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Alleinige Beobachtung bei leichter nicht-laktationsbedingter Mastitis

16. Juni 2026 aktualisiert von: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Alleinige Beobachtung bei leichter nicht-laktationsbedingter Mastitis: eine Kohortenstudie.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Krankheitsprogressionsrate und den Zeitpunkt bei Patienten mit leichter nicht-laktationaler granulomatöser lobulärer/periduktaler Mastitis (NL-GLM/PDM) während der Nachbeobachtung mit der alleinigen Beobachtungsstrategie zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: Wie hoch ist die Krankheitsprogression bei beobachteten Patienten mit mildem NL-GLM/PDM und welche klinischen und pathologischen Faktoren sind mit dieser Progression verbunden? Teilnehmer mit der Diagnose milder NL-GLM/PDM werden über einen bestimmten Zeitraum überwacht, wobei Daten zu ihren klinischen Ergebnissen und relevanten Faktoren, die das Fortschreiten der Krankheit beeinflussen, gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-laktationale granulomatöse lobuläre/periduktale Mastitis (NL-GLM/PDM) ist eine entzündliche Brusterkrankung unklarer Ätiologie, die hauptsächlich durch das Vorhandensein von Brusttumoren gekennzeichnet ist. Es wurden verschiedene Behandlungsansätze vorgeschlagen, darunter intraläsionale Injektionen, duktale Lavage-Therapie oder Kortikosteroide. In jüngster Zeit haben immer mehr Studien gezeigt, dass eine Beobachtungs- und Nachsorgestrategie bei milden Fällen eine vergleichbare Wirksamkeit erzielen kann. Ein internationaler Konsens empfiehlt, dass diese Beobachtungsstrategie als Erstbehandlungsansatz für Patienten mit leichtem NL-GLM dienen kann, wobei zusätzliche Therapien erst bei Krankheitsprogression durchgeführt werden. In der klinischen Praxis haben wir jedoch beobachtet, dass einige Patienten mit leichtem NL-GLM /PDM kommt es während des Beobachtungszeitraums zu einem Fortschreiten der Krankheit, was eine weitere Behandlung erforderlich macht. Der Anteil dieser Population und die Besonderheiten ihres Krankheitsverlaufs sind weiterhin unbekannt. Darüber hinaus wurden die klinischen und pathologischen Faktoren, die mit dem Fortschreiten der Krankheit während der Beobachtung verbunden sind, bisher nicht untersucht. Diese Forschung zielt darauf ab, eine prospektive Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum und einem Arm durchzuführen, um die Geschwindigkeit und den Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit bei mildem NL-GLM/PDM während der Beobachtung zu untersuchen und die klinischen und pathologischen Faktoren im Zusammenhang mit dem Fortschreiten zu untersuchen. Die Ergebnisse werden weitere Leitlinien für die nachfolgende Forschung und klinische Praxis liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shanwei, Guangdong, China, 516600
        • Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-laktationsbedingter Mastitis (definiert als mehr als 6 Monate seit dem Abstillen), die die Zulassungskriterien im Brusttumorzentrum des Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren;
  2. Klinisch wurde möglicherweise eine nicht-laktationsbedingte (mehr als 6 Monate nach dem Abstillen) granulomatöse lobuläre Mastitis oder periduktale Mastitis diagnostiziert.
  3. Mscore ≤ 3 Punkte;
  4. Patienten mit Ultraschallbefunden, die auf die Bildung eines lokalisierten Brustabszesses hinweisen, müssen vor der Aufnahme in die Studie einer Abszessdrainage unterzogen worden sein;
  5. Nach der Aufklärung sollten die Teilnehmer eine starke Bereitschaft zur Beobachtung und Nachsorge haben und nach Rücksprache mit dem Hausarzt gemeinsam entscheiden, mit der Beobachtung und Nachsorge fortzufahren.
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bestätigter oder vermuteter Brustkrebserkrankung;
  2. Patienten mit bilateraler Mastitis (einschließlich Patienten mit gleichzeitigem beidseitigem Ausbruch und Patienten mit sequenziellem Beginn einer nicht-laktationsbedingten granulomatösen Mastitis);
  3. Schwangere Patientinnen, die sich derzeit in der Schwangerschaft befinden;
  4. Patienten, die innerhalb des letzten Jahres eine nicht-laktationsbedingte Mastitis in derselben Brust hatten und sich Behandlungen wie einer Operation, oralen Kortikosteroiden (mehr als 2 Wochen), einer Tuberkulosebehandlung (mehr als 2 Wochen) oder einer Duktusspülungstherapie unterzogen haben .
  5. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme eine Operation, orale Kortikosteroide oder eine Tuberkulosebehandlung wegen der nicht-laktationsbedingten Mastitis der ipsilateralen Brust erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung
In dieser Studie ist die Definition von „Beobachtung“ so, dass Teilnehmer die folgenden Behandlungen, von denen derzeit angenommen wird, dass sie eine eindeutige Wirksamkeit für NL-GLM/PDM haben, nicht erhalten können.
Sonstiges: Beobachtung
In dieser Studie ist die Definition von „Beobachtung“ so, dass Teilnehmer die folgenden Behandlungen, von denen derzeit angenommen wird, dass sie eine eindeutige Wirksamkeit bei NL-GLM/PDM haben, nicht erhalten können, einschließlich chirurgischer Behandlungen (minimalinvasive Exzision oder offene Exzision, Inzision und Drainage), Ultraschall- geführte Aspiration, orale Kortikosteroidtherapie, Antibiotikabehandlung, Anti-Tuberkulose-Therapie oder Duktalspülungstherapie. Zur symptomatischen Schmerzbehandlung ist der Einsatz von NSAIDs zulässig. Darüber hinaus ist bei Patienten mit Fisteln oder Hautläsionen auch eine routinemäßige Wundversorgung zulässig. Diese beiden Interventionen werden in dieser Studie nicht als Behandlungsintervention betrachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-wöchiger progressionsfreier Anteil
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme keine Krankheitsprogression auftrat.
12 Wochen nach der Einschreibung
12-wöchiger behandlungsfreier Anteil
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach der Aufnahme keine vordefinierten Behandlungen erhalten haben.
12 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-wöchiger progressionsfreier Anteil
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme keine Krankheitsprogression auftrat.
4 Wochen nach der Einschreibung
24-wöchiger progressionsfreier Anteil
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 24 Wochen nach der Aufnahme keine Krankheitsprogression auftrat.
24 Wochen nach der Einschreibung
4-wöchiger behandlungsfreier Anteil
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme keine vordefinierten Behandlungen erhalten haben.
4 Wochen nach der Einschreibung
24-wöchiger behandlungsfreier Anteil
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einschreibung
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 24 Wochen nach der Aufnahme keine vordefinierten Behandlungen erhalten haben.
24 Wochen nach der Einschreibung
Median time to progression among Progressors
Zeitfenster: 24 weeks after enrollment
The median time of the first occurrence of a progression event among patients who experience disease progression.
24 weeks after enrollment
Median time to treatment intervention among patients with active treatment
Zeitfenster: 24 weeks after enrollment
The median time of the first occurrence of a treatment intervention event among patients who experience treatment intervention.
24 weeks after enrollment

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Bluttestindikatoren und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einschreibung
Erkunden Sie die Korrelation zwischen den Indikatoren für entzündliche Bluttests zu Studienbeginn und in Woche 4 und deren dynamische Veränderungen mit dem Fortschreiten der Krankheit und dem Behandlungsintervention.
24 Wochen nach der Einschreibung
Korrelation zwischen klinisch-pathologischen Biomarkern und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Einschreibung
Erkunden Sie den Zusammenhang zwischen klinischen Indikatoren, pathologischen Indikatoren und Ultraschallindikatoren zu Studienbeginn mit dem Krankheitsverlauf und der Behandlungsintervention.
24 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2024-708-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD könnte geteilt werden, wenn die Studien zwei Jahre lang abgeschlossen wären und Genehmigungen von den Administratoren eingeholt würden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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