術後再発高リスク肝内胆管癌患者の治療におけるティスレリズマブとS-1の併用の有効性と安全性の探索
2025年1月9日 更新者：Anhui Provincial Hospital
術後再発高リスク肝内胆管癌患者の治療におけるS-1と併用したティスレリズマブの有効性と安全性の探索：前向き、多施設、単群第II相臨床研究
根治術後の高リスク再発肝内胆管癌患者におけるティスレリズマブとS-1の併用治療の有効性と安全性の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ji-Zhou Wang
- 電話番号：+86 13836135864
- メール：wangjoe@ustc.edu.cn
研究場所
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Anhui
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Fuyang、Anhui、中国、236015
- 募集
- NO.2 People's Hospital of Fuyang City
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コンタクト：
- DaYong Luo
- 電話番号：13805587172
- メール：fyldy7172@sina.com
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Hefei、Anhui、中国、230000
- 募集
- Anhui province hospital
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コンタクト：
- Ji-Zhou Wang, M.D.
- 電話番号：+86 13836135864
- メール：wangjoe@ustc.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳、男女。
- 肝内胆管癌は、R0 または R1 切除後に病理学的に確認されました。 患者は、以下の高リスク因子のいずれかを病理学的に確認した（すなわち、断端陽性、複数の腫瘍節、リンパ節陽性、神経周囲浸潤陽性、直径5cmを超える肝内胆管癌、および複合血管浸潤）。
- 遠隔腫瘍転移がないことを証明するために、手術前 30 日以内に胸部、腹部、骨盤の強化コンピューター断層撮影 (CT) スキャンが必要でした。
- 外科的切除前3か月以内に化学療法、放射線療法、免疫療法または介入療法の履歴がないこと。
- Child-Pugh グレード A または B、ECOG スコア 0-1。
- 薬物投与前の正常な臓器機能: ANC ≥1.5×10^9/L、 ヘモグロビン ≥90g/L、PLT >50*10^9/L、血清クレアチニン (SCr) ≤ 正常上限 (ULN) の 1.5 倍、またはクレアチニン クリアランス ≥50 ml/分 (Cockcroft-Gault 式)。総ビリルビン (TBIL) が正常値の上限 (ULN) の 2 倍以下。グルタミントランスアミナーゼ（AST）またはグルタミントランスアミナーゼ（ALT）レベルがULNの3倍以下。尿タンパク <2+ (尿タンパクの場合) 正常値の上限 (ULN)。アルブミントランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルが正常値（ULN）の上限の3倍以下。尿タンパク <2+ (尿タンパク ≥2+ の場合、24 時間の尿タンパク定量で 1g 以下のタンパクを示さなければなりません)。適切な外科的胆管ドレナージが行われており、感染の兆候はありません。
- 正常な凝固機能: a. 国際正規化比率 INR ≤ 1.5 x ULN; b. 部分トロンボプラスチン時間 APTT ≤ 1.5 x ULN; c.プロトロンビン時間 PT ≤ 1.5 ULN;
- B型肝炎ウイルス（HBV）感染の場合：HBs抗原陽性の場合、HBV-DNA検査が必要であり、HBV-DNAが2000 IU/mL未満であり、研究期間を通じて抗ウイルス療法を受ける意欲がなければなりません。 C型肝炎ウイルス（HCV）RNA陽性患者は、HCV-RNAが1×10^3コピー/mL未満でなければならず、治療ガイドラインに従って抗ウイルス療法を受けなければなりません。
- 心臓、肺、腎臓の機能に大きな異常はない。
- 胃腸出血の病歴はない。
- インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 腫瘍が完全に切除されていないか、病理診断により肝細胞癌、混合肝細胞癌、肝門脈胆管癌などの非肝内胆管癌が示唆されている場合。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の悪性腫瘍との組み合わせ。
- 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある。
- 以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない臨床的に重大な心疾患：（1）> NYHA II うっ血性心不全。 (2) 不安定狭心症。 (3) 過去1年以内に心筋梗塞を起こしている。 (4) 治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈。
- 患者は先天性または後天性免疫不全症を患っています。
- 制御不能な感染 > グレード 2 (NCI-CTC バージョン 5.0)。
- サイコパス。
- 患者は過去 3 か月以内に他の臨床試験に参加しました。
- 他の標的薬剤、PD-1抗体などの免疫療法、FOLFOX全身化学療法を受けている術後患者。
- 研究者が研究参加に適さないと判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
ティスレリズマブ + S-1
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ティスレリズマブ：200mg q3w iv、1年間持続します。
S-1：体表面積に応じて、40mg、50mg、または60mgを1日2回、4週間経口投与し、その後2週間休薬し、4サイクル継続します。
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介入なし：治療群なし
術後補助療法は行われません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間のRFSレート
時間枠：12ヶ月
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肝切除後 12 か月後に、局所的、局所的、または転移性 ICC を持たない患者、あるいは何らかの原因による死亡（いずれか最初に起こった方）を持たない患者の割合。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RFS
時間枠：24ヶ月
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肝切除から、最初に記録された局所的、領域的、または転移性 ICC の発生または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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24ヶ月
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OS
時間枠：24ヶ月
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肝切除から何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの時間
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24ヶ月
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再発後の生存期間
時間枠：24ヶ月
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局所的、局所的、または転移性 ICC の発生が最初に記録されてから、いずれか早い方で発生してから、何らかの原因で死亡するまでの時間。
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24ヶ月
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AE、AE、AE、AE、AE
時間枠：24ヶ月
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有害事象 (AE) AE のグレードと AE を有する患者の数は、CTCAE v5.0 に基づいて評価されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lian-xin Liu、Anhui Provincial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月16日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月27日
最初の投稿 (実際)
2024年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。