Havainto yksin lievän ei-imetyksen aiheuttaman utaretulehduksen vuoksi
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Havainnointi yksin lievän ei-imetysperäisen utaretulehduksen yhteydessä: kohorttitutkimus.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia taudin etenemisnopeutta ja ajoitusta potilailla, joilla on lievä ei-imetysperäinen granulomatoottinen lobulaarinen/periduktaalinen utaretulehdus (NL-GLM/PDM) seurannan aikana pelkällä havainnointistrategialla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: Mikä on taudin etenemisnopeus tarkkailtavissa olevilla lievällä NL-GLM/PDM-potilailla, ja mitkä kliiniset ja patologiset tekijät liittyvät tähän etenemiseen?
Osallistujia, joilla on diagnosoitu lievä NL-GLM/PDM, seurataan tietyn ajanjakson ajan ja kerätään tietoja heidän kliinisistä tuloksistaan ja oleellisista taudin etenemiseen vaikuttavista tekijöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-imetysperäinen granulomatoottinen lobulaarinen / periduktaalinen utaretulehdus (NL-GLM/PDM) on tulehduksellinen rintasairaus, jonka etiologia on epäselvä ja jolle on ominaista ensisijaisesti rintamassat.
On ehdotettu useita erilaisia hoitomenetelmiä, mukaan lukien intralesionaalinen injektio, kanavahuuhteluhoito tai kortikosteroidit.
Viime aikoina yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet, että lievien tapausten tarkkailu- ja seurantastrategia voi tuottaa vertailukelpoisen tehon.
Kansainvälinen konsensus suosittelee, että tämä havainnointistrategia voisi toimia ensilinjan hoitomenetelmänä lievillä NL-GLM-potilailla, ja lisähoitoja toteutetaan vain taudin edetessä. Olemme kuitenkin havainneet kliinisessä käytännössä, että joillakin potilailla, joilla on lievä NL-GLM /PDM kokee taudin etenemisen tarkkailujakson aikana, mikä vaatii lisähoitoa.
Tämän väestön osuus ja sairauden etenemisen erityispiirteet ovat edelleen tuntemattomia.
Lisäksi kliinisiä ja patologisia tekijöitä, jotka liittyvät taudin etenemiseen havainnoinnin aikana, ei ole aiemmin tutkittu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa yhden keskuksen, yhden haaran, prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan taudin etenemisen nopeutta ja ajoitusta lievässä NL-GLM/PDM:ssä havainnoinnin aikana sekä tutkia etenemiseen liittyviä kliinisiä ja patologisia tekijöitä.
Tulokset antavat lisäohjeita myöhempään tutkimukseen ja kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Shanwei, Guangdong, Kiina, 516600
- Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ei-laktaatiosta johtuva utaretulehdus (määritelty yli 6 kuukautta imetyksen lopettamisesta), jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset Sun Yat-senin yliopiston Sun Yat-sen Memorial Hospital -sairaalan rintasyöpäkeskuksessa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Nainen, 18-65 vuotta;
- Kliinisesti diagnosoitu mahdollinen ei-imetys (yli 6 kuukautta imetyksen lopettamisesta) granulomatoottinen lobulaarinen utaretulehdus tai periduktaalinen utaretulehdus.
- Mscore ≤ 3 pistettä;
- Potilaille, joilla on ultraäänilöydöksiä, jotka viittaavat paikalliseen rintojen paiseen muodostumiseen, on täytynyt tehdä paisevedenpoisto ennen ilmoittautumista;
- Koulutuksen jälkeen osallistujilla tulee olla vahva halu havainnointiin ja seurantaan, ja heidän on päätettävä ensisijaisen lääkärin kanssa keskusteltuaan yhdessä jatkaa tarkkailua ja seurantaa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty rintasyöpä;
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen utaretulehdus (mukaan lukien potilaat, joilla on samanaikainen molemminpuolinen utaretulehdus ja potilaat, joilla on peräkkäinen ei-laktaatiomainen granulomatoottinen utaretulehdus);
- Raskaana olevat potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskausaikana;
- Potilaat, joilla on ollut ei-imetyksen aiheuttama utaretulehdus samassa rinnassa viimeisen vuoden aikana ja jotka ovat saaneet hoitoja, kuten leikkausta, suun kautta otettavia kortikosteroideja (yli 2 viikkoa), tuberkuloosihoitoa (yli 2 viikkoa) tai kanavahuuhteluhoitoa .
- Potilaat, jotka saivat leikkausta, oraalisia kortikosteroideja tai tuberkuloosilääkitystä ipsilateraalisen rinnan ei-laktaatiosta johtuvaan utaretulehdukseen 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainto
Tässä tutkimuksessa "havainnoinnin" määritelmä on, että osallistujat eivät voi saada seuraavia hoitoja, joiden tällä hetkellä katsotaan olevan selkeästi tehokkaita NL-GLM/PDM:lle.
|
Tässä tutkimuksessa "havainnoinnin" määritelmä on se, että osallistujat eivät voi saada seuraavia hoitoja, joiden tällä hetkellä katsotaan olevan selkeästi tehokkaita NL-GLM/PDM:lle, mukaan lukien kirurgiset hoidot (minimaalisesti invasiivinen leikkaus tai avoin leikkaus, viilto ja drenaatio), ultraääni- ohjattu aspiraatio, oraalinen kortikosteroidihoito, antibioottihoito, tuberkuloosihoito tai kanavahuuhteluhoito.
Kivun oireenmukaisena hoitona tulehduskipulääkkeiden käyttö on sallittua.
Lisäksi rutiinihoito on sallittua potilaille, joilla on fisteleitä tai ihovaurioita.
Näitä kahta interventiota ei pidetä tässä tutkimuksessa hoitointerventioina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 viikon etenemisvapaa osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät kokeneet taudin etenemistä 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
|
12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
12 viikon hoitovapaa osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät saaneet mitään ennalta määritettyä hoitoa 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
|
12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4 viikon etenemisvapaa osuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät kokeneet taudin etenemistä 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
|
4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
24 viikon etenemisvapaa osuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät kokeneet taudin etenemistä 24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
|
24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
4 viikon hoitovapaa osuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät saaneet ennalta määritettyjä hoitoja 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
|
4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
24 viikon hoitovapaa osuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät saaneet ennalta määritettyjä hoitoja 24 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
|
24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Median time to progression among Progressors
Aikaikkuna: 24 weeks after enrollment
|
The median time of the first occurrence of a progression event among patients who experience disease progression.
|
24 weeks after enrollment
|
|
Median time to treatment intervention among patients with active treatment
Aikaikkuna: 24 weeks after enrollment
|
The median time of the first occurrence of a treatment intervention event among patients who experience treatment intervention.
|
24 weeks after enrollment
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verikoeindikaattoreiden ja kliinisten tulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Tutki lähtötilanteen ja viikon 4 tulehduksellisten verikoeindikaattoreiden välistä korrelaatiota ja niiden dynaamisia muutoksia taudin etenemisen ja hoitotoimenpiteiden kanssa.
|
24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Klinikopatologisten biomarkkerien ja kliinisten tulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Tutki kliinisten indikaattoreiden, patologisten indikaattoreiden ja ultraääni-indikaattoreiden välistä korrelaatiota lähtötilanteessa taudin etenemisen ja hoitotoimenpiteiden kanssa.
|
24 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2024-708-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD voitiin jakaa, jos tutkimukset valmistuivat kaksi vuotta ja hyväksynnät saatiin ylläpitäjiltä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .