Wpływ znieczulenia wibracyjnego na ból, wybroczyny i poziom komfortu po podskórnym wstrzyknięciu heparyny

Populacja i próba badawcza

Populacja badana składała się z dawek podawanych w drodze podskórnego wstrzyknięcia heparyny w klinice chorób klatki piersiowej Centrum Badań i Aplikacji Zdrowia Uniwersytetu Atatürka. Spośród wszystkich danych związanych z badaniem ocenie poddano 162 pacjentów. Kryteria kwalifikacyjne do badania spełniło 28 pacjentów, a 18 odmówiło udziału w jego warunkach. 116 pacjentów, którzy zgłosili się na ochotnika, aby spełnić kryteria gromadzenia danych, spełnić kryteria całkowitej opłaty i wziąć udział, zostanie przydzielonych do grupy eksperymentalnej, 58 pacjentów do grupy kontrolnej i 58 pacjentów do grupy kontrolnej w drodze randomizacji. Z badania zrezygnowało 8 pacjentów z grupy eksperymentalnej z powodu wcześniejszego wypisu. W grupie kontrolnej wcześniej wypisano do domu 6 pacjentów, a nie 2 pacjentów objętych badaniem. Dane szkoleniowe uzupełniono u 50 pacjentów zarówno w klasie eksperymentalnej, jak i kontrolnej. Aby określić, czy wielkość próby była wystarczająca, przeprowadzono analizę mocy post-hoc za pomocą programu G*Power 3.1.9.7.

Analiza mocy post hoc badania została ustalona na poziomie powyżej 0,90 z marginesem błędu 0,05 dla analizy przeprowadzonej na podstawie testu t w niezależnych grupach aplikacji II kombinacji. Zakończono badanie na 50 pacjentach zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej. Analizę mocy post-hoc obliczono za pomocą programu G*Power 3.1.9.7 w celu ustalenia, czy wielkość próbki była wystarczająca. Moc badania określono na powyżej 0,90 z marginesem błędu 0,05 dla analizy mocy post hoc na podstawie testu t w niezależnych grupach dla drugiej aplikacji.

Kryteria włączenia

• Clexane (Enoxaparin Sodium) 0,6 ml SC 1x1 DMAH leczenie (preferowano heparynę 0,6 ml, ponieważ ból i wybroczyny mogą być mniejsze przy dawce 0,4 ml heparyny, a częstość występowania bólu i wybroczyn może wzrosnąć po dawce 0,8 ml Clexane.
• Brak upośledzenia funkcji poznawczych, fizycznych lub psychicznych, które uniemożliwiałyby udzielenie odpowiedzi na pytania,
• Ukończone 18 lat,
• Brak znanych wcześniej zaburzeń krzepnięcia,
• Liczba płytek krwi pomiędzy 150 000 a 300 000/milimetr sześcienny,
• Wartość PTZ w zakresie 10-14 sekund,
• wartość aPTT w zakresie 20-40 sekund,
• Wartość INR w przedziale 0,8-1,2,
• Żadnych nacięć, infekcji, wybroczyn, krwiaków, blizn w okolicy brzucha
• Żadnej fobii igłowej
• Nieprzyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 12 godzin
• Żadnego bólu brzucha
• Żadnych innych inwazyjnych zabiegów w okolicy brzucha
• Heparyna SC nie jest podawana we wstrzyknięciu podskórnym, domięśniowym ani śródskórnym,
• Pacjenci bez znanej alergii na heparynę,
• Do badania włączono pacjentów z wskaźnikiem masy ciała powyżej 18,5.

Kryteria braku odbioru

• Małomówny,
• Czy cierpisz na jakąkolwiek chorobę, która może powodować utratę czucia (neuropatia cukrzycowa, udar, stwardnienie rozsiane itp.),
• Otrzymanie hemodializy,
• Z badania wyłączono pacjentki, które w przeszłości były w ciąży.

Kryteria wykluczenia

• Pacjent chce wycofać się z badania,
• Wypisanie pacjenta w ciągu 48 godzin od włączenia do badania,
• Zmiana dawki cleksanu dla pacjenta
• Kolejny zastrzyk w brzuch w trakcie badania.

Narzędzia do gromadzenia danych:

Dane do badania będą zbierane za pomocą 4 formularzy. Wykorzystany zostanie formularz wprowadzenia pacjenta, narzędzie do pomiaru październikozy, wizualna skala analogowa, wizualna analogowa skala komfortu, formularz obserwacji pacjenta.

Karta wstępu pacjenta Jest to formularz przygotowany zgodnie z literaturą, zawierający informacje o pacjencie (płeć, wiek, stan cywilny, wykształcenie, status zatrudnienia, wskaźnik masy ciała, choroba przewlekła, ciągłe przyjmowanie leków, palenie tytoniu).

