Avaliação da integração automatizada de um sistema robótico e ECochG para uso em cirurgia de implante coclear (AIMBOT)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Chenier, Director of Clinical Affairs, AuD
- Número de telefone: 442-325-4171
- E-mail: lchenier@iotamotion.com
Estude backup de contato
- Nome: Costa Nikou
- E-mail: cnikou@iotamotion.com
Locais de estudo
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Candidato a implante coclear em um ou dois ouvidos de acordo com as indicações atuais da FDA
- Audição residual suficiente para apoiar o uso da eletrococleografia, conforme determinado pelo investigador
- Implante coclear usando o conjunto de eletrodos Advanced Bionics SlimJ
- Ter 18 anos ou mais no momento da inscrição
- Disponibilidade para participar e cumprir todos os requisitos do protocolo
Critérios de exclusão:
Contra-indicações para um IC. 2. Implantação coclear prévia na orelha a ser implantada. 3. Ossificação ou malformação coclear (incluindo, mas não se limitando a displasia ou cavidade comum), anormalidade craniofacial ou qualquer outra anormalidade coclear estrutural que possa impedir a inserção completa do conjunto de eletrodos ou apresentar um risco aumentado de inserção aberrante.
4. História de fratura do osso temporal que envolve a cóclea/canal auditivo interno.
5. Etiologia retrococlear (por ex. diagnóstico de neuropatia auditiva, deficiência do nervo coclear ou lesões do nervo acústico ou da via auditiva central).
6. Infecção ativa do ouvido médio ou perfuração da membrana timpânica na presença de doença ativa do ouvido médio.
7. Participação planejada ou atual em um estudo clínico de um dispositivo ou medicamento experimental que pode impactar a coleta de dados ou resultados relacionados a esta investigação.
8.Preocupações médicas adicionais que impediriam a participação nas avaliações conforme determinado pelo investigador.
9. Expectativas irrealistas por parte do sujeito, quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento e dispositivo investigacional.
10. Sujeito vulnerável, de acordo com os regulamentos da FDA 21 CFR Partes 50 e 56
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controlar
Uso do sistema de inserção iotaSOFT e AIM com base no padrão de atendimento
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Sistema de inserção iotaSOFT com AIM usando técnicas de inserção padrão de atendimento
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Experimental: Experimental
Uso do sistema de inserção iotaSOFT com dispositivo experimental AIM
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Os sujeitos experimentais receberão o sistema de inserção iotaSOFT com AIM usando parada controlada robótica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do dispositivo
Prazo: Procedimento Dia 0
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Viabilidade da funcionalidade do dispositivo no intraoperatório no momento da cirurgia de implante coclear.
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Procedimento Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IAR2401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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