달팽이관 임플란트 수술에 사용하기 위한 로봇공학 및 ECochG 시스템의 자동 통합 평가 (AIMBOT)

포함 기준:

1. 현재 FDA 적응증에 따라 한쪽 또는 두 귀에 인공와우 이식 후보
2. 조사자가 결정한 대로 전기 와우조영술 사용을 지원하기에 충분한 잔존 청력
3. Advanced Bionics SlimJ 전극 배열을 사용한 달팽이관 이식
4. 가입 당시 18세 이상
5. 프로토콜의 모든 요구 사항에 참여하고 이를 준수하려는 의지

제외 기준:

CI에 대한 금기 사항. 2. 이식할 귀에 인공와우를 이식한 적이 있는 경우. 3. 달팽이관 골화 또는 기형(이형성증 또는 총강을 포함하되 이에 국한되지 않음), 두개안면 이상 또는 전극 어레이의 완전한 삽입을 방해하거나 비정상적인 삽입의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 구조적 달팽이관 이상.

4. 달팽이관/내이도와 관련된 측두골 골절의 병력.

5. 달팽이관 후부 병인(예: 청각 신경병증, 달팽이관 신경 결핍, 청신경 또는 중추 청각 경로의 병변 진단).

6. 활동성 중이 질환이 있는 경우 활동성 중이 감염 또는 고막 천공.

7. 본 조사와 관련된 데이터 수집 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 조사 장치 또는 약물의 임상 연구에 계획되었거나 현재 참여하고 있습니다.

8. 연구자가 결정한 평가 참여를 방해할 수 있는 추가적인 의학적 문제.

9. 절차 및 조사 장치에 내재된 가능한 이익, 위험 및 한계와 관련하여 피험자의 입장에서 비현실적인 기대.

10. FDA 규정 21 CFR 파트 50 및 56에 따른 취약한 대상