Observación sola para la mastitis leve no lactacional
16 de junio de 2026 actualizado por: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Observación sola para la mastitis leve no lactacional: un estudio de cohorte.
El objetivo de este estudio observacional es investigar la tasa de progresión de la enfermedad y el momento en pacientes con mastitis lobulillar / periductal granulomatosa no lactacional leve (NL-GLM/PDM) durante el seguimiento con estrategia de observación sola.
Las principales preguntas que pretende responder son: ¿Cuál es la tasa de progresión de la enfermedad en pacientes con NL-GLM/PDM leve bajo observación y qué factores clínicos y patológicos están asociados con esta progresión?
Los participantes con diagnóstico de NL-GLM/PDM leve serán monitoreados durante un período específico, con datos recopilados sobre sus resultados clínicos y factores relevantes que influyen en la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mastitis lobulillar/periductal granulomatosa no lactacional (NL-GLM/PDM) es una enfermedad inflamatoria de la mama de etiología poco clara, caracterizada principalmente por la presencia de masas mamarias.
Se han propuesto diversos enfoques de tratamiento, incluida la inyección intralesional, la terapia de lavado ductal o los corticosteroides.
Recientemente, un número cada vez mayor de estudios ha demostrado que una estrategia de observación y seguimiento de casos leves puede producir una eficacia comparable.
Un consenso internacional recomienda que esta estrategia de observación puede servir como enfoque de tratamiento de primera línea para pacientes con NL-GLM leve, implementándose terapias adicionales solo cuando la enfermedad progresa. Sin embargo, en la práctica clínica, hemos observado que algunos pacientes con NL-GLM leve /PDM experimentan progresión de la enfermedad durante el período de observación, lo que requiere tratamiento adicional.
Se desconoce la proporción de esta población y los detalles de la progresión de su enfermedad.
Además, los factores clínicos y patológicos asociados con la progresión de la enfermedad durante la observación no se han estudiado previamente.
Esta investigación tiene como objetivo realizar un estudio de cohorte prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo, para investigar la tasa y el momento de la progresión de la enfermedad en NL-GLM/PDM leve durante la observación, así como para explorar los factores clínicos y patológicos relacionados con la progresión.
Los hallazgos proporcionarán más orientación para investigaciones y prácticas clínicas posteriores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Shanwei, Guangdong, Porcelana, 516600
- Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con mastitis no lactacional (definida como más de 6 meses desde que dejó de amamantar) que cumplan con los criterios de elegibilidad en el Centro de Tumores Mamarios del Sun Yat-sen Memorial Hospital, Universidad Sun Yat-sen.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 18 a 65 años;
- Clínicamente diagnosticada de posible mastitis lobulillar granulomatosa no lactante (más de 6 meses desde que dejó de amamantar) o mastitis periductal.
- Mscore ≤ 3 puntos;
- Las pacientes con hallazgos ecográficos que sugieran la formación de un absceso mamario localizado deben haberse sometido a un drenaje del absceso antes de la inscripción;
- Después de la educación, los participantes deben tener una fuerte voluntad de observación y seguimiento y, después de discutirlo con el médico de atención primaria, decidir conjuntamente proceder con la observación y el seguimiento;
- Formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con sospecha o confirmación de malignidad mamaria;
- Pacientes con mastitis bilateral (incluidas aquellas con inicio simultáneo bilateral y aquellas con inicio secuencial de mastitis granulomatosa no lactacional);
- Pacientes embarazadas que se encuentren actualmente en periodo de gestación;
- Pacientes que hayan tenido mastitis no lactacional en la misma mama durante el último año y se hayan sometido a tratamientos como cirugía, corticosteroides orales (durante más de 2 semanas), tratamiento antituberculoso (durante más de 2 semanas) o terapia de lavado ductal. .
- Pacientes que recibieron cirugía, corticosteroides orales o tratamiento antituberculoso para la mastitis no lactacional de la mama ipsilateral dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Observación
En este estudio, la definición de "observación" es que los participantes no pueden recibir los siguientes tratamientos que actualmente se consideran con una eficacia clara para NL-GLM/PDM.
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En este estudio, la definición de "observación" es que los participantes no pueden recibir los siguientes tratamientos que actualmente se consideran de clara eficacia para NL-GLM/PDM, incluidos tratamientos quirúrgicos (escisión mínimamente invasiva o escisión abierta, incisión y drenaje), ultrasonido- aspiración guiada, terapia con corticosteroides orales, tratamiento con antibióticos, terapia antituberculosa o terapia de lavado ductal.
Como tratamiento sintomático del dolor, se permite el uso de AINE.
Además, para pacientes con fístulas o lesiones cutáneas, también se permite el cuidado rutinario de las heridas.
Estas dos intervenciones no se consideran intervenciones de tratamiento en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción libre de progresión de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inscripción
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La proporción de pacientes que no experimentaron eventos de progresión de la enfermedad dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción.
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12 semanas después de la inscripción
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Proporción libre de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inscripción
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La proporción de pacientes que no experimentaron ningún tratamiento predefinido dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción.
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12 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción libre de progresión de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inscripción
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La proporción de pacientes que no experimentaron eventos de progresión de la enfermedad dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
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4 semanas después de la inscripción
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Proporción libre de progresión de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inscripción
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La proporción de pacientes que no experimentaron eventos de progresión de la enfermedad dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción.
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24 semanas después de la inscripción
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Proporción libre de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inscripción
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La proporción de pacientes que no experimentaron tratamientos predefinidos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
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4 semanas después de la inscripción
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Proporción libre de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inscripción
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La proporción de pacientes que no experimentaron tratamientos predefinidos dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción.
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24 semanas después de la inscripción
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Median time to progression among Progressors
Periodo de tiempo: 24 weeks after enrollment
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The median time of the first occurrence of a progression event among patients who experience disease progression.
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24 weeks after enrollment
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Median time to treatment intervention among patients with active treatment
Periodo de tiempo: 24 weeks after enrollment
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The median time of the first occurrence of a treatment intervention event among patients who experience treatment intervention.
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24 weeks after enrollment
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre los indicadores de los análisis de sangre con los resultados clínicos.
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inscripción
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Explore la correlación entre los indicadores de los análisis de sangre inflamatorios iniciales y de la semana 4 y sus cambios dinámicos con la progresión de la enfermedad y la intervención del tratamiento.
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24 semanas después de la inscripción
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Correlación entre biomarcadores clínico-patológicos con resultados clínicos.
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inscripción
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Explore la correlación entre los indicadores clínicos, los indicadores patológicos y los indicadores ecográficos al inicio del estudio con la progresión de la enfermedad y la intervención del tratamiento.
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24 semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Trastornos Puerperales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Mastitis
- Mastitis granulomatosa
- Técnicas de investigación
- Métodos
- Observación
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2024-708-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El IPD podría compartirse si los estudios se completaran durante dos años y se obtuvieran las aprobaciones de los administradores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .