Udforskning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tislelizumab i kombination med S-1 i behandlingen af ​​patienter med postoperativt tilbagevendende højrisiko intrahepatisk cholangiocarcinom

Inklusionskriterier:

• 18-75 år, mand og kvinde;
• Intrahepatisk kolangiocarcinom blev patologisk bekræftet efter R0- eller R1-resektion. Patienter blev også patologisk bekræftet for at have en af ​​følgende højrisikofaktorer (dvs. positive marginer, multiple tumorknuder, positive lymfeknuder, positiv perineural infiltration, intrahepatisk kolangiocarcinom >5 cm i diameter og kombineret vaskulær invasion);
• Forbedret computertomografi (CT)-scanninger af brystet, maven og bækkenet var påkrævet inden for 30 dage før operationen for at påvise fraværet af fjerne tumormetastaser;
• Ingen historie med kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller interventionel terapi inden for 3 måneder før kirurgisk resektion;
• Child-Pugh klasse A eller B, ECOG-score 0-1;
• Normal organfunktion før lægemiddeladministration: ANC ≥1,5×10^9/L, Hæmoglobin ≥90g/L, PLT >50*10^9/L, serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); total bilirubin (TBIL) ≤2 gange den øvre grænse for normal (ULN); glutamin transaminase (AST) eller glutamin transaminase (ALT) niveauer ≤3 gange ULN; urinprotein <2+ (hvis urinprotein) øvre normalgrænse (ULN); albumin transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) niveauer ≤3 gange øvre normalgrænse (ULN); urinprotein <2+ (hvis urinprotein ≥2+, skal 24-timers urinproteinkvantificering vise ≤1g protein); og tilstrækkelig kirurgisk biliær dræning uden tegn på infektion.
• Normal koagulationsfunktion: a. Internationalt normaliseret forhold INR ≤ 1,5 x ULN; b. Partiel tromboplastintid APTT ≤ 1,5 x ULN; c. Protrombintid PT ≤ 1,5 ULN;
• I tilfælde af hepatitis B-virus (HBV)-infektion: hvis HBsAg-positiv, er HBV-DNA-test påkrævet, og HBV-DNA skal være <2000 IE/ml og villig til at modtage antiviral behandling i hele undersøgelsesperioden; hepatitis C-virus (HCV)-RNA-positive patienter skal have HCV-RNA <1×10^3kopi/ml og skal modtage antiviral behandling i henhold til behandlingsretningslinjer.
• Ingen større abnormiteter i hjerte-, lunge- eller nyrefunktion;
• Ingen historie med gastrointestinal blødning;
• Underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Tumoren er ikke fuldstændigt resekeret, eller den patologiske diagnose tyder på ikke-intrahepatisk cholangiocarcinom såsom hepatocellulært carcinom, blandet hepatocellulært carcinom og hepatoportalt cholangiocarcinom;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Kombineret med andre ondartede tumorer;
• Har nogen aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom;
• Ukontrolleret klinisk signifikant hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til følgende: (1) > NYHA II kongestiv hjertesvigt; (2) ustabil angina pectoris; (3) myokardieinfarkt inden for det sidste 1 år; (4) klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention;
• Patienten har en medfødt eller erhvervet immundefekt;
• Ukontrollerbar infektion > grad 2 (NCI-CTC version 5.0);
• Psykopater;
• Patienter har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste tre måneder;
• Postoperative patienter, der modtager andre målrettede midler, immunterapi såsom PD-1-antistoffer og FOLFOX systemisk kemoterapi;
• Patienter, der ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen som bestemt af investigator.