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FORWARD CAD IDE スタディ

2026年7月30日 更新者：Shockwave Medical, Inc.

ショックウェーブ ジャベリン冠動脈 IVL カテーテルを使用したショックウェーブ血管内結石破砕術 (IVL) システムの前向き、多施設、シングルアーム、治験機器免除 (IDE) 研究 (FORWARD CAD IDE 研究)

FORWARD CAD IDE 研究は、石灰化疾患の治療のためのジャベリン冠動脈 IVL カテーテルを使用した衝撃波血管内結石破砕術 (IVL) システムの安全性と有効性を評価するために実施される、前向き、多施設、シングルアーム、治験装置免除 (IDE) 研究です。ステント留置前の新規冠動脈狭窄病変。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ショックウェーブ ジャベリン冠動脈 IVL カテーテルは、狭くて通過が困難な石灰化した冠状病変を治療する際に臨床医が直面している現在の課題に対処するために開発され、冠状血管内の複雑な病変に血管内結石破砕術を施すための迅速交換カテーテルとして設計されました。

ショックウェーブ ジャベリン冠動脈 IVL カテーテルの意図された利点は、カテーテルが狭い、通過が難しい病変内のカルシウムを修正して血管のコンプライアンスを高め、医師の裁量でデバイスのさらなる通過や追加の治療を可能にすることです。

非緊急の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）に適した、急性冠症候群（ACS）後に安定またはその後の安定を呈する中等度から重度の石灰化、新規狭窄性の冠動脈病変を有する最大158人の被験者（評価可能な150人）は、最大 35 のサイトに登録できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

408

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • Scripps Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Price, M.D.
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yousif Ahmad, PhD
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • 募集
        • South Denver Cardiology Associates, P.C
        • 主任研究者：
          • Cinthia Bateman, MD
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06112
        • 募集
        • Hartford Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saurabh Joshi, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 主任研究者：
          • Ron Waksman, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • 募集
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • 主任研究者：
          • Matheen Khuddus, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital
        • 主任研究者：
          • William Nicholson, MD
        • コンタクト：
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Heart Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prashant Kaul, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • 主任研究者：
          • Kevin Croce, MD
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suzanne Baron, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hector Tamez, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Minneapolis Heart Institute
        • 主任研究者：
          • Emmanouil Brilakis, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claudia Serrano-Gomez, M.D.
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • 募集
        • Lenox Hill Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Kim, MD
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Margaret McEntegart, M.D.
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • 募集
        • St. Francis Hospital & Heart Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ziad Ali, M.D.
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • 募集
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • 主任研究者：
          • James Zidar, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence St. Vincent
        • 主任研究者：
          • Jason Wollmuth, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • 募集
        • WellSpan York Hospital
        • 主任研究者：
          • Rhian Davies, DO
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Centennial Heart
        • 主任研究者：
          • Brian Jefferson, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • 募集
        • Baylor Scott & White Research Institute Dallas
        • 主任研究者：
          • Robert Stoler, MD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Hospital
        • 主任研究者：
          • Alpesh Shah, MD
        • コンタクト：
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • Baylor Scott and White - The Heart Hospital Baylor Plano
        • 主任研究者：
          • Srinivasa Potluri, MD
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84111
        • 募集
        • Intermountain Medical Center Heart Institute
        • 主任研究者：
          • Mitul Patel, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • 募集
        • Overlake Medical Center
        • 主任研究者：
          • Robert Riley, MD
        • コンタクト：
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington Medical Center
        • 主任研究者：
          • Lorenzo Azzalini, MD
        • コンタクト：
          • John Tushinski
          • 電話番号：206-685-4346
          • メール：jtushin@uw.edu
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 募集
        • Swedish Medical
        • 主任研究者：
          • Christopher Brown, MD
        • コンタクト：
  • イギリス
    • UK
      • Basildon、UK、イギリス、SS16 5NL
        • 募集
        • Basildon University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Davies, PhD
      • Bristol、UK、イギリス、BS2 8ED
        • 募集
        • Bristol Heart Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julian Strange, MD
      • Leeds、UK、イギリス、LS1 3EX
        • 募集
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abdul Mozid, MD
      • Leicester、UK、イギリス、LE3 9QP
        • 募集
        • Glenfield Hospital
        • 主任研究者：
          • Andrew Ladwiniec, MD
        • コンタクト：
      • London、UK、イギリス、SW17 0RE
        • 募集
        • St. George's Hospital
        • 主任研究者：
          • James Spratt, MD
        • コンタクト：
      • London、UK、イギリス、SE1 7EH
        • 募集
        • St. Thomas Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kalpa De Silva, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

一般的な包含基準:

  1. 対象者は18歳以上です
  2. 被験者は研究におけるすべての評価に従うことができ、また従う意思がある。
  3. 安定狭心症を含む先天性冠動脈疾患を有する患者、または非緊急経皮的冠動脈インターベンション（PCI）のための急性冠症候群（ACS）後の安定化後の患者

  4. バイオマーカー (トロポニン) は次のとおりである必要があります。

    1. 処置前の 24 時間以内に検査室の正常値の上限以下であるか、または PCI が緊急処置ではなく、安定した狭心症がある場合は、インデックス時にシースのサイドポートから抜き取ることができます (結果は手続き前には知られていない）;または
    2. 検査室の正常値の上限を超える場合、バイオマーカー結果は処置前の 24 時間以内に検査室の正常値の上限の 5 倍未満でなければならず、以下の基準を満たさなければなりません。安静時の狭心症。
  5. 6か月以内の左心室駆出率（LVEF）>30%（注：イベント（MIまたは血行再建）の場合、LVEFはイベント後に測定する必要があり、LVEFの複数の評価の場合は、登録に最も近い測定値）この基準に使用され、インデックス手順の際に評価される場合があります）。
  6. 被験者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に義務付けられた手順に先立って、研究に参加するための書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名します。
  7. 推定余命は1年以上。

  8. PCI を必要とする非標的血管の病変は、次のいずれかで治療できます。

    1. 研究手順が成功しなかった場合、または手順が複雑だった場合は、研究手順の>30日前。または
    2. 研究手順が成功し、複雑さがなかった場合（最終病変の血管造影直径狭窄が30％未満で、穿孔、心停止または必要性のないすべての非標的病変および血管のTIMI 3流量（視覚的に評価）と定義される）場合は、研究手順の>24時間前除細動または電気的除細動または低血圧/心不全で、機械的または静脈内血行力学的なサポートまたは挿管が必要で、処置後のバイオマーカーの上昇の証拠がない場合。
    3. 研究手順から > 30 日後

    血管造影の包含基準

  9. 標的病変は、これまでにいかなる介入処置も成功していない新規冠状病変である必要があります。
  10. 保護されたLMCA、LAD、RCA、またはLCX（またはそれらの枝）の単一のde novo標的病変狭窄
  11. ターゲット血管の基準直径は 2.5 mm 以上、4.0 mm 以下である必要があります。

  12. ターゲット病変は、次の基準のいずれかを満たしている必要があります。

    1. 長さ 40 mm までの 90% を超える狭窄病変と、病変部位における中程度または重度の石灰化の証拠を対象とします。 中等度の石灰化は、造影剤注入前の心周期中にのみ濃度が記録される血管造影として定義されます。重度の石灰化は、動脈壁の両側に関与する造影剤注入前の心臓の動きなしに認められる透視放射線不透過性を伴う血管造影として定義される。または
    2. 石灰化の証拠と最大 20 mm の閉塞長を伴う J-CTO スコア 1 を示す慢性完全閉塞。
  13. Shockwave Javelin 冠動脈 IVL カテーテルの挿入前に、ガイドワイヤーが内膜下ではなく、病変の遠位の真腔内に存在している必要があります (順行性ワイヤー技術のみ)

一般的な除外基準:

  1. フォローアップ訪問を含む、このプロトコルの遵守を妨げる可能性のある併存疾患または状態
  2. 被験者は、主要評価項目に到達していない医薬品、生物製剤、または医療機器を含む治験薬が関与する別の研究に参加している。
  3. 対象者は妊娠中または授乳中です（妊娠の可能性のある女性は登録前7日以内に妊娠検査結果が陰性であることが必要です）
  4. 学会ガイドラインに従って抗血小板/抗凝固療法に耐えられない
  5. 被験者は造影剤に対するアレルギーを持っており、適切な前投薬ができない
  6. 被験者はインデックス処置前の30日以内に急性STEMIを経験した
  7. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全
  8. 被験者はeGFRが30ml/分/1.73m2未満の急性または慢性腎疾患を患っている （制度上の公式を使用）
  9. 60日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴、または以前の頭蓋内出血または永続的な神経学的欠損
  10. 3か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管（GI）出血
  11. 未治療の処置前のヘモグロビン<10 g/dL、または輸血が必要になった場合に拒否する意向がある
  12. 血小板数<100,000または国際正規化比（INR）>1.7を含むがこれらに限定されない凝固障害（INRは、登録後2週間以内にワルファリンを服用した被験者にのみ必要です）
  13. 被験者は真性赤血球増加症、血小板数>750,000、またはその他の疾患などの凝固亢進性疾患を患っている
  14. 被験者はインデックス処置当日に発熱、白血球増加症、または静脈内抗生物質の投与を必要とする活動性の全身感染症を患っている
  15. 心原性ショックの臨床的証拠がある被験者
  16. 制御されていない重度の高血圧（収縮期血圧 > 180 mm Hg または拡張期血圧 > 110 mm Hg）
  17. 推定余命が1年未満の被験者
  18. -インデックス手術前30日以内に非冠動脈インターベンションまたは外科的構造的心臓手術（例：TAVR、MitraClip、LAAまたはPFO閉塞など）を行った
  19. -インデックス手術後30日以内に計画された非冠動脈インターベンションまたは外科的構造心臓手術（TAVR、MitraClip、LAAまたはPFO閉塞など）
  20. 被験者が緊急冠動脈バイパス移植術（CABG）手術を拒否しているか、その候補者ではない

