Evaluación de la integración automatizada de un sistema robótico y ECochG para uso con cirugía de implante coclear (AIMBOT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Chenier, Director of Clinical Affairs, AuD
- Número de teléfono: 442-325-4171
- Correo electrónico: lchenier@iotamotion.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Costa Nikou
- Correo electrónico: cnikou@iotamotion.com
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato a implante coclear en uno o dos oídos según las indicaciones actuales de la FDA
- Audición residual suficiente para respaldar el uso de electrococleografía, según lo determine el investigador.
- Implantación coclear utilizando la matriz de electrodos Advanced Bionics SlimJ
- 18 años de edad o más al momento de la inscripción
- Voluntad de participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
Criterios de exclusión:
Contraindicaciones para un IC. 2. Implantación coclear previa en el oído a implantar. 3. Osificación o malformación coclear (incluidas, entre otras, displasia o cavidad común), anomalía craneofacial o cualquier otra anomalía coclear estructural que pueda impedir la inserción completa de la matriz de electrodos o presentar un mayor riesgo de inserción aberrante.
4. Historia de fractura del hueso temporal que afecta la cóclea/canal auditivo interno.
5. Etiología retrococlear (p. ej. diagnóstico de neuropatía auditiva, deficiencia del nervio coclear o lesiones del nervio acústico o de la vía auditiva central).
6. Infección activa del oído medio o perforación de la membrana timpánica en presencia de enfermedad activa del oído medio.
7. Participación planificada o actual en un estudio clínico de un dispositivo o medicamento en investigación que pueda afectar la recopilación de datos o los resultados relacionados con esta investigación.
8. Preocupaciones médicas adicionales que impedirían la participación en evaluaciones según lo determine el investigador.
9. Expectativas poco realistas por parte del sujeto, respecto de los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento y dispositivo de investigación.
10. Sujeto vulnerable, según normativa FDA 21 CFR Partes 50 y 56
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Uso del sistema de inserción iotaSOFT y AIM según el estándar de atención
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Sistema de inserción iotaSOFT con AIM que utiliza técnicas de inserción estándar
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Experimental: Experimental
Uso del sistema de inserción iotaSOFT con el dispositivo experimental AIM
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Los sujetos experimentales recibirán el sistema de inserción iotaSOFT con AIM mediante parada controlada por robot.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento Día 0
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Viabilidad de la funcionalidad del dispositivo intraoperatoriamente en el momento de la cirugía de implante coclear.
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Procedimiento Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IAR2401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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