Narzędzie do pomiaru wybroczyny Do pomiaru wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia zastosowano przezroczyste narzędzie pomiarowe. Przezroczyste narzędzie pomiarowe umieszczano na wybroczynach i rysowano granice wybroczyn za pomocą pisaka octanowego; następnie wielkość wybroczyny określano w mm2 poprzez umieszczenie przezroczystego narzędzia pomiarowego na milimetrowym papierze mierniczym i zapisywanie w karcie kontrolnej pacjenta. Wielkość wybroczyny mierzono po 48 godzinach od wstrzyknięcia. Donoszono, że wybroczyny po podskórnym wstrzyknięciu heparyny są najbardziej widoczne po 48 godzinach. Na podstawie literatury za „brak wybroczyn” uznawano przebarwienie o powierzchni mniejszej niż 2 mm2 i mierzono wielkość przebarwienia o powierzchni 2 mm2 i większej.

Wizualnie analogowa skala bólu Wizualna skala analogowa (VAS) to system skali używany do przekształcania pewnych cech, których nie można zmierzyć ilościowo, na wartości liczbowe. Do pomiaru natężenia bólu podczas wstrzyknięcia wykorzystano VAS. Skala bólu VAS jest wyrażona jako „0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia” na poziomej linii o długości 10 cm. Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie na skali natężenia bólu odczuwanego podczas wstrzyknięcia podskórnego. Jest to powszechnie stosowana, ważna skala.

Wizualna analogowa skala komfortu Komfort VAS to poziome narzędzie pomiarowe o długości 10 cm, które zaczyna się od „najwygodniejszego” i kończy na „najbardziej niewygodnym”. Za pomocą tej skali pacjenci oceniali swój poziom komfortu. Aby lepiej zrozumieć pojęcie komfortu przez pacjentów, poproszono ich o wskazanie na skali „komfortu, satysfakcji lub poziomu komfortu podczas wstrzyknięcia”. Jest to skala powszechnie stosowana do oceny komfortu.

Formularz obserwacji pacjenta Formularz obserwacji pacjenta rejestruje datę i godzinę wstrzyknięcia, imię i nazwisko pacjenta lub pseudonim, grupę, do której należy pacjent, standardową metodę wstrzyknięcia z wibracjami lub bez, miejsce wstrzyknięcia, intensywność bólu, poziom komfortu i wielkość wybroczyn.

Wibracyjne urządzenie znieczulające Wibracyjne urządzenie znieczulające to przenośne urządzenie wielokrotnego użytku z silnikiem zasilanym akumulatorowo i generujące częstotliwość wibracji około 6000 razy na minutę. W oparciu o teorię kontroli bramki, jedną z teorii bólu, w celu zmniejszenia bólu podczas zastrzyków stosuje się znieczulenie wibracyjne. Urządzenie do znieczulenia wibracyjnego pomaga zamknąć bramkę bólową poprzez stymulację włókien nerwowych o dużej średnicy podczas aplikacji. Wytwarzając wibracje o niskiej częstotliwości, urządzenie oddziałuje na nerwy pod skórą i zapobiega przedostawaniu się sygnałów bólowych do mózgu.

Standardowy podskórny zastrzyk heparyny bez wibracji Poniżej podano etapy wstrzyknięcia.

1. Przygotowano materiały. Sprawdzono kolejność leków.
2. Zapewniono higienę rąk. Potwierdzono tożsamość pacjenta.
3. Drzwi do sali były zamknięte i zapewniono pacjentowi prywatność.
4. Pacjentka została poinformowana o badaniach. Uzyskano świadomą pisemną zgodę.
5. Noszono rękawiczki jednorazowe. Do wstrzyknięcia stosowano dolną część brzucha poza obszarem 5 cm2 wokół pępka.
6. W celu rozluźnienia okolicy brzucha pacjentowi przyjęto pozycję półptaka. Miejsce wstrzyknięcia delikatnie oczyszczono watą zawierającą 70% alkoholu, okrężnymi ruchami o szerokości 5 cm od środka na zewnątrz i pozostawiono do wyschnięcia.
7. Po wyschnięciu obszaru, chwycono skórę i tkankę podskórną w miejscu wstrzyknięcia lub przytrzymano kciukiem i palcem wskazującym, w zależności od masy ciała pacjenta.
8. Do wstrzykiwań używano gotowych do użycia strzykawek z igłą o rozmiarze 25 G i długości 1,26 cm, śluzą powietrzną i enoksaparyną sodową DMAH.
9. Igłę wprowadzano seryjnie w tkankę pod kątem 45-90° w zależności od wskaźnika masy ciała pacjenta. Skóra pozostała wolna. Po założeniu nie wykonywano aspiracji w celu kontroli krwi.
10. Lek wstrzykiwano przez 10 sekund/ml. Igłę usunięto seryjnie pod tym samym kątem, nakładając suchą bawełnę na miejsce wstrzyknięcia, bez uciskania.
11. Po usunięciu igły uciskano suchą bawełną przez 10 sekund. W celu ujednolicenia stosowanego nacisku za kryterium przyjęto wybielenie końcówki paznokcia palca przy ucisku. Nie wykonano żadnego masażu.
12. Miejsce wstrzyknięcia zakreślono pisakiem octanowym (8 cm wokół miejsca wstrzyknięcia).
13. Pacjenta poinformowano, aby nie drapał, nie mył ani nie pocierał miejsca wstrzyknięcia. Ponadto zarówno pacjenta, jak i pielęgniarkę kliniki poinformowano, aby nie wykonywali wstrzyknięć podskórnych ani żadnych innych aplikacji w okolicy brzucha do czasu oceny wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia.
14. Natychmiast po wstrzyknięciu mierzono intensywność bólu i oceniano poziom komfortu zgodnie z formularzem obserwacji pacjenta, a wielkość wybroczyny mierzono po 48 godzinach od wstrzyknięcia.
15. Wykorzystane materiały zostały posegregowane zgodnie z przepisami dotyczącymi odpadów medycznych.
16. Pacjentowi zapewniono wygodną pozycję.
17. Zdjęto rękawiczki i zapewniono higienę rąk.

Wibracyjne podskórne wstrzyknięcie heparyny Etapy 1-6 przeprowadzono jak w przypadku standardowego podskórnego wstrzyknięcia heparyny bez wibracji. Urządzenie do znieczulenia wibracyjnego przetarto watą zawierającą 70% alkoholu i pozostawiono do wyschnięcia. Badacz trzymał urządzenie do znieczulenia wibracyjnego przez 3 minuty dokładnie w miejscu wstrzyknięcia, tuż przed wstrzyknięciem. Zaraz potem chwycono skórę i tkankę podskórną i wykonano wstrzyknięcie podskórne zgodnie z etapami 7-17 standardowego wstrzyknięcia podskórnego heparyny.

Zbieranie danych Pacjenci zostali poinformowani o badaniu i uzyskano ich zgodę. Przed wstrzyknięciem pacjentów poinformowano, że zostaną zapytani o nasilenie bólu, jaki odczuwają po wstrzyknięciu oraz o poziom komfortu. Kontrolowano wartości płytek krwi, PTZ, aPTT, aPTT, INR z ostatnich 24 godzin. W badaniu jako miejsce wstrzyknięcia wybrano brzuch. Ponieważ ruchy mięśni w jamie brzusznej są mniejsze, różnice specyficzne dla pacjenta mogą być mniejsze w obserwacji wybroczyny po wstrzyknięciu w porównaniu z ramieniem i nogą. Innym powodem wyboru okolicy brzucha jest fakt, że pielęgniarki kliniczne preferują okolice ramion i nóg w przypadku zastrzyków heparyny poza badaniem. Okolice brzucha pacjenta oceniano pod kątem nacięcia, zakażenia, wybroczyn i/lub krwiaka oraz tkanki bliznowatej. Wszystkie zastrzyki w grupie eksperymentalnej i kontrolnej wykonał ten sam badacz. Pacjentów i pielęgniarki kliniki poinformowano, aby nie wykonywali kolejnego wstrzyknięcia w miejsce wstrzyknięcia i nie myli miejsca wstrzyknięcia przez 48 godzin w celu kontroli wybroczyn.

Grupa eksperymentalna Pacjentom z grupy eksperymentalnej podawano podskórne zastrzyki heparyny z wibracjami i bez wibracji, których kolejność ustalano losowo, w odstępach jednodniowych. Celem podania grupie eksperymentalnej dwóch iniekcji z wibracjami i bez wibracji było uzyskanie danych kontrolnych w obrębie grupy eksperymentalnej poprzez kontrolowanie poszczególnych czynników związanych ze zmiennymi zależnymi badania. Wstrzyknięcie bez wibracji przeprowadzono zgodnie ze standardowymi etapami wstrzykiwania podskórnego heparyny. W przypadku iniekcji wibracyjnej, tuż przed zabiegiem, w miejscu wstrzyknięcia zastosowano znieczulenie wibracyjne na trzy minuty, po czym wykonano standardowe etapy wstrzyknięcia. Jako miejsca wstrzyknięcia losowo wybrano prawą i lewą stronę podbrzusza. Miejsce wstrzyknięcia zakreślono pisakiem octanowym.

Grupa kontrolna W grupie kontrolnej podano dwa wstrzyknięcia SC niewibrowanej heparyny w odstępie 24 godzin. Celem podania grupie kontrolnej dwóch iniekcji niewibracyjnych było uzyskanie danych kontrolnych w obrębie grupy kontrolnej poprzez kontrolę poszczególnych czynników związanych ze zmiennymi zależnymi badania. W grupie kontrolnej zastrzyki wykonywano według etapów standardowego podskórnego wstrzykiwania heparyny bez wibracji. Jako miejsca wstrzyknięcia losowo wybrano prawą i lewą stronę podbrzusza. Miejsce wstrzyknięcia zakreślono pisakiem octanowym.

Randomizacja Randomizację przeprowadzono w środowisku komputerowym przy użyciu strony internetowej https://www.randomizer.org/web. Podczas randomizacji każdego pacjenta przydzielono tylko do jednej grupy z szansą wyboru 1:1. Randomizację przeprowadził ekspert statystyczny, który nie był zaangażowany w proces badawczy. Zgodnie z wynikami randomizacji, liczbę pacjentów podzielono na dwie grupy. Do wyodrębnienia dwóch grup jako eksperymentalnej i kontrolnej wykorzystano metodę loterii. Pierwszą grupę wylosowaną jako pierwszą przydzielono do grupy eksperymentalnej, a drugą grupę wylosowaną jako drugą do grupy kontrolnej. Pacjenci spełniający kryteria włączenia byli numerowani według kolejności hospitalizacji. Pacjenci zostali zidentyfikowani jako należący do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej na podstawie ich liczby.

Kolejność wstrzykiwań niewibracyjnych i wibracyjnych standardowych podawanych pacjentom z grupy eksperymentalnej została ustalona losowo metodą loterii. Metody wtrysku oznaczono jako A i B. Badacz zapisał nazwy metod wtrysku na dwóch kartkach papieru i losował, który wtrysk będzie oznaczony kodem A i B. Pierwszą wylosowaną metodą był wtrysk wibracyjny: A, a drugą metodą wyciągnięto wtrysk niewibracyjny: B. Kolejność wtrysku sklasyfikowano jako AB, BA. Następnie dla każdego pacjenta w drodze loterii ustalano kolejność wstrzyknięć AB lub BA.

Inną metodą stosowaną w celu zapobiegania stronniczości w badaniach eksperymentalnych jest zaślepianie. Głównym celem zaślepienia jest uzyskanie i obiektywna ocena wyników. Pacjentów nie informowano o przynależności do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Pacjenci byli ślepi na hipotezy badania. Na etapie analizy danych grupę eksperymentalną zakodowano jako A, grupę kontrolną jako B, a statystyk nie widział wyników badania.

To randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne przeprowadzono zgodnie z „Wytycznymi CONSORT-Outcomes 2022 Extension”.

Ocena danych Dane analizowano za pomocą pakietu oprogramowania SPSS dla Windows 22. Dane ciągłe przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe, a dane kategoryczne przedstawiono jako częstotliwość i procent. Do porównania kategorycznych danych demograficznych pomiędzy grupami wykorzystano test chi-kwadrat. Wartości kurtozy i skośności w zakresie ±2 wskazują, że zmienne ciągłe mają rozkład normalny. Ustalono, że wielkość wybroczyn nie ma rozkładu normalnego w grupie eksperymentalnej i kontrolnej, podczas gdy inne zmienne mają rozkład normalny. W porównaniu międzygrupowym przeprowadzono test t niezależnych próbek dla parametrów o rozkładzie normalnym, a dla pomiarów o rozkładzie normalnym przeprowadzono analizę U Manna-Whitneya. W porównaniu wewnątrzgrupowym dla parametrów o rozkładzie normalnym zastosowano test t dla par próbnych, a dla parametrów o rozkładzie normalnym zastosowano test znaku Wilcoxona. W badaniu p<0,05 uznano za istotne statystycznie. Wielkość efektu różnicy obliczono, jeśli różnicę stwierdzono w porównaniach wewnątrz- i międzygrupowych. Wielkość efektu sklasyfikowano jako nieistotny (0,0-0,19), niski (0,20-0,49), umiarkowany (0,50-0,79) i wysoki efekt (≥0,80).

Źródło finansowania Badanie to było wspierane przez Jednostkę Koordynacji Projektów Badań Naukowych (BAP) Rektoratu Uniwersytetu Atatürka pod numerem projektu TYL-2023-12968.