- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06665399
Observation alene for mild ikke-laktationel mastitis
16. juni 2026 opdateret af: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Alene observation for mild ikke-laktationel mastitis: en kohorteundersøgelse.
Målet med dette observationsstudie er at undersøge sygdomsprogressionshastigheden og timingen hos patienter med mild ikke-laktationel granulomatøs lobulær/periduktal mastitis (NL-GLM/PDM) under opfølgning med observationsstrategi alene.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er: Hvad er hastigheden af sygdomsprogression hos milde NL-GLM/PDM-patienter under observation, og hvilke kliniske og patologiske faktorer er forbundet med denne progression?
Deltagere med diagnosen mild NL-GLM/PDM vil blive overvåget over en bestemt periode med data indsamlet om deres kliniske resultater og relevante faktorer, der påvirker sygdomsprogression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-lactationel granulomatøs lobulær/periduktal mastitis (NL-GLM/PDM) er en inflammatorisk brystsygdom med uklar ætiologi, primært karakteriseret ved tilstedeværelsen af brystmasser.
En række forskellige behandlingsmetoder, herunder intralæsionel injektion, ductal lavage-terapi eller kortikosteroider var blevet foreslået.
For nylig har et stigende antal undersøgelser vist, at en observations- og opfølgningsstrategi for milde tilfælde kan give sammenlignelig effekt.
En international konsensus anbefaler, at denne observationsstrategi kan tjene som en førstelinjebehandlingstilgang til milde NL-GLM-patienter, med yderligere terapier implementeret kun efter sygdomsprogression. I klinisk praksis har vi imidlertid observeret, at nogle patienter med mild NL-GLM /PDM oplever sygdomsprogression i observationsperioden, hvilket nødvendiggør yderligere behandling.
Andelen af denne population og de særlige forhold i deres sygdomsprogression forbliver ukendte.
Derudover er de kliniske og patologiske faktorer forbundet med sygdomsprogression under observation ikke tidligere blevet undersøgt.
Denne forskning har til formål at udføre et enkelt-center, enkeltarms, prospektivt kohortestudie for at undersøge hastigheden og timingen af sygdomsprogression i mild NL-GLM/PDM under observation, samt at udforske de kliniske og patologiske faktorer relateret til progression.
Resultaterne vil give yderligere vejledning til efterfølgende forskning og klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
57
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shanwei, Guangdong, Kina, 516600
- Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med ikke-laktationel mastitis (defineret som mere end 6 måneder siden ophør med amning), som opfylder berettigelseskriterierne på Breast Tumor Center på Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen 18 til 65 år;
- Klinisk diagnosticeret med mulig ikke-laktatorisk (mere end 6 måneder siden amning stoppet) granulomatøs lobulær mastitis eller periduktal mastitis.
- Mscore ≤ 3 point;
- Patienter med ultralydsfund, der tyder på lokaliseret brystabscesdannelse, skal have gennemgået abscessdrænage før indskrivning;
- Efter uddannelse skal deltagerne have stor vilje til observation og opfølgning, og efter drøftelse med primærlægen i fællesskab beslutte at gå videre med observation og opfølgning;
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med bekræftet eller mistænkt brystmalignitet;
- Patienter med bilateral mastitis (inklusive dem med bilateral samtidig indtræden og dem med sekventiel indtræden af ikke-laktationel granulomatøs mastitis);
- Gravide patienter, der i øjeblikket er i svangerskabsperioden;
- Patienter, der har haft ikke-laktationel mastitis i det samme bryst inden for det seneste år og har gennemgået behandlinger såsom operation, orale kortikosteroider (i mere end 2 uger), anti-tuberkulosebehandling (i mere end 2 uger) eller ductal lavage-behandling .
- Patienter, der modtog kirurgi, orale kortikosteroider eller anti-tuberkulosebehandling for ikke-laktationel mastitis i det ipsilaterale bryst inden for 2 uger før indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observation
I denne undersøgelse er definitionen af "observation", at deltagerne ikke kan modtage følgende behandlinger, der i øjeblikket anses for at have en klar effekt for NL-GLM/PDM.
|
I denne undersøgelse er definitionen af "observation", at deltagerne ikke kan modtage følgende behandlinger, der i øjeblikket anses for at have en klar effekt for NL-GLM/PDM, herunder kirurgiske behandlinger (minimalt invasiv excision eller åben excision, incision og dræning), ultralyd- guidet aspiration, oral kortikosteroidbehandling, antibiotikabehandling, anti-tuberkulosebehandling eller ductal lavage-terapi.
Som symptomatisk behandling af smerte er brug af NSAID tilladt.
Derudover er rutinemæssig sårpleje også tilladt for patienter med fistler eller hudlæsioner.
Disse to interventioner anses ikke for at modtage behandlingsintervention i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-ugers Progressionsfri Proportion
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding
|
Andelen af patienter, der ikke oplevede sygdomsprogression inden for 12 uger efter indskrivning.
|
12 uger efter tilmelding
|
|
12 ugers behandlingsfri proportion
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding
|
Andelen af patienter, der ikke oplevede nogen foruddefinerede behandlinger inden for 12 uger efter indskrivning.
|
12 uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4-ugers Progressionsfri Proportion
Tidsramme: 4 uger efter tilmelding
|
Andelen af patienter, der ikke oplevede sygdomsprogression inden for 4 uger efter indskrivning.
|
4 uger efter tilmelding
|
|
24-ugers Progressionsfri Proportion
Tidsramme: 24 uger efter tilmelding
|
Andelen af patienter, der ikke oplevede sygdomsprogression inden for 24 uger efter indskrivning.
|
24 uger efter tilmelding
|
|
4-ugers behandlingsfri proportion
Tidsramme: 4 uger efter tilmelding
|
Andelen af patienter, der ikke oplevede foruddefinerede behandlinger inden for 4 uger efter indskrivning.
|
4 uger efter tilmelding
|
|
24 ugers behandlingsfri proportion
Tidsramme: 24 uger efter tilmelding
|
Andelen af patienter, der ikke oplevede foruddefinerede behandlinger inden for 24 uger efter indskrivning.
|
24 uger efter tilmelding
|
|
Median time to progression among Progressors
Tidsramme: 24 weeks after enrollment
|
The median time of the first occurrence of a progression event among patients who experience disease progression.
|
24 weeks after enrollment
|
|
Median time to treatment intervention among patients with active treatment
Tidsramme: 24 weeks after enrollment
|
The median time of the first occurrence of a treatment intervention event among patients who experience treatment intervention.
|
24 weeks after enrollment
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem blodprøveindikatorer med kliniske resultater
Tidsramme: 24 uger efter tilmelding
|
Udforsk sammenhængen mellem baseline og uge 4 inflammatoriske blodprøveindikatorer og deres dynamiske ændringer med sygdomsprogression og behandlingsintervention.
|
24 uger efter tilmelding
|
|
Korrelation mellem klinisk patologiske biomarkører med kliniske resultater
Tidsramme: 24 uger efter tilmelding
|
Udforsk sammenhængen mellem kliniske indikatorer, patologiske indikatorer og ultralydsindikatorer ved baseline med sygdomsprogression og behandlingsintervention.
|
24 uger efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2024-708-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
IPD kunne deles, hvis undersøgelserne blev gennemført i to år, og godkendelser blev opnået fra administratorerne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .