Samotné pozorování mírné nelaktační mastitidy
16. června 2026 aktualizováno: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Samotné pozorování mírné nelaktační mastitidy: kohortová studie.
Cílem této observační studie je zjistit míru progrese onemocnění a načasování u pacientů s mírnou nelaktační granulomatózní lobulární/periduktální mastitidou (NL-GLM/PDM) během sledování se strategií samotného pozorování.
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: Jaká je míra progrese onemocnění u pacientů s mírnou NL-GLM/PDM, kteří jsou pozorováni, a jaké klinické a patologické faktory jsou s touto progresí spojeny?
Účastníci s diagnózou mírné NL-GLM/PDM budou sledováni po stanovenou dobu, přičemž budou shromážděna data o jejich klinických výsledcích a relevantních faktorech ovlivňujících progresi onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nelaktační granulomatózní lobulární/periduktální mastitida (NL-GLM/PDM) je zánětlivé onemocnění prsu nejasné etiologie, primárně charakterizované přítomností prsních mas.
Byly navrženy různé léčebné přístupy, včetně intralezionální injekce, duktální lavážní terapie nebo kortikosteroidů.
V poslední době rostoucí počet studií prokázal, že pozorování a strategie sledování u mírných případů může přinést srovnatelnou účinnost.
Mezinárodní konsenzus doporučuje, aby tato pozorovací strategie mohla sloužit jako léčebný přístup první linie u pacientů s mírnou NL-GLM, s dalšími terapiemi implementovanými pouze při progresi onemocnění. V klinické praxi jsme však pozorovali, že někteří pacienti s mírnou NL-GLM /PDM zažívají progresi onemocnění během období pozorování, což vyžaduje další léčbu.
Podíl této populace a specifika jejich progrese onemocnění zůstávají neznámé.
Navíc klinické a patologické faktory spojené s progresí onemocnění během pozorování nebyly dříve studovány.
Tento výzkum si klade za cíl provést jednocentrovou, jednoramennou, prospektivní kohortovou studii, aby se prozkoumala rychlost a načasování progrese onemocnění u mírné NL-GLM/PDM během pozorování, stejně jako prozkoumání klinických a patologických faktorů souvisejících s progresí.
Zjištění poskytnou další vodítko pro následný výzkum a klinickou praxi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
57
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Shanwei, Guangdong, Čína, 516600
- Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s nelaktační mastitidou (definovanou jako více než 6 měsíců od ukončení kojení), které splňují kritéria způsobilosti v centru pro nádory prsu v Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Žena ve věku 18 až 65 let;
- Klinicky diagnostikována možná nelaktační (více než 6 měsíců od ukončení kojení) granulomatózní lobulární mastitida nebo periduktální mastitida.
- Mscore ≤ 3 body;
- Pacientky s ultrazvukovými nálezy naznačujícími lokalizovanou tvorbu abscesu prsu musely před zařazením podstoupit drenáž abscesu;
- Po edukaci by účastníci měli mít silnou ochotu k pozorování a sledování a po projednání s primárním lékařem se společně rozhodnout pokračovat v pozorování a sledování;
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- pacientky s potvrzenou nebo suspektní malignitou prsu;
- Pacienti s bilaterální mastitidou (včetně pacientů s bilaterálním současným nástupem a pacientů s následným nástupem nelaktační granulomatózní mastitidy);
- Těhotné pacientky, které jsou v současné době v období těhotenství;
- Pacientky, které měly v posledním roce nelaktační mastitidu ve stejném prsu a podstoupily léčbu, jako je chirurgický zákrok, perorální kortikosteroidy (déle než 2 týdny), antituberkulózní léčba (déle než 2 týdny) nebo duktální laváž .
- Pacienti, kteří podstoupili operaci, perorální kortikosteroidy nebo antituberkulózní léčbu nelaktační mastitidy ipsilaterálního prsu během 2 týdnů před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorování
V této studii je definice „pozorování“ taková, že účastníci nemohou podstoupit následující léčbu, která se v současnosti považuje za jednoznačně účinnou pro NL-GLM/PDM.
|
V této studii je definice „pozorování“ taková, že účastníci nemohou podstoupit následující léčbu, která se v současné době považuje za jednoznačně účinnou pro NL-GLM/PDM, včetně chirurgické léčby (minimálně invazivní excize nebo otevřená excize, incize a drenáž), ultrazvukové řízená aspirace, léčba perorálními kortikosteroidy, léčba antibiotiky, léčba tuberkulózy nebo léčba duktální laváží.
Jako symptomatická léčba bolesti je povoleno použití NSAID.
U pacientů s píštělemi nebo kožními lézemi je navíc povolena běžná péče o rány.
Tyto dvě intervence se v této studii nepovažují za léčebnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12týdenní Podíl bez progrese
Časové okno: 12 týdnů po zápisu
|
Podíl pacientů, u kterých nedošlo k progresi onemocnění do 12 týdnů po zařazení.
|
12 týdnů po zápisu
|
|
Podíl 12 týdnů bez léčby
Časové okno: 12 týdnů po zápisu
|
Podíl pacientů, kteří neprodělali žádnou předem definovanou léčbu do 12 týdnů po zařazení.
|
12 týdnů po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
4týdenní Podíl bez progrese
Časové okno: 4 týdny po zápisu
|
Podíl pacientů, u kterých nedošlo k progresi onemocnění do 4 týdnů po zařazení.
|
4 týdny po zápisu
|
|
24týdenní Podíl bez progrese
Časové okno: 24 týdnů po zápisu
|
Podíl pacientů, u kterých nedošlo k progresi onemocnění do 24 týdnů po zařazení.
|
24 týdnů po zápisu
|
|
Podíl 4 týdnů bez léčby
Časové okno: 4 týdny po zápisu
|
Podíl pacientů, kteří neprodělali předem definovanou léčbu do 4 týdnů po zařazení.
|
4 týdny po zápisu
|
|
Podíl 24 týdnů bez léčby
Časové okno: 24 týdnů po zápisu
|
Podíl pacientů, kteří neprodělali předem definovanou léčbu do 24 týdnů po zařazení.
|
24 týdnů po zápisu
|
|
Median time to progression among Progressors
Časové okno: 24 weeks after enrollment
|
The median time of the first occurrence of a progression event among patients who experience disease progression.
|
24 weeks after enrollment
|
|
Median time to treatment intervention among patients with active treatment
Časové okno: 24 weeks after enrollment
|
The median time of the first occurrence of a treatment intervention event among patients who experience treatment intervention.
|
24 weeks after enrollment
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi indikátory krevních testů a klinickými výsledky
Časové okno: 24 týdnů po zápisu
|
Prozkoumejte korelaci mezi výchozími hodnotami a indikátory zánětlivého krevního testu ve 4. týdnu a jejich dynamické změny s progresí onemocnění a léčebným zásahem.
|
24 týdnů po zápisu
|
|
Korelace mezi klinickopatologickými biomarkery a klinickými výsledky
Časové okno: 24 týdnů po zápisu
|
Prozkoumejte korelaci mezi klinickými indikátory, patologickými indikátory a ultrazvukovými indikátory na začátku s progresí onemocnění a léčebným zásahem.
|
24 týdnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2024-708-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
IPD by bylo možné sdílet, pokud byly studie dokončeny po dobu dvou let a byly získány souhlasy správců.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .