Ocena zautomatyzowanej integracji systemu robotyki i ECochG do użytku w chirurgii implantu ślimakowego (AIMBOT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Chenier, Director of Clinical Affairs, AuD
- Numer telefonu: 442-325-4171
- E-mail: lchenier@iotamotion.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Costa Nikou
- E-mail: cnikou@iotamotion.com
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kandydat na implant ślimakowy w jednym lub obu uszach zgodnie z aktualnymi wskazaniami FDA
- Według oceny badacza resztkowy słuch wystarczający do zastosowania elektrokochleografii
- Implantacja ślimakowa z wykorzystaniem układu elektrod Advanced Bionics SlimJ
- W momencie rejestracji ukończone 18 lat
- Chęć uczestnictwa i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
Kryteria wykluczenia:
Przeciwwskazania do CI. 2. Wcześniejsza implantacja ślimakowa w uchu, które ma zostać wszczepione. 3. Kostnienie lub deformacja ślimaka (w tym między innymi dysplazja lub zwykła jama ustna), nieprawidłowości twarzoczaszki lub inne nieprawidłowości strukturalne ślimaka, które mogą uniemożliwić całkowite wprowadzenie układu elektrod lub stwarzać zwiększone ryzyko nieprawidłowego wprowadzenia.
4. Historia złamania kości skroniowej obejmującego ślimak/kanał słuchowy wewnętrzny.
5. Etiologia pozaślimakowa (np. rozpoznanie neuropatii słuchowej, niedoboru nerwu ślimakowego lub uszkodzeń nerwu słuchowego lub centralnej drogi słuchowej).
6. Aktywna infekcja ucha środkowego lub perforacja błony bębenkowej w przypadku aktywnej choroby ucha środkowego.
7. Planowany lub bieżący udział w badaniu klinicznym badanego wyrobu lub leku, który może mieć wpływ na gromadzenie danych lub wyniki związane z tym badaniem.
8. Dodatkowe problemy zdrowotne, które uniemożliwiają udział w ocenach określonych przez badacza.
9. Nierealistyczne oczekiwania uczestnika dotyczące możliwych korzyści, ryzyka i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurą i urządzeniem badawczym.
10. Podmiot wrażliwy zgodnie z przepisami FDA 21 CFR części 50 i 56
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Stosowanie systemu wprowadzającego iotaSOFT i AIM w oparciu o standard opieki
|
System wprowadzania iotaSOFT z systemem AIM wykorzystujący standardowe techniki zakładania
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Zastosowanie systemu wprowadzającego iotaSOFT z urządzeniem eksperymentalnym AIM
|
Uczestnicy eksperymentu otrzymają system wprowadzający iotaSOFT z systemem AIM wykorzystującym zatrzymanie kontrolowane przez robota
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność urządzenia
Ramy czasowe: Procedura Dzień 0
|
Możliwość śródoperacyjnego funkcjonowania urządzenia podczas operacji wszczepienia implantu ślimakowego.
|
Procedura Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IAR2401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .