수술 후 재발성 고위험 간내 담관암종 환자의 치료에서 S-1과 병용하여 티슬레리주맙의 효능 및 안전성 탐색
2025년 1월 9일 업데이트: Anhui Provincial Hospital
수술 후 재발성 고위험 간내 담관암종 환자 치료에서 S-1과 병용 티슬레리주맙의 효능 및 안전성 탐색: 전향적, 다기관, 단일군 제2상 임상 연구
근치 수술 후 고위험 재발성 간내 담관암종 환자에 대한 S-1과 티슬레리주맙 병용 요법의 유효성 및 안전성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ji-Zhou Wang
- 전화번호: +86 13836135864
- 이메일: wangjoe@ustc.edu.cn
연구 장소
-
-
Anhui
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Fuyang, Anhui, 중국, 236015
- 모병
- NO.2 People's Hospital of Fuyang City
-
연락하다:
- DaYong Luo
- 전화번호: 13805587172
- 이메일: fyldy7172@sina.com
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 모병
- Anhui province hospital
-
연락하다:
- Ji-Zhou Wang, M.D.
- 전화번호: +86 13836135864
- 이메일: wangjoe@ustc.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세, 남성 및 여성;
- 간내 담관암종은 R0 또는 R1 절제술 후 병리학적으로 확인되었습니다. 또한 환자는 병리학적으로 다음과 같은 고위험 요인(예: 양성 경계, 다중 종양 결절, 양성 림프절, 양성 신경주위 침윤, 간내 담관암종 >5cm 직경 및 복합 혈관 침범) 중 하나를 갖고 있는 것으로 확인되었습니다.
- 원격 종양 전이가 없음을 입증하기 위해 수술 전 30일 이내에 흉부, 복부 및 골반에 대한 강화된 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔이 필요했습니다.
- 수술적 절제 전 3개월 이내에 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 중재요법의 병력이 없습니다.
- Child-Pugh 등급 A 또는 B, ECOG 점수 0-1;
- 약물 투여 전 정상적인 기관 기능: ANC ≥1.5×10^9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L, PLT >50*10^9/L, 혈청 크레아티닌(SCr) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식); 총 빌리루빈(TBIL)은 정상 상한치(ULN)의 2배 이하입니다. 글루타민 트랜스아미나제(AST) 또는 글루타민 트랜스아미나제(ALT) 수준은 ULN의 3배 이하입니다. 요 단백질 <2+(요 단백질인 경우) 정상 상한치(ULN); 알부민 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 수치가 정상 상한치(ULN)의 3배 이하입니다. 소변 단백질 <2+(소변 단백질 ≥2+인 경우, 24시간 소변 단백질 정량은 1g 이하의 단백질을 보여야 함) 감염 징후가 없는 적절한 수술적 담즙 배액.
- 정상적인 응고 기능: a. 국제 정규화 비율 INR ≤ 1.5 x ULN; 비. 부분 트롬보플라스틴 시간 APTT ≤ 1.5 x ULN; 기음. 프로트롬빈 시간 PT ≤ 1.5 ULN;
- B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 경우: HBsAg 양성인 경우 HBV-DNA 검사가 필요하고 HBV-DNA는 <2000 IU/mL이어야 하며 연구 기간 동안 항바이러스 치료를 받을 의향이 있어야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV)-RNA 양성 환자는 HCV-RNA <1×10^3copy/mL이어야 하며 치료 지침에 따라 항바이러스제 치료를 받아야 합니다.
- 심장, 폐 또는 신장 기능에 큰 이상이 없습니다.
- 위장 출혈의 병력은 없습니다.
- 사전 동의서에 서명하세요.
제외 기준:
- 종양이 완전히 절제되지 않았거나 병리학적 진단에서 간세포암종, 혼합 간세포암종, 간문맥 담관암종 등 비간내 담관암종으로 진단된 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 다른 악성 종양과 결합;
- 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 경우
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 임상적으로 중요한 심장 질환: (1) > NYHA II 울혈성 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 지난 1년 이내의 심근경색; (4) 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 심실상 부정맥 또는 심실 부정맥;
- 환자는 선천성 또는 후천성 면역결핍증을 앓고 있습니다.
- 통제할 수 없는 감염 > 2등급(NCI-CTC 버전 5.0);
- 정신병자;
- 환자들은 지난 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
- 다른 표적제, PD-1 항체와 같은 면역요법, FOLFOX 전신 화학요법을 받는 수술 후 환자;
- 연구자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
티슬레리주맙 + S-1
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티슬레리주맙: 200mg q3w iv, 1년 동안 지속됩니다.
S-1: 체표면적에 따라 40mg, 50mg 또는 60mg을 1일 2회 4주 동안 경구 투여한 후 2주간 휴식을 취하며 4주기 동안 지속됩니다.
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간섭 없음: 치료군 없음
수술 후 보조요법은 시행하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 RFS 요율
기간: 12개월
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간절제술 후 12개월 동안 국소, 지역 또는 전이성 ICC가 없거나 어떤 원인(둘 중 먼저 발생하는 것)으로 사망한 환자의 비율.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RFS
기간: 24개월
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간절제술부터 국소, 지역 또는 전이성 ICC가 최초로 기록되거나 어떤 원인으로든 사망하는 시점(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간입니다.
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24개월
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OS
기간: 24개월
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간절제술부터 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 시점까지의 시간
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24개월
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재발 후 생존 시간
기간: 24개월
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국소성, 국소성 또는 전이성 ICC 중 먼저 발생한 것으로 기록된 최초 발생부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
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24개월
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AE AE AE AE AE
기간: 24개월
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이상사례(AE)이상사례 등급 및 이상사례 환자 수는 CTCAE v5.0을 기준으로 평가됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lian-xin Liu, Anhui Provincial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024KY467
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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