オーストラリアの単一地域センターにおける食道切除後の転帰
2024年11月2日 更新者：Renishka Sellayah、Launceston General Hospital
オーストラリアの地方病院の食道切除術の結果
文献レビュー/プロジェクトの根拠
- 食道がんは治療法が数多く進歩しているにもかかわらず、予後は厳しいものです。 食道切除術は治癒治療の候補となる患者のケアの重要な要素ですが、かなりの罹患率を伴います。
- いくつかの研究は、より大量の三次センターで行われた食道切除術は、より少ない量のセンターよりも低い罹患率と死亡率に関連していることを示唆しており、これが英国、カナダ、オランダなどの国々でこれらの症例の集中化に関する政策の変更を促している。 。 オーストラリア内の多量のセンターでは、年間 6 件以上の手術が行われる可能性があります。
- 現在、オーストラリア国内では大規模な集中化は起こっていない。 これは、リソースの提供と地理的な障壁によって部分的に制限されています。 したがって、オーストラリアでは食道切除術は今でも地域センターで日常的に行われています。 しかし、これらのセンターからの最近の成果データは不足しています。
目的・目的
- オーストラリアのタスマニア州にある単一の地域センターで10年間（2014年1月から2023年12月まで）に実施された食道切除術の遡及的レビュー
- 転帰（長期および短期の合併症および死亡率）を評価し、大規模な国際センターの罹患率および死亡率と比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的・目的
- オーストラリアのタスマニア州にある単一の地域センターで10年間（2014年1月から2023年12月まで）に実施された食道切除術の遡及的レビュー
- 転帰（長期および短期の合併症、死亡率、生存率）を評価し、国内および国際的な大規模センターから発表された転帰と比較します。
プロジェクト デザイン 研究プロジェクトの設定: ローンセストン総合病院 (オーストラリア、タスマニア)
方法論的アプローチ: 遡及的な事例シリーズ
参加者
- 2014 年 1 月から 2023 年 12 月までにローンセストン総合病院で食道切除術を受けた患者の、医療記録と MBS コードのコーディングによる遡及的特定
- 包含基準：指定された期間内にLGHで食道切除術を受けた患者
- 除外基準: なし
- 予想される症例シリーズの規模は約 100 名の患者です (これは 2023 年に実施された食道切除術の数から推定されています)
参加者の募集戦略と期間: この症例シリーズには患者の積極的な参加はありません。すべての情報は医療記録から遡及的に収集されます。
同意: 予想される患者数 (約 100 人) と、同意を求める際に患者またはその近親者に引き起こされる可能性のある苦痛を考慮して、同意要件の免除申請書が提出されます。
研究活動
- 参加者のコミットメントは必要ありません
- プロジェクト期間はデータ収集に約 4 週間、分析と書き込みに約 4 週間かかります
- このプロジェクトの一環として参加者のフォローアップは予定されていません
データの収集/収集
- データは評価医療記録によってのみ収集されます
- PI のみが名前や生年月日などの個人情報にアクセスします。
- 収集される情報には以下が含まれます: 患者の人口統計: 年齢、性別、術前補助療法、併存疾患、BMI、ASA スコア、食道切除術の種類 (2 期または 3 期)。 主要評価項目: 死亡率 (入院、30 日および 90 日)、吻合部漏出、入院期間 (ICU、急性入院患者)。 副次評価項目: 乳び漏、肺炎、再挿管、手術復帰、創傷感染、腹腔内感染、心臓合併症、DVT/PE、吻合部狭窄、横隔膜ヘルニア、疾患再発、生存
データ管理
- データは、LGH 外科部門のパスワードで保護された THS コンピューターに保存されている Excel スプレッドシートに入力されます。
- データには、LGH を拠点とする指定された研究者のみがアクセスします (外部の研究者はデータにアクセスできません)。
- このデータのハードコピーは存在しません
- データはパソコン/ラップトップには転送されません
- データは発行日から 5 年後に PI によって破棄/削除されます。
データ分析
- 結果はパーセンテージとして計算され、他のオーストラリアのセンターや国際センターから発表された結果データと比較されます。結果の比較に使用できるいくつかの公開された研究の例は引用文献にリストされています。
- データ収集の遡及的な性質を考慮すると、一部の情報が欠落していることが予想されますが、収集しようとしている種類のデータは医療記録に見つかる可能性が非常に高いです。
- 不足している情報は結果を評価する際に認識され、不足情報の影響はそれらの結果から結論を下す際にも認識されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Renishka N Sellayah, MBBS (hons) FRACS
- 電話番号：+61 425 816 462
- メール：r.sellayah@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Girish Pande, FRACS
- 電話番号：+61 439 656 110
- メール：girish.pande@ths.tas.gov.au
研究場所
-
-
Tasmania
-
Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
- Launceston General Hospital
-
コンタクト：
- Girish Pande, FRACS
- 電話番号：61+ 439 656 110
- メール：girish.pande@ths.tas.gov.au
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コンタクト：
- Kevin Yoong, MBBS
- 電話番号：61+ 452 376 618
- メール：kevin.yoong@ths.tas.gov.au
-
主任研究者：
- Girish Pande, FRACS
-
副調査官：
- Renishka Sellayah, FRACS
-
副調査官：
- Kevin Yoong, MBBS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2014年1月から2023年12月までにローンセストン総合病院で食道切除術を受けた患者
説明
包含基準:
- 2014年1月から2023年12月までにローンセストン総合病院で食道切除術を受けた患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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食道切除術
指定された期間内に食道切除術を受けた患者
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介入なし - 後ろ向き観察研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：手術日から研究終了（2024年11月）まで、最長10年間
