Wyniki po usunięciu przełyku w jednym ośrodku regionalnym w Australii

Cele badawcze

• Retrospektywny przegląd przełyków przeprowadzonych w jednym ośrodku regionalnym na Tasmanii w Australii na przestrzeni 10 lat (od stycznia 2014 r. do grudnia 2023 r.)
• Oceń wyniki (długo- i krótkoterminowe powikłania, śmiertelność, przeżycie) i porównaj z opublikowanymi wynikami z większych ośrodków krajowych i międzynarodowych

Project Design Miejsce realizacji projektu badawczego: Launceston General Hospital (Tasmania, Australia)

Podejście metodologiczne: Retrospektywna seria przypadków

Uczestnicy

• Retrospektywna identyfikacja pacjentów, którzy przeszli operację przełyku w Launceston General Hospital w okresie od stycznia 2014 r. do grudnia 2023 r. poprzez kodowanie w dokumentacji medycznej i kody MBS
• Kryteria włączenia: pacjenci, którzy przeszli operację usunięcia przełyku w LGH w określonym przedziale czasowym
• Kryteria wykluczenia: brak
• Oczekiwana wielkość serii przypadków to około 100 pacjentów (jest to ekstrapolacja na podstawie liczby wycięć przełyku przeprowadzonych w 2023 r.)

Strategie i ramy czasowe rekrutacji uczestników: Brak aktywnego udziału pacjentów w tej serii przypadków, wszystkie informacje będą zbierane retrospektywnie z dokumentacji medycznej

Zgoda: Biorąc pod uwagę liczbę oczekiwanych pacjentów (około 100) i potencjalny stres, jaki może wywołać u pacjentów lub ich bliskich staranie się o zgodę, zostanie złożony wniosek o uchylenie wymogu uzyskania zgody

Działalność badawcza

• Nie jest wymagane żadne zaangażowanie uczestnika
• Czas trwania projektu wynosi około 4 tygodnie na zbieranie danych, 4 tygodnie na analizę i pisanie
• W ramach tego projektu nie planuje się działań następczych dla Uczestników

Zbieranie/Gromadzenie danych

• Dane będą gromadzone wyłącznie na podstawie dokumentacji medycznej
• Tylko PI będzie miał dostęp do danych identyfikacyjnych, takich jak imię i nazwisko oraz data urodzenia.
• Zbierane informacje obejmują: dane demograficzne pacjenta: wiek, płeć, leczenie neoadjuwantowe, choroby współistniejące, BMI, wynik w skali ASA, rodzaj wycięcia przełyku (2 lub 3 etapowy). Pierwszorzędowe punkty końcowe: śmiertelność (w szpitalu, 30 i 90 dni), nieszczelność zespolenia, długość pobytu (OIOM, ostry przypadek hospitalizacji). Drugorzędowe punkty końcowe: nieszczelność przewodu pokarmowego, zapalenie płuc, reintubacja, powrót na oddział, zakażenie rany, zakażenie w obrębie jamy brzusznej, powikłania kardiologiczne, DVT/PE, zwężenie zespolenia, przepuklina przeponowa, nawrót choroby, przeżycie

Zarządzanie danymi

• Dane zostaną wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego Excel przechowywanego na chronionym hasłem komputerze THS na oddziale chirurgii LGH
• Dostęp do danych będą mieli wyłącznie wyznaczeni badacze pracujący w LGH (żaden zewnętrzny badacz nie będzie miał dostępu do danych)
• Nie będzie żadnych papierowych kopii tych danych
• Dane nie będą przekazywane na komputery osobiste/laptopy
• Dane zostaną zniszczone/usunięte przez PI po 5 latach od daty publikacji

Analiza danych

• Wyniki zostaną obliczone jako wartości procentowe, a następnie porównane z opublikowanymi danymi dotyczącymi wyników z innych australijskich ośrodków i ośrodków międzynarodowych. Przykłady niektórych opublikowanych badań, które można wykorzystać do porównania wyników, wymieniono w cytatach.
• Biorąc pod uwagę retrospektywny charakter gromadzenia danych, przewiduje się, że będzie brakować niektórych informacji, jednakże istnieje duże prawdopodobieństwo, że rodzaj danych, które zamierzamy zgromadzić, będzie znajdować się w dokumentacji medycznej.
• Wszelkie brakujące informacje zostaną uwzględnione podczas oceny wyników, a wpływ brakujących informacji zostanie również uwzględniony przy wyciąganiu wniosków z tych wyników