人工内耳手術で使用するロボット工学と ECochG システムの自動統合の評価 (AIMBOT)
2025年4月28日 更新者：iotaMotion, Inc.
人工内耳手術で使用するロボット工学と ECochG システムの自動統合の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、人工内耳移植中の AIM システムと iotaSOFT 挿入システムの統合の実現可能性と概念実証を評価することです。
研究結果は、ECochGおよびロボット支援人工内耳の分野における将来の臨床調査とデータ収集の必要性を知らせるのに役立つでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Chenier, Director of Clinical Affairs, AuD
- 電話番号：442-325-4171
- メール：lchenier@iotamotion.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Costa Nikou
- メール：cnikou@iotamotion.com
研究場所
-
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在の FDA の適応に従って 1 つまたは 2 つの耳に人工内耳候補がある
- 研究者によって判断された、蝸電図検査の使用をサポートするのに十分な残存聴力
- Advanced Bionics SlimJ 電極アレイを使用した人工内耳
- 入学時に18歳以上であること
- プロトコルのすべての要件に参加し、遵守する意欲
除外基準:
CI の禁忌。 2. 移植される耳に事前に人工内耳が装着されている。 3. 蝸牛の骨化または奇形（形成異常または総腔を含むがこれらに限定されない）、頭蓋顔面の異常、または電極アレイの完全な挿入を妨げる可能性がある、または異常な挿入のリスクが増加する可能性のあるその他の蝸牛の構造的異常。
4. 蝸牛/内耳道を伴う側頭骨骨折の病歴。
5. 蝸牛後病因 (例: 聴覚神経障害、蝸牛神経欠損症、または聴神経または中枢聴覚経路の病変の診断）。
6. 活動性中耳感染症または活動性中耳疾患の存在下での鼓膜穿孔。
7. この調査に関連するデータ収集または結果に影響を与える可能性のある治験機器または治験薬の臨床研究への参加が計画されている、または現在参加している。
8. 研究者が判断した評価への参加を妨げる追加の医学的懸念。
9. 手順および治験機器に固有の潜在的な利点、リスク、制限に関する被験者側の非現実的な期待。
10. FDA 規制 21 CFR Part 50 および 56 に基づく脆弱な被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロール
標準治療に基づいたiotaSOFT挿入システムとAIMの使用
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標準的な挿入技術を使用した AIM を備えた iotaSOFT 挿入システム
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実験的：実験的
AIM実験装置によるiotaSOFT挿入システムの使用
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実験被験者は、ロボット制御の停止を使用した AIM を備えた iotaSOFT 挿入システムを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスの実現可能性
時間枠：手順0日目
|
人工内耳手術時の術中デバイス機能の実現可能性。
|
手順0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月17日
一次修了 (推定)
2025年8月30日
研究の完了 (推定)
2025年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月28日
最初の投稿 (実際)
2024年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。