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何らかの原因による死亡日または緩和の日付のいずれか早い方
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手術日から研究終了（2024年11月）まで、最長10年間
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吻合部の漏れ
時間枠：手術日から研究期間終了（2024年11月）まで、最長10年間評価
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グレード 1 ～ 3、放射線学的に診断され、介入が必要（外科的または非外科的）
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手術日から研究期間終了（2024年11月）まで、最長10年間評価
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滞在期間
時間枠：手術日から入院の退院日まで、ほとんどの場合約 2 ～ 4 週間ですが、最長 12 週間評価されます
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入院患者の総在院日数と ICU 在院日数の総計
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手術日から入院の退院日まで、ほとんどの場合約 2 ～ 4 週間ですが、最長 12 週間評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chang AC. Centralizing Esophagectomy to Improve Outcomes and Enhance Clinical Research: Invited Expert Review. Ann Thorac Surg. 2018 Sep;106(3):916-923. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.04.004. Epub 2018 May 5.
- Pu S, Chen H, Zhou C, Yu S, Liao X, Zhu L, He J, Wang B. Major Postoperative Complications in Esophageal Cancer After Minimally Invasive Esophagectomy Compared With Open Esophagectomy: An Updated Meta-analysis. J Surg Res. 2021 Jan;257:554-571. doi: 10.1016/j.jss.2020.08.011. Epub 2020 Sep 11.
- De Silva I, Wee M, Cabalag CS, Fong R, Tran K, Wu M, Schloithe A, Bright T, Duong CP, Watson DI. Para-conduit diaphragmatic hernia following esophagectomy-the new price of minimally invasive surgery? Dis Esophagus. 2023 Apr 29;36(5):doad011. doi: 10.1093/dote/doad011.
- Buchholz V, Hazard R, Lee DK, Liu DS, Zhang W, Chen S, Aly A, Barnett S, Le P, Weinberg L. Textbook outcomes after oesophagectomy: a single-centre observational study. BMC Surg. 2023 Dec 8;23(1):368. doi: 10.1186/s12893-023-02253-7.
- Edmondson J, Hunter J, Bakis G, O'Connor A, Wood S, Qureshi AP. Understanding Post-Esophagectomy Complications and Their Management: The Early Complications. J Clin Med. 2023 Dec 11;12(24):7622. doi: 10.3390/jcm12247622.
- Oesophago-Gastric Anastomosis Study Group on behalf of the West Midlands Research Collaborative. Comparison of short-term outcomes from the International Oesophago-Gastric Anastomosis Audit (OGAA), the Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG), and the Dutch Upper Gastrointestinal Cancer Audit (DUCA). BJS Open. 2021 May 7;5(3):zrab010. doi: 10.1093/bjsopen/zrab010. Erratum In: BJS Open. 2022 Jan 6;6(1):zrac027. doi: 10.1093/bjsopen/zrac027.
- Anderson O, Ni Z, Moller H, Coupland VH, Davies EA, Allum WH, Hanna GB. Hospital volume and survival in oesophagectomy and gastrectomy for cancer. Eur J Cancer. 2011 Nov;47(16):2408-14. doi: 10.1016/j.ejca.2011.07.001. Epub 2011 Aug 9.
- Doran SLF, Digby MG, Green SV, Kelty CJ, Tamhankar AP. Risk factors for and treatment of anastomotic strictures after Ivor Lewis esophagectomy. Surg Endosc. 2024 Aug 19. doi: 10.1007/s00464-024-11150-w. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2024年11月14日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月25日
最初の投稿 (実際)
2024年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月2日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。