Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FORWARD CAD IDE undersøgelse

30. juli 2026 opdateret af: Shockwave Medical, Inc.

Prospektiv, multicenter, enkeltarmet, undersøgelsesanordningsfritagelse (IDE)-undersøgelse af Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL)-systemet med Shockwave Javelin Coronary IVL-kateter (FORWARD CAD IDE-undersøgelse)

FORWARD CAD IDE-undersøgelsen er et prospektivt, multicenter, single-arm, investigational Device Exemption (IDE)-undersøgelse udført for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL)-systemet med Javelin Coronary IVL-kateter til behandling af forkalket, stenotisk de novo koronararterielæsioner før stenting.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Shockwave Javelin Coronary IVL-kateteret blev udviklet til at imødekomme de aktuelle udfordringer, klinikere står over for, når de behandler tætte, svære at krydse, forkalkede koronarlæsioner og blev designet som et hurtigt udskiftningskateter til at levere intravaskulær litotripsi til de komplekse læsioner i koronarvaskulaturen.

Den tilsigtede fordel ved Shockwave Javelin Coronary IVL-kateteret er at tillade kateteret at modificere calcium i tætte, svære at krydse læsioner for at øge karrets compliance og tillade yderligere krydsning af enheden eller yderligere behandling efter lægens skøn.

Op til 158 forsøgspersoner (150 evaluerbare) forsøgspersoner med moderat til alvorligt forkalkede, stenotiske de novo, koronararterielæsioner, der viser sig med stabil eller efterfølgende stabilisering efter akut koronarsyndrom (ACS), der er egnede til ikke-emergent perkutan koronar intervention (PCI) vil være tilmeldt op til 35 steder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

408

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • UK
      • Basildon, UK, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Rekruttering
        • Basildon University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Davies, PhD
      • Bristol, UK, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Rekruttering
        • Bristol Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julian Strange, MD
      • Leeds, UK, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abdul Mozid, MD
      • Leicester, UK, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • Glenfield Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Ladwiniec, MD
        • Kontakt:
      • London, UK, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • Rekruttering
        • St. George's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • James Spratt, MD
        • Kontakt:
      • London, UK, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • St. Thomas Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kalpa De Silva, PhD
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Scripps Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Price, M.D.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yousif Ahmad, PhD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rekruttering
        • South Denver Cardiology Associates, P.C
        • Ledende efterforsker:
          • Cinthia Bateman, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06112
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saurabh Joshi, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ron Waksman, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Rekruttering
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • William Nicholson, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prashant Kaul, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Croce, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne Baron, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hector Tamez, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanouil Brilakis, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Serrano-Gomez, M.D.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Kim, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Margaret McEntegart, M.D.
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Rekruttering
        • St. Francis Hospital & Heart Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ziad Ali, M.D.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • James Zidar, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence St. Vincent
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Wollmuth, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Rekruttering
        • WellSpan York Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rhian Davies, DO
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Centennial Heart
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Jefferson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute Dallas
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Stoler, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alpesh Shah, MD
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White - The Heart Hospital Baylor Plano
        • Ledende efterforsker:
          • Srinivasa Potluri, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Mitul Patel, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Rekruttering
        • Overlake Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Riley, MD
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo Azzalini, MD
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Brown, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥18 år
  2. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde alle vurderinger i undersøgelsen.
  3. Personer med indfødt koronararteriesygdom, herunder stabil angina eller efter stabilisering efter akutte koronare syndromer (ACS) for ikke-emergent perkutan koronar intervention (PCI)

  4. Biomarkører (troponin) skal være:

    1. mindre end eller lig med den øvre grænse for laboratorienormalen inden for 24 timer før proceduren eller kan trækkes fra sideporten af ​​skeden på indekstidspunktet, hvis PCI er en ikke-emergent procedure og har stabil angina (resultatet vil ikke være kendt før proceduren); ELLER
    2. hvis over den øvre grænse for laboratorienormalen, skal biomarkørresultatet være mindre end 5 gange den øvre grænse for laboratorienormalen inden for 24 timer før proceduren, og følgende kriterier skal være opfyldt: • Proceduren må ikke være opstået, og forsøgspersonen kan ikke have angina i hvile.
  5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >30 % inden for 6 måneder (bemærk: i tilfælde af en hændelse (MI eller revaskularisering) skal LVEF tages efter hændelsen og i tilfælde af flere vurderinger af LVEF, den måling, der er tættest på tilmelding vil blive brugt til dette kriterium kan vurderes på tidspunktet for indeksproceduren).
  6. Forsøgspersonen eller en juridisk autoriseret repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer.
  7. Estimeret forventet levetid >1 år.

  8. Læsioner i ikke-målkar, der kræver PCI, kan behandles enten:

    1. >30 dage før undersøgelsesproceduren, hvis proceduren var mislykket eller kompliceret; ELLER
    2. >24 timer før undersøgelsesproceduren, hvis proceduren var vellykket og ukompliceret (defineret som en endelig læsions angiografisk diameter stenose <30 % og TIMI 3 flow (visuelt vurderet) for alle ikke-mål læsioner og kar uden perforation, hjertestop eller behov for defibrillering eller kardioversion eller hypotension/hjertesvigt, der kræver mekanisk eller intravenøs hæmodynamisk støtte eller intubation, og ingen tegn på forhøjede biomarkører efter proceduren
    3. >30 dage efter undersøgelsesproceduren

    Angiografiske inklusionskriterier

  9. Mållæsionen skal være en de novo koronar læsion, der ikke tidligere er blevet behandlet med succes med nogen interventionsprocedure
  10. Enkelt de novo mållæsionsstenose af beskyttet LMCA eller LAD, RCA eller LCX (eller deres grene)
  11. Målkarreferencediameteren skal være ≥2,5 mm og ≤4,0 mm

  12. Mållæsionen skal opfylde et af følgende kriterier:

    1. Mål for læsionsstenose >90 % op til 40 mm i længden og tegn på moderat eller svær forkalkning på læsionsstedet. Moderat forkalkning defineret som angiografi med tætheder kun noteret under hjertecyklussen før kontrastinjektion; alvorlig forkalkning defineret som angiografi med fluoroskopiske radioopaciteter noteret uden hjertebevægelse før kontrastinjektion, der involverer begge sider af arterievæggen; ELLER
    2. Kronisk total okklusion med J-CTO-score på 1 med tegn på forkalkning og okklusionslængde op til 20 mm.
  13. Guidewire skal være i ægte lumen, distalt i forhold til læsionen og ikke subintimal, før indsættelse af Shockwave Javelin Coronary IVL kateter (kun antegrade wire-teknik)

Generelle udelukkelseskriterier:

  1. Enhver komorbiditet eller tilstand, der kan forhindre overholdelse af denne protokol, herunder opfølgende besøg
  2. Forsøgspersonen deltager i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel, herunder farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr, som ikke har nået det primære endepunkt
  3. Forsøgspersonen er gravid eller ammer (en negativ graviditetstest er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før tilmelding)
  4. Ude af stand til at tolerere trombocythæmmende/antikoagulationsbehandling i henhold til samfundets retningslinjer
  5. Forsøgspersonen er allergisk over for billeddannende kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  6. Forsøgspersonen oplevede en akut STEMI inden for 30 dage før indeksproceduren
  7. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt
  8. Forsøgsperson har akut eller kronisk nyresygdom med eGFR <30 ml/min/1,73m2 (ved hjælp af institutionel formel)
  9. Anamnese med et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 60 dage, eller enhver tidligere intrakraniel blødning eller permanent neurologisk defekt
  10. Aktivt mavesår eller øvre gastrointestinal (GI) blødning inden for 3 måneder
  11. Ubehandlet præ-procedure hæmoglobin <10 g/dL eller intention om at nægte blodtransfusioner, hvis det skulle blive nødvendigt
  12. Koagulopati, herunder men ikke begrænset til trombocyttal <100.000 eller International Normalized Ratio (INR) >1,7 (INR er kun påkrævet hos forsøgspersoner, der har taget warfarin inden for 2 uger efter tilmelding)
  13. Personen har en hyperkoagulerbar lidelse, såsom polycytæmi vera, blodpladetal >750.000 eller andre lidelser
  14. Forsøgspersonen har en aktiv systemisk infektion på dagen for indeksproceduren med enten feber, leukocytose eller behov for intravenøs antibiotika
  15. Personer med klinisk tegn på kardiogent shock
  16. Ukontrolleret svær hypertension (systolisk BP >180 mm Hg eller diastolisk BP >110 mm Hg)
  17. Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 1 år
  18. Ikke-koronar interventionelle eller kirurgiske strukturelle hjerteprocedurer (f.eks. TAVR, MitraClip, LAA eller PFO okklusion osv.) inden for 30 dage før indeksproceduren
  19. Planlagte ikke-koronare interventionelle eller kirurgiske strukturelle hjerteprocedurer (f.eks. TAVR, MitraClip, LAA eller PFO okklusion osv.) inden for 30 dage efter indeksproceduren
  20. Forsøgsperson, der nægter eller ikke er kandidat til akut koronar bypass-operation (CABG)

