Utforske effektiviteten og sikkerheten til Tislelizumab i kombinasjon med S-1 i behandling av pasienter med postoperativt tilbakevendende høyrisiko intrahepatisk kolangiokarsinom

Inkluderingskriterier:

• 18-75 år, mann og kvinne;
• Intrahepatisk kolangiokarsinom ble patologisk bekreftet etter R0- eller R1-reseksjon. Pasienter ble også patologisk bekreftet å ha en av følgende høyrisikofaktorer (dvs. positive marginer, flere tumorknuter, positive lymfeknuter, positiv perineural infiltrasjon, intrahepatisk kolangiokarsinom >5 cm i diameter og kombinert vaskulær invasjon);
• Forbedret computertomografi (CT)-skanning av brystet, magen og bekkenet var nødvendig innen 30 dager før operasjonen for å demonstrere fraværet av fjerne tumormetastaser;
• Ingen historie med kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller intervensjonsterapi innen 3 måneder før kirurgisk reseksjon;
• Child-Pugh klasse A eller B, ECOG-score 0-1;
• Normal organfunksjon før legemiddeladministrering: ANC ≥1,5×10^9/L, Hemoglobin ≥90g/L, PLT >50*10^9/L, serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) eller kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); total bilirubin (TBIL) ≤2 ganger øvre normalgrense (ULN); nivåer av glutamintransaminase (AST) eller glutamintransaminase (ALT) ≤3 ganger ULN; urinprotein <2+ (hvis urinprotein) øvre normalgrense (ULN); albumin transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) nivåer ≤3 ganger øvre normalgrense (ULN); urinprotein <2+ (hvis urinprotein ≥2+, må 24-timers urinproteinkvantifisering vise ≤1g protein); og tilstrekkelig kirurgisk biliær drenering uten tegn til infeksjon.
• Normal koagulasjonsfunksjon: a. Internasjonalt normalisert forhold INR ≤ 1,5 x ULN; b. Partiell tromboplastintid APTT ≤ 1,5 x ULN; c. Protrombintid PT ≤ 1,5 ULN;
• Ved hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon: hvis HBsAg-positiv, HBV-DNA-testing er nødvendig og HBV-DNA må være <2000 IE/ml og villig til å motta antiviral terapi gjennom hele studieperioden; hepatitt C-virus (HCV)-RNA-positive pasienter må ha HCV-RNA <1×10^3 kopi/ml og må motta antiviral behandling i henhold til behandlingsretningslinjene.
• Ingen store abnormiteter i hjerte-, lunge- eller nyrefunksjon;
• Ingen historie med gastrointestinal blødning;
• Signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Svulsten er ikke fullstendig resektert, eller den patologiske diagnosen tyder på ikke-intrahepatisk kolangiokarsinom som hepatocellulært karsinom, blandet hepatocellulært karsinom og hepatoportalt kolangiokarsinom;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Kombinert med andre ondartede svulster;
• Har noen aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom;
• Ukontrollert klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende: (1) > NYHA II kongestiv hjertesvikt; (2) ustabil angina pectoris; (3) hjerteinfarkt i løpet av det siste året; (4) klinisk signifikant supraventrikulær arytmi eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon;
• Pasienten har en medfødt eller ervervet immunsvikt;
• Ukontrollerbar infeksjon > grad 2 (NCI-CTC versjon 5.0);
• Psykopater;
• Pasienter har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste tre månedene;
• Postoperative pasienter som mottar andre målrettede midler, immunterapi som PD-1-antistoffer og FOLFOX systemisk kjemoterapi;
• Pasienter som ikke er egnet til å delta i studien som bestemt av utrederen.