- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06665399
Observasjon alene for mild ikke-laktasjonell mastitt
16. juni 2026 oppdatert av: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Observasjon alene for mild ikke-laktasjonell mastitt: en kohortstudie.
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke sykdomsprogresjonshastigheten og timingen hos pasienter med mild ikke-laktasjonell granulomatøs lobulær/periduktal mastitt (NL-GLM/PDM) under oppfølging med observasjonsstrategi alene.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: Hva er frekvensen av sykdomsprogresjon hos milde NL-GLM/PDM-pasienter under observasjon, og hvilke kliniske og patologiske faktorer er assosiert med denne progresjonen?
Deltakere med diagnosen mild NL-GLM/PDM vil bli overvåket over en spesifisert periode, med data samlet om deres kliniske utfall og relevante faktorer som påvirker sykdomsprogresjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-laktasjonell granulomatøs lobulær/periduktal mastitt (NL-GLM/PDM) er en inflammatorisk brystsykdom med uklar etiologi, primært preget av tilstedeværelsen av brystmasser.
En rekke behandlingsmetoder, inkludert intralesjonell injeksjon, ductal lavage-terapi eller kortikosteroider var blitt foreslått.
Nylig har et økende antall studier vist at en observasjons- og oppfølgingsstrategi for milde tilfeller kan gi sammenlignbar effekt.
En internasjonal konsensus anbefaler at denne observasjonsstrategien kan tjene som en førstelinjebehandlingstilnærming for milde NL-GLM-pasienter, med tilleggsterapier implementert kun ved sykdomsprogresjon. I klinisk praksis har vi imidlertid observert at noen pasienter med mild NL-GLM /PDM opplever sykdomsprogresjon i observasjonsperioden, noe som krever videre behandling.
Andelen av denne populasjonen og spesifikke for sykdomsprogresjonen deres er fortsatt ukjent.
I tillegg er de kliniske og patologiske faktorene assosiert med sykdomsprogresjon under observasjon ikke tidligere studert.
Denne forskningen tar sikte på å gjennomføre en enkelt-senter, enarms, prospektiv kohortstudie for å undersøke hastigheten og tidspunktet for sykdomsprogresjon i mild NL-GLM/PDM under observasjon, samt å utforske de kliniske og patologiske faktorene knyttet til progresjon.
Funnene vil gi ytterligere veiledning for påfølgende forskning og klinisk praksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
57
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Shanwei, Guangdong, Kina, 516600
- Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ikke-laktasjonell mastitt (definert som mer enn 6 måneder siden avsluttet amming) som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved brysttumorsenteret ved Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinne, i alderen 18 til 65 år;
- Klinisk diagnostisert med mulig ikke-ammende (mer enn 6 måneder siden avsluttet amming) granulomatøs lobulær mastitt eller periduktal mastitt.
- Mscore ≤ 3 poeng;
- Pasienter med ultralydfunn som tyder på lokalisert brystabscessdannelse, må ha gjennomgått abscessdrenasje før registrering;
- Etter utdanning skal deltakerne ha sterk vilje til observasjon og oppfølging, og etter samtale med primærlege i fellesskap beslutte å gå videre med observasjon og oppfølging;
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bekreftet eller mistenkt brystmalignitet;
- Pasienter med bilateral mastitt (inkludert de med bilateral samtidig debut og de med sekvensielt debut av ikke-laktasjonell granulomatøs mastitt);
- Gravide pasienter som for øyeblikket er i svangerskapsperioden;
- Pasienter som har hatt mastitt uten laktasjon i samme bryst i løpet av det siste året og har gjennomgått behandlinger som kirurgi, orale kortikosteroider (i mer enn 2 uker), anti-tuberkulosebehandling (i mer enn 2 uker) eller ductal lavage-terapi .
- Pasienter som mottok kirurgi, orale kortikosteroider eller anti-tuberkulosebehandling for ikke-laktasjonell mastitt i det ipsilaterale brystet innen 2 uker før registrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjon
I denne studien er definisjonen av "observasjon" at deltakerne ikke kan motta følgende behandlinger som for tiden anses å ha en klar effekt for NL-GLM/PDM.
|
I denne studien er definisjonen av "observasjon" at deltakerne ikke kan motta følgende behandlinger som for tiden anses å ha en klar effekt for NL-GLM/PDM, inkludert kirurgiske behandlinger (minimalt invasiv eksisjon eller åpen eksisjon, snitt og drenering), ultralyd- veiledet aspirasjon, oral kortikosteroidbehandling, antibiotikabehandling, anti-tuberkulosebehandling eller ductal lavage-terapi.
Som symptomatisk behandling for smerte er bruk av NSAIDs tillatt.
I tillegg, for pasienter med fistler eller hudlesjoner, er rutinemessig sårbehandling også tillatt.
Disse to intervensjonene anses ikke å motta behandlingsintervensjon i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-ukers Progresjonsfri proporsjon
Tidsramme: 12 uker etter innmelding
|
Andelen pasienter som ikke opplevde sykdomsprogresjon innen 12 uker etter innrullering.
|
12 uker etter innmelding
|
|
12 ukers behandlingsfri proporsjon
Tidsramme: 12 uker etter innmelding
|
Andelen pasienter som ikke opplevde noen forhåndsdefinerte behandlinger innen 12 uker etter innrullering.
|
12 uker etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4-ukers Progresjonsfri proporsjon
Tidsramme: 4 uker etter påmelding
|
Andelen pasienter som ikke opplevde sykdomsprogresjon innen 4 uker etter innrullering.
|
4 uker etter påmelding
|
|
24-ukers Progresjonsfri proporsjon
Tidsramme: 24 uker etter innmelding
|
Andelen pasienter som ikke opplevde sykdomsprogresjon innen 24 uker etter innrullering.
|
24 uker etter innmelding
|
|
4 ukers behandlingsfri proporsjon
Tidsramme: 4 uker etter påmelding
|
Andelen pasienter som ikke opplevde forhåndsdefinerte behandlinger innen 4 uker etter innrullering.
|
4 uker etter påmelding
|
|
24 ukers behandlingsfri proporsjon
Tidsramme: 24 uker etter innmelding
|
Andelen pasienter som ikke opplevde forhåndsdefinerte behandlinger innen 24 uker etter innrullering.
|
24 uker etter innmelding
|
|
Median time to progression among Progressors
Tidsramme: 24 weeks after enrollment
|
The median time of the first occurrence of a progression event among patients who experience disease progression.
|
24 weeks after enrollment
|
|
Median time to treatment intervention among patients with active treatment
Tidsramme: 24 weeks after enrollment
|
The median time of the first occurrence of a treatment intervention event among patients who experience treatment intervention.
|
24 weeks after enrollment
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom blodprøveindikatorer med kliniske utfall
Tidsramme: 24 uker etter innmelding
|
Utforsk sammenhengen mellom baseline og uke 4 inflammatoriske blodprøveindikatorer og deres dynamiske endringer med sykdomsprogresjon og behandlingsintervensjon.
|
24 uker etter innmelding
|
|
Korrelasjon mellom klinisk patologiske biomarkører med kliniske utfall
Tidsramme: 24 uker etter innmelding
|
Utforsk sammenhengen mellom kliniske indikatorer, patologiske indikatorer og ultralydindikatorer ved baseline med sykdomsprogresjon og behandlingsintervensjon.
|
24 uker etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2024-708-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
IPD kunne deles dersom studiene ble gjennomført i to år, og godkjenninger ble innhentet fra administratorene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .