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FORWARD CAD IDE-Studie

30. Juli 2026 aktualisiert von: Shockwave Medical, Inc.

Prospektive, multizentrische, einarmige, Investigational Device Exemption (IDE)-Studie des Shockwave Intravaskulären Lithotripsie (IVL)-Systems mit dem Shockwave Javelin Koronar-IVL-Katheter (FORWARD CAD IDE-Studie)

Bei der FORWARD CAD IDE-Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige IDE-Studie (Investigational Device Exemption), die durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Shockwave Intracular Lithotripsie (IVL)-Systems mit dem Javelin Coronary IVL-Katheter zur Behandlung von verkalkten, stenotische De-novo-Läsionen der Koronararterien vor der Stentimplantation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Shockwave Javelin Koronar-IVL-Katheter wurde entwickelt, um die aktuellen Herausforderungen zu bewältigen, mit denen Kliniker bei der Behandlung enger, schwer durchquerbarer, verkalkter Koronarläsionen konfrontiert sind, und wurde als Schnellaustauschkatheter für die intravaskuläre Lithotripsie bei diesen komplexen Läsionen im Koronargefäßsystem konzipiert.

Der beabsichtigte Nutzen des Shockwave Javelin Koronar-IVL-Katheters besteht darin, dass der Katheter das Kalzium in engen, schwer durchquerbaren Läsionen modifizieren kann, um die Compliance des Gefäßes zu erhöhen und eine weitere Passage des Geräts oder eine zusätzliche Behandlung nach Ermessen des Arztes zu ermöglichen.

Bis zu 158 Probanden (150 auswertbar) Probanden mit mäßig bis stark verkalkten, stenotischen De-novo-Koronararterienläsionen mit stabiler oder folgender Stabilisierung nach akutem Koronarsyndrom (ACS), die für eine nicht-emergente perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet sind an bis zu 35 Standorten eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

408

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yousif Ahmad, PhD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rekrutierung
        • South Denver Cardiology Associates, P.C
        • Hauptermittler:
          • Cinthia Bateman, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06112
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saurabh Joshi, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Hauptermittler:
          • Ron Waksman, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Rekrutierung
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Hauptermittler:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
        • Hauptermittler:
          • William Nicholson, MD
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prashant Kaul, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kevin Croce, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suzanne Baron, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hector Tamez, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Emmanouil Brilakis, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudia Serrano-Gomez, M.D.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Kim, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Margaret McEntegart, M.D.
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Rekrutierung
        • St. Francis Hospital & Heart Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ziad Ali, M.D.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • James Zidar, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence St. Vincent
        • Hauptermittler:
          • Jason Wollmuth, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Rekrutierung
        • WellSpan York Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rhian Davies, DO
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Research Institute Dallas
        • Hauptermittler:
          • Robert Stoler, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alpesh Shah, MD
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott and White - The Heart Hospital Baylor Plano
        • Hauptermittler:
          • Srinivasa Potluri, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84111
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Mitul Patel, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Rekrutierung
        • Overlake Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Robert Riley, MD
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo Azzalini, MD
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical
        • Hauptermittler:
          • Christopher Brown, MD
        • Kontakt:
    • UK
      • Basildon, UK, Vereinigtes Königreich, SS16 5NL
        • Rekrutierung
        • Basildon University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Davies, PhD
      • Bristol, UK, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Rekrutierung
        • Bristol Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julian Strange, MD
      • Leeds, UK, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Rekrutierung
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abdul Mozid, MD
      • Leicester, UK, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Rekrutierung
        • Glenfield Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrew Ladwiniec, MD
        • Kontakt:
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • Rekrutierung
        • St. George's Hospital
        • Hauptermittler:
          • James Spratt, MD
        • Kontakt:
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • St. Thomas Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kalpa De Silva, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Der Proband ist in der Lage und willens, alle Beurteilungen in der Studie zu erfüllen.
  3. Patienten mit nativer koronarer Herzkrankheit einschließlich stabiler Angina pectoris oder nach Stabilisierung nach akutem Koronarsyndrom (ACS) für eine nicht notfallmäßige perkutane Koronarintervention (PCI)
  4. Biomarker (Troponin) müssen sein:

    1. kleiner oder gleich der Obergrenze des Labornormalwerts innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff oder kann zum Zeitpunkt der Indexierung aus dem seitlichen Anschluss der Schleuse gezogen werden, wenn es sich bei der PCI um einen nicht notfallmäßigen Eingriff handelt und eine stabile Angina pectoris vorliegt (Ergebnis wird). vor dem Eingriff nicht bekannt sein); ODER
    2. Wenn das Biomarker-Ergebnis über der Obergrenze des Labornormalwerts liegt, muss es innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff weniger als das Fünffache des Obergrenzwerts des Labornormalwerts betragen und die folgenden Kriterien müssen erfüllt sein: • Der Eingriff darf nicht notfallmäßig sein und der Proband kann dies auch nicht tun Angina pectoris in Ruhe.
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 30 % innerhalb von 6 Monaten (Hinweis: Im Falle eines Ereignisses (Myokardinfarkt oder Revaskularisation) muss die LVEF nach dem Ereignis gemessen werden und im Falle mehrerer Bewertungen der LVEF die Messung, die der Einschreibung am nächsten kommt wird für dieses Kriterium verwendet; kann zum Zeitpunkt des Indexverfahrens bewertet werden).
  6. Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter unterzeichnet ein schriftliches Formular mit der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie, bevor studienbedingte Verfahren durchgeführt werden.
  7. Geschätzte Lebenserwartung >1 Jahr.
  8. Läsionen in Nichtzielgefäßen, die eine PCI erfordern, können wie folgt behandelt werden:

    1. > 30 Tage vor dem Studienverfahren, wenn das Verfahren erfolglos oder kompliziert war; ODER
    2. > 24 Stunden vor dem Studienverfahren, wenn das Verfahren erfolgreich und unkompliziert war (definiert als endgültige angiographische Stenose des Läsionsdurchmessers < 30 % und TIMI 3-Fluss (visuell beurteilt) für alle Nichtzielläsionen und Gefäße ohne Perforation, Herzstillstand oder Notwendigkeit für Defibrillation oder Kardioversion oder Hypotonie/Herzinsuffizienz, die eine mechanische oder intravenöse hämodynamische Unterstützung oder Intubation erfordern und keine Hinweise auf erhöhte Biomarker nach dem Eingriff haben;
    3. >30 Tage nach dem Studienverfahren

    Angiographische Einschlusskriterien

  9. Bei der Zielläsion muss es sich um eine De-novo-Koronarläsion handeln, die zuvor mit keinem interventionellen Verfahren erfolgreich behandelt wurde
  10. Einzelne De-novo-Zielläsionsstenose der geschützten LMCA oder LAD, RCA oder LCX (oder ihrer Zweige)
  11. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes muss ≥2,5 mm und ≤4,0 mm betragen
  12. Die Zielläsion muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Stenose der Zielläsion >90 % bis zu 40 mm Länge und Anzeichen einer mäßigen oder starken Verkalkung an der Läsionsstelle. Mäßige Verkalkung, definiert als Angiographie mit Dichten, die nur während des Herzzyklus vor der Kontrastmittelinjektion festgestellt werden; schwere Verkalkung, definiert als Angiographie mit fluoroskopischer Röntgentrübung ohne Herzbewegung vor der Kontrastmittelinjektion, die beide Seiten der Arterienwand betrifft; ODER
    2. Chronischer Totalverschluss mit J-CTO-Score von 1 mit Anzeichen einer Verkalkung und einer Verschlusslänge von bis zu 20 mm.
  13. Der Führungsdraht muss sich im echten Lumen, distal zur Läsion und nicht subintimal befinden, bevor der Shockwave Javelin Koronar-IVL-Katheter eingeführt wird (nur antegrade Drahttechnik).

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Komorbidität oder Erkrankung, die die Einhaltung dieses Protokolls verhindern könnte, einschließlich Nachuntersuchungen
  2. Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie teil, an der ein Prüfpräparat, einschließlich Arzneimittel, Biologika oder Medizinprodukte, beteiligt ist, das den primären Endpunkt nicht erreicht hat
  3. Die Testperson ist schwanger oder stillt (für Frauen im gebärfähigen Alter ist innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich)
  4. Unverträglichkeit einer Thrombozytenaggregationshemmer-/Antikoagulationstherapie gemäß den Richtlinien der Gesellschaft
  5. Der Proband hat eine Allergie gegen bildgebende Kontrastmittel, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann
  6. Der Proband erlitt innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren einen akuten STEMI
  7. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  8. Der Patient hat eine akute oder chronische Nierenerkrankung mit einer eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (unter Verwendung der institutionellen Formel)
  9. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von 60 Tagen oder einer früheren intrakraniellen Blutung oder eines dauerhaften neurologischen Defizits
  10. Aktives Magengeschwür oder Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) innerhalb von 3 Monaten
  11. Unbehandeltes Hämoglobin vor dem Eingriff <10 g/dl oder Absicht, Bluttransfusionen zu verweigern, falls eine solche notwendig werden sollte
  12. Koagulopathie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Thrombozytenzahl <100.000 oder International Normalized Ratio (INR) >1,7 (INR ist nur bei Probanden erforderlich, die innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung Warfarin eingenommen haben)
  13. Das Subjekt leidet an einer hyperkoagulierbaren Erkrankung wie Polyzythämie vera, einer Thrombozytenzahl > 750.000 oder anderen Erkrankungen
  14. Das Subjekt hat am Tag des Indexverfahrens eine aktive systemische Infektion mit entweder Fieber, Leukozytose oder der Notwendigkeit einer intravenösen Antibiotikagabe
  15. Probanden mit klinischen Anzeichen eines kardiogenen Schocks
  16. Unkontrollierte schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg)
  17. Probanden mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  18. Nicht-koronare interventionelle oder chirurgische strukturelle Herzeingriffe (z. B. TAVR, MitraClip, LAA oder PFO-Okklusion usw.) innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff
  19. Geplante nichtkoronare interventionelle oder chirurgische strukturelle Herzeingriffe (z. B. TAVR, MitraClip, LAA oder PFO-Okklusion usw.) innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff
  20. Der Proband lehnt eine Notfall-Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ab oder ist kein Kandidat
  21. Geplanter Einsatz einer Atherektomie, eines Scoring- oder Cutting-Ballons, eines subintimalen Reentry-Geräts oder eines anderen Prüfgeräts außer der Koronar-IVL

    Angiographische Ausschlusskriterien

  22. Ungeschützte Stenose des linken Hauptdurchmessers >30 %
  23. Hinweise auf eine schwerwiegende angiographische Komplikation im Zielgefäß vor der Behandlung mit koronarer IVL (Dissektion, Perforation, abrupter Verschluss, anhaltender langsamer Fluss oder anhaltender fehlender Rückfluss)
  24. Eindeutiger oder möglicher Thrombus durch Angiographie im Zielgefäß
  25. Nachweis eines Aneurysmas im Zielgefäß innerhalb von 10 mm von der Zielläsion
  26. Zweite Läsion mit >50 % Stenose im selben Zielgefäß wie die Zielläsion einschließlich ihrer Seitenäste
  27. Chronischer Totalverschluss der Zielläsion, J-CTO ≥2
  28. Die Zielläsion befindet sich in einem natürlichen Gefäß, das nur über eine Vena saphena oder einen arteriellen Bypass erreicht werden kann
  29. Vorheriger Stent innerhalb von 5 mm von der Zielläsion
  30. Der Führungsdraht kann nicht erfolgreich über die Zielläsion geführt werden
  31. Geplanter Einsatz von antegrader Dissektion und Reentry (ADR), retrogradem Führungsdraht (RW) oder retrograder Dissektion und Reentry (RDR) Crossing-Technik zu jedem Zeitpunkt während des Eingriffs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shockwave Javelin Koronar-IVL-Katheter
Der Shockwave Javelin Koronar-IVL-Katheter wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschweren bis stark verkalkten, stenotischen De-novo-Koronararterienläsionen mit stabiler Angina pectoris oder nach Stabilisierung nach akutem Koronarsyndrom (ACS) verwendet, die für eine nicht auftretende perkutane Koronarintervention geeignet sind (PCI).
Das Shockwave Intravaskuläre Lithotripsie (IVL)-System mit dem Shockwave Javelin-Koronarkatheter ist für die Behandlung von verkalkten Stenosen vorgesehen, einschließlich verkalkter Stenosen, bei denen ein Widerstand gegen die Ballonkreuzung, eine vollständige Dilatation oder eine anschließende gleichmäßige Expansion des Koronarstents zu erwarten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Leistungsendpunkt – Technischer Erfolg
Zeitfenster: Peri-prozedural
Technischer Erfolg ist definiert als erfolgreiche Durchquerung der durch Shockwave Javelin Coronary IVL ermöglichten Läsion ohne schwerwiegende angiographische Komplikationen, die im angiographischen Kernlabor ermittelt wurden
Peri-prozedural
Hauptsicherheitsendpunkt - Freiheit von Mace innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage

Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Herzereignissen (MACE) innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren. MACE (Clinical Event Committee [CEC] beurteilt) ist definiert als:

  • Herz Tod; oder
  • Myokardinfarkt (MI) definiert als CK-MB-Spiegel> 3-mal der Obergrenze des Labor-Normalwerts (ULN) mit oder ohne neue pathologische Q-Welle bei der Entladung (periproceduraler MI) und unter Verwendung der vierten universellen Definition des Myokardinfarkts über die Entladung hinaus (spontan (spontan Mi); oder
  • Zielgefäßrevaskularisierung (TVR) definiert als Revaskularisation am Zielgefäß (einschließlich der Zielläsion) nach Abschluss des Indexverfahrens
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert W Yeh, M.D., M.Sc, M.B.A, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Hauptermittler: James C Spratt, MD, MB, ChB, FRCP, FESC, FACC, St. George's University NHS Trust
  • Hauptermittler: Robert F Riley, MD, MS, FACC, FAHA, FSCAI, Overlake Medical Center & Clinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP 71886

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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