Observação isolada para mastite leve não lactacional
16 de junho de 2026 atualizado por: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Observação isolada para mastite não lactacional leve: um estudo de coorte.
O objetivo deste estudo observacional é investigar a taxa de progressão da doença e o tempo em pacientes com mastite granulomatosa lobular/periductal não lactacional leve (NL-GLM/PDM) durante o acompanhamento com estratégia apenas de observação.
As principais questões que pretende responder são: Qual é a taxa de progressão da doença em doentes com NL-GLM/PDM ligeiros sob observação e que factores clínicos e patológicos estão associados a esta progressão?
Os participantes com diagnóstico de NL-GLM/PDM leve serão monitorados durante um período específico, com dados coletados sobre seus resultados clínicos e fatores relevantes que influenciam a progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Mastite Granulomatosa Lobular/Periductal Não Lactacional (NL-GLM/PDM) é uma doença inflamatória da mama de etiologia obscura, caracterizada principalmente pela presença de massas mamárias.
Uma variedade de abordagens de tratamento, incluindo injeção intralesional, terapia de lavagem ductal ou corticosteróides, foram propostas.
Recentemente, um número crescente de estudos demonstrou que uma estratégia de observação e acompanhamento para casos leves pode produzir eficácia comparável.
Um consenso internacional recomenda que esta estratégia de observação possa servir como uma abordagem de tratamento de primeira linha para pacientes com NL-GLM leve, com terapias adicionais implementadas apenas após a progressão da doença. No entanto, na prática clínica, observamos que alguns pacientes com NL-GLM leve /PDM apresentam progressão da doença durante o período de observação, necessitando de tratamento adicional.
A proporção desta população e as especificidades da progressão da doença permanecem desconhecidas.
Além disso, os fatores clínicos e patológicos associados à progressão da doença durante a observação não foram previamente estudados.
Esta pesquisa tem como objetivo conduzir um estudo de coorte prospectivo, unicêntrico e de braço único, para investigar a taxa e o momento da progressão da doença em NL-GLM/PDM leve durante a observação, bem como para explorar os fatores clínicos e patológicos relacionados à progressão.
As descobertas fornecerão orientações adicionais para pesquisas e práticas clínicas subsequentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
57
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Shanwei, Guangdong, China, 516600
- Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mastite não lactacional (definida como mais de 6 meses desde a interrupção da amamentação) que atendem aos critérios de elegibilidade no Centro de Tumor de Mama do Hospital Memorial Sun Yat-sen, Universidade Sun Yat-sen.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Feminino, de 18 a 65 anos;
- Clinicamente diagnosticado com possível mastite lobular granulomatosa não lactacional (mais de 6 meses desde a interrupção da amamentação) ou mastite periductal.
- Mscore ≤ 3 pontos;
- Pacientes com achados ultrassonográficos sugerindo formação localizada de abscesso mamário devem ter sido submetidos à drenagem do abscesso antes da inscrição;
- Após a educação, os participantes devem ter uma forte vontade de observação e acompanhamento e, após discutirem com o médico responsável, decidirem conjuntamente prosseguir com a observação e o acompanhamento;
- Termo de consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com malignidade mamária confirmada ou suspeita;
- Pacientes com mastite bilateral (incluindo aqueles com início bilateral simultâneo e aqueles com início sequencial de mastite granulomatosa não lactacional);
- Pacientes grávidas que estão atualmente em período de gestação;
- Pacientes que tiveram mastite não lactacional na mesma mama no último ano e foram submetidos a tratamentos como cirurgia, corticosteroides orais (por mais de 2 semanas), tratamento antituberculose (por mais de 2 semanas) ou terapia de lavagem ductal .
- Pacientes que receberam cirurgia, corticosteroides orais ou tratamento antituberculose para mastite não lactacional da mama ipsilateral nas 2 semanas anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observação
Neste estudo, a definição de “observação” é que os participantes não podem receber os seguintes tratamentos atualmente considerados de eficácia clara para NL-GLM/PDM.
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Neste estudo, a definição de "observação" é que os participantes não podem receber os seguintes tratamentos atualmente considerados de eficácia clara para NL-GLM/PDM, incluindo tratamentos cirúrgicos (excisão minimamente invasiva ou excisão aberta, incisão e drenagem), ultrassom- aspiração guiada, corticoterapia oral, tratamento com antibióticos, terapia antituberculose ou terapia de lavagem ductal.
Como tratamento sintomático da dor, é permitido o uso de AINEs.
Além disso, para pacientes com fístulas ou lesões cutâneas, também é permitido o cuidado rotineiro das feridas.
Essas duas intervenções não são consideradas como recebendo intervenção de tratamento neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção livre de progressão de 12 semanas
Prazo: 12 semanas após a inscrição
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A proporção de pacientes que não apresentaram eventos de progressão da doença nas 12 semanas após a inscrição.
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12 semanas após a inscrição
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Proporção de tratamento gratuito de 12 semanas
Prazo: 12 semanas após a inscrição
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A proporção de pacientes que não experimentaram nenhum tratamento predefinido nas 12 semanas após a inscrição.
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12 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção livre de progressão de 4 semanas
Prazo: 4 semanas após a inscrição
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A proporção de pacientes que não apresentaram eventos de progressão da doença dentro de 4 semanas após a inscrição.
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4 semanas após a inscrição
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Proporção livre de progressão de 24 semanas
Prazo: 24 semanas após a inscrição
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A proporção de pacientes que não apresentaram eventos de progressão da doença nas 24 semanas após a inscrição.
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24 semanas após a inscrição
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Proporção de tratamento gratuito de 4 semanas
Prazo: 4 semanas após a inscrição
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A proporção de pacientes que não experimentaram tratamentos predefinidos dentro de 4 semanas após a inscrição.
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4 semanas após a inscrição
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Proporção de tratamento gratuito por 24 semanas
Prazo: 24 semanas após a inscrição
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A proporção de pacientes que não experimentaram tratamentos predefinidos dentro de 24 semanas após a inscrição.
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24 semanas após a inscrição
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Median time to progression among Progressors
Prazo: 24 weeks after enrollment
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The median time of the first occurrence of a progression event among patients who experience disease progression.
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24 weeks after enrollment
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Median time to treatment intervention among patients with active treatment
Prazo: 24 weeks after enrollment
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The median time of the first occurrence of a treatment intervention event among patients who experience treatment intervention.
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24 weeks after enrollment
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre indicadores de exames de sangue com desfechos clínicos
Prazo: 24 semanas após a inscrição
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Explore a correlação entre os indicadores de exames de sangue inflamatórios iniciais e da semana 4 e suas mudanças dinâmicas com a progressão da doença e a intervenção do tratamento.
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24 semanas após a inscrição
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Correlação entre biomarcadores clinicopatológicos com desfechos clínicos
Prazo: 24 semanas após a inscrição
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Explore a correlação entre indicadores clínicos, indicadores patológicos e indicadores ultrassonográficos no início do estudo com a progressão da doença e a intervenção do tratamento.
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24 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2024-708-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O IPD poderia ser compartilhado se os estudos fossem concluídos por dois anos e as aprovações fossem obtidas dos administradores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .