Hodnocení automatizované integrace robotického a ECochG systému pro použití s ​​chirurgií kochleárního implantátu (AIMBOT)

Kritéria zahrnutí:

1. Kandidát na kochleární implantát v jednom nebo dvou uších podle aktuálních indikací FDA
2. Dostatečný zbytkový sluch k podpoře použití elektrokochleografie, jak určil zkoušející
3. Kochleární implantace pomocí pole elektrod Advanced Bionics SlimJ
4. 18 let nebo starší v době zápisu
5. Ochota zúčastnit se a dodržovat všechny požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace pro CI. 2. Předchozí kochleární implantace do ucha, které má být implantováno. 3. Kochleární osifikace nebo malformace (mimo jiné včetně dysplazie nebo společné dutiny), kraniofaciální abnormality nebo jakékoli jiné strukturální kochleární abnormality, které by mohly bránit úplnému zavedení elektrodového pole nebo představovat zvýšené riziko aberantního zavedení.

4. Anamnéza zlomeniny spánkové kosti, která postihuje kochleu/vnitřní zvukovod.

5. Retrokochleární etiologie (např. diagnóza sluchové neuropatie, deficitu kochleárního nervu nebo lézí akustického nervu nebo centrální sluchové dráhy).

6. Aktivní infekce středního ucha nebo perforace bubínku v přítomnosti aktivního onemocnění středního ucha.

7. Plánovaná nebo současná účast na klinické studii zkoumaného zařízení nebo léku, která může ovlivnit sběr dat nebo výsledky související s tímto šetřením.

8. Další zdravotní obavy, které by bránily účasti na hodnoceních, jak stanoví zkoušející.

9. Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní postupu a zkoumanému zařízení.

10. Zranitelný subjekt podle předpisů FDA 21 CFR Části 50 a 56