경증 비수유성 유방염에 대한 단독 관찰
2026년 6월 16일 업데이트: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
경증 비수유성 유방염에 대한 단독 관찰: 코호트 연구.
이 관찰 연구의 목표는 관찰 단독 전략에 따른 추적 관찰 동안 경증 비수유성 육아종성 소엽성/관주위 유방염(NL-GLM/PDM) 환자의 질병 진행 속도와 시기를 조사하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 관찰 중인 경증 NL-GLM/PDM 환자의 질병 진행 속도는 얼마이며, 이 진행과 관련된 임상적, 병리학적 요인은 무엇입니까?
경증 NL-GLM/PDM 진단을 받은 참가자는 특정 기간 동안 임상 결과 및 질병 진행에 영향을 미치는 관련 요인에 대한 데이터를 수집하여 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
비수유성 육아종성 소엽/관주위 유방염(NL-GLM/PDM)은 원인이 불분명한 염증성 유방 질환으로, 주로 유방 종괴의 존재를 특징으로 합니다.
병변 내 주사, 관 세척 요법 또는 코르티코스테로이드를 포함한 다양한 치료 접근법이 제안되었습니다.
최근에는 경미한 사례에 대한 관찰 및 추적 전략이 비슷한 효능을 얻을 수 있다는 것이 점점 더 많은 연구에서 입증되었습니다.
국제적 합의에 따르면 이 관찰 전략은 경증 NL-GLM 환자에 대한 1차 치료 접근법으로 사용될 수 있으며 질병 진행 시에만 추가 치료법이 시행될 수 있습니다. 그러나 임상 실습에서 우리는 경증 NL-GLM 환자 중 일부에서 /PDM은 관찰 기간 동안 질병 진행을 경험하므로 추가 치료가 필요합니다.
이 집단의 비율과 질병 진행의 구체적인 내용은 아직 알려지지 않았습니다.
또한, 관찰 중 질병 진행과 관련된 임상적, 병리학적 요인은 이전에 연구된 바가 없습니다.
본 연구는 단일기관, 단일군, 전향적 코호트 연구를 통해 경증 NL-GLM/PDM의 관찰 중 질병 진행 속도와 시기를 조사하고, 진행과 관련된 임상적, 병리학적 요인을 탐색하는 것을 목표로 한다.
이번 연구 결과는 후속 연구 및 임상 실습에 대한 추가 지침을 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
57
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Shanwei, Guangdong, 중국, 516600
- Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
쑨원대학교 쑨원기념병원 유방종양센터에서 적격기준을 충족하는 비수유성 유방염 환자(모유수유 중단 후 6개월 이상으로 정의).
설명
포함 기준:
- 여성, 18~65세
- 비수유성(모유수유 중단 후 6개월 이상) 육아종 소엽 유방염 또는 관주위 유방염 가능성이 있다는 임상 진단을 받았습니다.
- M점수 ≤ 3점;
- 국소적인 유방 농양 형성을 시사하는 초음파 소견이 있는 환자는 등록 전에 농양 배액술을 받아야 합니다.
- 교육 후 참가자는 관찰 및 추적관찰에 대한 강한 의지를 가지고 있어야 하며, 주치의와 논의한 후 관찰 및 추적관찰을 진행하기로 공동으로 결정해야 합니다.
- 서명된 사전 동의서.
제외 기준:
- 유방 악성 종양이 확인되거나 의심되는 환자;
- 양측성 유방염 환자(양측 동시 발병 환자 및 비수유성 육아종성 유방염의 순차적 발병 환자 포함)
- 현재 임신기간 중인 임신부
- 지난 1년 이내에 같은 유방에 비수유성 유방염이 있어 수술, 경구용 코르티코스테로이드(2주 이상), 항결핵치료(2주 이상), 유관세척요법 등의 치료를 받은 환자 .
- 등록 전 2주 이내에 동측 유방의 비수유성 유방염으로 수술, 경구용 코르티코스테로이드 또는 항결핵제 치료를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰
본 연구에서 "관찰"의 정의는 참가자가 현재 NL-GLM/PDM에 대해 명확한 효능이 있다고 간주되는 다음 치료를 받을 수 없다는 것입니다.
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본 연구에서 '관찰'의 정의는 참가자가 수술적 치료(최소 침습적 절제 또는 개방적 절제, 절개 및 배액), 초음파 치료를 포함하여 현재 NL-GLM/PDM에 대해 명확한 효능이 있다고 간주되는 다음 치료를 받을 수 없다는 것입니다. 흡인 유도, 경구 코르티코스테로이드 치료, 항생제 치료, 항결핵 치료 또는 관 세척 치료.
통증에 대한 증상 관리로 NSAID 사용이 허용됩니다.
또한 누공이나 피부 병변이 있는 환자의 경우 일상적인 상처 치료도 허용됩니다.
이 두 가지 중재는 본 연구에서 치료 중재를 받는 것으로 간주되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 무진행 비율
기간: 등록 후 12주
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등록 후 12주 이내에 질병 진행 사건을 경험하지 않은 환자의 비율.
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등록 후 12주
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12주 무치료 비율
기간: 등록 후 12주
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등록 후 12주 이내에 사전 정의된 치료를 경험하지 않은 환자의 비율입니다.
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등록 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 무진행 비율
기간: 등록 후 4주
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등록 후 4주 이내에 질병 진행 사건을 경험하지 않은 환자의 비율.
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등록 후 4주
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24주 무진행 비율
기간: 등록 후 24주
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등록 후 24주 이내에 질병 진행 사건을 경험하지 않은 환자의 비율.
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등록 후 24주
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4주 무치료 비율
기간: 등록 후 4주
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등록 후 4주 이내에 사전 정의된 치료를 경험하지 않은 환자의 비율.
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등록 후 4주
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24주 무치료 비율
기간: 등록 후 24주
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등록 후 24주 이내에 사전 정의된 치료를 경험하지 않은 환자의 비율.
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등록 후 24주
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Median time to progression among Progressors
기간: 24 weeks after enrollment
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The median time of the first occurrence of a progression event among patients who experience disease progression.
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24 weeks after enrollment
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Median time to treatment intervention among patients with active treatment
기간: 24 weeks after enrollment
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The median time of the first occurrence of a treatment intervention event among patients who experience treatment intervention.
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24 weeks after enrollment
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액검사 지표와 임상 결과의 상관관계
기간: 등록 후 24주
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기준선과 4주차 염증성 혈액 검사 지표 사이의 상관관계와 질병 진행 및 치료 개입에 따른 동적 변화를 살펴보세요.
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등록 후 24주
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임상병리학적 바이오마커와 임상 결과 사이의 상관관계
기간: 등록 후 24주
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질병 진행 및 치료 개입을 기준으로 임상 지표, 병리학적 지표 및 초음파 지표 간의 상관관계를 살펴보세요.
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등록 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2024-708-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD는 2년간 연구가 완료되고 관리자의 승인을 얻은 경우 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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