Evaluering af den automatiserede integration af et robot- og ECochG-system til brug med cochlear implantatkirurgi (AIMBOT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura Chenier, Director of Clinical Affairs, AuD
- Telefonnummer: 442-325-4171
- E-mail: lchenier@iotamotion.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Costa Nikou
- E-mail: cnikou@iotamotion.com
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cochlear implantatkandidat i et eller to ører pr. aktuelle FDA-indikationer
- Tilstrækkelig resterende hørelse til at understøtte brugen af elektrocochleografi, som bestemt af investigator
- Cochlear implantation ved hjælp af Advanced Bionics SlimJ elektrodearray
- 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
- Vilje til at deltage i og overholde alle krav i protokollen
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikationer for en CI. 2. Forudgående cochlear implantation i øret, der skal implanteres. 3. Cochlear ossifikation eller misdannelse (herunder, men ikke begrænset til dysplasi eller almindelig kavitet), kraniofacial abnormitet eller enhver anden strukturel cochleær abnormitet, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet eller udgøre en øget risiko for afvigende indsættelse.
4. Anamnese med temporal knoglefraktur, der involverer cochlea/intern auditive kanal.
5. Retrocochleær ætiologi (f.eks. diagnose af auditiv neuropati, cochlear nerve mangel eller læsioner af den akustiske nerve eller central auditive pathway).
6. Aktiv mellemøreinfektion eller perforering af trommehinden ved tilstedeværelse af aktiv mellemøresygdom.
7. Planlagt eller aktuel deltagelse i en klinisk undersøgelse af en afprøvningsanordning eller et lægemiddel, som kan påvirke dataindsamling eller resultater relateret til denne undersøgelse.
8. Yderligere medicinske betænkeligheder, der ville forhindre deltagelse i evalueringer som bestemt af investigator.
9. Urealistiske forventninger fra forsøgspersonen med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er iboende til proceduren og undersøgelsesudstyret.
10. Sårbart emne i henhold til FDA-regulativer 21 CFR Parts 50 and 56
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Brug af iotaSOFT Insertion System og AIM baseret på Standard of Care
|
iotaSOFT indføringssystem med AIM ved hjælp af standard plejeindføringsteknikker
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Brug af iotaSOFT Insertion System med AIM eksperimentel enhed
|
Eksperimentelle forsøgspersoner vil modtage iotaSOFT Insertion System med AIM ved hjælp af robotstyret stop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens gennemførlighed
Tidsramme: Procedure dag 0
|
Mulighed for enhedens funktionalitet intraoperativt på tidspunktet for cochleaimplantatkirurgi.
|
Procedure dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IAR2401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .