Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio FORWARD CAD IDE

30 luglio 2026 aggiornato da: Shockwave Medical, Inc.

Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, di esenzione dal dispositivo sperimentale (IDE) sul sistema di litotrissia intravascolare (IVL) Shockwave con il catetere IVL coronarico Shockwave Javelin (studio FORWARD CAD IDE)

Lo studio FORWARD CAD IDE è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, di esenzione per dispositivo sperimentale (IDE), condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di litotripsia intravascolare (IVL) con onde d'urto con il catetere coronarico IVL Javelin per il trattamento di calcificazioni, lesioni stenotiche de novo dell'arteria coronaria prima dell'impianto di stent.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il catetere IVL coronarico Shockwave Javelin è stato sviluppato per affrontare le attuali sfide che i medici devono affrontare nel trattamento di lesioni coronariche calcificate strette, difficili da attraversare ed è stato progettato come catetere a scambio rapido per fornire litotrissia intravascolare a quelle lesioni complesse nel sistema vascolare coronarico.

Il vantaggio previsto del catetere IVL coronarico Shockwave Javelin è quello di consentire al catetere di modificare il calcio in lesioni strette e difficili da attraversare per aumentare la compliance del vaso e consentire un ulteriore attraversamento del dispositivo o un trattamento aggiuntivo a discrezione del medico.

Saranno selezionati fino a 158 soggetti (150 valutabili), soggetti con lesioni dell'arteria coronaria stenotiche de novo, calcificate da moderate a gravi, che si presentano stabili o in seguito a stabilizzazione dopo sindrome coronarica acuta (ACS) idonei per un intervento coronarico percutaneo (PCI) non emergente. essere iscritto in un massimo di 35 siti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

408

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • UK
      • Basildon, UK, Regno Unito, SS16 5NL
        • Reclutamento
        • Basildon University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Davies, PhD
      • Bristol, UK, Regno Unito, BS2 8ED
        • Reclutamento
        • Bristol Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julian Strange, MD
      • Leeds, UK, Regno Unito, LS1 3EX
        • Reclutamento
        • Leeds Teaching Hospital NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abdul Mozid, MD
      • Leicester, UK, Regno Unito, LE3 9QP
        • Reclutamento
        • Glenfield Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrew Ladwiniec, MD
        • Contatto:
      • London, UK, Regno Unito, SW17 0RE
        • Reclutamento
        • St. George's Hospital
        • Investigatore principale:
          • James Spratt, MD
        • Contatto:
      • London, UK, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • St. Thomas Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kalpa De Silva, PhD
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Scripps Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Price, M.D.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yousif Ahmad, PhD
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Reclutamento
        • South Denver Cardiology Associates, P.C
        • Investigatore principale:
          • Cinthia Bateman, MD
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06112
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saurabh Joshi, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Investigatore principale:
          • Ron Waksman, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Reclutamento
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Investigatore principale:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Investigatore principale:
          • William Nicholson, MD
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prashant Kaul, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kevin Croce, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suzanne Baron, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hector Tamez, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Emmanouil Brilakis, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudia Serrano-Gomez, M.D.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Kim, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Margaret McEntegart, M.D.
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Reclutamento
        • St. Francis Hospital & Heart Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ziad Ali, M.D.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • James Zidar, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Christ Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jarrod Frizzel, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence St. Vincent
        • Investigatore principale:
          • Jason Wollmuth, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Reclutamento
        • WellSpan York Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rhian Davies, DO
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Centennial Heart
        • Investigatore principale:
          • Brian Jefferson, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Research Institute Dallas
        • Investigatore principale:
          • Robert Stoler, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alpesh Shah, MD
        • Contatto:
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Scott and White - The Heart Hospital Baylor Plano
        • Investigatore principale:
          • Srinivasa Potluri, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84111
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Mitul Patel, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Reclutamento
        • Overlake Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Robert Riley, MD
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Lorenzo Azzalini, MD
        • Contatto:
          • John Tushinski
          • Numero di telefono: 206-685-4346
          • Email: jtushin@uw.edu
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical
        • Investigatore principale:
          • Christopher Brown, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni
  2. Il soggetto è in grado e disposto a conformarsi a tutte le valutazioni dello studio.
  3. Soggetti con malattia coronarica nativa inclusa angina stabile o in seguito a stabilizzazione dopo sindromi coronariche acute (ACS) per intervento coronarico percutaneo (PCI) non emergente

  4. I biomarcatori (troponina) devono essere:

    1. inferiore o uguale al limite superiore dei valori normali di laboratorio entro 24 ore prima della procedura o può essere prelevato dalla porta laterale della guaina al momento dell'indice se la PCI è una procedura non urgente e presenta angina stabile (il risultato sarà non essere noto prima della procedura); O
    2. se superiore al limite superiore del valore normale di laboratorio, il risultato del biomarcatore deve essere inferiore a 5 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio nelle 24 ore precedenti la procedura e devono essere soddisfatti i seguenti criteri: • La procedura non deve essere emergente e il soggetto non può avere angina a riposo.
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >30% entro 6 mesi (nota: in caso di evento (IM o rivascolarizzazione) la LVEF deve essere misurata post-evento e nel caso di valutazioni multiple della LVEF, la misurazione più vicina al reclutamento sarà utilizzato per questo criterio; potrà essere valutato al momento della procedura di indicizzazione).
  6. Il soggetto, o il rappresentante legalmente autorizzato, firma un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  7. Aspettativa di vita stimata > 1 anno.

  8. Le lesioni nei vasi non bersaglio che richiedono PCI possono essere trattate:

    1. >30 giorni prima della procedura di studio se la procedura non ha avuto successo o è stata complicata; O
    2. >24 ore prima della procedura di studio se la procedura ha avuto successo e non è stata complicata (definita come stenosi con diametro angiografico della lesione finale <30% e flusso TIMI 3 (valutato visivamente) per tutte le lesioni e i vasi non target senza perforazione, arresto cardiaco o necessità per defibrillazione o cardioversione o ipotensione/insufficienza cardiaca che richiedono supporto emodinamico meccanico o endovenoso o intubazione e nessuna evidenza di biomarcatori elevati post-procedura OPPURE
    3. >30 giorni dopo la procedura di studio

    Criteri di inclusione angiografica

  9. La lesione target deve essere una lesione coronarica de novo che non è stata precedentemente trattata con successo con alcuna procedura interventistica
  10. Stenosi di lesione target singola de novo di LMCA protetta, o LAD, RCA o LCX (o dei loro rami)
  11. Il diametro di riferimento del vaso target deve essere ≥2,5 mm e ≤4,0 mm

  12. La lesione target deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

    1. Stenosi della lesione target >90% fino a 40 mm di lunghezza ed evidenza di calcificazione moderata o grave nel sito della lesione. Calcificazione moderata definita come angiografia con densità rilevate solo durante il ciclo cardiaco prima dell'iniezione del mezzo di contrasto; grave calcificazione definita come angiografia con radio-opacità fluoroscopiche rilevate senza movimento cardiaco prima dell'iniezione di contrasto che coinvolge entrambi i lati della parete arteriosa; O
    2. Occlusione totale cronica che presenta un punteggio J-CTO pari a 1 con evidenza di calcificazione e lunghezza dell'occlusione fino a 20 mm.
  13. Il filo guida deve trovarsi nel lume vero, distale rispetto alla lesione e non sottointimale, prima dell'inserimento del catetere IVL coronarico Shockwave Javelin (solo tecnica con filo anterogrado)

Criteri generali di esclusione:

  1. Qualsiasi comorbilità o condizione che possa impedire il rispetto del presente protocollo, comprese le visite di follow-up
  2. Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un agente sperimentale che include un dispositivo farmaceutico, biologico o medico che non ha raggiunto l'endpoint primario
  3. Il soggetto è incinta o allatta (è richiesto un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
  4. Incapace di tollerare la terapia antipiastrinica/anticoagulante secondo le linee guida della società
  5. Il soggetto ha un'allergia ai mezzi di contrasto per immagini che non può essere adeguatamente premedicata
  6. Il soggetto ha manifestato uno STEMI acuto entro 30 giorni prima della procedura indice
  7. Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  8. Il soggetto ha una malattia renale acuta o cronica con eGFR <30 ml/min/1,73 m2 (usando la formula istituzionale)
  9. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 60 giorni o qualsiasi precedente emorragia intracranica o deficit neurologico permanente
  10. Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) entro 3 mesi
  11. Emoglobina non trattata pre-procedura <10 g/dL o intenzione di rifiutare trasfusioni di sangue se dovessero rendersi necessarie
  12. Coagulopatia, inclusa ma non limitata a conta piastrinica <100.000 o rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,7 (l'INR è richiesto solo nei soggetti che hanno assunto warfarin entro 2 settimane dall'arruolamento)
  13. Il soggetto presenta un disturbo di ipercoagulabilità come policitemia vera, conta piastrinica >750.000 o altri disturbi
  14. Il soggetto presenta un'infezione sistemica attiva il giorno della procedura indice con febbre, leucocitosi o necessità di antibiotici per via endovenosa
  15. Soggetti con evidenza clinica di shock cardiogeno
  16. Ipertensione grave non controllata (pressione sistolica > 180 mm Hg o pressione diastolica > 110 mm Hg)
  17. Soggetti con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 1 anno
  18. Procedure cardiache strutturali interventistiche o chirurgiche non coronariche (ad es. TAVR, MitraClip, occlusione LAA o PFO, ecc.) entro 30 giorni prima della procedura indice
  19. Procedure cardiache strutturali interventistiche o chirurgiche non coronariche pianificate (ad es. TAVR, MitraClip, occlusione LAA o PFO, ecc.) entro 30 giorni dalla procedura indice
  20. Soggetto che rifiuta o non è candidato all'intervento chirurgico di bypass aortocoronarico di emergenza (CABG).

  21. Uso pianificato di aterectomia, incisione o taglio del palloncino, dispositivo di rientro subintimale o qualsiasi dispositivo sperimentale diverso dalla IVL coronarica

    Criteri di esclusione angiografica

  22. Stenosi del diametro principale sinistro non protetta >30%
  23. Evidenza di una grave complicanza angiografica nel vaso target prima del trattamento con IVL coronarica (dissezione, perforazione, chiusura improvvisa, flusso lento persistente o assenza di riflusso persistente)
  24. Trombo evidente o possibile all'angiografia nel vaso target
  25. Evidenza di aneurisma nel vaso bersaglio entro 10 mm dalla lesione bersaglio
  26. Seconda lesione con stenosi >50% nello stesso vaso target della lesione target, compresi i suoi rami laterali
  27. Occlusione totale cronica della lesione target, J-CTO ≥2
  28. La lesione target si trova in un vaso nativo che può essere raggiunto solo passando attraverso una vena safena o un innesto di bypass arterioso
  29. Stent precedente entro 5 mm dalla lesione target
  30. Impossibile attraversare con successo il filo guida attraverso la lesione target
  31. Uso pianificato della tecnica di dissezione e rientro anterogrado (ADR), filo guida retrogrado (RW) o tecnica di incrocio di dissezione e rientro retrogrado (RDR) in qualsiasi momento durante la procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere coronarico IVL Shockwave Javelin
Il catetere coronarico IVL Shockwave Javelin sarà utilizzato per trattare soggetti con lesioni coronariche stenotiche de novo, da moderate a gravemente calcificate, che presentano angina stabile o che seguono stabilizzazione dopo sindrome coronarica acuta (ACS) idonei per un intervento coronarico percutaneo non emergente (PCI).
Dispositivo: Litotrissia intravascolare
Il sistema di litotrissia intravascolare (IVL) Shockwave con il catetere coronarico Shockwave Javelin è destinato al trattamento della stenosi calcificata, comprese le stenosi calcificate che si prevede mostrino resistenza all'attraversamento del palloncino, alla dilatazione completa o alla successiva espansione uniforme dello stent coronarico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint prestazionale primario: successo tecnico
Lasso di tempo: Periprocedurale
Successo tecnico definito come attraversamento riuscito della lesione Shockwave Javelin Coronary IVL abilitato senza gravi complicazioni angiografiche determinate dal laboratorio angiografico principale
Periprocedurale
Endpoint di sicurezza primaria - libertà dalla mazza entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni

Libertà dai principali eventi cardiaci avversi (MACE) entro 30 giorni dalla procedura dell'indice. MACE (Clinical Events Committee [CEC] giudicato) è definito come:

  • Morte cardiaca; O
  • Infarto miocardico (MI) definito come livello CK-MB> 3 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio (ULN) con o senza nuova onda Q patologica a scarica (MI periprocedurale) e usando la quarta definizione universale di infarto miocardico oltre lo scarico (spontaneo MI); O
  • Revascolarizzazione del vaso target (TVR) definita come rivascolarizzazione sulla nave target (inclusiva della lesione target) dopo il completamento della procedura dell'indice
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shockwave Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert W Yeh, M.D., M.Sc, M.B.A, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigatore principale: James C Spratt, MD, MB, ChB, FRCP, FESC, FACC, St. George's University NHS Trust
  • Investigatore principale: Robert F Riley, MD, MS, FACC, FAHA, FSCAI, Overlake Medical Center & Clinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP 71886

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi