Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FORWARD CAD IDE

30. července 2026 aktualizováno: Shockwave Medical, Inc.

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie výjimky z vyšetřovacího zařízení (IDE) systému rázové intravaskulární litotrypse (IVL) s rázovým javelinovým koronárním IVL katétrem (studie FORWARD CAD IDE)

Studie FORWARD CAD IDE je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, investigational Device Exemption (IDE) studie vedená za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti systému rázové vlny intravaskulární litotrypse (IVL) s Javelin Coronary IVL katétrem pro léčbu kalcifikovaných, stenotické de novo léze koronárních tepen před zavedením stentu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronární IVL katétr Shockwave Javelin byl vyvinut pro řešení současných problémů, kterým kliničtí lékaři čelí při léčbě těsných, obtížně zkřížených, zvápenatělých koronárních lézí a byl navržen jako katétr s rychlou výměnou k zavedení intravaskulární litotrypse do těchto komplexních lézí v koronární vaskulatuře.

Zamýšleným přínosem katétru Shockwave Javelin Coronary IVL je umožnit katétru modifikovat vápník v těsných, obtížně prostupných lézích, aby se zvýšila poddajnost cévy a umožnilo další křížení zařízení nebo další léčbu podle uvážení lékaře.

Až 158 subjektů (150 hodnotitelných) subjektů se středně až těžce kalcifikovanými, stenotickými de novo lézemi koronárních tepen projevujícími se stabilní nebo následující stabilizací po akutním koronárním syndromu (AKS), které jsou vhodné pro neemergentní perkutánní koronární intervenci (PCI). být zapsán až na 35 místech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

408

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • UK
      • Basildon, UK, Spojené království, SS16 5NL
        • Nábor
        • Basildon University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Davies, PhD
      • Bristol, UK, Spojené království, BS2 8ED
        • Nábor
        • Bristol Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julian Strange, MD
      • Leeds, UK, Spojené království, LS1 3EX
        • Nábor
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdul Mozid, MD
      • Leicester, UK, Spojené království, LE3 9QP
        • Nábor
        • Glenfield Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Ladwiniec, MD
        • Kontakt:
      • London, UK, Spojené království, SW17 0RE
        • Nábor
        • St. George's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Spratt, MD
        • Kontakt:
      • London, UK, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • St. Thomas Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kalpa De Silva, PhD
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Scripps Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Price, M.D.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yousif Ahmad, PhD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Nábor
        • South Denver Cardiology Associates, P.C
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cinthia Bateman, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06112
        • Nábor
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saurabh Joshi, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ron Waksman, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Nábor
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Nicholson, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prashant Kaul, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Croce, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne Baron, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hector Tamez, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanouil Brilakis, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Serrano-Gomez, M.D.
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Kim, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret McEntegart, M.D.
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • Nábor
        • St. Francis Hospital & Heart Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ziad Ali, M.D.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Zidar, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence St. Vincent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Wollmuth, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Nábor
        • WellSpan York Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rhian Davies, DO
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Centennial Heart
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Jefferson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Research Institute Dallas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Stoler, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alpesh Shah, MD
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Baylor Scott and White - The Heart Hospital Baylor Plano
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srinivasa Potluri, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84111
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitul Patel, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Nábor
        • Overlake Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Riley, MD
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenzo Azzalini, MD
        • Kontakt:
          • John Tushinski
          • Telefonní číslo: 206-685-4346
          • E-mail: jtushin@uw.edu
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Swedish Medical
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Brown, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let
  2. Subjekt je schopen a ochoten splnit všechna hodnocení ve studii.
  3. Subjekty s nativním onemocněním koronárních tepen včetně stabilní anginy pectoris nebo po stabilizaci po akutních koronárních syndromech (ACS) pro neemergentní perkutánní koronární intervenci (PCI)

  4. Biomarkery (troponin) musí být:

    1. menší nebo rovna horní hranici laboratorního normálu během 24 hodin před výkonem nebo může být odebrán z bočního portu sheathu v době indexování, pokud PCI není urgentní výkon a má stabilní anginu pectoris (výsledek bude nejsou známy před postupem); NEBO
    2. pokud je nad horní hranicí laboratorního normálu, musí být výsledek biomarkeru nižší než 5násobek horní hranice laboratorního normálu během 24 hodin před výkonem a musí být splněna následující kritéria: • Zákrok nesmí být emergentní a subjekt nesmí mít angina v klidu.
  5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 30 % během 6 měsíců (poznámka: v případě příhody (IM nebo revaskularizace) musí být LVEF změřena po příhodě a v případě vícečetných vyšetření LVEF měření nejblíže k zařazení bude použito pro toto kritérium;
  6. Subjekt nebo zákonně zmocněný zástupce podepíše písemný formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii před jakýmikoli postupy nařízenými studií.
  7. Odhadovaná délka života > 1 rok.

  8. Léze v necílových cévách vyžadujících PCI lze léčit buď:

    1. >30 dnů před zahájením studie, pokud byl postup neúspěšný nebo komplikovaný; NEBO
    2. > 24 hodin před postupem studie, pokud byl postup úspěšný a nekomplikovaný (definovaný jako stenóza s angiografickým průměrem konečné léze < 30 % a průtok TIMI 3 (vizuálně hodnoceno) pro všechny necílové léze a cévy bez perforace, zástavy srdce nebo potřeby pro defibrilaci nebo kardioverzi nebo hypotenzi/srdeční selhání vyžadující mechanickou nebo intravenózní hemodynamickou podporu nebo intubaci a bez známek zvýšených biomarkerů po výkonu;
    3. > 30 dnů po postupu studie

    Angiografická inkluzní kritéria

  9. Cílová léze musí být de novo koronární léze, která nebyla dříve úspěšně léčena žádným intervenčním postupem
  10. Stenóza jediné de novo cílové léze chráněné LMCA nebo LAD, RCA nebo LCX (nebo jejich větví)
  11. Referenční průměr cílové cévy musí být ≥2,5 mm a ≤4,0 mm

  12. Cílová léze musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    1. Stenóza cílové léze > 90 % až do délky 40 mm a známky středně těžké nebo těžké kalcifikace v místě léze. Střední kalcifikace definovaná jako angiografie s hustotami zaznamenanými pouze během srdečního cyklu před injekcí kontrastní látky; těžká kalcifikace definovaná jako angiografie s fluoroskopickými radioopacitami zaznamenanými bez srdečního pohybu před injekcí kontrastní látky zahrnující obě strany arteriální stěny; NEBO
    2. Chronická totální okluze se skóre J-CTO 1 s průkazem kalcifikace a délkou okluze do 20 mm.
  13. Před zavedením katétru Shockwave Javelin Coronary IVL musí být vodicí drát ve skutečném lumen, distálně od léze a ne subintimální (pouze antegrádní drátová technika)

Obecná kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli komorbidita nebo stav, který může bránit dodržování tohoto protokolu, včetně následných návštěv
  2. Subjekt se účastní jiné výzkumné studie zahrnující zkoumanou látku včetně farmaceutického, biologického nebo lékařského zařízení, které nedosáhlo primárního koncového bodu
  3. Subjekt je těhotná nebo kojící (negativní těhotenský test je vyžadován u žen ve fertilním věku do 7 dnů před zápisem)
  4. Není schopen tolerovat antiagregační/antikoagulační léčbu podle doporučení společnosti
  5. Subjekt má alergii na zobrazovací kontrastní média, která nemůže být adekvátně premedikována
  6. Subjekt prodělal akutní STEMI během 30 dnů před indexovým postupem
  7. Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  8. Subjekt má akutní nebo chronické onemocnění ledvin s eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (pomocí institucionálního vzorce)
  9. Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během 60 dnů nebo jakékoli předchozí intrakraniální krvácení nebo trvalý neurologický deficit
  10. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) do 3 měsíců
  11. Neléčený hemoglobin před výkonem < 10 g/dl nebo úmysl odmítnout krevní transfuze, pokud by to bylo nutné
  12. Koagulopatie, včetně, ale bez omezení na počet krevních destiček <100 000 nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,7 (INR je vyžadován pouze u subjektů, které užívaly warfarin do 2 týdnů od zařazení do studie)
  13. Subjekt má hyperkoagulační poruchu, jako je polycythemia vera, počet krevních destiček > 750 000 nebo jiné poruchy
  14. Subjekt má aktivní systémovou infekci v den indexové procedury buď s horečkou, leukocytózou nebo vyžadující intravenózní antibiotika
  15. Subjekty s klinickými známkami kardiogenního šoku
  16. Nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický TK > 180 mm Hg nebo diastolický TK > 110 mm Hg)
  17. Subjekty s předpokládanou délkou života kratší než 1 rok
  18. Nekoronární intervenční nebo chirurgické strukturální srdeční zákroky (např. TAVR, MitraClip, okluze LAA nebo PFO atd.) do 30 dnů před indexovým zákrokem
  19. Plánované nekoronární intervenční nebo chirurgické strukturální srdeční procedury (např. TAVR, MitraClip, LAA nebo PFO okluze atd.) do 30 dnů po indexové proceduře
  20. Subjekt odmítá nebo není kandidátem na nouzovou operaci bypassu koronární arterie (CABG).

  21. Plánované použití aterektomie, skórovacího nebo řezacího balónku, subintimálního reentry zařízení nebo jakéhokoli jiného vyšetřovacího zařízení než koronární IVL

    Angiografická vylučovací kritéria

  22. Nechráněná stenóza levého hlavního průměru > 30 %
  23. Důkazy o závažné angiografické komplikaci v cílové cévě před léčbou koronární IVL (disekce, perforace, náhlé uzavření, přetrvávající pomalý průtok nebo přetrvávající žádný reflow)
  24. Jednoznačný nebo možný trombus angiografií v cílové cévě
  25. Důkaz aneuryzmatu v cílové cévě do 10 mm od cílové léze
  26. Druhá léze s >50% stenózou ve stejné cílové cévě jako cílová léze včetně jejích bočních větví
  27. Chronická totální okluze cílové léze, J-CTO ≥2
  28. Cílová léze se nachází v nativní cévě, které lze dosáhnout pouze průchodem saphenózní žílou nebo arteriálním bypassem
  29. Předchozí stent do 5 mm od cílové léze
  30. Neúspěšné projetí vodícího drátu přes cílovou lézi
  31. Plánované použití techniky antegrádní disekce a reentry (ADR), retrográdního vodícího drátu (RW) nebo techniky retrográdní disekce a reentry (RDR) kdykoli během výkonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koronární IVL katétr Shockwave Javelin
Katétr Shockwave Javelin Coronary IVL se bude používat k léčbě pacientů se středně až silně kalcifikovanými, stenotickými de novo koronárními lézemi koronárních tepen projevujícími se stabilní anginou pectoris nebo po stabilizaci po akutním koronárním syndromu (ACS), které jsou vhodné pro neemergentní perkutánní koronární intervenci (PCI).
Přístroj: Intravaskulární litotrypsie
Systém rázové vlny intravaskulární litotrypse (IVL) s oštěpovým koronárním katetrem Shockwave je určen k léčbě kalcifikované stenózy, včetně kalcifikovaných stenóz, u kterých se předpokládá, že budou vykazovat odolnost vůči překročení balónku, úplné dilataci nebo následné jednotné expanzi koronárního stentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výkonnostní koncový bod – technický úspěch
Časové okno: Periprocedurální
Technický úspěch definovaný jako úspěšné překřížení lézí s oštěpem Shockwave Coronary IVL bez závažných angiografických komplikací, které určila základní angiografická laboratoř
Periprocedurální
Primární bezpečnostní koncový bod - svoboda od Mace do 30 dnů
Časové okno: 30 dní

Svoboda od hlavních nepříznivých srdečních událostí (Mace) do 30 dnů od indexového postupu. Mace (Výbor pro klinické události [rozhodnut CEC]) je definován jako:

  • Srdeční smrt; nebo
  • Infarkt myokardu (MI) definovaný jako úroveň CK-MB> 3krát vyšší hranice laboratorní normální (ULN) hodnoty s nebo bez nové patologické Q vlny při výboji (periprodurální MI) a pomocí čtvrté univerzální definice infarktu myokardu za výtokem (spontánní Mi); nebo
  • Revaskularizace cílového céva (TVR) definována jako revaskularizace v cílové nádobě (včetně cílové léze) po dokončení postupu indexu indexu
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shockwave Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert W Yeh, M.D., M.Sc, M.B.A, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: James C Spratt, MD, MB, ChB, FRCP, FESC, FACC, St. George's University NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert F Riley, MD, MS, FACC, FAHA, FSCAI, Overlake Medical Center & Clinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CP 71886

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit