezione, ecchimosi e/o ematoma e tessuto cicatriziale. Tutte le iniezioni nei gruppi sperimentale e di controllo sono state eseguite dallo stesso sperimentatore. I pazienti e gli infermieri della clinica sono stati informati di non eseguire un'altra iniezione nel sito di iniezione e di non lavare il sito di iniezione per 48 ore per il follow-up dell'ecchimosi.

Gruppo sperimentale Ai pazienti del gruppo sperimentale sono state somministrate iniezioni sottocutanee di eparina con e senza vibrazioni, il cui ordine è stato determinato mediante estrazione, ad intervalli di un giorno. Lo scopo di somministrare due iniezioni con e senza vibrazione al gruppo sperimentale era quello di ottenere dati di controllo all'interno del gruppo sperimentale controllando fattori individuali legati alle variabili dipendenti dello studio. L'iniezione senza vibrazione è stata eseguita secondo le fasi standard di iniezione sottocutanea di eparina. Per l'iniezione vibrante, l'anestesia vibrante è stata applicata al sito di iniezione per tre minuti appena prima della procedura, seguita da fasi di iniezione standard. I lati destro e sinistro del basso addome sono stati utilizzati in modo casuale come sito di iniezione. Il sito di iniezione è stato cerchiato con una penna di acetato.

Gruppo di controllo Nel gruppo di controllo, sono state somministrate due iniezioni di eparina SC non vibrata a distanza di 24 ore. Lo scopo di somministrare due iniezioni non vibrate al gruppo di controllo era quello di ottenere dati di controllo all'interno del gruppo di controllo controllando i fattori individuali correlati alle variabili dipendenti dello studio. Nel gruppo di controllo, le iniezioni sono state eseguite secondo le fasi dell'iniezione sottocutanea standard di eparina senza vibrazioni. I lati destro e sinistro del basso addome sono stati utilizzati in modo casuale come sito di iniezione. Il sito di iniezione è stato cerchiato con una penna di acetato.

Randomizzazione La randomizzazione è stata eseguita in un ambiente computerizzato utilizzando il sito web https://www.randomizer.org/web. Nella randomizzazione, ogni paziente è stato assegnato ad un solo gruppo con una probabilità di selezione 1:1. La randomizzazione è stata eseguita da un esperto statistico non coinvolto nel processo di ricerca. Secondo i risultati della randomizzazione, il numero dei pazienti è stato elencato in due gruppi. Il metodo della lotteria è stato utilizzato per determinare i due gruppi come gruppi sperimentali e di controllo. Il primo gruppo estratto per primo è stato assegnato al gruppo sperimentale mentre il secondo gruppo estratto per secondo è stato assegnato al gruppo di controllo. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati numerati in base all'ordine di ospedalizzazione. I pazienti sono stati identificati come appartenenti al gruppo sperimentale o di controllo in base al loro numero.

L'ordine delle iniezioni standard non vibranti e vibranti somministrate ai pazienti nel gruppo sperimentale è stato determinato in modo casuale mediante il metodo della lotteria. I metodi di iniezione sono stati codificati come A e B. Il ricercatore ha scritto i nomi dei metodi di iniezione su due pezzi di carta e ha tirato a sorte per determinare quale iniezione sarebbe stata codificata A e B. Il primo metodo estratto era l'iniezione vibrante: A e il secondo metodo disegnata era un'iniezione non vibrante: B. L'ordine di iniezione è stato classificato come AB, BA. Quindi, per ciascun paziente, quale ordine di iniezione AB o BA sarebbe stato scelto sarebbe stato determinato tramite sorteggio.

Un altro metodo utilizzato per prevenire errori negli studi sperimentali è il cieco. Lo scopo principale del blinding è ottenere e valutare i risultati in modo obiettivo. I pazienti non sono stati informati se appartenevano al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. I pazienti erano ciechi rispetto alle ipotesi dello studio. Durante la fase di analisi dei dati, il gruppo sperimentale è stato codificato come A e il gruppo di controllo come B, e lo statistico era all'oscuro dello studio.

Questo studio sperimentale randomizzato e controllato è stato condotto secondo le "linee guida CONSORT-Outcomes 2022 Extension".

Valutazione dei dati I dati sono stati analizzati con il pacchetto software SPSS per Windows 22. I dati continui sono stati presentati come media ± deviazione standard e i dati categorici sono stati presentati come frequenza e percentuale. Il test chi quadrato è stato utilizzato per confrontare i dati demografici categorici tra i gruppi. I valori di curtosi e di asimmetria nell'intervallo ±2 indicano che le variabili continue sono normalmente distribuite. È stato determinato che la dimensione dell'ecchimosi non era distribuita normalmente nei gruppi sperimentale e di controllo, mentre altre variabili erano distribuite normalmente. Nel confronto tra gruppi, è stato eseguito il test t di campioni indipendenti per parametri distribuiti normalmente e l'analisi U di Mann Whitney per misurazioni distribuite non normalmente. Nel confronto intragruppo, è stato utilizzato il test t per campioni appaiati per parametri distribuiti normalmente e il test del segno di Wilcoxon per parametri distribuiti non normalmente. Nello studio, p<0,05 è stato considerato statisticamente significativo. La dimensione dell'effetto della differenza è stata calcolata se è stata riscontrata una differenza nei confronti intra e intergruppo. La dimensione dell’effetto è stata classificata come insignificante (0,0-0,19), bassa (0,20-0,49), moderata (0,50-0,79) ed elevata (≥0,80).

Fonte finanziaria Questa ricerca è stata sostenuta dall'Unità di coordinamento dei progetti di ricerca scientifica (BAP) del Rettorato dell'Università Atatürk come numero di progetto TYL-2023-12968.