Valutazione dell'integrazione automatizzata di un sistema robotico ed ECochG da utilizzare con la chirurgia dell'impianto cocleare (AIMBOT)

Criteri di inclusione:

1. Candidato all'impianto cocleare in una o due orecchie secondo le attuali indicazioni della FDA
2. Udito residuo sufficiente per supportare l'uso dell'elettrococleografia, come determinato dallo sperimentatore
3. Impianto cocleare utilizzando l'array di elettrodi Advanced Bionics SlimJ
4. 18 anni di età o più al momento dell'iscrizione
5. Disponibilità a partecipare e rispettare tutti i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

Controindicazioni per un CI. 2. Precedente impianto cocleare nell'orecchio da impiantare. 3. Ossificazione o malformazione cocleare (inclusa ma non limitata a displasia o cavità comune), anomalia craniofacciale o qualsiasi altra anomalia strutturale cocleare che potrebbe impedire l'inserimento completo del sistema di elettrodi o presentare un aumento del rischio di inserimento aberrante.

4. Anamnesi di frattura dell'osso temporale che coinvolge la coclea/canale uditivo interno.

5. Eziologia retrococleare (ad es. diagnosi di neuropatia uditiva, deficit del nervo cocleare o lesioni del nervo acustico o della via uditiva centrale).

6. Infezione attiva dell'orecchio medio o perforazione della membrana timpanica in presenza di malattia attiva dell'orecchio medio.

7. Partecipazione pianificata o attuale a uno studio clinico su un dispositivo o farmaco sperimentale che potrebbe influire sulla raccolta dei dati o sui risultati relativi a questa indagine.

8. Ulteriori problemi medici che potrebbero impedire la partecipazione alle valutazioni come determinato dallo sperimentatore.

9. Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, riguardo ai possibili benefici, rischi e limitazioni inerenti alla procedura e al dispositivo di indagine.

10. Soggetto vulnerabile, come da normativa FDA 21 CFR Parti 50 e 56