Evaluering av den automatiserte integrasjonen av et robotikk- og ECochG-system for bruk med cochleaimplantatkirurgi (AIMBOT)

Inkluderingskriterier:

1. Cochleaimplantatkandidat i ett eller to ører i henhold til gjeldende FDA-indikasjoner
2. Tilstrekkelig gjenværende hørsel for å støtte bruk av elektrokokleografi, som bestemt av etterforskeren
3. Cochleaimplantasjon ved hjelp av Advanced Bionics SlimJ elektrodearray
4. 18 år eller eldre ved påmelding
5. Vilje til å delta i og overholde alle krav i protokollen

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjoner for CI. 2. Tidligere cochleaimplantasjon i øret som skal implanteres. 3. Cochlear ossifikasjon eller misdannelse (inkludert men ikke begrenset til dysplasi eller felles hulrom), kraniofacial abnormitet eller annen strukturell cochlea abnormitet som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen eller utgjøre en økt risiko for avvikende innsetting.

4. Anamnese med tinningbeinbrudd som involverer cochlea/intern hørselskanal.

5. Retrocochlear etiologi (f.eks. diagnose av auditiv nevropati, cochlea nerve-mangel eller lesjoner i den akustiske nerven eller den sentrale auditive banen).

6. Aktiv mellomøreinfeksjon eller perforering av trommehinnen ved aktiv mellomøresykdom.

7. Planlagt eller nåværende deltakelse i en klinisk studie av en undersøkelsesenhet eller et legemiddel som kan påvirke datainnsamling eller utfall relatert til denne undersøkelsen.

8. Ytterligere medisinske bekymringer som ville hindre deltakelse i evalueringer som bestemt av etterforskeren.

9. Urealistiske forventninger fra fagpersonen angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til prosedyren og undersøkelsesutstyret.

10. Sårbart emne, i henhold til FDA-forskriftene 21 CFR Parts 50 and 56