  21. Planlagt brug af aterektomi, skærende eller skærende ballon, sub-intimal reentry-anordning eller enhver anden undersøgelsesanordning end koronar IVL

    Angiografiske udelukkelseskriterier

  22. Ubeskyttet venstre hoveddiameter stenose >30 %
  23. Bevis på en alvorlig angiografisk komplikation i målkarret før behandling med koronar IVL (dissektion, perforation, brat lukning, vedvarende langsom flow eller vedvarende ingen reflow)
  24. Bestemt eller mulig trombe ved angiografi i målkarret
  25. Bevis på aneurisme i målkar inden for 10 mm fra mållæsionen
  26. Anden læsion med >50 % stenose i samme målkar som mållæsionen inklusive dens sidegrene
  27. Kronisk total okklusion af mållæsionen, J-CTO ≥2
  28. Mållæsion er lokaliseret i et naturligt kar, som kun kan nås ved at gå gennem en saphenøs vene eller arteriel bypass-transplantat
  29. Tidligere stent inden for 5 mm fra mållæsionen
  30. Det lykkedes ikke at krydse guidewiren over mållæsionen
  31. Planlagt brug af antegrad dissektion og reentry (ADR), retrograd guidewire (RW) eller retrograd dissektion og reentry (RDR) krydsningsteknik på et hvilket som helst tidspunkt under proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shockwave Javelin Coronary IVL kateter
Shockwave Javelin Coronary IVL kateteret vil blive brugt til at behandle personer med moderat til alvorligt forkalkede, stenotiske de novo koronararterielæsioner, der viser sig med stabil angina eller efter stabilisering efter akut koronarsyndrom (ACS), der er egnede til ikke-emergent perkutan koronar intervention (PCI).
Enhed: Intravaskulær litotripsi
Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System med Shockwave Javelin Coronary Catheter er beregnet til at behandle forkalket stenose, herunder forkalkede stenoser, der forventes at udvise modstand mod ballonkrydsning, fuld dilatation eller efterfølgende ensartet koronar stentudvidelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært ydeevne slutpunkt - teknisk succes
Tidsramme: Peri-procedure
Teknisk succes defineret som vellykket Shockwave Javelin Coronary IVL-aktiveret læsionskrydsning uden alvorlige angiografiske komplikationer bestemt af angiografisk kernelaboratorium
Peri-procedure
Primær sikkerhedsdepunkt - frihed fra mace inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage

Frihed fra større bivirkninger af hjertebegivenheder (MACE) inden for 30 dage efter indeksproceduren. Mace (Clinical Events Committee [CEC] bedømt) defineres som:

  • Hjertedød; eller
  • Myokardieinfarkt (MI) defineret som CK-MB-niveau> 3 gange den øvre grænse for laboratorie normal (ULN) værdi med eller uden ny patologisk Q-bølge ved udskrivning (periprocedural MI) og ved hjælp af den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt ud over udledning (spontan Mi); eller
  • Målkarrevaskularisering (TVR) defineret som revaskularisering ved målbeholderen (inklusive mållæsionen) efter afslutningen af ​​indeksproceduren
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert W Yeh, M.D., M.Sc, M.B.A, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Ledende efterforsker: James C Spratt, MD, MB, ChB, FRCP, FESC, FACC, St. George's University NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Robert F Riley, MD, MS, FACC, FAHA, FSCAI, Overlake Medical Center & Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP 71886

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner