Robotiikan ja ECochG-järjestelmän automaattisen integroinnin arviointi sisäkorvaistutekirurgiassa käytettäväksi (AIMBOT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Chenier, Director of Clinical Affairs, AuD
- Puhelinnumero: 442-325-4171
- Sähköposti: lchenier@iotamotion.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Costa Nikou
- Sähköposti: cnikou@iotamotion.com
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sisäkorvaistute ehdokas yhdessä tai kahdessa korvassa nykyisten FDA-indikaatioiden mukaan
- Riittävä jäännöskuulo tukemaan elektrokokleografian käyttöä tutkijan määrittämänä
- Sisäkorvaistutus Advanced Bionics SlimJ -elektrodiryhmällä
- Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Halu osallistua ja noudattaa kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
CI:n vasta-aiheet. 2. Aikaisempi sisäkorvaistutus implantoitavaan korvaan. 3. Sisäkorvaluun luutuminen tai epämuodostuma (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, dysplasia tai yhteinen ontelo), kallon kasvojen poikkeavuus tai mikä tahansa muu rakenteellinen sisäkorvauspoikkeama, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen tai lisätä poikkeavien asettamien riskiä.
4. Aikaisempi ajallinen luunmurtuma, johon liittyy simpukka/sisäkorvakäytävä.
5. Retrokokleaarinen etiologia (esim. kuuloneuropatian, sisäkorvahermon puutteen tai akustisen hermon tai keskuskorvapolun vaurioiden diagnoosi).
6. Aktiivinen välikorvan tulehdus tai tärykalvon perforaatio aktiivisen välikorvan sairauden yhteydessä.
7. Suunniteltu tai meneillään oleva osallistuminen sellaisen tutkimuslaitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tähän tutkimukseen liittyvien tietojen keräämiseen tai tuloksiin.
8. Muut lääketieteelliset huolenaiheet, jotka estäisivät osallistumisen tutkijan määrittämiin arviointeihin.
9. Tutkittavan epärealistiset odotukset koskien mahdollisia hyötyjä, riskejä ja rajoituksia, jotka liittyvät toimenpiteeseen ja tutkimuslaitteeseen.
10. Haavoittuva kohde FDA:n määräysten 21 CFR Parts 50 ja 56 mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
IotaSOFT Insertion Systemin ja AIM:n käyttö Standard of Care -periaatteella
|
iotaSOFT-kiinnitysjärjestelmä AIM:llä käyttäen tavallisia hoito-asennustekniikoita
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
IotaSOFT Insertion Systemin käyttö AIM-kokeellisella laitteella
|
Koehenkilöt saavat iotaSOFT-lisäysjärjestelmän, jossa on AIM robottiohjatulla pysäytyksellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä 0
|
Laitteen toiminnan toteutettavuus intraoperatiivisesti sisäkorvaistutteen leikkauksen aikana.
|
Toimenpidepäivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IAR2401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .