Sola osservazione per mastiti lievi non legate all'allattamento
16 giugno 2026 aggiornato da: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Solo osservazione per mastiti lievi non legate all'allattamento: uno studio di coorte.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare il tasso e i tempi di progressione della malattia in pazienti con mastite granulomatosa lobulare/periduttale lieve non lattativa (NL-GLM/PDM) durante il follow-up con la strategia della sola osservazione.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono: qual è il tasso di progressione della malattia nei pazienti con NL-GLM/PDM lieve sotto osservazione e quali fattori clinici e patologici sono associati a questa progressione?
I partecipanti con diagnosi di NL-GLM/PDM lieve saranno monitorati per un periodo specificato, con dati raccolti sui loro risultati clinici e fattori rilevanti che influenzano la progressione della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mastite granulomatosa lobulare/periduttale non lattativa (NL-GLM/PDM) è una malattia infiammatoria della mammella di eziologia poco chiara, caratterizzata principalmente dalla presenza di masse mammarie.
Sono stati proposti diversi approcci terapeutici, tra cui l'iniezione intralesionale, la terapia di lavaggio duttale o i corticosteroidi.
Recentemente, un numero crescente di studi ha dimostrato che una strategia di osservazione e follow-up per i casi lievi può produrre un’efficacia comparabile.
Un consenso internazionale raccomanda che questa strategia di osservazione possa servire come approccio terapeutico di prima linea per i pazienti con NL-GLM lieve, con terapie aggiuntive implementate solo dopo la progressione della malattia. Tuttavia, nella pratica clinica, abbiamo osservato che alcuni pazienti con NL-GLM lieve /PDM sperimentano una progressione della malattia durante il periodo di osservazione, rendendo necessario un ulteriore trattamento.
La proporzione di questa popolazione e le specificità della progressione della malattia rimangono sconosciute.
Inoltre, i fattori clinici e patologici associati alla progressione della malattia durante l'osservazione non erano stati precedentemente studiati.
Questa ricerca mira a condurre uno studio prospettico di coorte, monocentrico, a braccio singolo, per indagare la velocità e i tempi della progressione della malattia nella NL-GLM/PDM lieve durante l'osservazione, nonché per esplorare i fattori clinici e patologici correlati alla progressione.
I risultati forniranno ulteriori indicazioni per la ricerca successiva e la pratica clinica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
57
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Shanwei, Guangdong, Cina, 516600
- Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con mastite non lattativa (definita come trascorsi più di 6 mesi dall'interruzione dell'allattamento al seno) che soddisfano i criteri di ammissibilità presso il Centro per il tumore al seno del Sun Yat-sen Memorial Hospital, Università di Sun Yat-sen.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne, di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Diagnosi clinica di possibile mastite lobulare granulomatosa o mastite periduttale non lattativa (più di 6 mesi dall'interruzione dell'allattamento al seno).
- Punteggio M ≤ 3 punti;
- Le pazienti con reperti ecografici che suggeriscono la formazione di un ascesso mammario localizzato devono essere state sottoposte a drenaggio dell'ascesso prima dell'arruolamento;
- Dopo la formazione, i partecipanti dovrebbero avere una forte volontà di osservazione e follow-up e, dopo aver discusso con il medico di base, decidere congiuntamente di procedere con l'osservazione e il follow-up;
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumore al seno confermato o sospetto;
- Pazienti con mastite bilaterale (compresi quelli con esordio bilaterale simultaneo e quelli con esordio sequenziale di mastite granulomatosa non lattativa);
- Pazienti in gravidanza che sono attualmente nel periodo di gestazione;
- Pazienti che hanno avuto mastite non lattativa nella stessa mammella nell'ultimo anno e sono stati sottoposti a trattamenti quali intervento chirurgico, corticosteroidi orali (per più di 2 settimane), trattamento antitubercolare (per più di 2 settimane) o terapia di lavaggio duttale .
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico, corticosteroidi orali o trattamento antitubercolare per la mastite non lattativa del seno ipsilaterale entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Osservazione
In questo studio, la definizione di "osservazione" è che i partecipanti non possono ricevere i seguenti trattamenti attualmente considerati di chiara efficacia per NL-GLM/PDM.
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In questo studio, la definizione di "osservazione" è che i partecipanti non possono ricevere i seguenti trattamenti attualmente considerati di chiara efficacia per NL-GLM/PDM, compresi i trattamenti chirurgici (escissione minimamente invasiva o escissione aperta, incisione e drenaggio), ultrasuoni- aspirazione guidata, terapia con corticosteroidi orali, trattamento antibiotico, terapia antitubercolare o terapia di lavaggio duttale.
Come gestione sintomatica del dolore è consentito l’uso dei FANS.
Inoltre, per i pazienti con fistole o lesioni cutanee, è consentita anche la cura di routine delle ferite.
Questi due interventi non sono considerati come riceventi un intervento terapeutico in questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione libera da progressione di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione
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Proporzione di pazienti che non hanno manifestato eventi di progressione della malattia entro 12 settimane dall’arruolamento.
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12 settimane dopo l'iscrizione
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Proporzione gratuita di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione
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La percentuale di pazienti che non hanno sperimentato alcun trattamento predefinito entro 12 settimane dall'arruolamento.
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12 settimane dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione libera da progressione di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iscrizione
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Proporzione di pazienti che non hanno manifestato eventi di progressione della malattia entro 4 settimane dall’arruolamento.
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4 settimane dopo l'iscrizione
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Proporzione libera da progressione di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iscrizione
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Proporzione di pazienti che non hanno manifestato eventi di progressione della malattia entro 24 settimane dall’arruolamento.
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24 settimane dopo l'iscrizione
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Proporzione gratuita di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iscrizione
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La percentuale di pazienti che non hanno ricevuto trattamenti predefiniti entro 4 settimane dall'arruolamento.
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4 settimane dopo l'iscrizione
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Proporzione gratuita di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iscrizione
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La percentuale di pazienti che non hanno ricevuto trattamenti predefiniti entro 24 settimane dall'arruolamento.
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24 settimane dopo l'iscrizione
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Median time to progression among Progressors
Lasso di tempo: 24 weeks after enrollment
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The median time of the first occurrence of a progression event among patients who experience disease progression.
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24 weeks after enrollment
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Median time to treatment intervention among patients with active treatment
Lasso di tempo: 24 weeks after enrollment
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The median time of the first occurrence of a treatment intervention event among patients who experience treatment intervention.
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24 weeks after enrollment
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra gli indicatori degli esami del sangue e gli esiti clinici
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iscrizione
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Esplorare la correlazione tra gli indicatori infiammatori degli esami del sangue al basale e alla settimana 4 e i loro cambiamenti dinamici con la progressione della malattia e l'intervento terapeutico.
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24 settimane dopo l'iscrizione
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Correlazione tra biomarcatori clinicopatologici con esiti clinici
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iscrizione
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Esplora la correlazione tra indicatori clinici, indicatori patologici e indicatori ecografici al basale con la progressione della malattia e l'intervento terapeutico.
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24 settimane dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2024-708-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
L'IPD potrebbe essere condiviso se gli studi fossero completati per due anni e si ottenessero le approvazioni da parte degli amministratori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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