  21. アテローム切除術、スコアリングバルーンまたはカッティングバルーン、内膜下リエントリーデバイス、または冠動脈IVL以外の治験デバイスの計画的使用

    血管造影の除外基準

  22. 保護されていない左主径狭窄 >30%
  23. 冠状動脈 IVL による治療前の標的血管における血管造影上の重篤な合併症の証拠（切開、穿孔、突然の閉鎖、持続的なスローフローまたは持続的な非リフロー）
  24. 血管造影による標的血管内の明らかな血栓または血栓の可能性
  25. 標的病変から 10 mm 以内の標的血管内の動脈瘤の証拠
  26. 側枝を含む標的病変と同じ標的血管内に 50% を超える狭窄を伴う 2 番目の病変
  27. 標的病変の慢性完全閉塞、J-CTO ≥2
  28. 標的病変は、伏在静脈または動脈バイパスグラフトを通過することによってのみ到達できる天然血管内に位置しています
  29. 標的病変から 5 mm 以内に以前のステントがある
  30. ターゲット病変を横切ってガイドワイヤーをうまく通過できない
  31. 手順中の任意の時点で、順行性切開および再入（ADR）、逆行性ガイドワイヤー（RW）、または逆行性切開および再入（RDR）横断技術の計画的な使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ショックウェーブ ジャベリン冠動脈 IVL カテーテル
ショックウェーブ ジャベリン冠動脈 IVL カテーテルは、安定狭心症を呈する、または急性冠症候群 (ACS) 後の安定化後の非緊急の経皮的冠動脈インターベンションに適した、中等度から重度の石灰化、狭窄性の新規冠動脈病変を持つ被験者の治療に使用されます。 (PCI)。
デバイス：血管内砕石術
ショックウェーブ ジャベリン冠動脈カテーテルを備えたショックウェーブ血管内結石破砕術 (IVL) システムは、バルーン通過、完全拡張、またはその後の均一な冠動脈ステント拡張に抵抗を示すことが予想される石灰化狭窄などの石灰化狭窄を治療することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要なパフォーマンスのエンドポイント - 技術的な成功
時間枠：手続き周辺
技術的成功は、血管造影コアラボによって判定された重篤な血管造影上の合併症を伴わずにショックウェーブジャベリン冠動脈IVL対応病変横断が成功したことと定義される
手続き周辺
一次安全エンドポイント - 30日以内にメイスからの自由
時間枠：30日

インデックス手順から30日以内に、主要な不利な心臓イベント（MACE）からの自由。 MACE（臨床イベント委員会[CEC]裁定）は、次のように定義されています。

  • 心臓死;または
  • 心筋梗塞（MI）は、排出時（Periprocedural MI）での新しい病理学的Q波の有無にかかわらず、Lab Normal（ULN）値の上限の3倍以上のCK-MBレベルとして定義され、排出を超えた心筋梗塞の4番目の普遍的な定義を使用して（自発的mi）;または
  • インデックス手順の完了後にターゲット容器（ターゲット病変を含む）で血行再建術として定義された標的容器の血行再建術（TVR）
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shockwave Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Robert W Yeh, M.D., M.Sc, M.B.A、Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 主任研究者：James C Spratt, MD, MB, ChB, FRCP, FESC, FACC、St. George's University NHS Trust
  • 主任研究者：Robert F Riley, MD, MS, FACC, FAHA, FSCAI、Overlake Medical Center & Clinics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月4日

一次修了 (実際)

2025年12月8日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月25日

最初の投稿 (実際)

2024年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CP 71886

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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