Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FORWARD CAD IDE-studie

30. juli 2026 oppdatert av: Shockwave Medical, Inc.

Prospektiv, multisenter, enkeltarm, undersøkelsesenhetsfritak (IDE)-studie av Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL)-systemet med Shockwave Javelin Coronary IVL-kateter (FORWARD CAD IDE-studie)

FORWARD CAD IDE-studien er en prospektiv, multisenter, single-arm, investigational Device Exemption (IDE)-studie utført for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL)-systemet med Javelin Coronary IVL-kateter for behandling av forkalket, stenotisk de novo koronararterielesjoner før stenting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Shockwave Javelin Coronary IVL Catheter ble utviklet for å møte de nåværende utfordringene klinikere står overfor når de behandler tette, vanskelige å krysse, forkalkede koronare lesjoner og ble designet som et hurtigutvekslingskateter for å levere intravaskulær litotripsi til de komplekse lesjonene i koronarvaskulaturen.

Den tiltenkte fordelen med Shockwave Javelin Coronary IVL-kateteret er å la kateteret modifisere kalsium i tette, vanskelig å krysse lesjoner for å øke ettergivenheten til karet og tillate ytterligere kryssing av enheten eller ytterligere behandling etter legens skjønn.

Opptil 158 forsøkspersoner (150 evaluerbare) forsøkspersoner med moderat til alvorlig forkalket, stenotisk de novo, koronararterielesjoner med stabile eller etterfølgende stabilisering etter akutt koronarsyndrom (ACS) som er egnet for ikke-emergent perkutan koronar intervensjon (PCI) være registrert på opptil 35 nettsteder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

408

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Scripps Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Price, M.D.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yousif Ahmad, PhD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rekruttering
        • South Denver Cardiology Associates, P.C
        • Hovedetterforsker:
          • Cinthia Bateman, MD
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06112
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saurabh Joshi, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ron Waksman, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Rekruttering
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • William Nicholson, MD
        • Ta kontakt med:
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prashant Kaul, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Croce, MD
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne Baron, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hector Tamez, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanouil Brilakis, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claudia Serrano-Gomez, M.D.
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Kim, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Margaret McEntegart, M.D.
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • Rekruttering
        • St. Francis Hospital & Heart Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ziad Ali, M.D.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rekruttering
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • James Zidar, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence St. Vincent
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Wollmuth, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Rekruttering
        • WellSpan York Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Rhian Davies, DO
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Centennial Heart
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Jefferson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute Dallas
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Stoler, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Alpesh Shah, MD
        • Ta kontakt med:
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White - The Heart Hospital Baylor Plano
        • Hovedetterforsker:
          • Srinivasa Potluri, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84111
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Mitul Patel, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Rekruttering
        • Overlake Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Riley, MD
        • Ta kontakt med:
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lorenzo Azzalini, MD
        • Ta kontakt med:
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Brown, MD
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
    • UK
      • Basildon, UK, Storbritannia, SS16 5NL
        • Rekruttering
        • Basildon University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Davies, PhD
      • Bristol, UK, Storbritannia, BS2 8ED
        • Rekruttering
        • Bristol Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julian Strange, MD
      • Leeds, UK, Storbritannia, LS1 3EX
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abdul Mozid, MD
      • Leicester, UK, Storbritannia, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • Glenfield Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Ladwiniec, MD
        • Ta kontakt med:
      • London, UK, Storbritannia, SW17 0RE
        • Rekruttering
        • St. George's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • James Spratt, MD
        • Ta kontakt med:
      • London, UK, Storbritannia, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • St. Thomas Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kalpa De Silva, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ≥18 år
  2. Emnet er i stand til og villig til å følge alle vurderinger i studien.
  3. Personer med nativ koronararteriesykdom inkludert stabil angina eller etter stabilisering etter akutte koronare syndromer (ACS) for ikke-emergent perkutan koronar intervensjon (PCI)

  4. Biomarkører (troponin) må være:

    1. mindre enn eller lik øvre grense for laboratorienormal innen 24 timer før prosedyren eller kan trekkes fra sideporten på skjeden på indekstidspunktet hvis PCI er en ikke-emergent prosedyre og har stabil angina (resultatet vil ikke være kjent før prosedyren); ELLER
    2. hvis over den øvre grensen for laboratorienormalen, må biomarkørresultatet være mindre enn 5 ganger øvre grense for laboratorienormalen innen 24 timer før prosedyren, og følgende kriterier må være oppfylt: • Prosedyren må ikke være fremtredende og forsøkspersonen kan ikke ha angina i hvile.
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >30 % innen 6 måneder (merk: i tilfelle av en hendelse (MI eller revaskularisering) må LVEF tas etter hendelsen, og ved flere vurderinger av LVEF, målingen nærmest registrering vil bli brukt for dette kriteriet, kan vurderes på tidspunktet for indeksprosedyre).
  6. Subjektet, eller juridisk autorisert representant, signerer et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien, før eventuelle studiepålagte prosedyrer.
  7. Estimert forventet levealder >1 år.

  8. Lesjoner i ikke-målkar som krever PCI kan behandles enten:

    1. >30 dager før studieprosedyren hvis prosedyren var mislykket eller komplisert; ELLER
    2. >24 timer før studieprosedyren hvis prosedyren var vellykket og ukomplisert (definert som en endelig lesjon angiografisk diameter stenose <30 % og TIMI 3 flow (visuelt vurdert) for alle ikke-mål lesjoner og kar uten perforering, hjertestans eller behov for defibrillering eller kardioversjon eller hypotensjon/hjertesvikt som krever mekanisk eller intravenøs hemodynamisk støtte eller intubasjon, og ingen tegn på forhøyede biomarkører etter prosedyren
    3. >30 dager etter studieprosedyren

    Angiografiske inklusjonskriterier

  9. Mållesjonen må være en de novo koronarlesjon som ikke tidligere har blitt behandlet vellykket med noen intervensjonsprosedyre
  10. Enkel de novo mållesjonsstenose av beskyttet LMCA, eller LAD, RCA eller LCX (eller av deres grener)
  11. Målkarets referansediameter må være ≥2,5 mm og ≤4,0 mm

  12. Mållesjonen må oppfylle ett av følgende kriterier:

    1. Mål for lesjonsstenose >90 % opptil 40 mm i lengde og tegn på moderat eller alvorlig forkalkning på lesjonsstedet. Moderat forkalkning definert som angiografi med tettheter notert kun under hjertesyklusen før kontrastinjeksjon; alvorlig forkalkning definert som angiografi med fluoroskopiske radioopaciteter notert uten hjertebevegelse før kontrastinjeksjon som involverer begge sider av arterieveggen; ELLER
    2. Kronisk total okklusjon med J-CTO-score på 1 med tegn på forkalkning og okklusjonslengde på opptil 20 mm.
  13. Guidewire må være i ekte lumen, distalt for lesjonen, og ikke subintimal, før innsetting av Shockwave Javelin Coronary IVL-kateter (kun antegrad wire-teknikk)

Generelle eksklusjonskriterier:

  1. Enhver komorbiditet eller tilstand som kan hindre overholdelse av denne protokollen, inkludert oppfølgingsbesøk
  2. Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesmiddel inkludert farmasøytisk, biologisk eller medisinsk utstyr som ikke har nådd det primære endepunktet
  3. Personen er gravid eller ammer (en negativ graviditetstest kreves for kvinner i fertil alder innen 7 dager før påmelding)
  4. Kan ikke tolerere blodplatehemmende/antikoagulasjonsbehandling i henhold til samfunnets retningslinjer
  5. Personen er allergisk mot bildekontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig
  6. Pasienten opplevde en akutt STEMI innen 30 dager før indeksprosedyren
  7. New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt klasse III eller IV
  8. Personen har akutt eller kronisk nyresykdom med eGFR <30 ml/min/1,73m2 (ved hjelp av institusjonell formel)
  9. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 60 dager, eller tidligere intrakraniell blødning eller permanent nevrologisk defekt
  10. Aktivt magesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) innen 3 måneder
  11. Ubehandlet pre-prosedyre hemoglobin <10 g/dL eller intensjon om å nekte blodtransfusjoner hvis det skulle bli nødvendig
  12. Koagulopati, inkludert men ikke begrenset til blodplateantall <100 000 eller International Normalized Ratio (INR) >1,7 (INR er kun nødvendig hos personer som har tatt warfarin innen 2 uker etter registrering)
  13. Personen har en hyperkoagulerbar lidelse som polycytemia vera, antall blodplater >750 000 eller andre lidelser
  14. Personen har en aktiv systemisk infeksjon på dagen for indeksprosedyren med enten feber, leukocytose eller behov for intravenøs antibiotika
  15. Personer med klinisk bevis på kardiogent sjokk
  16. Ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg)
  17. Personer med forventet levealder på mindre enn 1 år
  18. Ikke-koronar intervensjonelle eller kirurgiske strukturelle hjerteprosedyrer (f.eks. TAVR, MitraClip, LAA eller PFO okklusjon, etc.) innen 30 dager før indeksprosedyren
  19. Planlagte ikke-koronare intervensjonelle eller kirurgiske strukturelle hjerteprosedyrer (f.eks. TAVR, MitraClip, LAA eller PFO okklusjon, etc.) innen 30 dager etter indeksprosedyren
  20. Person som nekter eller ikke er en kandidat for akuttoperasjon for koronar bypass (CABG)

  21. Planlagt bruk av aterektomi, skåre- eller kutteballong, sub-intimal reentry-enhet eller andre undersøkelsesenheter enn koronar IVL

    Angiografiske eksklusjonskriterier

  22. Ubeskyttet venstre hoveddiameter stenose >30 %
  23. Bevis på en alvorlig angiografisk komplikasjon i målkaret før behandling med koronar IVL (disseksjon, perforering, brå lukking, vedvarende langsom flyt eller vedvarende ingen reflow)
  24. Sikker eller mulig trombe ved angiografi i målkaret
  25. Bevis på aneurisme i målkar innen 10 mm fra mållesjonen
  26. Andre lesjon med >50 % stenose i samme målkar som mållesjonen inkludert sidegrenene
  27. Kronisk total okklusjon av mållesjonen, J-CTO ≥2
  28. Mållesjon er lokalisert i et naturlig kar som bare kan nås ved å gå gjennom en saphenøs vene eller arteriell bypass-graft
  29. Tidligere stent innen 5 mm fra mållesjonen
  30. Mislykket å krysse guidewiren over mållesjonen
  31. Planlagt bruk av antegrad disseksjon og reentry (ADR), retrograd guidewire (RW), eller retrograd dissection and reentry (RDR) kryssingsteknikk når som helst under prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Shockwave Javelin Coronary IVL Catheter
Shockwave Javelin Coronary IVL Catheter vil bli brukt til å behandle personer med moderat til alvorlig forkalkede, stenotiske de novo koronararterielesjoner med stabil angina eller etter stabilisering etter akutt koronarsyndrom (ACS) som er egnet for ikke-emergent perkutan koronar intervensjon (PCI).
Enhet: Intravaskulær litotripsi
Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL)-systemet med Shockwave Javelin Coronary Catheter er beregnet på å behandle forkalket stenose, inkludert forkalkede stenoser som forventes å vise motstand mot ballongkryssing, full dilatasjon eller påfølgende jevn koronar stentekspansjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært ytelsesendepunkt – teknisk suksess
Tidsramme: Peri-prosedyre
Teknisk suksess definert som vellykket Shockwave Javelin Coronary IVL-aktivert lesjonskryssing uten alvorlige angiografiske komplikasjoner bestemt av angiografisk kjernelaboratorium
Peri-prosedyre
Primær sikkerhetsendpunkt - Frihet fra MACE innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager

Frihet fra store bivirkninger (MACE) innen 30 dager etter indeksprosedyren. MACE (Clinical Events Committee [CEC] dømt) er definert som:

  • Hjertedød; eller
  • Hjerteinfarkt (MI) definert som CK-MB-nivå> 3 ganger den øvre grensen for laboratoriens normale (ULN) -verdi med eller uten ny patologisk Q-bølge ved utslipp (PeriProcedural MI) og ved bruk av den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt utover utslipp (spontan Mi); eller
  • Målkar -revaskularisering (TVR) definert som revaskularisering ved målfartøyet (inkludert mållesjonen) etter fullføringen av indeksprosedyren
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert W Yeh, M.D., M.Sc, M.B.A, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Hovedetterforsker: James C Spratt, MD, MB, ChB, FRCP, FESC, FACC, St. George's University NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Robert F Riley, MD, MS, FACC, FAHA, FSCAI, Overlake Medical Center & Clinics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CP 71886

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere