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Estudo FORWARD CAD IDE

30 de julho de 2026 atualizado por: Shockwave Medical, Inc.

Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, de isenção de dispositivo investigacional (IDE) do sistema de litotripsia intravascular (IVL) por ondas de choque com o cateter IVL coronário Shockwave Javelin (estudo FORWARD CAD IDE)

O estudo FORWARD CAD IDE é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, de isenção de dispositivo investigacional (IDE) conduzido para avaliar a segurança e eficácia do sistema de litotripsia intravascular (IVL) por ondas de choque com o cateter IVL coronário Javelin para o tratamento de calcificado, lesões estenóticas de novo da artéria coronária antes do implante de stent.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cateter IVL coronário Shockwave Javelin foi desenvolvido para enfrentar os desafios atuais que os médicos enfrentam ao tratar lesões coronárias calcificadas, difíceis de cruzar e foi projetado como um cateter de troca rápida para aplicar litotripsia intravascular a essas lesões complexas na vasculatura coronária.

O benefício pretendido do cateter IVL coronário Shockwave Javelin é permitir que o cateter modifique o cálcio em lesões apertadas e difíceis de cruzar para aumentar a complacência do vaso e permitir cruzamento adicional do dispositivo ou tratamento adicional a critério do médico.

Até 158 indivíduos (150 avaliáveis) indivíduos com lesões de artéria coronária estenóticas de novo moderadas a gravemente calcificadas apresentando-se com estabilização estável ou após estabilização após síndrome coronariana aguda (SCA) que são adequadas para intervenção coronária percutânea (ICP) não emergente estar inscrito em até 35 locais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

408

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Scripps Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Price, M.D.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yousif Ahmad, PhD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Recrutamento
        • South Denver Cardiology Associates, P.C
        • Investigador principal:
          • Cinthia Bateman, MD
        • Contato:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
        • Recrutamento
        • Hartford Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Saurabh Joshi, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Ron Waksman, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Recrutamento
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
        • Investigador principal:
          • William Nicholson, MD
        • Contato:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prashant Kaul, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kevin Croce, MD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suzanne Baron, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hector Tamez, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Minneapolis Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Emmanouil Brilakis, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claudia Serrano-Gomez, M.D.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Recrutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Kim, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Margaret McEntegart, M.D.
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Recrutamento
        • St. Francis Hospital & Heart Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ziad Ali, M.D.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Recrutamento
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Investigador principal:
          • James Zidar, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • The Christ Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jarrod Frizzel, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence St. Vincent
        • Investigador principal:
          • Jason Wollmuth, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Recrutamento
        • WellSpan York Hospital
        • Investigador principal:
          • Rhian Davies, DO
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Centennial Heart
        • Investigador principal:
          • Brian Jefferson, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Research Institute Dallas
        • Investigador principal:
          • Robert Stoler, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Alpesh Shah, MD
        • Contato:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Recrutamento
        • Baylor Scott and White - The Heart Hospital Baylor Plano
        • Investigador principal:
          • Srinivasa Potluri, MD
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
        • Recrutamento
        • Intermountain Medical Center Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Mitul Patel, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Recrutamento
        • Overlake Medical Center
        • Investigador principal:
          • Robert Riley, MD
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lorenzo Azzalini, MD
        • Contato:
          • John Tushinski
          • Número de telefone: 206-685-4346
          • E-mail: jtushin@uw.edu
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Medical
        • Investigador principal:
          • Christopher Brown, MD
        • Contato:
  • Reino Unido
    • UK
      • Basildon, UK, Reino Unido, SS16 5NL
        • Recrutamento
        • Basildon University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Davies, PhD
      • Bristol, UK, Reino Unido, BS2 8ED
        • Recrutamento
        • Bristol Heart Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julian Strange, MD
      • Leeds, UK, Reino Unido, LS1 3EX
        • Recrutamento
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abdul Mozid, MD
      • Leicester, UK, Reino Unido, LE3 9QP
        • Recrutamento
        • Glenfield Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew Ladwiniec, MD
        • Contato:
      • London, UK, Reino Unido, SW17 0RE
        • Recrutamento
        • St. George's Hospital
        • Investigador principal:
          • James Spratt, MD
        • Contato:
      • London, UK, Reino Unido, SE1 7EH
        • Recrutamento
        • St. Thomas Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kalpa De Silva, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  1. O sujeito tem ≥18 anos de idade
  2. O sujeito é capaz e deseja cumprir todas as avaliações do estudo.
  3. Indivíduos com doença arterial coronariana nativa, incluindo angina estável ou após estabilização após síndromes coronarianas agudas (SCA) para intervenção coronária percutânea (ICP) não emergente

  4. Os biomarcadores (troponina) devem ser:

    1. menor ou igual ao limite superior do normal laboratorial dentro de 24 horas antes do procedimento ou pode ser coletado da porta lateral da bainha no momento do índice se a ICP for um procedimento não emergencial e tiver angina estável (o resultado será não ser conhecido antes do procedimento); OU
    2. se estiver acima do limite superior do normal laboratorial, o resultado do biomarcador deve ser inferior a 5 vezes o limite superior do normal laboratorial nas 24 horas anteriores ao procedimento e os seguintes critérios devem ser atendidos: • O procedimento não deve ser emergente e o sujeito não pode ter angina em repouso.
  5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >30% dentro de 6 meses (nota: no caso de um evento (IM ou Revascularização) a FEVE deve ser medida pós-evento e no caso de avaliações múltiplas da FEVE, a medida mais próxima da inscrição será utilizado para este critério; poderá ser avaliado no momento do procedimento de indexação).
  6. O sujeito, ou representante legalmente autorizado, assina um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito para participar do estudo, antes de qualquer procedimento exigido pelo estudo.
  7. Expectativa de vida estimada >1 ano.

  8. Lesões em vasos não-alvo que requerem ICP podem ser tratadas:

    1. >30 dias antes do procedimento do estudo se o procedimento não tiver sucesso ou for complicado; OU
    2. >24 horas antes do procedimento do estudo se o procedimento foi bem-sucedido e sem complicações (definido como estenose do diâmetro angiográfico da lesão final <30% e fluxo TIMI 3 (avaliado visualmente) para todas as lesões e vasos não-alvo sem perfuração, parada cardíaca ou necessidade para desfibrilação ou cardioversão ou hipotensão/insuficiência cardíaca que requer suporte hemodinâmico mecânico ou intravenoso ou intubação, e nenhuma evidência de biomarcadores elevados pós-procedimento OU;
    3. >30 dias após o procedimento do estudo

    Critérios de inclusão angiográfica

  9. A lesão alvo deve ser uma lesão coronária de novo que não tenha sido previamente tratada com sucesso com qualquer procedimento intervencionista
  10. Estenose de lesão alvo única de novo de TCE protegido, ou LAD, RCA ou LCX (ou de seus ramos)
  11. O diâmetro de referência do vaso alvo deve ser ≥2,5 mm e ≤4,0 mm

  12. A lesão alvo deve atender a um dos seguintes critérios:

    1. Estenose da lesão alvo >90% até 40 mm de comprimento e evidência de calcificação moderada ou grave no local da lesão. Calcificação moderada definida como angiografia com densidades observadas apenas durante o ciclo cardíaco antes da injeção de contraste; calcificação grave definida como angiografia com radiopacidades fluoroscópicas observadas sem movimento cardíaco antes da injeção de contraste envolvendo ambos os lados da parede arterial; OU
    2. Oclusão total crônica apresentando pontuação J-CTO de 1 com evidência de calcificação e comprimento de oclusão de até 20 mm.
  13. O fio-guia deve estar no lúmen verdadeiro, distal à lesão, e não subintimal, antes da inserção do cateter Shockwave Javelin Coronary IVL (somente técnica de fio anterógrado)

Critérios Gerais de Exclusão:

  1. Qualquer comorbidade ou condição que possa impedir o cumprimento deste protocolo, incluindo consultas de acompanhamento
  2. O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa envolvendo um agente investigacional, incluindo dispositivo farmacêutico, biológico ou médico, que não atingiu o desfecho primário
  3. A pessoa está grávida ou amamentando (é necessário um teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar nos 7 dias anteriores à inscrição)
  4. Incapaz de tolerar terapia antiplaquetária/anticoagulante de acordo com as diretrizes da sociedade
  5. O indivíduo tem alergia a meios de contraste de imagem que não podem ser pré-medicados adequadamente
  6. O indivíduo apresentou um IAMCSST agudo 30 dias antes do procedimento de índice
  7. Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  8. O indivíduo tem doença renal aguda ou crônica com TFGe <30 ml/min/1,73m2 (usando fórmula institucional)
  9. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 60 dias, ou qualquer hemorragia intracraniana prévia ou déficit neurológico permanente
  10. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) dentro de 3 meses
  11. Hemoglobina pré-procedimento não tratada <10 g/dL ou intenção de recusar transfusões de sangue se for necessário
  12. Coagulopatia, incluindo, entre outros, contagem de plaquetas <100.000 ou Razão Normalizada Internacional (INR) >1,7 (INR só é necessário em indivíduos que tomaram varfarina dentro de 2 semanas após a inscrição)
  13. O indivíduo tem um distúrbio de hipercoagulabilidade, como policitemia vera, contagem de plaquetas >750.000 ou outros distúrbios
  14. O indivíduo tem uma infecção sistêmica ativa no dia do procedimento índice com febre, leucocitose ou necessitando de antibióticos intravenosos
  15. Indivíduos com evidência clínica de choque cardiogênico
  16. Hipertensão grave não controlada (PA sistólica >180 mm Hg ou PA diastólica >110 mm Hg)
  17. Indivíduos com expectativa de vida estimada inferior a 1 ano
  18. Procedimentos cardíacos estruturais cirúrgicos ou intervencionistas não coronários (por exemplo, TAVR, MitraClip, oclusão LAA ou PFO, etc.) dentro de 30 dias antes do procedimento índice
  19. Procedimentos cardíacos estruturais cirúrgicos ou intervencionistas não coronários planejados (por exemplo, TAVR, MitraClip, LAA ou oclusão de PFO, etc.) dentro de 30 dias após o procedimento índice
  20. Sujeito recusando ou não candidato à cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) de emergência

  21. Uso planejado de aterectomia, balão de pontuação ou corte, dispositivo de reentrada subintimal ou qualquer dispositivo experimental que não seja a IVL coronária

    Critérios de exclusão angiográfica

  22. Estenose do diâmetro principal esquerdo não protegido >30%
  23. Evidência de uma complicação angiográfica grave no vaso alvo antes do tratamento com IVL coronária (dissecção, perfuração, fechamento abrupto, fluxo lento persistente ou ausência de refluxo persistente)
  24. Trombo definido ou possível por angiografia no vaso alvo
  25. Evidência de aneurisma no vaso alvo dentro de 10 mm da lesão alvo
  26. Segunda lesão com estenose >50% no mesmo vaso-alvo da lesão-alvo, incluindo seus ramos laterais
  27. Oclusão total crônica da lesão alvo, J-CTO ≥2
  28. A lesão-alvo está localizada em um vaso nativo que só pode ser alcançado através da passagem de uma veia safena ou de uma ponte arterial
  29. Stent anterior dentro de 5 mm da lesão alvo
  30. Falha em cruzar com sucesso o fio-guia através da lesão alvo
  31. Uso planejado de dissecção e reentrada anterógrada (ADR), fio-guia retrógrado (RW) ou técnica de cruzamento de dissecção e reentrada retrógrada (RDR) a qualquer momento durante o procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter IVL coronário Shockwave Javelin
O cateter IVL coronário Shockwave Javelin será usado para tratar indivíduos com lesões estenóticas de novo da artéria coronária moderada a gravemente calcificadas apresentando angina estável ou após estabilização após síndrome coronariana aguda (SCA) que são adequadas para intervenção coronária percutânea não emergente (PCI).
Dispositivo: Litotripsia Intravascular
O sistema de litotripsia intravascular (IVL) Shockwave com o cateter coronário Shockwave Javelin destina-se ao tratamento de estenose calcificada, incluindo estenoses calcificadas que se prevê apresentarem resistência ao cruzamento do balão, dilatação completa ou subsequente expansão uniforme do stent coronário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint de desempenho primário – sucesso técnico
Prazo: Peri-processual
Sucesso técnico definido como cruzamento bem-sucedido da lesão Shockwave Javelin Coronary IVL sem complicações angiográficas graves determinadas pelo laboratório central angiográfico
Peri-processual
Terço de segurança primária - Liberdade da maça dentro de 30 dias
Prazo: 30 dias

Liberdade dos principais eventos cardíacos adversos (MACE) dentro de 30 dias após o procedimento do índice. MACE (Comitê de Eventos Clínicos [CEC] adjudicado) é definido como:

  • Morte cardíaca; ou
  • Infarto do miocárdio (IM) definido como nível CK-MB> 3 vezes o limite superior do valor normal do laboratório (ULN) com ou sem nova onda q patológica na descarga (periprocedural mi) e usando a quarta definição universal de infarto do miocárdio além da descarga (espontâneo MI); ou
  • A vaso -alvo revascularização (TVR) definida como revascularização no navio alvo (inclusive a lesão alvo) após a conclusão do procedimento de índice
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shockwave Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert W Yeh, M.D., M.Sc, M.B.A, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigador principal: James C Spratt, MD, MB, ChB, FRCP, FESC, FACC, St. George's University NHS Trust
  • Investigador principal: Robert F Riley, MD, MS, FACC, FAHA, FSCAI, Overlake Medical Center & Clinics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CP 71886

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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