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Estudio FORWARD CAD IDE

30 de julio de 2026 actualizado por: Shockwave Medical, Inc.

Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de exención de dispositivo en investigación (IDE) del sistema de litotricia intravascular (IVL) por ondas de choque con el catéter IVL coronario Shockwave Javelin (estudio FORWARD CAD IDE)

El estudio FORWARD CAD IDE es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, de exención de dispositivo en investigación (IDE) realizado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de litotricia intravascular (IVL) por ondas de choque con el catéter IVL coronario Javelin para el tratamiento de calcificados, Lesiones estenóticas de novo de la arteria coronaria antes de la colocación del stent.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El catéter IVL coronario Shockwave Javelin fue desarrollado para abordar los desafíos actuales que enfrentan los médicos cuando tratan lesiones coronarias calcificadas, difíciles de cruzar y difíciles de cruzar y fue diseñado como un catéter de intercambio rápido para administrar litotricia intravascular a aquellas lesiones complejas en la vasculatura coronaria.

El beneficio previsto del catéter IVL coronario Shockwave Javelin es permitir que el catéter modifique el calcio en lesiones estrechas y difíciles de cruzar para aumentar la distensibilidad del vaso y permitir un mayor cruce del dispositivo o un tratamiento adicional a criterio del médico.

Hasta 158 sujetos (150 evaluables) sujetos con lesiones de la arteria coronaria estenóticas de novo, calcificadas de moderada a grave, que se presenten estables o después de la estabilización después del síndrome coronario agudo (SCA) y que sean adecuadas para una intervención coronaria percutánea (PCI) no emergente. estar inscrito en hasta 35 sitios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

408

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Randee Randoll
  • Número de teléfono: 408-577-7856
  • Correo electrónico: RRandoll@its.jnj.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lesli DeSimone
  • Número de teléfono: 916-261-5189
  • Correo electrónico: LDeSimon@its.jnj.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Scripps Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Price, M.D.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yousif Ahmad, PhD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Reclutamiento
        • South Denver Cardiology Associates, P.C
        • Investigador principal:
          • Cinthia Bateman, MD
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
        • Reclutamiento
        • Hartford Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saurabh Joshi, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Ron Waksman, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Reclutamiento
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
        • Investigador principal:
          • William Nicholson, MD
        • Contacto:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Heart Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prashant Kaul, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kevin Croce, MD
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Suzanne Baron, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hector Tamez, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Emmanouil Brilakis, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudia Serrano-Gomez, M.D.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Kim, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Margaret McEntegart, M.D.
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • Reclutamiento
        • St. Francis Hospital & Heart Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ziad Ali, M.D.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Reclutamiento
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Investigador principal:
          • James Zidar, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • The Christ Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jarrod Frizzel, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence St. Vincent
        • Investigador principal:
          • Jason Wollmuth, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Reclutamiento
        • WellSpan York Hospital
        • Investigador principal:
          • Rhian Davies, DO
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Centennial Heart
        • Investigador principal:
          • Brian Jefferson, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Research Institute Dallas
        • Investigador principal:
          • Robert Stoler, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Alpesh Shah, MD
        • Contacto:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott and White - The Heart Hospital Baylor Plano
        • Investigador principal:
          • Srinivasa Potluri, MD
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
        • Reclutamiento
        • Intermountain Medical Center Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Mitul Patel, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Reclutamiento
        • Overlake Medical Center
        • Investigador principal:
          • Robert Riley, MD
        • Contacto:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lorenzo Azzalini, MD
        • Contacto:
          • John Tushinski
          • Número de teléfono: 206-685-4346
          • Correo electrónico: jtushin@uw.edu
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical
        • Investigador principal:
          • Christopher Brown, MD
        • Contacto:
  • Reino Unido
    • UK
      • Basildon, UK, Reino Unido, SS16 5NL
        • Reclutamiento
        • Basildon University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Davies, PhD
      • Bristol, UK, Reino Unido, BS2 8ED
        • Reclutamiento
        • Bristol Heart Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julian Strange, MD
      • Leeds, UK, Reino Unido, LS1 3EX
        • Reclutamiento
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abdul Mozid, MD
      • Leicester, UK, Reino Unido, LE3 9QP
        • Reclutamiento
        • Glenfield Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew Ladwiniec, MD
        • Contacto:
      • London, UK, Reino Unido, SW17 0RE
        • Reclutamiento
        • St. George's Hospital
        • Investigador principal:
          • James Spratt, MD
        • Contacto:
      • London, UK, Reino Unido, SE1 7EH
        • Reclutamiento
        • St. Thomas Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kalpa De Silva, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  1. El sujeto tiene ≥18 años de edad.
  2. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones del estudio.
  3. Sujetos con enfermedad de la arteria coronaria nativa, incluida angina estable o después de una estabilización después de síndromes coronarios agudos (SCA) para una intervención coronaria percutánea (ICP) no emergente

  4. Los biomarcadores (troponina) deben ser:

    1. menor o igual al límite superior normal de laboratorio dentro de las 24 horas previas al procedimiento o puede extraerse del puerto lateral de la vaina en el momento del índice si la PCI es un procedimiento que no es de emergencia y tiene angina estable (el resultado será no ser conocido antes del procedimiento); O
    2. si está por encima del límite superior normal de laboratorio, el resultado del biomarcador debe ser inferior a 5 veces el límite superior normal de laboratorio dentro de las 24 horas previas al procedimiento y se deben cumplir los siguientes criterios: • El procedimiento no debe ser de emergencia y el sujeto no puede tener angina en reposo.
  5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >30% en 6 meses (nota: en caso de un evento (IM o Revascularización), la FEVI se debe tomar después del evento y en el caso de evaluaciones múltiples de la FEVI, la medición más cercana al registro se utilizará para este criterio; podrá evaluarse en el momento del procedimiento de índice).
  6. El sujeto, o su representante legalmente autorizado, firma un formulario de Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier procedimiento exigido por el estudio.
  7. Esperanza de vida estimada >1 año.

  8. Las lesiones en vasos no objetivo que requieren PCI pueden tratarse de cualquiera de las siguientes formas:

    1. >30 días antes del procedimiento del estudio si el procedimiento no tuvo éxito o fue complicado; O
    2. >24 horas antes del procedimiento del estudio si el procedimiento fue exitoso y sin complicaciones (definido como una estenosis del diámetro angiográfico de la lesión final <30 % y flujo TIMI 3 (evaluado visualmente) para todas las lesiones y vasos no objetivo sin perforación, paro cardíaco o necesidad para desfibrilación o cardioversión o hipotensión/insuficiencia cardíaca que requieran soporte hemodinámico mecánico o intravenoso o intubación, y sin evidencia de biomarcadores elevados después del procedimiento O;
    3. >30 días después del procedimiento del estudio

    Criterios de inclusión angiográfica

  9. La lesión diana debe ser una lesión coronaria de novo que no haya sido tratada previamente con éxito con ningún procedimiento intervencionista.
  10. Estenosis única de novo por lesión diana de TCI protegida, o LAD, RCA o LCX (o de sus ramas)
  11. El diámetro de referencia del vaso objetivo debe ser ≥2,5 mm y ≤4,0 mm.

  12. La lesión objetivo debe cumplir uno de los siguientes criterios:

    1. Estenosis de la lesión diana >90% hasta 40 mm de longitud y evidencia de calcificación moderada o grave en el sitio de la lesión. Calcificación moderada definida como angiografía con densidades observadas sólo durante el ciclo cardíaco antes de la inyección de contraste; calcificación grave definida como angiografía con radioopacidades fluoroscópicas observadas sin movimiento cardíaco antes de la inyección de contraste que afecta a ambos lados de la pared arterial; O
    2. Oclusión total crónica que se presenta con una puntuación J-CTO de 1 con evidencia de calcificación y una longitud de oclusión de hasta 20 mm.
  13. La guía debe estar en la luz verdadera, distal a la lesión y no subíntima, antes de la inserción del catéter IVL coronario Shockwave Javelin (solo técnica de guía anterógrada)

Criterios generales de exclusión:

  1. Cualquier comorbilidad o condición que pueda impedir el cumplimiento de este protocolo, incluidas las visitas de seguimiento.
  2. El sujeto participa en otro estudio de investigación que involucra un agente en investigación que incluye un dispositivo farmacéutico, biológico o médico que no ha alcanzado el criterio de valoración principal.
  3. El sujeto está embarazada o amamantando (se requiere una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)
  4. Incapaz de tolerar la terapia antiplaquetaria/anticoagulación según las pautas de la sociedad.
  5. El sujeto tiene alergia a los medios de contraste para imágenes que no pueden premedicarse adecuadamente.
  6. El sujeto experimentó un STEMI agudo dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
  7. Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  8. El sujeto tiene enfermedad renal aguda o crónica con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (usando fórmula institucional)
  9. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 60 días, o cualquier hemorragia intracraneal previa o déficit neurológico permanente
  10. Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) superior dentro de los 3 meses
  11. Hemoglobina no tratada antes del procedimiento <10 g/dL o intención de rechazar transfusiones de sangre si fuera necesario
  12. Coagulopatía, que incluye, entre otros, recuento de plaquetas <100 000 o índice normalizado internacional (INR) >1,7 (el INR solo se requiere en sujetos que han tomado warfarina dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción)
  13. El sujeto tiene un trastorno de hipercoagulabilidad como policitemia vera, recuento de plaquetas >750.000 u otros trastornos.
  14. El sujeto tiene una infección sistémica activa el día del procedimiento índice con fiebre, leucocitosis o requiere antibióticos intravenosos.
  15. Sujetos con evidencia clínica de shock cardiogénico.
  16. Hipertensión grave no controlada (PA sistólica >180 mm Hg o PA diastólica >110 mm Hg)
  17. Sujetos con una esperanza de vida estimada inferior a 1 año
  18. Procedimientos cardíacos estructurales quirúrgicos o de intervención no coronaria (p. ej., TAVR, MitraClip, oclusión LAA o PFO, etc.) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
  19. Procedimientos cardíacos estructurales quirúrgicos o de intervención no coronaria planificados (p. ej., TAVR, MitraClip, oclusión LAA o PFO, etc.) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
  20. Sujeto que rechaza o no es candidato para una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) de emergencia

  21. Uso planificado de aterectomía, balón de corte o puntuación, dispositivo de reentrada subintimal o cualquier dispositivo en investigación que no sea la IVL coronaria

    Criterios de exclusión angiográfica

  22. Estenosis del diámetro principal izquierdo sin protección >30%
  23. Evidencia de una complicación angiográfica grave en el vaso objetivo antes del tratamiento con IVL coronaria (disección, perforación, cierre abrupto, flujo lento persistente o ausencia de reflujo persistente)
  24. Trombo definitivo o posible mediante angiografía en el vaso diana
  25. Evidencia de aneurisma en el vaso objetivo dentro de 10 mm de la lesión objetivo
  26. Segunda lesión con estenosis >50% en el mismo vaso diana que la lesión diana, incluidas sus ramas laterales
  27. Oclusión total crónica de la lesión diana, J-CTO ≥2
  28. La lesión diana se localiza en un vaso nativo al que sólo se puede llegar a través de una vena safena o un injerto de derivación arterial.
  29. Stent previo dentro de los 5 mm de la lesión objetivo
  30. No lograr cruzar con éxito la guía a través de la lesión objetivo
  31. Uso planificado de la técnica de disección y reentrada anterógrada (ADR), guía retrógrada (RW) o cruce de disección y reentrada retrógrada (RDR) en cualquier momento durante el procedimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter IVL coronario Shockwave Javelin
El catéter IVL coronario Shockwave Javelin se utilizará para tratar sujetos con lesiones de novo de la arteria coronaria estenóticas y calcificadas de moderadas a graves que presentan angina estable o después de la estabilización después de un síndrome coronario agudo (SCA) que son adecuados para una intervención coronaria percutánea que no sea de emergencia. (PCI).
Dispositivo: Litotricia intravascular
El sistema de litotricia intravascular (IVL) por ondas de choque con catéter coronario Shockwave Javelin está diseñado para tratar la estenosis calcificada, incluidas las estenosis calcificadas que se prevé que presenten resistencia al cruce del balón, la dilatación total o la posterior expansión uniforme del stent coronario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de rendimiento: éxito técnico
Periodo de tiempo: Periprocesal
El éxito técnico se define como el cruce exitoso de la lesión con IVL coronario Shockwave Javelin sin complicaciones angiográficas graves determinadas por el laboratorio central de angiografía.
Periprocesal
Punto final de seguridad primario: libertad de maza dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días

Libertad de los principales eventos cardíacos adversos (MACE) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del índice. MACE (Comité de Eventos Clínicos [CEC] adjudicado) se define como:

  • Muerte cardíaca; o
  • Infarto de miocardio (MI) definido como nivel CK-MB> 3 veces el límite superior del valor de LAB Normal (ULN) con o sin una nueva onda Q patológica en descarga (MI periprocedural) y utilizando la cuarta definición universal de infarto de miocardio más allá de la descarga (espontáneo espontáneo MI); o
  • Revascularización del buque objetivo (TVR) definida como la revascularización en el recipiente objetivo (incluido la lesión objetivo) después de la finalización del procedimiento de índice
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shockwave Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert W Yeh, M.D., M.Sc, M.B.A, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigador principal: James C Spratt, MD, MB, ChB, FRCP, FESC, FACC, St. George's University NHS Trust
  • Investigador principal: Robert F Riley, MD, MS, FACC, FAHA, FSCAI, Overlake Medical Center & Clinics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CP 71886

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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