軽度の非授乳性乳腺炎の観察のみ
2026年6月16日 更新者：Chen Kai、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
軽度の非授乳性乳腺炎に対する観察単独：コホート研究。
この観察研究の目的は、軽度の非授乳性肉芽腫性小葉/乳管周囲乳房炎 (NL-GLM/PDM) 患者における観察のみ戦略による追跡調査中の疾患の進行速度とタイミングを調査することです。
この研究が答えることを目的とした主な質問は、観察下にある軽度の NL-GLM/PDM 患者における疾患の進行速度はどのくらいか、またこの進行にはどのような臨床的および病理学的要因が関連しているかということです。
軽度のNL-GLM/PDMと診断された参加者は、臨床転帰や疾患の進行に影響を与える関連因子に関するデータが収集され、指定された期間にわたってモニタリングされる。
調査の概要
詳細な説明
非授乳性肉芽腫性小葉/乳管周囲乳房炎 (NL-GLM/PDM) は、原因不明の炎症性乳房疾患であり、主に乳房の腫瘤の存在を特徴とします。
病巣内注射、管洗浄療法、コルチコステロイドなどのさまざまな治療アプローチが提案されています。
最近、軽度の症例に対する観察と追跡戦略が同等の有効性をもたらす可能性があることを実証する研究が増えています。
国際的なコンセンサスでは、この観察戦略は軽度の NL-GLM 患者に対する第一選択の治療アプローチとして機能し、疾患が進行した場合にのみ追加治療が実施される可能性があると推奨されています。しかし、臨床現場では、軽度の NL-GLM 患者の中には、 /PDM は観察期間中に病気が進行し、さらなる治療が必要になります。
この集団の割合と彼らの病気の進行の詳細はまだ不明です。
さらに、観察中の疾患の進行に関連する臨床的および病理学的要因はこれまで研究されていませんでした。
この研究は、単施設、単群の前向きコホート研究を実施して、観察中の軽度NL-GLM/PDMにおける疾患進行の速度とタイミングを調査し、進行に関連する臨床的および病理学的要因を調査することを目的としています。
この発見は、その後の研究や臨床実践にさらなる指針を提供するでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
57
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Shanwei、Guangdong、中国、516600
- Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中山大学中山記念病院乳腺腫瘍センターの適格基準を満たす非授乳性乳腺炎患者（授乳中止後6か月以上と定義）。
説明
包含基準:
- 女性、18歳から65歳まで。
- 非授乳性（授乳中止後6か月以上）肉芽腫性小葉性乳腺炎または乳管周囲乳房炎の可能性があると臨床的に診断されている。
- Mscore ≤ 3 ポイント;
- 局所的な乳房膿瘍形成を示唆する超音波所見のある患者は、登録前に膿瘍ドレナージを受けている必要があります。
- 教育後は観察・経過観察に強い意欲を持ち、主治医と相談の上、観察・経過観察を進めることを共同で決定してください。
- 署名されたインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 乳房悪性腫瘍が確認または疑われる患者。
- 両側乳房炎の患者（両側同時発症の患者および非授乳性肉芽腫性乳房炎の連続発症の患者を含む）。
- 現在妊娠期間中の妊娠中の患者。
- 過去1年以内に同じ乳房に非授乳性乳房炎があり、手術、コルチコステロイドの内服（2週間以上）、抗結核治療（2週間以上）、乳管洗浄療法などの治療を受けている患者。
- -登録前2週間以内に同側乳房の非授乳性乳房炎に対して手術、経口コルチコステロイド、または抗結核治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察
本研究における「観察」の定義は、参加者が現在NL-GLM/PDMに対して明確な有効性があると考えられている以下の治療を受けられないことである。
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本研究における「経過観察」の定義は、現在、NL-GLM/PDMに対して明確な有効性があると考えられている以下の治療（外科的治療（低侵襲切除または観血的切除、切開排膿）、超音波治療）を受けられないことである。誘導吸引、経口コルチコステロイド療法、抗生物質治療、抗結核療法、または管洗浄療法。
痛みの対症療法として、NSAID の使用が許可されています。
さらに、瘻孔や皮膚病変のある患者の場合は、日常的な創傷ケアも許可されます。
これら 2 つの介入は、この研究では治療介入を受けているとはみなされません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間無増悪率
時間枠：登録から12週間後
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登録後 12 週間以内に疾患の進行事象を経験しなかった患者の割合。
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登録から12週間後
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12週間の無治療割合
時間枠：登録から12週間後
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登録後 12 週間以内に事前に定義された治療を受けなかった患者の割合。
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登録から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間無増悪率
時間枠：入学後4週間
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登録後 4 週間以内に疾患の進行事象を経験しなかった患者の割合。
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入学後4週間
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24週間無増悪率
時間枠：登録から24週間後
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登録後 24 週間以内に疾患の進行事象を経験しなかった患者の割合。
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登録から24週間後
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4週間の無治療の割合
時間枠：入学後4週間
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登録後 4 週間以内に事前に定義された治療を受けなかった患者の割合。
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入学後4週間
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24週間無治療の割合
時間枠：登録から24週間後
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登録後 24 週間以内に事前に定義された治療を受けなかった患者の割合。
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登録から24週間後
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Median time to progression among Progressors
時間枠：24 weeks after enrollment
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The median time of the first occurrence of a progression event among patients who experience disease progression.
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24 weeks after enrollment
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Median time to treatment intervention among patients with active treatment
時間枠：24 weeks after enrollment
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The median time of the first occurrence of a treatment intervention event among patients who experience treatment intervention.
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24 weeks after enrollment
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液検査指標と臨床転帰との相関関係
時間枠：登録から24週間後
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ベースラインと 4 週目の炎症性血液検査指標の間の相関関係と、疾患の進行や治療介入に伴うそれらの動的変化を調べます。
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登録から24週間後
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臨床病理学的バイオマーカーと臨床転帰との相関
時間枠：登録から24週間後
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ベースラインにおける臨床指標、病理学的指標、超音波指標と疾患の進行および治療介入との相関関係を調査します。
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登録から24週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月11日
一次修了 (実際)
2026年1月30日
研究の完了 (実際)
2026年4月24日
試験登録日
最初に提出
2024年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月29日
最初の投稿 (実際)
2024年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SYSKY-2024-708-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究が 2 年間完了し、管理者から承認が得られれば、IPD を共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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