Evaluierung der automatisierten Integration eines Robotik- und ECochG-Systems zur Verwendung in der Cochlea-Implantat-Chirurgie (AIMBOT)

Einschlusskriterien:

1. Kandidat für ein Cochlea-Implantat in einem oder zwei Ohren gemäß den aktuellen FDA-Indikationen
2. Ausreichendes Resthörvermögen, um den Einsatz der Elektrocochleographie zu unterstützen, wie vom Prüfer festgestellt
3. Cochlea-Implantation mit dem Advanced Bionics SlimJ-Elektrodenarray
4. Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt
5. Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung aller Anforderungen des Protokolls

Ausschlusskriterien:

Kontraindikationen für ein CI. 2. Vorherige Cochlea-Implantation im zu implantierenden Ohr. 3. Cochlea-Ossifikation oder Fehlbildung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dysplasie oder gemeinsame Höhle), kraniofaziale Anomalie oder jede andere strukturelle Anomalie der Cochlea, die ein vollständiges Einsetzen des Elektrodenarrays verhindern könnte oder ein erhöhtes Risiko einer fehlerhaften Einführung darstellt.

4. Vorgeschichte eines Schläfenbeinbruchs, der die Cochlea/den inneren Gehörgang betrifft.

5. Retrocochleäre Ätiologie (z. B. Diagnose einer auditorischen Neuropathie, eines Cochlea-Nerv-Mangels oder einer Läsion des akustischen Nervs oder der zentralen Hörbahn).

6. Aktive Mittelohrentzündung oder Trommelfellperforation bei Vorliegen einer aktiven Mittelohrerkrankung.

7. Geplante oder aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfgerät oder Arzneimittel, die sich auf die Datenerfassung oder die Ergebnisse dieser Untersuchung auswirken kann.

8. Zusätzliche medizinische Bedenken, die eine Teilnahme an vom Prüfer festgelegten Bewertungen verhindern würden.

9. Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden hinsichtlich der möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die mit dem Verfahren und dem Untersuchungsgerät verbunden sind.

10. Gefährdetes Subjekt gemäß den FDA-Vorschriften 21 CFR Teile 50 und 56