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앞으로 CAD IDE 연구

2026년 7월 30일 업데이트: Shockwave Medical, Inc.

충격파 창던지기 관상동맥 IVL 카테터를 사용한 충격파 혈관내 쇄석술(IVL) 시스템에 대한 전향적, 다기관, 단일 팔, 조사 장치 면제(IDE) 연구(FORWARD CAD IDE 연구)

FORWARD CAD IDE 연구는 석회화 질환 치료를 위한 Javelin 관상동맥 IVL 카테터를 갖춘 충격파 혈관내 쇄석술(IVL) 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 수행된 전향적, 다기관, 단일 팔, IDE(조사 장치 면제) 연구입니다. 스텐트 시술 전 협착된 새로운 관상동맥 병변.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Shockwave Javelin 관상 동맥 IVL 카테터는 단단하고 교차하기 어려운 석회화 관상 동맥 병변을 치료할 때 임상의가 직면하는 현재의 과제를 해결하기 위해 개발되었으며 관상 동맥 혈관계의 복잡한 병변에 혈관 내 쇄석술을 전달하기 위한 신속한 교환 카테터로 설계되었습니다.

Shockwave Javelin 관상동맥 IVL 카테터의 의도된 이점은 카테터가 단단하고 교차하기 어려운 병변에서 칼슘을 변형하여 혈관의 순응도를 높이고 장치의 추가 교차 또는 의사의 재량에 따른 추가 치료를 허용하는 것입니다.

비응급 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합한 급성 관상동맥 증후군(ACS) 후 안정 또는 후속 안정화를 나타내는 중등도에서 중증의 석회화, 신규 협착, 관상동맥 병변이 있는 최대 158명의 피험자(평가 가능 150명)가 최대 35개 사이트에 등록할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

408

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • Scripps Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Price, M.D.
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yousif Ahmad, PhD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • 모병
        • South Denver Cardiology Associates, P.C
        • 수석 연구원:
          • Cinthia Bateman, MD
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06112
        • 모병
        • Hartford Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Saurabh Joshi, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 수석 연구원:
          • Ron Waksman, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • 모병
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • 수석 연구원:
          • Matheen Khuddus, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital
        • 수석 연구원:
          • William Nicholson, MD
        • 연락하다:
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • 모병
        • Piedmont Heart Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prashant Kaul, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kevin Croce, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suzanne Baron, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hector Tamez, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Minneapolis Heart Institute
        • 수석 연구원:
          • Emmanouil Brilakis, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claudia Serrano-Gomez, M.D.
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 모병
        • Lenox Hill Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Kim, MD
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Margaret McEntegart, M.D.
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • 모병
        • St. Francis Hospital & Heart Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ziad Ali, M.D.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • 모병
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • 수석 연구원:
          • James Zidar, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence St. Vincent
        • 수석 연구원:
          • Jason Wollmuth, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • 모병
        • WellSpan York Hospital
        • 수석 연구원:
          • Rhian Davies, DO
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • 모병
        • Baylor Scott & White Research Institute Dallas
        • 수석 연구원:
          • Robert Stoler, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist Hospital
        • 수석 연구원:
          • Alpesh Shah, MD
        • 연락하다:
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • 모병
        • Baylor Scott and White - The Heart Hospital Baylor Plano
        • 수석 연구원:
          • Srinivasa Potluri, MD
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84111
        • 모병
        • Intermountain Medical Center Heart Institute
        • 수석 연구원:
          • Mitul Patel, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • 모병
        • Overlake Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Robert Riley, MD
        • 연락하다:
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Lorenzo Azzalini, MD
        • 연락하다:
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 모병
        • Swedish Medical
        • 수석 연구원:
          • Christopher Brown, MD
        • 연락하다:
  • 영국
    • UK
      • Basildon, UK, 영국, SS16 5NL
        • 모병
        • Basildon University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Davies, PhD
      • Bristol, UK, 영국, BS2 8ED
        • 모병
        • Bristol Heart Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julian Strange, MD
      • Leeds, UK, 영국, LS1 3EX
        • 모병
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abdul Mozid, MD
      • Leicester, UK, 영국, LE3 9QP
        • 모병
        • Glenfield Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andrew Ladwiniec, MD
        • 연락하다:
      • London, UK, 영국, SW17 0RE
        • 모병
        • St. George's Hospital
        • 수석 연구원:
          • James Spratt, MD
        • 연락하다:
      • London, UK, 영국, SE1 7EH
        • 모병
        • St. Thomas Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kalpa De Silva, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

일반 포함 기준:

  1. 대상은 18세 이상입니다.
  2. 피험자는 연구의 모든 평가를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
  3. 안정형 협심증을 포함한 선천성 관상동맥 질환이 있거나 비응급 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 위한 급성 관상동맥 증후군(ACS) 이후 안정화된 피험자

  4. 바이오마커(트로포닌)는 다음과 같아야 합니다.

    1. 시술 전 24시간 이내에 실험실 정상 상한치 이하이거나 PCI가 비응급 시술이고 안정 협심증이 있는 경우 색인 시 칼집의 측면 포트에서 채취할 수 있습니다(결과는 시술 전에는 알려지지 않음) 또는
    2. 실험실 정상 상한을 초과하는 경우, 바이오마커 결과는 시술 전 24시간 이내에 실험실 정상 상한의 5배 미만이어야 하며 다음 기준을 충족해야 합니다. 협심증 휴식 중.
  5. 6개월 이내에 좌심실 박출률(LVEF) >30%(참고: 사건(MI 또는 혈관재개통)의 경우 LVEF는 사건 후에 실시해야 하며 LVEF에 대한 다중 평가의 경우 등록에 가장 가까운 측정) 이 기준에 사용될 것이며 지수 절차 시 평가될 수 있습니다.
  6. 피험자 또는 법적으로 승인된 대리인은 연구 의무 절차에 앞서 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명합니다.
  7. 예상 수명 >1년.

  8. PCI가 필요한 비표적 혈관의 병변은 다음 중 하나로 치료할 수 있습니다.

    1. 절차가 실패했거나 복잡한 경우 연구 절차 >30일 전; 또는
    2. 연구 절차 >24시간 전 절차가 성공적이고 복잡하지 않은 경우(천공, 심장 정지 또는 필요가 없는 모든 비표적 병변 및 혈관에 대한 최종 병변 혈관조영 직경 협착증 <30% 및 TIMI 3 흐름(시각적으로 평가됨)으로 정의됨) 기계적 또는 정맥내 혈류역학적 지지 또는 삽관이 필요한 제세동, 심장율동전환 또는 저혈압/심부전의 경우, 시술 후 바이오마커가 상승했다는 증거가 없는 경우 또는
    3. 연구 절차 후 >30일

    혈관 조영술 포함 기준

  9. 표적 병변은 이전에 어떤 중재적 시술로도 성공적으로 치료되지 않은 새로운 관상동맥 병변이어야 합니다.
  10. 보호된 LMCA, LAD, RCA 또는 LCX(또는 해당 가지)의 단일 신규 표적 병변 협착증
  11. 대상 혈관 기준 직경은 ≥2.5mm 및 ≤4.0mm여야 합니다.

  12. 표적 병변은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. 표적 병변 협착 >90% 최대 40mm 길이 및 병변 부위에 중등도 또는 중증 석회화의 증거. 조영제 주입 전 심장 주기 동안에만 밀도가 관찰되는 혈관 조영술로 정의되는 중등도의 석회화; 동맥 벽의 양쪽 측면을 포함하는 조영제 주입 이전에 심장 운동 없이 관찰되는 투시 방사선 불투명성을 갖는 혈관조영술로 정의되는 심각한 석회화; 또는
    2. J-CTO 점수 1점, 석회화 증거 및 최대 20mm의 폐색 길이를 나타내는 만성 완전 폐색.
  13. 가이드와이어는 충격파 창던지기 관상동맥 IVL 카테터를 삽입하기 전에 병변의 원위, 내강에 있어야 하며 내막하가 아니어야 합니다(전행성 와이어 기술에만 해당)

일반 제외 기준:

  1. 후속 방문을 포함하여 이 프로토콜의 준수를 방해할 수 있는 모든 동반질환 또는 상태
  2. 피험자는 1차 평가변수에 도달하지 못한 의약품, 생물학적 제제 또는 의료기기를 포함한 임상시험용 물질과 관련된 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  3. 피험자는 임신 또는 수유 중입니다(가임 여성의 경우 등록 전 7일 이내에 음성 임신 테스트가 필요함).
  4. 학회 지침에 따라 항혈소판/항응고 요법을 견딜 수 없음
  5. 대상은 적절하게 사전 치료될 수 없는 영상 조영제에 대한 알레르기가 있습니다.
  6. 피험자는 지표 시술 전 30일 이내에 급성 STEMI를 경험했습니다.
  7. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전
  8. 피험자는 eGFR이 30 ml/min/1.73m2 미만인 급성 또는 만성 신장 질환을 앓고 있습니다. (제도적 공식 사용)
  9. 60일 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력이 있거나 이전에 두개내 출혈 또는 영구 신경학적 결손이 있었던 적이 있는 경우
  10. 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관(GI) 출혈이 있는 경우
  11. 치료되지 않은 시술 전 헤모글로빈 <10g/dL 또는 필요한 경우 수혈을 거부하려는 의도
  12. 혈소판 수 <100,000 또는 국제 표준화 비율(INR) >1.7을 포함하되 이에 국한되지 않는 응고병증(INR은 등록 후 2주 이내에 와파린을 복용한 피험자에게만 필요함)
  13. 피험자는 진성적혈구증가증, 혈소판 수가 >750,000 또는 기타 장애와 같은 응고항진 장애를 앓고 있습니다.
  14. 피험자는 지표 시술 당일 발열, 백혈구 증가증 또는 정맥 항생제가 필요한 활동성 전신 감염이 있었습니다.
  15. 심장성 쇼크의 임상적 증거가 있는 피험자
  16. 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 또는 확장기 혈압 >110mmHg)
  17. 예상 기대 수명이 1년 미만인 피험자
  18. 인덱스 시술 전 30일 이내에 비관상동맥 중재술 또는 외과적 구조적 심장 시술(예: TAVR, MitraClip, LAA 또는 PFO 폐색 등)
  19. 인덱스 시술 후 30일 이내에 계획된 비관상동맥 중재술 또는 외과적 구조적 심장 시술(예: TAVR, MitraClip, LAA 또는 PFO 폐색 등)
  20. 응급 관상동맥우회술(CABG) 수술을 거부하거나 대상자가 아닌 피험자

  21. 죽종절제술, 채점 또는 절단 풍선, 내막하 재진입 장치 또는 관상 동맥 IVL 이외의 조사 장치의 계획된 사용

    혈관 조영술 제외 기준

  22. 보호되지 않은 왼쪽 주경 협착증 >30%
  23. 관상동맥 IVL 치료 전 표적 혈관에 심각한 혈관 조영술 합병증이 있다는 증거(박리, 천공, 갑작스러운 폐쇄, 지속적인 느린 흐름 또는 지속적인 역류 없음)
  24. 혈관 조영술로 대상 혈관의 혈전이 확실하거나 가능성이 있는 경우
  25. 표적 병변으로부터 10mm 이내의 표적 혈관에 동맥류가 있다는 증거
  26. 측면 가지를 포함하여 표적 병변과 동일한 표적 혈관에서 협착이 50% 이상인 두 번째 병변
  27. 표적 병변의 만성 완전 폐색, J-CTO ≥2
  28. 표적 병변은 복재 정맥 또는 동맥 우회 이식편을 통해서만 도달할 수 있는 본래 혈관에 위치합니다.
  29. 표적 병변으로부터 5mm 이내의 이전 스텐트
  30. 표적 병변을 가로질러 가이드와이어를 성공적으로 통과하지 못함
  31. 수술 중 언제든지 전행성 해부 및 재진입(ADR), 역행 가이드와이어(RW) 또는 역행성 해부 및 재진입(RDR) 교차 기술을 사용할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 충격파 창던지기 관상동맥 IVL 카테터
Shockwave Javelin 관상동맥 IVL 카테터는 안정형 협심증을 나타내거나 급성 관상동맥 증후군(ACS) 후 안정화된 후 비응급 경피적 관상동맥 중재술에 적합한 중등도에서 중증의 석회화 협착성 신규 관상동맥 병변을 치료하는 데 사용됩니다. (PCI).
장치: 혈관내 쇄석술
Shockwave Javelin 관상동맥 카테터가 포함된 충격파 혈관내 쇄석술(IVL) 시스템은 풍선 횡단, 완전 확장 또는 후속 균일한 관상동맥 스텐트 확장에 대한 저항성을 나타낼 것으로 예상되는 석회화 협착증을 포함한 석회화 협착증을 치료하기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 성능 종점 - 기술 성공
기간: 절차적
기술적 성공은 혈관조영술 핵심 연구실에서 심각한 혈관조영술 합병증 없이 성공적인 충격파 창던지기 관상동맥 IVL 지원 병변 교차로 정의됩니다.
절차적
1 차 안전 종점 - 30 일 이내에 메이스로부터의 자유
기간: 30 일

지수 절차 후 30 일 이내에 주요 부작용 심장 사건 (MACE)의 자유. MACE (임상 이벤트위원회 [CEC] 판결)는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 심장 사망; 또는
  • 심근 경색 (MI)은 CK-MB 레벨로 정의 된 실험실 정상 (ULN) 값의 상한 (ULN) 값의 3 배로 방전시 (주체 MI) 및 방전을 넘어 심근 경색의 네 번째 보편적 정의를 사용하는 (자발적) 미); 또는
  • 지수 절차가 완료된 후 표적 용기 (표적 병변 포함)에서 혈관 재생으로 정의 된 표적 용기 혈관 재생 (TVR)
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shockwave Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Robert W Yeh, M.D., M.Sc, M.B.A, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 수석 연구원: James C Spratt, MD, MB, ChB, FRCP, FESC, FACC, St. George's University NHS Trust
  • 수석 연구원: Robert F Riley, MD, MS, FACC, FAHA, FSCAI, Overlake Medical Center & Clinics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 8일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CP 71886

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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